RESOLUÇÃO Nº 510, DE 1º DE OUTUBRO DE 1999

O Diretor Presidente da Agêqcia Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais que lhe confere o artigo 73, item IX, do Regimento Interno aprovado pela Resolução n° 1, de 26 de maio de 1999 e, considerando os Arts. 7° e 8° do Decreto 3181/99, que regulamenta a lei 9787/99;

considerando a necessidade de se estabelecer critérios para rotulagem de todos os medicamentos;

considerando a necessidade de uma diferenciação das rotulagens entre os medicamentos genéricos e os demais medicamentos;

considerando que, de acordo com a lei 9787/99 e o Decreto 3181/99, os medicamentos similares somente poderão ser comercializados com nome comercial ou marca;

considerando que as questões de rotulagem e embalagem, interferem nos quesitos de segurança e combate à fraudes em medicamentos;

considerando que a Portaria 802198, dentre outras coisas, estabelece normas e critérios adicionais de segurança em embalagens e rotulagem de medicamentos;

considerando a deliberação da Diretoria Colegiada em sessão realizada em 29 de setembro de 1999, resolve:

Art. 1° Todas as embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e quaisquer materiais de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, deverão ostentar no mesmo destaque e de forma legível, localizado no mesmo campo de impressão, imediatamente abaixo do nome comercial ou marca em tamanho igual a 50% destes, a denominação genérica da substância ativa, de acordo com a DÇB (Denominação Comum Brasileira), ou, na sua falta, a DC (Denominação Comum Internacional).

Parágrafo único: Quando a concentração do princípio ativo não for, expressa pela DB completa (base + sal), como por exemplo, ERITROMICINA - Estearato ou Estolato, poderá ser adotado o nome do sal com 50% do nome comercial e, imediatamente após, o nome da substância base com tamanho igual a 50% da base.

Art. 2° Nos casos de associações de duas ou mais substâncias, deverão ser adotados os critérios constantes do anexo desta resolução.

Art. 3° As letras utilizadas para identificação do nome comercial ou marca dos medicamentos, assim como para a denominação
genérica, deverão obedecer à proporcionalidade entre a caixa alta e caixa baixa. Deverão ainda, conforme o disposto no artigo 3° do Decreto 3181/99; guardar entre si, as devidas proporções de distância, indispensáveis à sua fácil leitura e destaque.

Art. 4° Os medicamentos genéricos, de acordo com a lei 9787/99 e resolução 391/99, que vierem a ser registrados junto a ANVS, deverão adotar para sua identificação, somente a DCB (Denominação Comum Brasileira), ou na sua falta a DCI (Denominação Comum Internacional), sendo expressamente proibido o uso de nome comercial ou marca.

Art. 5° Os medicamentos genéricos de que trata o artigo anterior desta resolução, deverão adotar, em suas embalagens externas (cartucho ou rótulo externo), durante o primeiro período de validade de seu registro, em tamanho igual a 30% da denominação genérica, localizado imediatamente abaixo desta e com o mesmo destaque, a expressão "Medicamento genérico - Lei 9787199".

Art. 6° As embalagens secundárias e/ou primárias (no caso de não haver embalagem secundada), de todos os medicamentos, deverão obrigatoriamente conter, como mais um fator para coibir o comércio de produtos falsificados, algum tipo de lacre ou seio de segurança que garanta a inviolabilidade das embalagens, tomando Visível e detectável, qualquer tentativa de rompimento. Desta forma, estes lacres ou -selos, deverão ser irrecuperáveis após seu rompimento.

§ 1°. A colagem de abas, se usadas, deverá garantir os requisitos descritos no caput deste artigo, para ser considerada como lacre de segurança.

§ 2°. Os selos adesivos, se usados, além das características descritas no caput deste artigo, não poderão permitir a recolagem e devem conter a identificação personalizada do laboratório.

§ 3°. O objetivo destas medidas é o de preservar a integridade e inviolabilidade dos produtos. Portanto, nos casos de embalagens que permitam o acesso ao produto por mais de uma extremidade, ambas deverão atender aos requisitos contidos no caput deste artigo.

Art. 7° Fica revogado artigo 6° da Portaria 802/98 e seus respectivos parágrafos, sendo substituído pelo artigo 6 ° e seus parágrafos desta resolução.

Art. 8° Em qualquer posição, que não as faces principais do produto, onde aparecer o nome comercial na embalagem secundária, deverá ser cumprida todas as demais exigências aplicáveis e contidas nesta resolução, obedecendo ainda os critérios de proporcionalidade, estendendo-se esta obrigatoriedade também para os medicamentos que contenham somente um princípio ou substância ativa, de acordo com o Decreto 3181199.

Art. 9º Para o correto entendimento ao artigo 4° do Decreto 3.181/99, deverá ser respeitado o limite mínimo de 10 mm das bases
das embalagens, como caracterização daquilo que se entende como rodapé do cartucho, acima do qual deverá ser adotada a faixa vermelha dos medicamentos de venda sob prescrição médica.

Art. 10 Para os medicamentos fitoterápicos, prevalecem as mesmas determinações expressas nesté regulamento, sendo que o
nome genérico deverá seguir a nomenclatura oficial botânica.

Art. 11 As empresas terão, como prazo de atendimento à todas as exigências desta resolução, aquele mesmo estabelecido pelo
Decreto 3181/99.

Art. 12 Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

De acordo com o que determina o Art. 2° desta resolução, os medicamentos que possuam duas ou mais substâncias ativas em sua fórmula deverão seguir as seguintes determinações:

1)Medicamentos com até 2 (dois) fármacosíprincípio ativo: O nome genérico de cada fármaco deverá corresponder a 50% do tamanho do nome comercial do produto.

2)Mais que dois e até quatro fármacos/princípio ativo: O nome genérico de cada fármacos/princípio ativo, deverá corresponder no mínimo a 30% do tamanho do nome comercial.

3)Mais de quatro princípios ativos: O nome genérico de cada fármaco/princípio ativo, deverá corresponder no mínimo a 30% do nome comercial ou,

3.1) deverá constar apenas o nome genérico do fármaco/princípio ativo que justifique -a indicação terapêutica do produto, seguido
da expressão:

+ ASSOCIAÇOES

Ressalva: Quando se optar por esta forma de identificação, item 11, a fórmula completa do produto, com as denominações genéricas das substâncias ativas, deverá constar em uma, das faces da embalagem secundária e/ou primária (no caso de não haver embalagem secundária), em tamanho suficiente à sua fácil leitura e identificação.

4)Os Complexos vitamínicos e/ou minerais, e/ou de aminoácidos, deverão adotar as expressões, Polivitammnico e/ou, Poliminerais e/ou Poliaminoácidos, como designação genérica, correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto:

Ressalva: Também nestes casos, a fórmula completa do produto, com as denominações genéricas das substâncias ativas, deverá constarem uma das faces da embalagem secundária e/ou primária (no caso de não haver embalagem secundária), em tamanho suficiente à sua fácil leitura e identificação.

5)Os medicamentos fitoterápicos, deverão usar a nomenclatura oficial botânica, sendo para isto necessário cumprir as seguintes
determinações:

a)Nome comercial do produto.

b)Nomenclatura oficial botânica (gênero e especie) com 50% fo tamanho do nome comercial;

c)Todas as demais regras descritas neste anexo, também se aplicam aos produtos fitoterápicos.