PORTARIA Nº 877, DE 28 DE JUNHO DE 2011

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução) tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS n° 1.269, de 1º de junho de 2011, no inciso XI, do art. 13, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o art. 53, inciso IV § 1º c/c art. 55, inciso IV,§3º do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Fica criada a Comissão Permanente de Hemovigilância, com a atribuição de assessorar tecnicamente a Unidade de Biovigilância e Hemovigilância da Anvisa, devido à constante atualização dos conhecimentos na área de hematologia e hemoterapia e a necessidade de discussões técnicas permanentes para a incorporação desses conhecimentos à hemovigilância.

Art. 2º Compete à Comissão:

I - Contribuir em caráter consultivo para a implementação das ações de hemovigilância;

II - Participar da regulamentação, do monitoramento e da avaliação das ações de hemovigilância;

III - Participar, quando solicitada, da investigação de reações transfusionais, em parceria com a vigilância sanitária e junto aos serviços de saúde e de hemoterapia;

IV -Produzir análises e relatórios para a área de hemovigilância do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Vigilância Sanitária;

V -Dar suporte técnico à área de hemovigilância na proposição de ações que visem aumentar a segurança transfusional;

VI -Participar da formação e atualização de recursos humanos em hemoterapia e hemovigilância, quando solicitados;

VII - Auxiliar o Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Vigilância Sanitária na comunicação de informações técnicas sobre hemovigilância, quando por ele solicitado;

VIII - Participar do processo de integração dos diferentes atores envolvidos no processo de hemovigilância e do intercâmbio com instituições nacionais e internacionais para a vigilância do uso de sangue e componentes;

IX - Participar da elaboração de material técnico-científico para a notificação, o monitoramento e a investigação de eventos adversos relacionados ao uso de sangue e componentes;

X - Subsidiar a área de hemovigilância do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Vigilância Sanitária no acompanhamento de estado da arte do conhecimento da segurança do uso do sangue e componentes;

XI - Participar da elaboração e padronização de indicadores,de estudos e pesquisas de interesse do Sistema Único de Saúde, no âmbito da hemovigilância;

XII- Participar da identificação de mecanismos de controle e avaliação de riscos ao uso de sangue e componentes; e

XIII - Subsidiar a área de hemovigilância do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Vigilância Sanitária em outras ações que se fizerem necessárias.

Art. 5º A Comissão Permanente de Hemovigilância será composta por um representante titular e um suplente, conforme a seguir:

I - dois representantes do Núcleo de Gestao do Sistema Nacional de Notificação e Vigilância Sanitaria, da Anvisa, sendo um deles da Unidade de Biovigilância e Hemovigilância;

II -um representante da Gerência Geral de Sangue, outros tecidos, células e órgãos da Anvisa;

III -um representante da Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados, do Ministério da Saúde;

IV - um representante da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde;

V - dois representantes de serviços de saúde notificadores de reações transfusionais;

VI - dois representantes de setores da vigilância sanitária de secretarias estaduais de saúde;

VII - três representantes de hemocentros públicos;

VIII - um representante da Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia; e

IX - um representante de associação de portadores de doenças hematológicas.

§ 1º Os membros da comissão serão nomeados pelo Diretor-Presidente da Anvisa em portaria específica.

§ 2º A Comissão Permanente de Hemovigilância será presidida por membro designado pelo Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Vigilância Sanitária.

§ 3º A Comissão Permanente de Hemovigilância será assessorada executivamente pelo membro da Unidade de biovigilância e hemovigilância designado pelo Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Vigilância Sanitária.

§ 4º Sempre que necessário a Comissão Permanente de Hemovigilância poderá convidar técnicos do âmbito público ou privado, do setor regulado ou da sociedade civil com o objetivo de contribuir para o aprimoramento dos trabalhos realizados.

Art. 6º A Comissão Permanente de Hemovigilância reunir-se-á ordinariamente a cada semestre e extraordinariamente, mediante convocação do seu presidente ou mediante proposta de cinquenta por cento mais um dos seus membros;

Art. 7º Esta portaria entra em vigor na data da sua publicação, revogando a Portaria nº134, de 23 de fevereiro de 2006.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO