Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 5, DE 11 de dezembro de 2008

Determina a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO".

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, § 2º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e

Considerando a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, aprovada por meio do Decreto n.º 5.813, de 22 de junho de 2006;

Considerando que os medicamentos obtidos a partir das espécies vegetais que integram a "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", nas condições ali definidas, não necessitam validar suas indicações terapêuticas e segurança de uso;

Considerando a necessidade de atualização periódica das normas que regulam o registro de medicamentos fitoterápicos, resolve:

Art. 1º Determinar a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo.

§ 1º As atualizações da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO" serão periodicamente publicadas no site da ANVISA no link http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm.

§ 2º Para solicitações de registro e alterações de registro protocoladas na ANVISA até a data da publicação desta Instrução Normativa, que impliquem em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou nova metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, será dado um prazo de até 360 dias para adequação contados a partir da publicação desta Instrução Normativa.

§ 3o Para as petições de renovação de registro que venham a ocorrer em até 360 dias após a publicação desta Instrução Normativa que implique em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, a adequação poderá ocorrer até a renovação imediatamente após os 360 dias contados a partir da publicação desta Instrução Normativa.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, revogando o disposto na Resolução RE nº 89, de 16 de março de 2004.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

Nomenclatura botânica	Aesculus hippocastanum L.	1
Nome popular	Castanha da Índia
Parte usada	Sementes
Padronização/Marcador	Escina
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Fragilidade capilar, insuficiência venosa
Dose Diária	32 a 120 mg de escina
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Allium sativum L.	2
Nome popular	Alho
Parte usada	Bulbo
Padronização/Marcador	Alicina
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura/óleo
Indicações/Ações terapêuticas	Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial leve, auxiliar na prevenção da aterosclerose
Dose Diária	2,7 a 4,1 mg de alicina
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Aloe vera (L.) Burm f.	3
Nome popular	Babosa ou áloe
Parte usada	Gel mucilaginoso das folhas
Padronização/Marcador	Polissacarídeos totais
Derivado de droga vegetal	Extrato obtido do gel
Indicações/Ações terapêuticas	Cicatrizante nas lesões provocadas por queimaduras térmicas (1° e 2º graus)
	e radiação
Concentração da forma farmacêutica	0,03 a 0,2 mg de polissacarídeos totais por 100 mg
Via de Administração	Tópica
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Arctostaphylos uva-ursi Spreng.	4
Nome popular	Uva-ursi
Parte usada	Folha
Padronização/Marcador	Derivados de hidroquinonas expressos em arbutina
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Infecções do trato urinário
Dose Diária	400 a 840 mg de derivados de hidroquinonas expressos em arbutina
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sob prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de uma semana nem por mais de cinco semanas/ano. Não usar em crianças com menos de 12 anos.

Nomenclatura botânica	Arnica montana L.	5
Nome popular	Arnica
Parte usada	Capítulo floral
Padronização/Marcador	Lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Equimoses, hematomas e contusões
Concentração da forma farmacêutica	0,16 a 0,20 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina por grama ou 0,08 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas em he lenalina por ml
Via de Administração	Tópica
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica. Não usar em ferimentos abertos

Nomenclatura botânica	Calendula officinalis L.	6
Nome popular	Calêndula
Parte usada	Flores
Padronização/Marcador	Flavonóides totais expressos em hiperosídeos;
Derivado de droga vegeta lExtratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Cicatrizante, antiinflamatório
Concentração da forma farmacêutica	1,6 a 5,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos por 100 g ou 0,8 a 1,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos por ml
Via de Administração	Tópica
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Centella asiatica (L.) Urban,	7
Nome popular	Centela, Centela-asiática
Parte usada	Partes aéreas
Padronização/Marcador	Derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo
Derivado de droga vegetal	Extratos
Indicações/Ações terapêuticas	Insuficiência venosa dos membros inferiores
Dose Diária	6,6 a 13,6 mg de derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.	8
Nome popular	Cimicífuga
Parte usada	Raiz ou rizoma
Padronização/Marcador	Glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína
Derivado de droga vegetal	Extratos
Indicações/Ações terapêuticas	Sintomas do climatério
Dose Diária	2 a 7 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sob prescrição médica

Nomenclatura botânica	Cynara scolymus L.	9
Nome popular	Alcachofra
Parte usada	Folhas
Padronização/Marcador	Derivados do ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Colerético, colagogo
Dose Diária	7,5 a 12,5 mg de derivados do ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Echinacea purpurea Moench	10
Nome popular	Equinácea
Parte usada	Partes aéreas floridas
Padronização/Marcador	Fenóis totais expressos em ácido caftárico, ácido chicórico, ácido clorogênico e equinacosídeo
Derivado de droga vegetal	Extratos
Indicações/Ações terapêuticas	Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório e urinário
Dose Diária	13 a 36 mg de fenóis totais expressos em ácido caftárico, ácido chicórico, ácido clorogênico e equinacosídeo
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sob prescrição médica

Nomenclatura botânica	Eucalyptus globulus Labill.	11
Nome popular	Eucalipto
Parte usada	Folhas
Padronização/Marcador	Cineol
Derivado de droga vegetal	Óleo essencial/extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Anti-séptico e antibacteriano das vias aéreas superiores, expectorante
Dose Diária	14 a 42,5 mg de cineol
Via de Administração	Oral
Restrição de uso Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Ginkgo biloba L.	12
Nome popular	Ginkgo
Parte usada	Folhas
Padronização/Marcador	Ginkgoflavonóides (22 a 27%), determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina; e terpenolactonas (5 a 7%), determinadas como ginkgolídeos
	A, B, C, J e bilobalídeos
Derivado de droga vegetal	Extratos
Indicações/Ações terapêuticas	Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios; distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente), insuficiência vascular cerebral
Dose Diária	26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonóides e 6 a 16,8 mg de terpenolactonas
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sob prescrição médica

Nomenclatura botânica	Glycyrrhiza glabra L.	13
Nome popular	Alcaçuz
Parte usada	Raízes
Padronização/Marcador	Ácido glicirrizínico
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Expectorante, coadjuvante no tratamento de úlceras gástricas e duodenais
Dose Diária	60 a 200 mg de ácido glicirrizínico (expectorante); 200 a 600 mg de ácido glicirrizínico (úlceras gástricas e duodenais)
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de seis semanas sem acompanhamento médico.

Nomenclatura botânica	Hamamelis virginiana L.	14
Nome popular	Hamamélis
Parte usada	Folhas
Padronização/Marcador	Taninos
Derivado de droga vegetal	Extrato/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Uso interno: hemorróidas Uso tópico: hemorróidas externas, equimoses
Concentração da forma farmacêutica	0,35 a 1,0 mg de taninos por 100 mg ou 3,5 a 10 mg de taninos por ml
Via de Administração	Tópica e interna
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Hypericum perforatum L.	15
Nome popular	Hipérico
Parte usada	Partes aéreas
Padronização/Marcador	Hipericinas totais expressas em hipericina
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Estados depressivos leves a moderados
Dose Diária	0,9 a 2,7 mg hipericinas totais expressas em hipericina
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sob prescrição médica

Nomenclatura botânica	Matricaria recutita L.	16
Nome popular	Camomila
Parte usada	Capítulos florais
Padronização/Marcador	Apigenina -7- glicosídeo
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Uso oral: antiespasmódico intestinal, dispepsias funcionais Uso tópico: antinnflamatório
Dose Diária	Uso oral: 4 a 24 mg de apigenina -7- glicosídeo
Concentração da forma farmacêutica	Uso tópico: 0,009 a 0,03 mg de apigenina 7-glicosídeo por 100 mg ou 0,015
	mg de apigenina 7-glicosídeo por ml
Via de Administração	Oral e tópica, tintura apenas tópica
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.	17
Nome popular	Espinheira-Santa
Parte usada	Folhas
Padronização/Marcador	Taninos totais
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera gastroduodenal
Dose Diária	60 a 90 mg taninos totais
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Melissa officinalis L.	18
Nome popular	Melissa, Erva-cidreira
Parte usada	Folhas
Padronização/Marcador	Ácidos hidroxicinâmicos expressos em ácido rosmarínico
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Carminativo, antiespasmódico, ansiolítico leve
Dose Diária	60 a 180 mg de ácidos hidroxicinâmicos expressos em ácido rosmarínico
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Mentha piperita L.	19
Nome popular	Hortelã-pimenta
Parte usada	Folhas
Padronização/Marcador	30% a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona
Derivado de droga vegetal	Óleo essencial
Indicações/Ações terapêuticas	Carminativo, antiespasmódico intestinal, expectorante
Dose Diária	60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de mentona.
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Mikania glomerata Sprengl.	20
Nome popular	Guaco
Parte usada	Folhas
Padronização/Marcador	Cumarina
Derivado de droga vegetal	Extrato/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Expectorante, broncodilatador
Dose Diária	0,5 a 5 mg de cumarina
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Panax ginseng C. A. Mey.	21
Nome popular	Ginseng
Parte usada	Raiz
Padronização/Marcador	Ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1)
Derivado de droga vegetal	Extratos, tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Estado de fadiga física e mental, adaptógeno
Dose Diária	5 a 30 mg de ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1)
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo três meses.

Nomenclatura botânica	Passiflora incarnata L.	22
Nome popular	Maracujá, Passiflora
Parte usada	Partes aéreas
Padronização/Marcador	Flavonóides totais expressos em vitexina
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Ansiolítico leve
Dose Diária	20 a 64 mg de flavonóides totais expressos em vitexina
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Paullinia cupana H.B.&K.	23
Nome popular	Guaraná
Parte usada	Sementes
Padronização/Marcador	Trimetilxantinas (cafeína)
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Psicoestimulante/astenia
Dose Diária	15 a 70 mg de trimetilxantinas (cafeína)
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Peumus boldus Molina	24
Nome popular	Boldo, Boldo-do-Chile
Parte usada	Folhas
Padronização/Marcador	Alcalóides totais expressos em boldina
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Colagogo, colerético, dispepsias funcionais, distúrbios gastrointestinais espásticos
Dose Diária	2 a 5 mg alcalóides totais expressos em boldina
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Pimpinella anisum L.	25
Nome popular	Erva-doce, Anis
Parte usada	Frutos
Padronização/Marcador	Trans-anetol
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Expectorante, antiespasmódico, carminativo, dispepsias funcionais
Dose Diária	0-1 ano: 16 a 45 mg de trans-anetol; 1-4 anos: 32 a 90 mg de trans-anetol; adultos: 80 a 225 mg de trans-anetol
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica oficial	Piper methysticum G. Forst.	26
Nome popular	Kava-kava
Parte usada	Rizoma
Padronização/Marcador	Kavapironas
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Ansiolítico/ansiedade e insônia
Dose Diária	60 a 210 mg de kavapironas
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sob prescrição médica. Utilizar no máximo por dois meses.

Nomenclatura botânica	Polygala senega L.	27
Nome popular	Polígala
Parte usada	Raízes
Padronização/Marcador	Saponinas triterpênicas
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Bronquite crônica, faringite
Dose Diária	18 a 33 mg de saponinas triterpênicas
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Rhamnus purshiana DC.	28
Nome popular	Cáscara Sagrada
Parte usada	Casca
Padronização/Marcador	Cascarosídeo A
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Constipação ocasional
Dose Diária	20 a 30 mg de cascarosídeo A
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de uma semana

Nomenclatura botânica	Salix alba L.	29
Nome popular	Salgueiro branco
Parte usada	Casca
Padronização/Marcador	Salicina
Derivado de droga vegetal	Extratos
Indicações/Ações terapêuticas	Antitérmico, antiinflamatório, analgésico
Dose Diária	60 a 120 mg de salicina
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Sambucus nigra L.	30
Nome popular	Sabugueiro
Parte usada	Flores
Padronização/Marcador	Flavonóides totais expressos em isoquercitrina
Formas de uso	Extratos/tintura
Indicações / Ações terapêuticas	Mucolítico/expectorante, tratamento sintomático de gripe e resfriado
Dose Diária	80 a 120 mg de flavonóides totais expressos em isoquercitrina
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Senna alexandrina Mill., Cassia angustifólia Vahl ou Cássia senna L.	31
Nome popular	Sene
Parte usada	Folhas e frutos
Padronização/Marcador	Derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Laxativo
Dose Diária	10 a 30 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica	Serenoa repens (Bartram) J.K. Small	32
Nome popular	Saw palmetto
Parte usada	Frutos
Padronização/Marcador	Ácidos graxos
Derivado de droga vegetal	Extrato
Indicações/Ações terapêuticas	Hiperplasia benigna de próstata e sintomas associados
Dose Diária	272 a 304 mg de ácidos graxos
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sob prescrição médica

Nomenclatura botânica	Symphytum officinale L.	33
Nome popular	Confrei
Parte usada	Raízes
Padronização/Marcador	Alantoína
Derivado de droga vegetal	Extrato
Indicações/Ações terapêuticas	Cicatrizante, equimoses, hematomas e contusões
Concentração da forma farmacêutica	0,03 a 0,16 mg de alantoína por 100 mg.
Via de Administração	Tópica
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo 4-6 semanas/ano. Utilizar
	somente em lesões localizadas, quando abertas.

Nomenclatura botânica	Tanacetum parthenium Sch. Bip.	34
Nome popular	Tanaceto
Parte usada	Folhas
Padronização/Marcador	Partenolídeos
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Profilaxia da enxaqueca
Dose Diária	0,2 a 0,6 mg de partenolídeos
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sob prescrição médica. Não usar de forma contínua.

Nomenclatura botânica	Valeriana officinalis L.	35
Nome popular	Valeriana
Parte usada	Raízes
Padronização/Marcador	Ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico
Derivado de droga vegetal	Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas	Sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono asso-
	ciados à ansiedade
Dose Diária	1,0 a 7,5 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sob prescrição médica

Nomenclatura botânica	Zingiber officinale Rosc.	36
Nome popular	Gengibre
Parte usada	Rizomas
Padronização/Marcador	Gingeróis (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol, 6-shogaol)
Derivado de droga vegetal	Extratos
Indicações/Ações terapêuticas	Profilaxia de náuseas causada por movimento (cinetose) e pós-cirúrgicas
Dose Diária	Crianças acima de 6 anos: 4 a 16mg de gingeróis; adulto: 16 a 32mg de gingeróis
Via de Administração	Oral
Restrição de uso	Venda sem prescrição médica

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