RESOLUÇÃO Nº 327, DE 22 DE JULHO DE 1999

Institui o Roteiro sucinto de Inspeção de indústrias farmacêuticas para fins de Autorização de Funcionamento de empresa.

Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tendo em vista o disposto no item II artigo 95 do Regimento Interno, aprovado pela Resolução nº 1, de 26 de abril de 1999.

Considerando a Lei Federal n° 6,360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977.

A necessidade de padronizar e implementar as inspeções em indústrias farmacêuticas para fins de Autorização de Funcionamento de Empresa, resolve:

Art. 1° Instituir roteiro sucinto de inspeção a ser observado pelos órgãos de vigilância sanitária do SUS para indústria farmacêutica (anexo I) e industrias produtores de soluções parenterais de grande volume (anexo li) para fins de Autorização de Funcionamento de empresa.

Art. 2° A inobservância das normas aprovadas por esta Resolução configura infração de natureza sanitária sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, ficando mantida a Portaria SVS nº 16, de 6 de março de 1995, publicada no Diário Oficial da União de 9 de março seguinte.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO