INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 5, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2012

Dispõe sobre os procedimentos para solicitar a inclusão, alteração ou exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do
Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1° e 3° do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e tendo em vista a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 63, de 28 de dezembro de 2012, publicada em 29 de dezembro de 2012, que dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB, em reunião realizada em 18 de dezembro de 2012, adota a seguinte Instrução Normativa e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º A proposta de inclusão, alteração ou exclusão de DCB deve ser submetida eletronicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa por meio de formulário específico, presente no Anexo I.

§ 1º As instruções para preenchimento do formulário estão descritas no Anexo II e na página eletrônica da Anvisa/Farmacopeia Brasileira.

§ 2º O arquivo eletrônico deve ser salvo com extensão "doc" ou "docx" e nomeado utilizando-se o principal nome ou parte do nome proposto para a substância a ser avaliada.

§ 3º O interessado deve enviar um correio eletrônico para o endereço eletrônico dcb@anvisa.gov.br, com o formulário anexado à mensagem, identificando, no campo assunto, "Nova DCB", "Alterar DCB" ou "Excluir DCB", utilizando-se de uma mensagem eletrônica para cada substância a ser avaliada

.§ 4º Após o recebimento do e-mail, a Anvisa responderá com uma confirmação de leitura.

Art. 2º Os pedidos recebidos devem ser avaliados pelo CTT DCB - Comitê Técnico Temático Denominações Comuns Brasileiras da Farmacopeia Brasileira, que fará a apreciação e emissão do parecer final à Anvisa, em até 60 (sessenta) dias.

§ 1º O CTT DCB poderá consultar e solicitar recomendação de nomenclatura aos CTT específicos, que terão prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para responder.

§ 2º A Anvisa comunicará, oportunamente, a decisão final à empresa.

§ 3º No caso de substância cuja regra de nomenclatura não esteja ainda definida, o CTT DCB terá um prazo de até 90 (noventa) dias para avaliar o requerimento e emitir parecer.

§ 4º Caso as informações para a avaliação do requerimento sejam insuficientes, o CTT deve comunicar à Anvisa, que formulará exigência, por meio eletrônico, junto ao requerente.

§ 5º O requerente deve atender à exigência no prazo máximo de 30 (trinta) dias, contados a partir do recebimento da mensagem eletrônica.

§ 6º Caso as exigências não sejam atendidas no prazo estabelecido no § 5º, o requerimento será indeferido e arquivado.

Art. 3º A DCB proposta pelo requerente somente será deferida se estiver de acordo com as regras de nomenclatura e de tradução estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira.

Art. 4º A Anvisa e o CTT DCB atualizarão continuamente as listas das DCB existentes.

Parágrafo único. A cada atualização da lista de DCB serão destacadas as inclusões, alterações e exclusões ocorridas no período.

Art. 5º Os casos omissos serão resolvidos pelo CTT DCB.

Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXOS