Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO Nº 41, DE 10 DE AGOSTO DE 2009

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 4 de agosto de 2009, e

Considerando a competência da Anvisa para regulamentar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, estabelecida na Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e especialmente no inciso II do § 1º de ser art. 8º, que inclui os alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários entre os bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência;

Considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando proteger a saúde da população;

Considerando a necessidade de segurança de uso dos aditivos alimentares;

Considerando que o emprego dos aditivos deve ser limitado a alimentos específicos, em condições específicas e ao menor nível para alcançar o efeito desejado;

Considerando que os aditivos foram avaliados pelo Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (Comitê FAO/OMS de Especialistas em Aditivos Alimentares) - JECFA ;

considerando que os mesmos constam da Lista Geral Harmonizada de Aditivos do Mercosul - Resolução GMC Nº 11/2006;

Considerando as referências do Codex Alimentarius e da União Européia para os usos propostos;

Considerando que as estimativas de exposição aos aditivos nos usos propostos não devem ultrapassar os seus respectivos valores de Ingestão Diária Aceitável - IDA;

Considerando que é necessário revisar a legislação que autoriza o uso de aditivos para bebidas alcoólicas (com exceção das fermentadas) - Resolução CNS/MS Nº 4 de 24 de novembro de 1988;

Considerando que o emprego do aditivos em questão, do ponto de vista da tecnologia industrial de fabricação, foi submetida à avaliação técnica e aprovação da autoridade competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e seu uso está condicionado ao enquadramento nos parâmetros estabelecidos em legislação vigente;

Adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o "Regulamento Técnico sobre Atribuição de Aditivos e seus Limites Máximos para a Subcategoria 16.1.1 Bebidas Alcoólicas (com exceção das fermentadas)", constante do Anexo desta Resolução.

Art. 2º O descumprimento das disposições contidas na presente Resolução e no Regulamento por esta aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 3º Revoga-se a Resolução CNS/MS Nº 04/1988 no que refere aos aditivos alimentares permitidos para bebidas alcoólicas não fermentadas.

Art. 4º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

ATRIBUIÇÃO DE ADITIVOS E SEUS RESPECTIVOS

LIMITES MÁXIMOS PARA A SUBCATEGORIA

16.1.1 BEBIDAS ALCOÓLICAS (COM EXCEÇÃO DAS FERMENTADAS)

	INS	Função/ Aditivo		Limite máximo (*) (g/100g ou g/100mL)
	16.1.1.1 Licores, aperitivos, aguardente composta e bebidas alcoólicas mistas com graduação alcoólica maior que 15% v/v

	ACIDULANTE
	Todos os autorizados como BPF			quantum satis
	334	Ácido tartárico (L(+)-)		0,3
	338	Ácido fosfórico, ácido orto-fosfórico		0,044 (como P)

	ANTIOXIDANTE
	Todos os autorizados como BPF			quantum satis
	220	Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso		0,02 (como SO2)
	221	Sulfito de sódio		0,02 (como SO2)
	222	Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio		0,02 (como SO2)
	223	Metabissulfito de sódio		0,02 (como SO2)
	224	Metabissulfito de potássio		0,02 (como SO2)

AROMATIZANTE
Todos os autorizados			quantum satis

CONSERVADOR
Somente para bebidas com graduação alcoólica até 17% v/v que contenham suco e ou polpa de fruta(s)
202	Sorbato de potássio			0,02 (como ác. sórbico)


CORANTE
100 i	Cúrcuma, curcumina			0,01
102	Tartrazina			0,02
110	Amarelo sunset, amarelo crepúsculo FCF			0,02
120	Carmim, cochonilha, ácido carmínico, sais de Na, K, NH4 e Ca			0,02 (como ác. carmínico)
122	Azorrubina			0,02
123	Amaranto, bordeaux S			0,01
124	Ponceau 4R			0,02
129	Vermelho 40, vermelho allura AC			0,02
131	Azul patente V			0,02
132	Indigotina, carmim de índigo			0,02
133	Azul brilhante FCF			0,02
140 i	Clorofila			quantum satis
143	Verde rápido FCF, verde indelével, fast green FCF			0,01
150a	Caramelo I - simples			quantum satis
150b	Caramelo II - processo sulfito cáustico			5,0
150c	Caramelo III - processo amônia			5,0
150d	Caramelo IV - processo sulfito-amônia			5,0
151	Negro brilhante BN, negro PN			0,02
155	Marron HT			0,02
160a i	Beta-caroteno (sintético idêntico ao natural)			0,02
160a ii	Carotenos: extratos naturais			0,06
160b	Urucum, bixina, norbixina, annatto extrato e sais de Na e K			0,001 (como norbixina) ou
				0,003 (como bixina)

160d	Licopeno			0,02

160e	Beta-apo-8'- carotenal			0,02

160f	Ester metílico ou etílico do ácido beta-apo-8'carotenóico			0,02
162	Vermelho de beterraba, betanina			quantum satis

EMULSIFICANTE
Todos os autorizados como BPF					quantum satis
405	Alginato de propileno glicol			1,0 (somente para licores emulsionados)
452 i	Polifosfato de sódio, metafosfato de sódio insolúvel, hexametafosfato de sódio, sal de Graham, tetrapolifosfato de sódio			0,044 (como P)
481 i	Estearoil lactato de sódio, estearoil lactilato de sódio			0,8 (somente para licores emulsionados)

ESPESSANTE
Todos os autorizados como BPF					quantum satis

ESPUMANTE
Todos os autorizados como BPF					quantum satis

ESTABILIZANTE
Todos os autorizados como BPF					quantum satis
405	Alginato de propileno glicol			1,0 (somente para licores emulsionados)
481 i	Estearoil lactato de sódio, estearoil lactilato de sódio			0,8 (somente para licores emulsionados)

REGULADOR DE ACIDEZ
Todos os autorizados como BPF					quantum satis
336 i	Tartarato monopotássico, tartarato ácido de potássio			0,3 (como ác. tartárico)
336 ii	Tartarato dipotássico, tartarato de potássio			0,3 (como ác. tartári-co)
339 i	Fosfato de sódio monobásico, monofosfato monossódico, fosfato ácido de sódio, bifosfato de sódio, dihidrogênio fosfato de sódio, dihidrogênio ortofosfato monossódico, dihidrogênio monofofato mo-nossódico			0,044 (como P)
339 ii	Fosfato dissódico, fosfato de sódio dibásico, fosfato ácido dissódico, fosfato de sódio secundário, hidrogênio fosfato dissódico, hidrogênio ortofosfato dissódico, hidrogênio monofosfato dissódico			0,044 (como P)
339 iii	Fosfato trissódico, monofosfato trissódico, ortofosfato trissódico, fosfato de sódio tribásico, fosfato de sódio			0,044 (como P)

SEQUESTRANTE
Todos os autorizados como BPF						quantum satis
335 i		Tartarato monossódico			0,3 (como ác. tartárico)
335 ii		Tartarato dissódico			0,3 (como ác. tartárico)
385		EDTA cálcio dissódico, etilenodiaminotetraacetato de cálcio e dissódico			0,0025 (como EDTA cálcio dissódico anidro)
386		EDTA dissódico, etilenodiaminotetraacetato dissódico			0,0025 (como EDTA cálcio dissódico anidro)

16.1.1.2 Licores, aperitivos e bebidas alcoólicas mistas com graduação alcoólica até 15% v/v

ACIDULANTE
Todos os autorizados como BPF					quantum satis
334	Ácido tartárico (L(+)-)			0,3
338	Ácido fosfórico, ácido orto-fosfórico			1,2 (como P)

ANTIESPUMANTE
900a	Dimetilsilicone, dimetilpolisiloxano, polidimetilsiloxano			0,001

ANTIOXIDANTE
Todos os autorizados como BPF					quantum satis
220	Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso			0,035 (como SO2) (**)
221	Sulfito de sódio			0,035 (como SO2) (**)
222	Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio			0,035 (como SO2) (**)
223	Metabissulfito de sódio			0,035 (como SO2) (**)
224	Metabissulfito de potássio			0,035 (como SO2) (**)
307	Tocoferol, alfa-tocoferol			0,015
Todos os autorizados quantum satis
Exceto aromas sintéticos para bebidas alcoólicas mistas derivadas da uva e do vinho

CONSERVADOR
200			Ácido sórbico				0,05
201			Sorbato de sódio				0,05 (como ác. sórbico)
202			Sorbato de potássio				0,05 (como ác. sórbico)
203			Sorbato de cálcio				0,05 (como ác. sórbico)
210			Ácido benzóico				0,05
211			Benzoato de sódio				0,05 (como ác. benzóico)
212			Benzoato de potássio				0,05 (como ác. benzóico)
213			Benzoato de cálcio				0,05 (como ác. benzóico)

CORANTE
Exceto para bebidas alcoólicas mistas derivadas da uva e do vinho
100 i			Cúrcuma, curcumina				0,01
101 i			Riboflavina				0,01
102			Tartrazina				0,02
11 0			Amarelo sunset, amarelo crepúsculo FCF				0,02
120			Carmim, cochonilha, ácido carmínico, sais de Na, K, NH4 e Ca				0,02 (como ác. carmínico)
122			Azorrubina				0,02
123			Amaranto, bordeaux S				0,01
124			Ponceau 4R				0,02
129			Vermelho 40, vermelho allura AC				0,02
131			Azul patente V				0,02
132			Indigotina, carmim de índigo				0,02
133			Azul brilhante FCF				0,02
140 i			Clorofila				quantum satis
143			Verde rápido FCF, verde indelével, fast green FCF				0,01
150a			Caramelo I - simples				quantum satis
150b			Caramelo II - processo sulfito cáustico				5,0
150c			Caramelo III - processo amônia				5,0
150d			Caramelo IV - processo sulfito-amônia				5,0
151			Negro brilhante BN, negro PN				0,02
155			Marron HT				0,02
160a i			Beta-caroteno (sintético idêntico ao natural)				0,02
160a ii			Carotenos: extratos naturais				0,06
160b			Urucum, bixina, norbixina, annatto extrato e sais de Na e K				0,001 (comonorbixina) ou 0,003 (como bixina)
160d			Licopeno				0,02
160e			Beta-apo-8'- carotenal				0,02
160f			Ester metílico ou etílico do ácido beta-apo-8'carotenóico				0,02
161b			Luteína				0,02
162			Vermelho de beterraba, betanina				quantum satis

EMULSIFICANTE
Todos os autorizados como BPF								quantum satis
452 i			Polifosfato de sódio, metafosfato de sódio insolúvel, hexametafosfato de sódio, sal de Graham, tetrapolifosfato de sódio				1,2 (como P)
481 i			Estearoil lactato de sódio, estearoil lactilato de sódio				0,8

ESPESSANTE
Todos os autorizados como BPF								quantum satis

ESPUMANTE
Todos os autorizados como BPF							quantum satis

ESTABILIZANTE
Todos os autorizados como BPF							quantum satis

REGULADOR DE ACIDEZ
Todos os autorizados como BPF								quantum satis
336 i			Tartarato monopotássico, tartarato ácido de potássio				0,3 (como ác. tartárico)
336 ii			Tartarato dipotássico, tartarato de potássio				0,3 (como ác. tartárico)
339 i			Fosfato de sódio monobásico, monofosfato monossódico, fosfato ácido de sódio, bifosfato de sódio, dihidrogênio fosfato de sódio, dihidrogênio ortofosfato monossódico, dihidrogênio monofofato monossódico				1,2 (como P)
339 ii			Fosfato dissódico, fosfato de sódio dibásico, fosfato ácido dissódico, fosfato de sódio secundário, hidrogênio fosfato dissódico, hidrogênio ortofosfato dissódico, hidrogênio monofosfato dissódico				1,2 (como P)
339 iii			Fosfato trissódico, monofosfato trissódico, ortofosfato trissódico, fosfato de sódio tribásico, fosfato de sódio				1,2 (como P)

SEQUESTRANTE
Todos os autorizados como BPF								quantum satis
335 i			Tartarato monossódico				0,3 (como ác. tartárico)
335 ii			Tartarato dissódico				0,3 (como ác. tartárico)
385			EDTA cálcio dissódico, etilenodiaminotetraacetato de cálcio e dissódico				0,0025 (como EDTA cálcio dissódico anidro)
386			EDTA dissódico, etilenodiaminotetraacetato dissódico				0,0025 (como EDTA cálcio dissódico anidro)

16.1.1.3 Whisky, tequila, rum, cachaça, brandy (vinho), conhaque (vinho), aguardente de cana, aguardente de cereal, aguardente de vegetal, aguardente de rapadura ou de melado, aguardente de fruta, sochu (shochu) e aguardente de melaço

CORANTE
150a			Caramelo I - simples				quantum satis
150b			Caramelo II - processo sulfito cáustico				5,0
150c			Caramelo III - processo amônia				5,0
150d			Caramelo IV - processo sulfito-amônia				5,0

16.1.1.4 Genebra

AROMATIZANTE
Todos os autorizados									quantum satis

CORANTE
150a			Caramelo I - simples					quantum satis
150b			Caramelo II - processo sulfito cáustico					5,0
150c			Caramelo III - processo amônia					5,0
150d			Caramelo IV - processo sulfito-amônia					5,0

16.1.1.5 Aquavit, gin, corn, steinhaeger, vodca, arac

AROMATIZANTE
Todos os autorizados									quantum satis

CORANTE
Todos os autorizados como BPF (somente para vodca)									quantum satis

16.1.1.6 Bebida alcoólica composta

ACIDULANTE
Todos os autorizados como BPF									quantum satis
334			Ácido tartárico (L(+)-)					0,3

AROMATIZANTE
Todos os autorizados									quantum satis

CORANTE
150a			Caramelo I - simples					quantum satis
150b			Caramelo II - processo sulfito cáustico					5,0
150c			Caramelo III - processo amônia					5,0
150d			Caramelo IV - processo sulfito-amônia					5,0

(*) Quando para uma determinada função são autorizados dois ou mais aditivos com limite máximo numérico estabelecido, a soma das quantidades a serem utilizadas no alimento não pode ser superior à quantidade máxima correspondente ao aditivo permitido em maior quantidade, e a quantidade de cada aditivo não poderá ser superior ao seu limite individual. Se um aditivo apresentar duas ou mais funções permitidas para o mesmo alimento, a quantidade a ser utilizada neste alimento não poderá ser superior à quantidade indicada na função em que o aditivo é permitido em maior concentração.

(**) Limite máximo aceitável com base nos estados combinados de sulfitos totais, o que equivale a 70 mg/kg no estado livre.

Saúde Legis - Sistema de Legislação da Saúde