Contextualização
O Departamento de Ciência e
Tecnologia (Decit) organizou uma reunião com a participação
de especialistas, pesquisadores e gestores para promover
uma ampla discussão sobre o cenário atual
de pesquisa e desenvolvimento de produtos diagnósticos
no país. O objetivo desse encontro foi a identificação
de prioridades em pesquisa, desenvolvimento e inovação
de produtos diagnósticos para a área da saúde,
de modo a subsidiar a definição de focos de
investimento para o desenvolvimento de kits diagnósticos,
em cumprimento à subagenda do Complexo Produtivo
da Saúde na Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa
em Saúde, que estabelece como prioridade de fomento
o apoio à pesquisa, o desenvolvimento e a inovação
de produtos diagnósticos em saúde.
Metodologia
Como subsídio às discussões
para a identificação das prioridades de fomento
na área de kits diagnósticos foi apresentado
o trabalho “Prospecção tecnológica
nacional em reagentes para diagnóstico no âmbito
da Saúde Pública”, realizado para o Projeto
Inovação em Saúde e com o objetivo
de detectar oportunidades de desenvolvimento de reagentes
de diagnósticos laboratoriais que atendem às
doenças transmissíveis – controle de sangue:
AIDS, citomegalovírus, dengue, doença de Chagas,
filariose, hepatites virais, herpes, HTLV I e II, leishmaniose,
leptospirose, malária, rubéola, sarampo, sífilis,
toxoplasmose. Esse estudo foi realizado em três
abordagens: visão de mercado, visão de desenvolvimento
e visão de inovação.
A visão de mercado identificou
os principais produtos importados e as principais importadoras
para as 16 doenças selecionadas para o estudo. Foi
possível ter uma visão de quem faz importação,
quais são os produtos importados e o montante de
recursos envolvidos para cada doença. No tocante
aos gastos governamentais com procedimentos, foi identificada
a magnitude de freqüência e valor dos testes
diagnósticos realizados pelo SUS. Esses dados, analisados
nas doenças mais representativas: hepatite B, toxoplasmose,
AIDS e hepatite C, apuraram um gasto de 224 milhões
de reais de julho/03 a jun/04, desconsiderando o sub-registro
e a qualidade dos dados, problemas inerentes aos bancos
de dados públicos de saúde.
A visão de desenvolvimento
buscou identificar as iniciativas presentes tanto nos programas
de governo como na Academia e no setor produtivo. No setor
público, não se identificou uma iniciativa
que organize os programas do governo e facilite o acesso
à informação. A P&D na Academia,
por sua vez, revelou a que apenas 12 doenças são
pesquisadas por 60 grupos de pesquisa, dos quais 41 atuam
em apenas uma doença e 19 atuam em mais de uma doença.
No setor produtivo, poucos grupos no País trabalham
no desenvolvimento de kits, tendo sido identificadas apenas
nove empresas que têm capacidade produtiva, em contraposição
às 89 empresas distintas que têm produtos registrados
na Anvisa , com o nome das doenças e/ou anticorpos.
Sob o foco da inovação,
o estudo concluiu que há competências no país,
mas as informações de mercado no Brasil são
desorganizadas. Além disso, observou-se o desinteresse
por parte das grandes empresas na produção
de reagentes para a identificação das doenças
transmissíveis que foram alvo do estudo.
Tomando como base os resultados do
estudo e a experiência dos pesquisadores convidados
foi possível identificar as principais deficiências
e fortalezas que permeiam o desenvolvimento tecnológico
nesse campo e que são passíveis de apoio por
uma iniciativa de fomento nos moldes dos editais universais.
Consideraram-se aspectos como viabilidade, factibilidade
e oportunidade para a definição do recorte
do edital, no intuito de potencializar os recursos disponíveis
para fomento.
Para o edital de kits diagnósticos,
o principal objetivo identificado foi a seleção
de propostas que, em parcerias dos setores público
e privado, estimulem a produção nacional de
insumos e reativos para diagnóstico em doenças
de impacto econômico ou negligenciadas para o abastecimento
do sistema público de saúde. Como objetivo
específico, além do estímulo a parcerias,
pretende-se selecionar projetos para o desenvolvimento de
insumos, equipamentos e reativos para diagnóstico
de doenças negligenciadas ou doenças de grande
impacto nos gastos públicos.
A escolha das doenças a serem
incluídas nesse edital foi regida por uma série
de pertinentes considerações que refinaram
a primeira seleção de doenças negligenciadas
e doenças com grande impacto econômico na saúde
pública. Além da avaliação e
identificação dos aspectos mais relevantes
no momento atual para cada uma das doenças, a listagem
de doenças foi lapidada atentando-se para a capacidade
dos possíveis proponentes em desenvolver produtos
competitivos no mercado nacional. Como a maioria das instituições
de pesquisa e desenvolvimento não tem capacidade
de competir com grandes empresas, é fato que as doenças
negligenciadas representam um nicho mais acessível
do mercado a ser ocupado pela indústria nacional,
o que remete à necessidade de obtenção
da tecnologia por meio do estabelecimento de parcerias com
pequenas empresas, de forma a suprir o mercado do setor
público de saúde. Nessa estratégia,
identificou-se a necessidade de desenvolver competências
voltadas à gestão de negócios no setor
público . Para tanto, se deve treinar pessoas para
torná-las capazes de negociar e utilizar o poder
público de compra para construir e fortalecer a capacidade
nacional, buscando a autonomia na produção.
Resultados
Quanto às características
desejadas para esse edital, um período inferior a
um ano foi considerado inadequado ao tipo de desenvolvimento
tecnológico que se deseja, tendo sido estabelecido
o período de dois anos como o ideal para a execução
de projetos entre R$ 500 mil e R$ 2 milhões de reais
Os eixos identificados para o estabelecimento
da lógica de apoio foram: doenças, tecnologia,
etapa de desenvolvimento, equipamentos e gestão de
negócios. No que se refere à proposta de edital,
esses eixos foram considerados em seu conjunto para que
não houvesse descompasso ou descontinuidade do desenvolvimento
tecnológico, o que poderia acontecer caso se apoiasse
apenas um dos eixos. Aprofundando o recorte para o edital,
a especificação dos alvos para investimento
foi centrada no desenvolvimento tecnológico e produção
de insumos, equipamentos e reativos diagnósticos
para ensaios enzimáticos, ensaios moleculares e testes
rápidos, com foco nas prioridades sanitárias
referentes às seguintes doenças:
- Negligenciadas: dengue, tuberculose,
leishmaniose tegumentar, leishmaniose visceral, leptospirose
e malária.
- De grande impacto nos gastos
públicos : AIDS, citomegalovírus, hepatite
B, hepatite C, toxoplasmose, rubéola e sífilis.
Optou-se pela demanda livre
de projetos para insumos e equipamentos, com a exigência
de que estejam voltados para as etapas de desenvolvimento
estipuladas para o edital, que preconiza apenas os que estão
em nível mais avançado, conforme gradação
a ser explicitada no projeto (níveis de I a V). A
intenção é concentrar a iniciativa
em produtos e também em equipamentos para dar suporte
a esses produtos, aspecto que deverá ser analisado
pelos especialistas no julgamento das propostas apresentadas
no edital.
Quanto aos reativos diagnósticos,
deverão enquadrar-se nas prioridades de investimentoestabelecidas
na tabela 1: |
Após a definição
das prioridades, o grupo considerou importante aliar critérios
de pontuação (seleção e classificação)
às etapas de desenvolvimento, tendo em vista o objetivo
de apoiar projetos em estágio mais avançado,
que se situem nos níveis II, III e IV, conforme critérios
abaixo. Observa-se que os demais níveis foram incluídos
apenas para guardar a noção do conjunto.
Critérios Prévios
1. Levantamento de patenteabilidade.
2. Demanda (projeção
do MS).
3. Estudos epidemiológico,
entendimento da doença e do agente etiológico.
4. Estudos de mercado.
5. Capacitação
técnica.
6. Infra-estrutura (implantação
de BPL e BPF).
7. Estudo de viabilidade
(técnica, econômica, social, ambiental, política).
Nível I – Pesquisa em Prospecção
(Pré-Desenvolvimento)
1. Caracterização
do alvo (antígeno, anticorpo, conjugados e insumos).
2. Seleção
do método de diagnóstico (plataforma tecnológica).
3. Avaliação
interna no laboratório de pesquisa.
4. Adequação
de BPL (relatório técnico, histórico
do produto/projeto, bibliografia atualizada).
5. Análise e/ou
aplicação de patenteabilidade (publicação).
6. EVT.
Nível II – Desenvolvimento
Tecnológico
1. Análise documental
da etapa de pré-desenvolvimento
2. Estabelecimento do
lote semente (Varia de caso a caso, conforme antígeno,
anticorpo ou insumo utilizados)
3. Definição
da plataforma tecnológica
4. Definição
do formato e padronização do teste e seus
insumos
5. Avaliação
frente a amostras e painéis de referência (Validação
primária de sensibilidade, especificidade, reprodutibilidade
e estabilidade)
6. Análise de
patenteabilidade
7. Determinação
de viabilidade técnica e econômica de produção
Nível III – Obtenção
de Protótipo
1. Adequação
de BPF
2. Obtenção
de lotes pilotos
3. Definição
preliminar da apresentação do kit
Nível IV – Validação
1. Validação
(estudos multicêntricos)
a. Análise de sensibilidade
b. Análise de especificidade
c. Análise de reprodutibilidade
d. Análise de estabilidade
e. Análise da adaptação
do produto à rede de usuários-alvo
f. Elaboração de Dossiês
2. Registro
a. Relatório técnico
- Registro histórico do projeto
- Fórmula padrão
- Documentação de
BPF e BPL
b. Análise prévia conforme
exigência do órgão regulador
c. Certificação de
BPF e BPL
d. Solicitação do registro
3. Transferência
para a Produção
NÍVEL V – Acompanhamento e
Controle do Produto no Mercado
1. Estudos de Pós-Marketing
a. Vigilância e acompanhamento
do produto no mercado
b. Estudos do produto p/ prospecção
mercadológica
c. Desenvolvimento de estudos visando
exportação do produto
d. Transferência
de Tecnologia
Uma vez definido o nível de
desenvolvimento desejado, foram estabelecidos alguns critérios
a serem observados tanto para a seleção como
para a classificação das propostas. Nos critérios
de seleção foi sugerida a explicitação
da gestão de negócios como item a ser observado
na infra-estrutura institucional, de forma a completar o
modelo comumente utilizado nos editais universais da Finep.
Quanto aos itens classificatórios, deu-se grande
ênfase a: (1) aderência e viabilidade de implementação
no SUS; (2) etapa de desenvolvimento do produto; (3) envolvimento
do setor produtivo; (4) existência de pedidos de privilégios
intelectuais (patentes); e (5) participação
financeira do interveniente. Esses dois critérios
podem ser observados nas tabelas 2 e 3 inseridas abaixo.
Critérios de pontuação
- seleção
Nessa etapa, de caráter competitivo
e classificatório, um Comitê de Avaliação,
formado por consultores ad hoc analisará
o mérito das propostas pré-classificadas de
acordo com os critérios abaixo, passíveis
de valoração em termos de graus de atendimento,
para a análise comparativa das propostas concorrentes.
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