RESOLUÇÃO-RDC Nº 48, DE 16 DE MARÇO DE 2006

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c com o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 13 de março de 2006,

considerando que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que inclui a aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação;

considerando que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso;

considerando a necessidade de atualização periódica da lista a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

considerando a necessidade de atualizar as listas de substâncias constantes da Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2.000, proibidas para uso em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes e outros com abrangência neste contexto, com base na Lei 6.360/76 e seu Regulamento, Decreto 79.094/77;

considerando a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no âmbito do Mercosul, em especial a Resolução GMC Nº 29/05 “LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”;

considerando a Consulta Pública realizada por meio da Portarias GM Nº 19, de 05 de janeiro de 2005 (DOU 7 de janeiro de 2005);

considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a produtos nacionais e importados, provenientes dos Estados Partes do Mercosul e de outros países (produtos extra-zona);

considerando a importância do assunto. adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Art.2º Fica revogado o Anexo VI da Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2.000 (DOU de 31 de agosto de 2000).

Art.3º O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais pertinentes.

Art.4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

 

ANEXO

LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

Fica proibido o uso em produtos cosméticos das substâncias das categorias I e II do IARC e outras referências internacionais, classificadas como cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução.

Nº	SUBSTÂNCIA
1	N - 5 - Clorobenzoxazol - 2 - ilacetamida ( 2-acetilamino-5 clorobenzoxazol )
2	Hidróxido de β - Acetoxietiltrimetilamônio (acetilcolina) e seus sais
3	Aceglumato de deanol∗ (Acetoglutamato)
4	Espironolactona*
5	Ácido [4 - (4 - Hidróxi - 3 - iodofenoxi) - 3, 5 - diiodofenil] acético e seus sais
6	Metotrexato*
7	Ácido Aminocapróico* e seus sais
8	Cinchofeno* ,seus sais, derivados e sais de seus derivados
9	Ácido Tiroprópico* e seus sais
10	Ácido Tricloroacético
11	Aconitum napellus L. (folhas, raízes e preparações galênicas)
12	Aconitina (alcalóide principal do Aconitum napellus L.) e seus sais
13	Adonis vernalis L. e suas preparações
14	Epinefrina*
15	Alcalóides de Rauwolfia serpentina e seus sais
16	Álcoois acetilenicos, seus ésteres, éteres e sais
17	Isoprenalina*
18	Isotiocianato de Alquila
19	Aloclamida* e seus sais
20	Nalorfina*, seus sais e éteres
21	Aminas Simpaticomiméticas que atuam sobre o sistema nervoso central
22	Aminobenzeno (Anilina), seus sais e derivados halogenados e sulfonados
23	Betoxicaína* e seus sais
24	Zoxazolamina*
25	Procainamida*, seus sais e derivados
26	Benzidina
27	Tuaminoheptano*, seus isômeros e sais
28	Octodrina* e seus sais
29	2 Amino 1, 2 bis (4 - metoxifenil) etanol e seus sais
30	1, 3 - dimetilpentilamina e seus sais
31	Ácido 4 - Amino-salicílico e seus sais
32	Aminotolueno (Toluidina), seus isômeros, sais e derivados halogenados e sulfonados
33	Aminoxileno (Xilidina), seus isômeros, sais e derivados halogenados e sulfonados
34	9-(3-metil-2-buteniloxi)-7H-furo (3,2-g) [1] benzopirano-7-ona (amidina)
35	Ammi majus e suas preparações galênicas
36	2, 3 - Dicloro - 2 - metilbutano (Amilenoclorado)
37	Substâncias com efeitos androgênicos
38	Óleo de antraceno
39	Antibióticos
40	Antimônio e seus compostos
41	Apocynum cannabinum L.e suas preparações
42	Apomorfina (5,6,6a, 7-tetrahidro-6-metil-4-H-dibenzo(d,e,g)-quinolina-10,11-diol) e seus sais
43	Arsênico e seus compostos
44	Atropa belladonna L. e seus preparados
45	Atropina, seus sais e derivados
46	Sais de bário com exceção do sulfato de bário, sulfeto de bário, lacas, sais e pigmentos preparados sob condições previstas em outras listas de substâncias
47	Benzeno
48	Benzimidazol-2 (3H)-ona
49	Benzazepinas e benzodiazepinas seus sais e derivados
50	Benzoato de 1 - Dimetilaminometil - 1 - metilpropil (amilocaína) e seus sais
51	Benzoato de 2, 2, 6- Trimetil - 4 - piperidila (benzamina) e seus sais
52	Isocarboxazida*
53	Bendroflumetiazida* e seus derivados
54	Berílio e seus compostos
55	Bromo elementar
56	Tosilato de Bretílio*
57	Carbromal*
58	Bromisoval*
59	Bronfeniramina* e seus sais
60	Brometo de Benzilônio*
61	Brometo de Tetrilamônio*
62	Brucina
63	Tetracaína* e seus sais
64	Mofebutazona*
65	To l b u t a m i d a *
66	Carbutamida*
67	Fenilbutazona*
68	Cádmio e seus compostos
69	Cantaridas, Cantharis vesicatoria
70	Anidrido de (1R, 2S)-Hexahidro-1,2-dimetil-3,6-epoxiftálico (Cantaridina)
71	Fenprobamato*
72	Nitroderivado de carbazol
73	Dissulfeto de carbono
74	Catalase
75	Cefalina e seus sais
76	Óleo essencial de Chenopodium ambrosioides L.
77	Cloral hidratado ( 2, 2, 2 - Tricloroetano - 1, 1 - diol )
78	Cloro elementar
79	Clorpropamida*
80	Difenoxilato,* cloridrato de
81	Cloridrato citrato de 2,4 diamino-azobenzeno ( crisoidina, cloridrato e/ou citrato)
82	Cloroxazona*
83	2 - Cloro - 6 - metilpirimidina - 4 - ildimetilamina (crimidina - ISO)
84	Clorprotixeno* e seus sais
85	Clofenamida*

86	N-óxido de N, N - bis- (2 - cloroetil)- metilamina e seus sais ( Mustina N-óxido )
87	Clormetina* e seus sais
88	Ciclofosfamida* e seus sais
89	Manomustina* e seus sais
90	Butanilicaína* e seus sais
91	Clormezanona*
92	Tr i p a r a n o l *
93	2 - [2 - (4 - Clorofenil) - 2 - fenilacetil] indano 1, 3 - diona (clorofacinona - ISO)
94	Clorofenoxamina*
95	Fenaglicodol*
96	Cloroetano ( Cloreto de etila )
97	Crômio, ácido crômico e seus sais
98	Claviceps purpúrea Tul., seus alcalóides e preparações galênicas
99	Conium maculatum L. (fruto, pós e preparações galênicas)
100	Gliciclamida*
101	Benzeno Sulfonato de Cobalto
102	Colchicina, seus sais e derivados
103	Colchicosido e seus derivados
104	Colchicum autumnale L. e suas preparações galênicas
105	Convalatoxina
106	Anamirta cocculus L. (fruto)
107	Óleo de Croton tiglium L.
108	1 - Butil - 3 (N - crotonoilsulfanilil) uréia
109	Curare e curarinas
11 0	Curarizantes sintéticos
111	Ácido Cianídrico e seus sais
11 2	2 -α - Ciclohexilbenzil (N, N, N', N' - tetraetil) trimetilenodiamina (fenetamina) e seus sais
113	Ciclomenol* e seus sais
114	Hexaciclonato de Sódio*
11 5	Hexapropimato*
11 6	Dextropropoxifeno*
117	0, 0' - diacetil N - alil desmetilmorfina
118	Pipazetato* e seus sais
11 9	5 (α, β - dibromofenetil) - 5 - metilhidantoína
120	N, N' - Pentametileno bis (trimetilamônio) sais de, por exemplo Brometo de Pentametônio*
121	N, N' - ((Metilimino) dietileno) bis (etildimetilamônio) sais de, por exemplo Brometo de azametônio*
122	Ciclarbamato*
123	Clofenotano* (DDT-ISO)
124	Sais de hexametileno bis (trimetilamônio), por exemplo Brometo de Hexametônio*
125	Dicloroetanos (cloretos de etileno)
126	Dicloroetilenos (cloretos de acetileno)
127	Lisérgida* e seus sais
128	2 - Dietilaminoetil 3 - hidroxi - 4 - fenilbenzoato e seus sais
129	Cinchocaína* e seus sais
130	Cinamato de 3 - dietilaminopropila
131	Fosforotionato de 0, 0' - dietila - 0 - 4 - nitrofenila (Paration - ISO)
132	Sais de [Oxalilbis (iminoetileno)] bis [(o- clorobenzil) dietilamônio], por exemplo Cloreto de Ambenônio*
133	Metiprilona* e seus sais
134	Digitalina e todos os heterosídeos da Digitalis purpurea L.
135	7 - [2 - Hidroxi - 3 - (2 - hidroxietil - N - metilamino) propil] teofilina (Xantinol)
136	Dioxetedrina* e seus sais
137	Piprocurário*
138	Propifenazona*
139	Tetrabenazina* e seus sais
140	Captodiama*
141	Mefeclorazina* e seus sais
142	Dimetilamina
143	Benzoato de 1, 1 - Bis- (dimetilaminometil) propila (amidricaína, alipina) e seus sais
144	Metapirileno* e seus sais
145	Metanfepramona* e seus sais
146	Amitriptilina* e seus sais
147	Metformina* e seus sais
148	Dinitrato de Isossorbida*
149	Malononitrila
150	Succinonitrila
151	Isômeros de dinitrofenol
152	Inproquona*
153	Dimevamida* e seus sais
154	Difenilpiralina* e seus sais
155	Sulfinpirazona*
156	N - (3 - Carbamoil - 3, 3 - difenilpropil) - N, N - diisopropilmetilamônio, sais de, por exemplo iodeto de isopropamida*
157	Benactizina*
158	Benzatropina* e seus sais
159	Ciclizina * e seus sais
160	5, 5 - Difenil - 4 - imidazolidona
161	Probenecida*
162	Dissulfiram* (Tiram ISO)
163	Emetina, seus sais e derivados
164	Efedrina e seus sais
165	Oxanamida* e seus derivados
166	Eserina ou fisoestigmina e seus sais
167	Ésteres do ácido 4 - aminobenzóico, com os grupo amino livres, com exceção dos mencionados em outras listas de substâncias

168	Ésteres da Colina e da metilcolina e seus sais exceto Lecitina
169	Caramifeno* e Seus Sais
170	Fosfato de Dietila 4-Nitrofenila
171	Metetoheptazina* e seus sais
172	Oxfeneridina* e seus sais
173	Etoheptazina* e seus sais
174	Meteptazina* e seus sais
175	Metilfenidato* e seus sais
176	Doxilamina* e seus sais
177	To l b o x a n o *
178	4 - Benziloxifenol, 4 - metoxifenol e 4 - etoxifenol
179	Paretoxicaína * e seus sais
180	Fenozolona*
181	Glutetimida* e seus sais
182	Óxido de etileno
183	Bemegrida* e seus sais
184	Va l n o c t a m i d a *
185	Haloperidol*
186	Parametasona*
187	Fluanisona*
188	Tr i f l u p e r i d o l *
189	Fluoresona*
190	Fluorouracil*
191	Ácido fluorídrico, seus sais normais, seus complexos e hidrofluoretos com exceção dos mencionados em outras listas de substâncias
192	Sais de furfuriltrimetilamônio, exemplo iodeto de furtretônio*
193	Galantamina*
194	Progestogênios
195	1, 2, 3, 4, 5, 6 - Hexaclorociclohexano (BHC - ISO) (lindano)
196	(1R, 4S, 5R, 8S) - 1, 2, 3 ,4, 10, 10 - Hexacloro - 6,7-epoxi-1, 4, 4a, 5, 6, 7, 8, 8a -octahidro - 1, 4:5, 8 - dimetanonaftaleno (endrim-ISO)
197	Hexacloroetano
198	(1R, 4S, 5R, 8S) - 1, 2, 3, 4, 10, 10 - Hexacloro - 1, 4, 4a, 5, 8, 8a - hexahidro 1, 4:5, 8 - dimetanonaftaleno (isodrim - ISO)
199	Hidrastina, hidrastinina e seus sais
200	Hidrazidas e seus sais
201	Hidrazina, seus derivados e seus sais
202	Octamoxina* e seus sais
203	Warfarin* e seus sais
204	Acetato de Etil bis (4 - hidroxi - 2 - oxo - 1 - benzopiran - 3 - ila) e sais do ácido
205	Metocarbamol*
206	Propatilnitrato*
207	4, 4' - Dihidroxi - 3, 3' - (3 - metiltiopropilideno) dicumarina
208	Fenadiazol*
209	Nitroxolina* e seus sais
210	Hiosciamina, seus sais e derivados
2 11	Hyosciamus niger L. (folhas, sementes, pó e preparações galênicas)
212	Pemolina* e seus sais
213	Iodo elementar
214	Sais de decametileno bis (trimetilamônio), por exemplo brometo de decametônio*
215	Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. e espécies relacionadas) (raízes, pós e preparações galênicas)
216	(2 - Isopropilpenta - 4 - enoil) uréia (apronalida)
217	α - santonin ((3S, 5aR, 9bS) - 3, 3a, 4, 5, 5a, 9b - hexahidro - 3, 5a, 9 - trimetilnafto [1, 2 - b] furano - 2, 8 - diona) (santonina)
218	Lobelia inflata L. e suas preparações galênicas
219	Lobelina* e seus sais
220	Barbitúricos
221	Mercúrio e seus compostos, exceto aqueles casos especiais mencionados em outras listas de substâncias
222	3, 4, 5 - Trimetoxifenetilamina e seus sais
223	Metaldeído
224	2 - (4 - Alil - 2 - metoxifenoxi) - N, N - dietilacetamida e seus sais
225	Cumetarol*
226	Dextrometorfano* e seus sais
227	2 - Metilheptilamina e seus sais
228	Isometahepteno* e seus sais
229	Mecamilamina*
230	Guaifenesina*
231	Dicumarol*
232	Femetrazina*, seus sais e derivados
233	Ti a m a z o l *
234	3, 4 - Dihidro - 2 - metoxi - 2 - metil - 4 - fenil - 2H, 5H, pirano (3, 2 - c) - (1) - benzopirano - 5 - ona (ciclocumarol)
235	Carisoprodol*
236	Meprobamato*
237	Tefazolina* e seus sais
238	Arecolina
239	Metilsulfato de Poldina*
240	Hidroxizina*
241	2 - Naftol
242	1 - e 2 - Naftilaminas e seus sais
243	3 - (1 - Naftil) - 4 - hidroxicumarina
244	Nafazolina* e seus sais
245	Neoestigmina e seus sais, por exemplo brometo de neoestigmina*
246	Nicotina e seus sais
247	Nitritos de Amila
248	Nitritos Inorgânicos, com exceção do Nitrito de Sódio
249	Nitrobenzeno

250	Nitrocresóis e seus sais de Metais Alcalinos
251	Nitrofurantoína*
252	Furazolidona*
253	Trinitrato de propano - 1, 2, 3 - triila (nitroglicerina)
254	Acenocumarol*
255	Ferrato alcalino de Pentacianonitrosilo (2-) ( Nitroprussiatos )
256	Nitrostilbenos, seus homólogos e seus derivados
257	Noradrenalina e seus sais
258	Noscapina* e seus sais
259	Guanetidina* e seus sais
260	Estrógenos
261	Oleandrina
262	Clortalidona*
263	Peletierina e seus sais
264	Pentacloroetano
265	Tetranitrato de Pentaeritritila
266	Petricloral*
267	Octamilamina* e seus sais
268	Ácido Pícrico
269	Fenacemida*
270	Difencloxazina*
271	2 - fenilindano - 1, 3 - diona (fenindiona)
272	Etilfenacemida*
273	Fenprocumona*
274	Feniramidol*
275	Triamtereno* e seus sais
276	Pirofosfato de Tetraetila
277	Fosfato de Tritolila
278	Psilocibina*
279	Fósforo e fosfetos metálicos
280	Talidomida* e seus sais
281	Physostigma venenosum Balf.
282	Picrotoxina
283	Pilocarpina e seus sais
284	benzil acetato de α-Piperidin-2-ila, forma treo levorotatoria (Levofacetoperano) e seus sais
285	Pipradrol* e seus sais
286	Azaciclonol* e seus sais
287	Bietamiverina*
288	Butopiprina* e seus sais
289	Chumbo e seus compostos, com exceção daqueles mencionados em outras listas de substâncias
290	Coniína
291	Prunus laurocerasus L. (água de Louro Cereja)
292	Metirapona*
293	Substâncias Radioativas
294	Juniperus sabina L. (folhas, óleo essencial e preparações galênicas)
295	Hioscina, seus sais e derivados
296	Sais de Ouro
297	Selênio e seus compostos, com exceção do dissulfeto de selênio sob as condições estabelecidas em outras listas de substâncias
298	Solanum nigrum L. e suas preparações galênicas
299	Esparteína e seus sais
300	Glicocorticóides
301	Datura stramonium L. e suas preparações galênicas
302	Estrofantinas, suas agliconas e seus respectivos derivados
303	Espécies de Strofantos e suas preparações galênicas
304	Estricnina e seus sais
305	Espécies de Strychnos e suas preparações galênicas
306	Narcóticos, naturais e sintéticos
307	Sulfonamidas (sulfanilamida e seus derivados obtidos pela substituição de um ou mais átomos de Hidrogênio do grupo Amino) e seus sais
308	Sultiamo*
309	Neodimio e seus sais
310	Ti o t e p a *
3 11	Pilocarpus jaborandi Holmes e suas preparações
312	Telúrio e seus compostos
313	Xilometazolina* e seus sais
314	Te t r a c l o r o e t i l e n o
315	Tetracloreto de Carbono
316	Tetrafosfato de Hexaetila
317	Tálio e seus compostos
318	Extrato de Glicosídico de Thevetia neriifolia Juss.
319	Etionamida*
320	Fenotiazina* e seus compostos
321	Tiouréia e seus derivados, com exceção dos mencionados em outras listas de substâncias
322	Mefenesina* e seus ésteres
323	Vacinas, toxinas ou soros
324	Tranilcipromina* e seus sais
325	Tricloronitrometano (cloropicrina)
326	2, 2, 2 - Tribromoetanol (álcool tribromoetílico)
327	Triclorometina* e seus sais
328	Tr e t a m i n a *
329	Trietiodeto de Galamina*
330	Urginea scilla Stern. e suas preparações galênicas
331	Veratrina, seus sais e preparações galênicas
332	Schoenocaulon officinale Lind. (sementes e preparações galênicas)
333	Veratrum Spp. e suas preparações

(*) Adaptação em português do International Non-Proprietary Name (INN), por entender-se que é nome comumente utilizado.