RESOLUÇÃO Nº 336, DE 22 DE JULHO DE 1999

OBJETIVO: Proposta de Revisão da Portaria n° 57, de II de julho de 1995.

ORIGEM- Gerência-Geral de Saneantes Domissanitários.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso das atribuições que lhe confere
o art 72, inciso III do Regimento Interno aprovado pela Resolução n° 1, de 26 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto na RESOLUÇÃO CONMETRO N° 5, DE 04 de setembro de 1906, considerando a necessidade de atualizar as normas, desburocratizar e agilizar os procedimentos referentes a registro de produtos Saneantes Domissanitários e outros de natureza e finalidades idênticas, com base na Lei 6.360/76 e seu Regulamento Decreto 79.094177 e Lei 9782/99;

Considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a produtos nacionais e importados;

Considerando a Lei 8078/90 - Código de Defesa do Consancidor;

Considerando a Lei 8080190 e

Considerando a Resolução Mercosul GMC 25/96, resolve:

Art. 1° O Registro de Produtos Saneantes Domissanitários e Afins, de Uso Domiciliar, Institucional e Profissional é efetuado levando- se em conta a avaliação e o gerenciamento do risco.

§ 1° Na avaliação de risco são considerados:

I.A toxicidade das substâncias e suas concentrações no produto;

ll.A finalidade de uso do produtos;

Ill.As condições de uso;

IV.A ocorrência de problemas anteriores;

V.A população provavelmente exposta;

Vl.A frequência de exposição e a sua duração;

ViI.As formas de apresentação.

§ 2° As empresas legalmente autorizadas a produzir ou importar estão sujeitos à verificação do cumprimento das Boas Praticas
de Funcionamento e Controle, solicitados pela autoridade sanitária competente através de inspeção, na forma da Lei 6360 de 23 de setembro de 1976.

Art. 2° Entende-se por Produtos Saneantes Domissanitários e Afins mencionados no art. 10 da Lei 6.360/76, as substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção, desinfestação, desodorização, odorização, de ambientes domiciliares, coletivos e/ou públicos, para utilização por qualquer pessoa, para fins domésticos, para aplicação ou manipulação por pessoas ou entidades especializadas, para fins profissionais.

Art. 3° Os produtos de que trata esta Resolução são classificados em razão do local, destino e/ou restrições de uso e finalidade de emprego.

§ 1º' Quanto ao local, à aplicação e/ou restrições de uso, classificanise as seguintes categorias de produtos:

I.produtos de uso domiciliar;

lI.produtos de uso institucional; e

III.produtos de uso profissional.

§ 2° Quanto à finalidade de emprego, classificam-se as seguintes categorias de produtos:

l.produtos para limpeza geral;

II.produtos com ação antimicrobiana;

III.produtos desinfestantes; e

IV.produtos com outras finalidades afins e/ou associações multi uso.

Art. 4° Ficam estabelecidos os seguintes limites quantitativos para os produtos abrangidos nesta Norma:

I.Produtos de uso domiciliar: até 5kg ou 1

II.Produtos de uso institucional: de 1 a 20 kg ou 1

Ill.Produtos de uso profissional: de 5 a 200 kg ou 1

Parágrafo único. Excluem se do caput deste artigo os produtos cujos limites quantitativos são definidos em legislação específica:

Ari. 5° Para efeito de registro, os produtos são classificados como de Risco I e Risco II.

§ 1 ° Os produtos de Risco 1 - compreendem os saneantes domissanitários e afins em geral, excetuando-se os classificados como de Risco II. Os produtos classificados como de Risco l devem atender aos seguintes requisitos:

a)Produtos formulados com substâncias que não apresentem efeitos mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos.

b)Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg para produtos líquidos e 500mg/kg para produtos sólidos. Será admitido o método de cálculo de DL50 estabelecido pela OMS.

c)Produtos cujo valor de pH, em solução a 1%, seja maior que 2 ou menor que 12.

§2° Os produtos de Risco II - compreendem os saneantes domissanitários e afins que sejam cáusticos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH, em solução a 1%, seja igual ou menor que 2 e igual ou maior que 12, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes, os produtos biológicos à base de microorganismos e os produtos com alto poder oxi(lnte ou redutor. Os produtos de Risco II devem atender ao disposto cn legislações,epecífieas e aos seguintes requisitos:

a)Produtos formulads com substâncias que não apresentem efeitos compros adancentc mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos.

b)Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg para produtos líquidos e 500mgIkg para produtos sólidos. Será admitido o método de cálculo de DL50 estabelecido pela OMS.

Art. 6° Os produtos de Risco 1 estão isentos da obrigatoriedade de registro, devendo ser notificados junto ao órgão compotente de Vigilância Sanitária, com 30 dias de antecedência à sua primeira comercialização. Para a notificação deverão ser apresentadas através de disquetes ou formulários as seguintes informações:

I.Nome do produto;

Il.Composição quali-quantitativa do produto, em concentração percentual;

IlI.tnscrição das matérias-primas (número CAS ou equivalente, quando houver);

IV.Finalidade de emprego;

V.Forma de apresentação;

Vl.Area de distribuição;

VlI.Termo de Responsabilidade, assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico com indicação de seu número de inscrição no Conselho Profissional competente;

VIII.Data do lançamento no mercado.

Art. 7º Para o registro de produtos de Risco li ou suas alterações, o interessado deverá apresentar à autoridade competente, o formulário de petição de registro e dados técnicos do produto, no qual constarão os seguintes itens:

I.Dados da empresa detentora/cessionária (nome, endereço - rua, cidade, estado, fone, fax, número de autorização);

II.Dados da empresa cedente, quando for o caso (nome, endereço - rua, cidade, estado, fone, fax , número de autorização);

lII.Dados da empresa fabricante e/ou terceiros (nome, endereço - rua, cidade, estado, país, número de autorização);

IV.Assunto da petição (com indicação de códigos);

V.Categoria do produto (com indicação de códigos);

VI.Prazo de validade do produto;

VII.Nome do produto;

VIII.Complemento do nome ou marca, se houver;

IX.Número de registro, se disponível;

X.Prazo de validade do registro, se disponível;

XI.Destino do produto (domiciliar, institucional, profissional/entidade especializada);

XlI.Apresentação do produto;

XIII.Número de apresentação na fórmula;

XIV.Foma de apresentação;

XV.Restrição de uso/venda;

XVI.Cuidados de conservação;

XVII.Acondicionamento/embalagem primária;

XVIII.Acondicionamento/embalagem externa (quando houver);

XIX.Termo de Responsabilidade, assinado polo Representante Legal e Responsável Técnico com indicação de seu número de inscrição no Conselho Profissional competente;

XX.Composição quali-quantitativa do produto, em concentração percentual;

XXI.Função dos componentes da fórmula;

XXII.Inscrição das matérias-primas (número CAS ou equivalente, quando houver);

XXIII.Modo de usar;

XXIV.Finalidade do produto;

XXV.Restrições de uso;

XXVI.Dadq.s físico-químicos do produto.único. Além das informações contidas no formulário, deverão ser anexados ao processo:

l.Comprovante de pagamento de taxas correspondentes;

Il.Laudos e dados exigidos por normas específicas;

III.Dados de estabilidade, e

lV.Textos de rotulagem em 02 (duas) vias.

Art. 8° Para efeito de registro de produtos importados de Risco II, além da documentação exigida no artigo 7°, faculta-se a apresentação de laudos e certificados emitidos no pais de origem que permitam melhor avaliação do produto.

Art. 9° O registro de produtos de Risco II, fabricados exclusivamente para exportação, deverão obedecer legislação específica.

Art. 10 Os produtos de Risco II, classificados como produtos com atividade antimicrobiana, citados no art. 5°, deverão comprovar
sua eficácia mediante a metodologia da AOAC (Association of Analytical Chernists - Associação de Químicos Analistas dos EUA), última versão.

Art. 11 Para os produtos, sob um mesmo nome e/ou marca, com a mesma fórmula base no que se refere a princípio ativos e coadjuvantes, diferenciando-se entre elas unicamente por fragrância e/ou corante, o seu registro dar-se-á sob um mesmo número.

Art. 12 Para produtos sujeitos a registro, nos termos desta Resolução, fica dispensada a comunicação ao órgão de Vigilância Sanitária de variações quantitativas, desde que atenda os limites quantitativos estabelecidos no Art. 4° desta Resolução e em legislação específica.

Art. 13 Os dizeres de rotulagem dos produtos mencionados nesta Resolução deverão atender o disposto no Anexo 1 (Norma Geral para Rotulagem de Produtos Saneantes Domissanitários), em normas específicas e na legislação em vigor.

Art. 14 Não será permitida a comercialização de produtos cuja formulação contenha substâncias ou princípios ativos incluídos nas listas negativas ou que exceda os limites estabelecidos nas listas restritivas, constantes em normas específicas.

Art. 15 Fica revogada a Portaria 57, de 11 de julho de 1995, e demais disposições cm contrário.

Art. 16 A ANVS fará publicar no D.O.U as notificações referidas no Art. 6° desta Resolução.

Art. 17 Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO 1

NORMA GERAL PARA ROTULAGEM DE PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS

11. Deverão constar do rótulo dos produtos saneantes domissanitários de Risco 1

1.1. Marca ou nome.

1.2. Categoria do produto, baseada em seu uso principal.

1.3. Número de cadastro nacional da pessoa jurídica da empresa titular do produto.

1.4. Nome e endereço da empresa titular do produto.

1.5 Nome do responsável técnico e número do registro no seu conselho profissional.

1.6. País de origem do produto.

1.7. Indicação quantitatWa relativa a peso ou volume.

1.8. Instruções de uso: devem ser claras e simples.

1.8.1. Para os produtos de uso domiciliar, se necessária a utilização de uma medida, esta deverá ser de uso trivial pelo usuário ou deverá acompanhar o produto.

1.8.2. Quando a superfície da embalagem não permitir a indicação da forma de uso, precauções e cuidados especiais, estas deverão ser indicadas em prospectos ou equivalente, que acompanhem obrigatoriamente o produto, devendo na rotulagem figurar a advertência: "Antes de usar leia as instruções do prospecto explicativo" ou frase equivalente.

1.9. Lote ou partida e data de fabricação.

1.10. Prazo de validade.

1.10.1. O prazo de validade deve ser descrito nas rotulagens dos produtos através das expressões designativas abaixo, suas abreviações ou outras expressões equivalentes:

I - VÁLIDO ATE: (MES/ANO), ou

II - a) VÁLIDO POR: __ MESES, a partir da data de fabricação, incluindo DATA DE FABRICAÇÃO (MÊS/ANO), ou

- b) USAR EM MESES, a partir da data de fabricação, incluindo DATA DE FABRICAÇÃO MES/ANO);

1.11. Composição.

1.12. Instruções para a armazenagem do produto, quando estas forem necessárias.

1.13. As precauções de uso necessárias para prevenir o usuário dos riscos de ingestão, inalação, irritabilidade da pele e/ou olhos e inflamabilidade do produto, quando for o caso, além das frases:

"Conserve fora do alcance das crianças e dos animais domésticos" e "Antes de usar leia as instruções do rótulo".

1.14. No caso dos sabões cm barra sem envoltório, somente deverão constar impressas ou estampadas na própria barra, as informações dos itens 1.1, 1.2 e 1.7 acima.

1.15. É proibido o uso de expressões como: "não tóxico", "seguro", "inócuo", "não prejudicial", "inofensivo", ou outras indicações
similares.

1.16. Número de autorização de funcionamento da empresa no Ministério da Saúde.

2. Deverão constar do rótulo dos produtos sancantes doniissanitários de Risco II, além dos itens 1.1. a 1.16 acima, os dizeres estabelecidos em normas específicas, o número de registro do produto e um número de telefone de emergência.

3. Informações obrigatórias dos rótulos de produtos saneantes domissanitários:

3.1. Produtos à base de tensoativos sintéticos:

"Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância. Se ingerido, consultar de imediato, o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde mais próximo."

3.1.1. Se contiverem enzimas, alcalinizantes ou branqueadores, adicionar às frases anteriores:

"Evitar o contato prolongado com a pele. Depois de utilizar este produto, lave e seque as mãos."

3.2. Produtos à base de sabões:

"Se ingerido, consultar o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde mais próximo."

3.3. Produtos à base de hidrocarbonetos:

"Em contato com os olhos e a pele, lavar com água. Não inalar". "Se ingerido não provocar vômito, e consultar de imeiiato o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde mais próximo."

3.4. Produtos à base de amoníaco:

"Cuidado: Irritante para os olhos e mucosas".

"Em contato com os olhos e pele, lavar com água em abundância. Não inalar. Se ingerido, não provocar vômito, e consultar, de imediato, o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde mais próximo."

"Não misturar com produtos à base de cloro."

3.5. Produtos fortemente alcalinos:

"Perigo: causa queimaduras graves".

"Veneno: perigosa a sua ingestão".

"Impedir o contato com os olhos, pele e roupas durante a manipulação. Em contato com a pele e os olhos, lavar cuidadosamente com água. Não misturar com água na embalagem original. Em caso de ingestão, não provocar vômito, e consultar imediatamente o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde mais próximo".

3.6. Produtos fottemente ácidos:

"Perigo: causa queimaduras graves".

"Veneno: perigosa a sua ingestão".

"Impedir o contato com os olhos, pele e roupas durante a manipulação. Em contato com a pele e os olhos, lavar cuidadosamente com água. Não misturar com água na embalagem original. Em caso de ingestão não provocar vômito, e consultar imediatamente o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde mais próximo."

3.7. Para os produtos cm aerossol, deverão constar as frases:

"Não perfurar a embalagem, mesmo vazia"

"Manter longe de chamas ou superfícies aquecidas" (quando for o caso).

"Não jogar no fogo ou incinerador".

"Não expor à temperatura superior a 50°C".

3.8. Produtos inflamáveis:

"Cuidado inflamável. Manter longe de chamas ou de superfícies aquecidas".

4 Os dizeres de rotulagem serão distribuídos no rótulo dos saneantes domissanitários na forma e condições a seguir:

CAMPO	DESCRIÇÃO	PAINEL ONDE DEVE FIGURAR
NOME E/OU MARCA DO PRODUTO	Nome comercial ou químico.	Principal
CATEGORIA DO PRODUTO	Uso principal do produto	Principal
RESTRIÇÕES DE USO (Quando necessário)	Quanto ao local e/ou uso (ex. Uso hospitalar, uso profissional)	Principal
MODO DE USAR	Informações para o uso do produto: - modo de usar e/ou aplicação; - diluição e tempo de contato; - limitações e cuidados de conservação	Principal ou Secundário
INDICAÇÃO QUANTITATIVA	Conforme indicação metrológica	Principal
COMPOSIÇÃO	Indicar ingredientes ativos e outros componentes de importância toxicológica pelo nome técnico aceito internacionalmente e os demais componentes da formulação por sua função	Principal ou Secundário
LOTE E DATA DE FABRICAÇÃO	Lote ou partida e a data de fabricação, codificados ou não	Principal, Secundário ou Terciário
PRAZO DE VALIDADE	Indicação clara e precisa da validade do produto.	Principal, Secundário ou Terciário
INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS (Quando necessário)	Advertências, precauções, primeiros socorros e indicações para uso médico. Constar as informações previstas nesta, e em normas específicas. E desejável a inclusão de um número de telefone para obtenção de maiores informações. (Atendimento ao Consumidor ou Centro de Intoxicações).	Principal ou Secundário
REGISTRO NO MINISTÉRIO DA SAÚDE (Quando necessário)	Número que identifica o produto junto ao Ministério da Saúde	Principal ou Secundário
TÉCNICO RESPONSÁVEL	Nome do responsável e o número registro no seu Conselho profissional	Principal, Secundário ou Terciário
FABRICANTE E/OU DISTRIBUIDOR OU IMPORTADOR	Razão social, endereço do fabricante e cadastro nacional da pessoa jurídica da empresa.	Principal, Secundário ou Terciário
DISTRIBUIDOR	Razão social, endereço do fabricante e cadastro nacional da pessoa jurídica da empresa.	Principal, Secundário ou Terciário
ORIGEM	Nome do País de origem do produto	Principal, Secundário ou Terciário

 

ANEXOS II E III