PORTARIA Nº 685, DE 7 DE MAIO DE 2012

Aprova o Regimento Interno da Câmara Técnica de Medicamentos - CATEME

Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições decorrentes do Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o art. 53, inciso II, § 3º e o art. 55, inciso IV do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Regimento Interno da Câmara Técnica de Medicamentos - CATEME, nos termos desta Portaria.

CAPÍTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE

Art. 2º A Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME) é uma instância colegiada, de natureza consultiva, vinculada tecnicamenteà Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) / Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança (GESEF) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Art. 3º A CATEME tem por finalidade assessorar a GGMED/ GESEF nos procedimentos relativos ao registro de medicamentos, notadamente quanto à sua eficácia e segurança.

Parágrafo único. Por solicitação da GGMED/GESEF, a CATEME poderá desenvolver outras tarefas de assessoria relativas ao registro de medicamentos.

CAPÍTULO II
DAS PRERROGATIVAS E COMPETÊNCIAS

Art. 4º Compete à CATEME:

I - manifestar-se quanto à definição de métodos, de procedimentos científicos e tecnológicos relativos particularmente à análise de eficácia e de segurança de medicamentos;

II - sugerir à GGMED a realização de pesquisas em aspectos envolvendo a análise de eficácia e segurança de medicamentos;

III - emitir recomendações sobre aspectos envolvendo a análise de eficácia e segurança de medicamentos;

IV - manifestar-se quanto ao desenvolvimento de pesquisas pré-clínicas ou clínicas que causem reflexos na avaliação de eficácia e segurança dos medicamentos;

V - sugerir à GGMED a convocação de consultores especialistas, bem como de técnicos da ANVISA para participarem de reuniões;

VI - propor a realização de reuniões de trabalho e científicas, visando a divulgação de conhecimento das áreas de sua competência; e

VII - subsidiar a GGMED em outros aspectos pertinentes ao registro de medicamentos.

CAPÍTULO III
DA COMPOSIÇÃO

Art. 5º A CATEME será composta por 07 (sete) membros titulares e até 03 (três) membros suplentes, todos nomeados pelo Diretor-Presidente, a partir de indicações apoiadas em destacada experiência profissional e notório saber, em especial nos campos da clínica médica e da farmacologia básica clínica.

Parágrafo único. As funções dos membros da CATEME não serão remuneradas e seu exercício será considerado ação de relevância para o serviço público.

Art. 6º A CATEME contará com um Coordenador-Geral e um Coordenador-Geral Substituto, integrantes da GGMED/GESEF, e com uma Secretaria, composta por um Secretário e um Secretário- Substituto.

CAPÍTULO IV
DO MANDATO

Art. 7º O mandato dos membros da CATEME terá a duração de 2 (dois) anos, admitida uma recondução.

Art. 8º O membro da CATEME será destituído de suas funções nas seguintes hipóteses:

I-manifestação de vontade do próprio membro;

II-razões administrativas;

III-acumulação de faltas não justificadas em 3 (três) reuniões consecutivas da CATEME;

IV-omissão ou inadequação da ficha cadastral;

V-incompatibilidade com os vínculos funcionais; e

VI-atuação sob condição de impedimento ou suspeição.§ 1º Em qualquer hipótese, a destituição do membro ocorrerá sob apreciação e por ato do Diretor-Presidente da ANVISA, devidamente fundamentado,

§ 2º O membro destituído da CATEME em razão das hipóteses contidas nos incisos IV a VI do caput não poderá ser nomeado novamente.

CAPÍTULO V
DOS DEVERES E RESPONSABILIDADES

Art. 9º Os membros da CATEME, assim como seus cônjuges, companheiros ou parentes em linha reta, colateral ou por afinidade, até o terceiro grau, não poderão ter vínculo com estabelecimentos relacionados à indústria e comércio farmacêutico que gere situações de conflito de interesses.

§ 1º A designação do membro da CATEME deve ser precedida, sem prejuízo de outras formalidades, do preenchimento do Termo de Cadastro, e do Termo de Compromisso, declarando a existência de situações que possam gerar conflito de interesses.

§ 2º A declaração a que se refere o § 1º será objeto de análise e decisão pela GGMED.

§ 3º O membro da CATEME deve prestar esclarecimentos nas situações em que se verifique a possibilidade da existência de conflito de interesse decorrente de relação com estabelecimentos relacionados com a indústria e comércio que surja durante o exercício de sua função.

CAPÍTULO VI
DA CORDENAÇÃO E DA SECRETARIA

Art. 10. As atribuições do Coordenador-Geral e do Coordenador- Geral Substituto incluirão, entre outras, as seguintes atividades:

I-coordenar as discussões;

II-produzir e expedir documentos;

III-distribuir tarefas;

IV-conduzir os trabalhos; e

V-coordenar o apoio administrativo.

Art. 11. O Secretário e/ou o Secretário-Substituto da CATEME, vinculados à GESEF/GEMED, e designados por esta, terão as atribuições de fornecer o apoio necessário ao funcionamento da CATEME, através do desempenho das seguintes atividades;

I - a guarda e o arquivamento dos processos a serem analisados, assim como os subsídios e informações relacionadas aos mesmos;

II - a elaboração e a guarda das atas, relatórios, documentos, correspondências e a agenda da CATEME;

III - o agendamento, a preparação e a expedição das convocaçõesàs reuniões e o provimento do apoio logístico para as reuniões.

Parágrafo único. A estada, o translado, o transporte e outros aspectos relacionados às reuniões da CATEME serão providenciados pela GGMED/GESEF e pela Assessoria de Comunicação, Eventos e Cerimonial (ASCEC).

CAPÍTULO VII
DO FUNCIONAMENTO

Art. 12. A CATEME reunir-se-á ordinariamente a cada três meses, e extraordinariamente a critério da GGMED/GESEF, na sede da ANVISA, em Brasília.

Parágrafo único. As reuniões poderão, excepcionalmente, acontecer em outras sedes ou cidades, desde que haja justificativa econômica ou estratégica e anuência da ANVISA.

Art. 13. A convocação para reunião da CATEME será feita pela GGMED/GESEF e operacionalizada pelo Secretário ou Secretário- Substituto, no mínimo, com 3 (três) semanas de antecedência, quando serão enviados a pauta e os respectivos subsídios para apreciação e manifestação.

Parágrafo único. As reuniões extraordinárias serão convocadas, no mínimo, com 7 (sete) dias úteis de antecedência.

Art. 14. As reuniões deverão contar com um quorum mínimo de 4 (quatro) membros.

Art. 15. As reuniões serão conduzidas pelo Coordenador- Geral e, na falta deste, pelo Coordenador-Geral Substituto.

Art. 16. As atas, os relatórios específicos e demais documentos, devidamente rubricados pelos membros, serão protocolados na GGMED/GESEF ao final da respectiva reunião.

CAPÍTULO VIII
DAS DELIBERAÇÕES

Art. 17. As deliberações da CATEME serão preferencialmente estabelecidas por consenso entre os seus membros

.§ 1º As deliberações serão tomadas em votação por maioria simples dos presentes.

§ 2º As votações serão abertas e acompanhadas de defesa verbal registrada em ata e em gravação eletrônica.

§ 3º A abstenção deverá ser declarada por escrito.

§ 4º As deliberações quanto ao registro de produtos farmacêuticos serão categorizadas em: "recomendação para registro"; "não recomendação para registro"; "em análise"; e "em exigência".

CAPÍTULO IX
DO TRATAMENTO À INFORMAÇÃO

Art. 18. No âmbito da CATEME, todos os documentos e informações terão o caráter de reservado, nos termos do art. 24 da Lei nº 12.527/2011, que "dispõe sobre os procedimentos a serem observados pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, com o fim de garantir o acesso a informações previsto no inciso XXXIII do art. 5o, no inciso II do § 3º do art. 37 e no § 2º do art. 216 da Constituição Federal", ficando a sua divulgação a cargo da Gerência Geral de Medicamentos/GESEF.

Art. 19. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO