PORTARIA nº 406, DE 5 DE ABRIL DE 2011

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008, do Presidente da República, e a Portaria GM/MS n° 3.177, de 29 de dezembro de 2008, e tendo em vista o disposto no art. 55, inciso IV, da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006 e considerando o disposto na RDC nº 02, de 02 de fevereiro de 2011, resolve:

Art. 1º Fica instituído o Comitê Técnico Regulatório (CTR) para o acompanhamento das atividades relativas ao desenvolvimento,
produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de parcerias firmadas pelo Ministério da Saúde e o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos/Fiocruz/MS, bem como dos processos de transferência de tecnologia para a produção, no Brasil, de medicamentos de interesse do Sistema Único de Saúde.

Art. 2º O Comitê Técnico-Regulatório terá a seguinte composição:

I. Norberto Rech - Anvisa
II. Laura Gomes Castanheira - Anvisa
III. Marcelo Matos Moreira - Anvisa
IV. Maria da Luz Fernandes Leal - Bio-Manguinhos/Ficocrz
V. João Batista Oliveira - SCTIE/Ministério da Saúde.

Parágrafo único. No caso específico de transferências de tecnologia ou desenvolvimentos conjuntos envolvendo os acordos entre
o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos/ Fiocruz/MS e institutos de Cuba, inseridos no contexto do Memorando de Entendimento entre o Governo da República de Cuba e o Governo da República Federativa do Brasil na Área da Saúde, o presente Comitê Técnico-Regulatório terá a participação dos seguintes representantes da Autoridade Regulatória de Cuba:

I. Dr. Rafael Pérez Cristiá (CECMED/Cuba)
II. Dra. Olga L. Jacobo (CECMED/Cuba)

Art. 3º O presente Comitê Técnico-Regulatório será coordenado por Norberto Rech, representante da Anvisa.

Parágrafo único. No caso específico de transferências de tecnologia ou desenvolvimentos conjuntos envolvendo os acordos entre
o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos/ Fiocruz/MS e institutos de Cuba, o presente Comitê Técnico- Regulatório terá a coordenação compartilhada entre Anvisa e a representação da Autoridade Regulatória de Cuba, observados os limites legais pertinentes de ambos países.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO