ResoluÇÃo - RDC nº 346, de 16 de dezembro de 2002

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999,

Considerando a necessidade de estabelecer as diretrizes técnicas para concessão, renovação, alteração e cancelamento de Autorização de Funcionamento ou de Autorização Especial de Funcionamento de Empresas que prestem serviços de armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados;

Considerando a necessidade de estabelecer as diretrizes técnicas para as Boas Práticas de Armazenagem a serem cumpridas pelas empresas que prestem serviços de armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária em estabelecimentos instalados em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados;

Considerando a necessidade de dar cumprimento às diretrizes técnicas relacionadas às Boas Práticas de Manipulação e Dispensação definidas em legislação sanitária pertinente para drogarias e farmácias;

Considerando a necessidade de estabelecer a documentação a ser apresentada à autoridade sanitária para fins de concessão, renovação, alteração e cancelamento de Autorização de Funcionamento ou de Autorização Especial de Funcionamento de Empresas que prestem serviços de armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária em estabelecimentos instalados em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados;

Considerando a necessidade de uniformizar procedimentos relacionados à análise técnica documental para fins de concessão, alteração, renovação ou cancelamento de Autorização de Funcionamento ou da Autorização Especial de Funcionamento de Empresa;
considerando a urgência do assunto, adoto, ad referendum, a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determino a sua publicação:

Art.1º Aprovar, conforme Anexo I, o Regulamento Técnico para a Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas interessadas em operar a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados.

Art.2º Aprovar, conforme Anexo II, As Orientações Técnicas para a Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas interessadas em prestar serviços de dispensação em drogarias e farmácias e manipulação em farmácias instaladas, em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos e Postos de Fronteira.

Art.3º Aprovar, conforme Anexo III, o Regulamento Técnico para as Boas Práticas de Armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira, Recintos Alfandegados e áreas físicas cedidas a terceiros através de contrato de locação destinadas à armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária, integrantes de estabelecimentos sob jurisdição de empresas com permissão ou concessão do órgão competente do Ministério da Fazenda para operar como Estações Aduaneiras de Fronteira – EAF, Terminais Retroportuários Alfandegados – TRA ou Estações Aduaneiras Interiores – EADI.

Art.4º Instituir e aprovar conforme Anexo IV, o Relatório de Inspeção, a ser observado pelas Coordenações e Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA, com vistas a organizar as informações obtidas na aplicação dos Roteiros de Inspeção dispostos nos Regulamentos anexos desta Resolução e em legislação sanitária pertinente.

Art.5º Caberá à Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras:

I - coordenar em nível nacional as ações de vigilância sanitária relacionadas à Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento de Empresas que operem a prestação de serviços de que tratam os Regulamentos Técnicos anexos desta Resolução;

II - proceder a emissão dos Certificados de Autorização de Funcionamento, Autorização Especial de Funcionamento e de Boas Práticas de Armazenagem;

III - propor a publicação em Diário Oficial da União, da concessão, alteração, renovação ou cancelamento de:

a) Autorização de Funcionamento de Empresa para atividade de armazenagem;
b) Autorização Especial de Funcionamento para atividade de armazenagem;
c) Certificação de Boas Práticas de Armazenagem.

Art. 6º Caberá às Coordenações e Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA proceder a:

I - proceder a análise técnica documental e a emissão de parecer conclusivo dos pleitos relacionados à concessão, alteração, renovação ou cancelamento da Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento;

II - fiscalização sanitária dos estabelecimentos e das demais áreas físicas envolvidas com a armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária em estabelecimentos instalados em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados;

III - fiscalização sanitária de áreas físicas cedidas a terceiros através de contrato de locação destinadas à armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária, integrantes de estabelecimentos sob jurisdição de empresas com permissão ou concessão do órgão competente do Ministério da Fazenda para operar como Estações Aduaneiras de Fronteira – EAF, Terminais Retroportuários Alfandegados – TRA ou Estações Aduaneiras Interiores – EADI;

IV - fiscalização sanitária das farmácias e drogarias, instaladas em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos e Postos de Fronteiras.

Art. 7º As alterações dos Regulamentos Técnicos anexos desta Resolução, devem ser aprovadas por esta Diretoria, ficando condicionadas à publicação em Diário Oficial da União – DOU.

Art. 8º A inobservância do disposto nesta Resolução e seus Anexos configuram infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei nº6.437/77, sem prejuízo de outras sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Art. 9º Esta Resolução entrará em vigor trinta dias após a data de sua publicação em Diário Oficial da União, revogada a Resolução RDC n º 15, de 12 de janeiro de 2001.

GONZALO VECINA NETO

ANEXOS