PORTARIA N° 1.701, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e tendo em vista o disposto nos art. 53, inciso II, § 1° e § 3° e art. 55, inciso IV, § 3º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1° Fica aprovado o Regimento Interno da Câmara Técnica de Terapias Celulares - CAT, nos termos desta Portaria.

Capítulo I

Da Natureza e Finalidade

Art. 2° A Câmara Técnica de Terapias Celulares (CAT) é uma instância colegiada, de caráter consultivo, vinculado tecnicamente à Gerência de Tecidos, Células e Órgãos (GETOR) da Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos (GGSTO) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Art. 3° A CAT tem por finalidade assessorar a Anvisa na área de terapias celulares, incluindo as pesquisas clínicas nas matérias definidas no Capítulo II.

Capítulo II

Das Prerrogativas e Competências

Art. 4° Compete à CAT assessorar a Anvisa na área de terapias celulares nas seguintes matérias:

I-a elaboração de regulamentos que definam critérios técnico-sanitários para avaliação de eficácia e segurança de terapias celulares;

II-a elaboração de projeto de parecer sobre a definição de métodos, procedimentos científicos e tecnológicos relativos à análise de eficácia e segurança de terapias celulares;

III-a elaboração de projeto de parecer sobre a avaliação de pesquisas pré-clínicas ou clínicas que causem reflexos na avaliação de eficácia e segurança de terapias celulares;

IV-a elaboração de projeto de parecer sobre a eficácia e segurança de terapias celulares para aprovação final pela Diretoria Colegiada da ANVISA;

V-sugerir a convocação de consultores especialistas, bem como de técnicos da ANVISA, para participarem das reuniões; e

VI-sugerir a realização de pesquisas em aspectos envolvendo a análise de eficácia e segurança.

Capítulo III

Da Composição

Art. 5° A CAT deverá ser composta por 7 (sete) membros titulares e suplentes de reconhecido saber e competência profissional, assegurando cobertura adequada das áreas científicas relevantes para as terapias celulares.

§ 1° Todos os membros da CAT serão nomeados por Ato do Diretor-Presidente.

§ 2° A CAT contará com um Coordenador Geral e um Coordenador-Substituto, integrantes da GETOR/GGSTO.

Capítulo IV

Do Mandato

Art. 6° Os membros da CAT terão mandatos com duração de 1 (um) ano, podendo ser conduzido por mais 2 (dois) mandatos.

Art. 7° A destituição de mandato na CAT poderá ser motivada pela manifestação do próprio membro, por razões administrativas e, compulsoriamente, quando comprovada incompatibilidade com os vínculos funcionais, bem como por atuação sob condição de impedimento ou suspeição.

Parágrafo único: Independentemente da motivação, a destituição do membro ocorrerá sob apreciação e por ato do Diretor- Presidente da ANVISA.

Capítulo V

Dos Deveres e das Responsabilidades

Art. 8° Os membros da CAT, assim como seus cônjuges, parentes colaterais, ascendentes ou descendentes de primeiro grau, não poderão ter conflito de interesses que afetem sua parcialidade na análise do objeto em questão.

§ 1° A designação do membro da CAT deve ser precedida, sem prejuízo de outras formalidades, do preenchimento do Termo de Cadastro e do Termo de Compromisso, além do Termo de Confidencialidade de Informação e Possíveis Conflitos de Interesse.

§ 2° O membro da CAT é responsável por esclarecer situação que sugira conflito de interesse decorrente de relação pessoal, ou de seus cônjuges, companheiros, ou parentes em linha reta, colateral ou por afinidade, até o terceiro grau, com serviços e centros de pesquisa que pesquisem e desenvolvam terapias celulares.

Art. 9° As atribuições do Coordenador Geral e do Coordenador Geral Substituto incluirão, entre outras, as seguintes atividades:

I - coordenar as discussões;

II - produzir e expedir documentos;

III - distribuir tarefas;

IV - conduzir os trabalhos; e

V - coordenar o apoio administrativo.

Capítulo VI

Do Funcionamento

Art. 10. A CAT reunir-se-á em periodicidade definida pelo Coordenador Geral, com a concordância de seus membros, na sede da Anvisa, em Brasília.

Parágrafo único: As reuniões poderão, excepcionalmente, acontecer em outras sedes ou cidades, desde que haja justificativa econômica ou estratégica e anuência da Anvisa.

Art. 11. A convocação para reunião da CAT será feita pela GETOR/GGSTO e operacionalizada pelo Coordenador Geral ou seu substituto, com no mínimo três semanas de antecedência, quando serão enviados a pauta e os respectivos subsídios para apreciação e manifestação.

Art. 12. As reuniões deverão contar com um quorum mínimo de metade dos membros.

Art. 13. As reuniões serão conduzidas pelo Coordenador Geral e, na falta deste, pelo Coordenador Geral Substituto.

Art. 14. As atas, relatórios específicos e demais documentos, devidamente rubricados pelos membros, serão protocolados na GETOR/GGSTO ao final da respectiva reunião.

Capítulo VII

Do Suporte ao funcionamento

Art. 15. O apoio administrativo à CAT será conduzido pela GETOR/ GGSTO.

Art. 16. São consideradas atividades administrativas:

I - a guarda e o arquivamento dos processos a serem analisados, assim como os subsídios e informações relacionadas aos mesmos;

II - a elaboração e a guarda das atas, relatórios, documentos, correspondências e a agenda da CAT;

III - o agendamento, a preparação e a expedição das convocações às reuniões e o provimento do apoio logístico para as reuniões.

Parágrafo único: A estada, o translado, o transporte e outros aspectos relacionados às reuniões da CAT, serão providenciados pela GETOR/ GGSTO.

CAPÍTULO VIII

DAS RECOMENDAÇÕES

Art. 17. As recomendações da CAT serão preferencialmente estabelecidas por consenso entre seus membros.

§ 1º - As votações, quando necessárias, serão abertas e acompanhadas de defesa verbal registrada em ata e em gravação eletrônica.

§ 2º - As decisões, neste caso, serão tomadas em votação por maioria simples dos presentes.

§ 3º - A abstenção deverá ser declarada por escrito.

CAPÍTULO IX

DO TRATAMENTO À INFORMAÇÃO

Art. 18 No âmbito da CAT, todos os documentos e informações serão tratados nos termos da Lei 12.527/2011, ficando a sua divulgação a cargo da GETOR/GGSTO, que poderá desde que não haja restrições, disponibilizá-los.

CAPÍTULO X

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 19 As funções dos membros da CAT não serão remuneradas e seu exercício será considerado ação de relevância para o Serviço Público.

Art. 20. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO