RESOLUÇÃO - RDC Nº 16, DE 21 DE MARÇO DE 2012

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1o- e 3o- do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em de 20 de março de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I
Objetivo e Abrangência

Art. 2° Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

Seção II
Definições

Art. 3° Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - implante mámario: implante com membrana preenchida pelo fabricante ou cirurgião e projetado para adicionar ou substituir volume da mama;

II - selagem ou fechamento: junção de materiais fundidos ou aderidos entre si;

III - válvula: componente no qual um acessório é inserido para preencher implantes com volumes variáveis;

IV - local de injeção: componente planejado para ser puncionado por uma agulha para alterar o volume do implante;

V - membrana: invólucro ou envelope do implante; e

VI - atestado de conformidade: documento emitido pelo Organismo de Certificação da Conformidade que atesta o atendimento do produto aos requisitos deste Regulamento Técnico.

Seção III
Da Classificação dos Implantes

Art. 4º Os implantes mamários são classificados:

I - quanto à composição da membrana, em:

a) de silicone; ou

b) de silicone e poliuretano;

II - quanto ao tipo de preenchimento, em:

a) Tipo 1: único lúmen contendo solução salina;

b) Tipo 2: único lúmen para preenchimento intraoperatório com solução salina;

c) Tipo 3: único lúmen para preenchimento com solução salina com possibilidade de ajuste de volume pós-operatório;

d) Tipo 4: único lúmen contendo gel de silicone;

e) Tipo 5: duplo lúmen, com o primeiro lúmen contendo gel de silicone e o segundo lúmen para preenchimento intraoperatório com solução salina; ou

f) Tipo 6: duplo lúmen, com o primeiro lúmen contendo gel de silicone e o segundo lúmen para preenchimento com solução salina com possibilidade de ajuste de volume pós-operatório; e

III - quanto à superfície, em:

a) liso;

b) texturizado; ou

c) revestido de espuma.

Seção IV
Da Designação dos Implantes

Art. 5º A designação dos produtos abrangidos por esta Resolução deverá conter a expressão "IMPLANTE MAMÁRIO", seguida das expressões correspondentes às classificações do art. 4º .

Parágrafo único. A designação do produto deve fazer parte de suas informações de rotulagem.

Seção V
Da Certificação de Conformidade

Art. 6° Além dos requisitos previstos nesta Resolução, os implantes mamários devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pela certificação mediante avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade do processo produtivo e ensaios no produto ou pela certificação mediante avaliação lote a lote.

§ 2º Os fabricantes nacionais e os importadores devem apresentar cópia válida do atestado de conformidade no momento da solicitação do registro do implante mamário e de sua revalidação.

CAPÍTULO II
DOS REQUISITOS TÉCNICOS

Seção I
Princípios Gerais

Art. 7º Os implantes mamários são produtos de uso único e de reprocessamento proibido.

Art. 8º Os implantes mamários devem estar isentos de contaminantes que possam causar risco à saúde humana.

Parágrafo único. O fabricante deve avaliar os implantes mamários quanto à sua segurança biológica.

Art. 9º Os implantes mamários devem ser fornecidos estéreis.

Art. 10. Os implantes mamários devem possuir marcações contendo:

I - nome ou marca registrada do fabricante;

II - volume nominal ou tamanho do implante; e

III - número de série.

Art. 11. A segurança biológica de qualquer substância introduzida no corpo por meio de implantes mamários deve ser avaliada pelo fabricante em conformidade com a Norma ISO 10993-1, ou norma que venha a substituí-la.

Art. 12. Os implantes mamários devem atender às exigências e aos requisitos mínimos de qualidade, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos na Norma Técnica ISO 14607:2007, ou norma que vier a substituí-la.

Art. 13. O fabricante ou importador deve disponibilizar com o produto etiquetas de rastreabilidade com a identificação do implante.

§ 1º A etiqueta de rastreabilidade deve conter campo para inserção das seguintes informações:

a) nome ou modelo comercial;

b) identificação do fabricante ou importador;

c) código do produto; e

d) número de série e número de registro na ANVISA.

§ 2º Devem ser disponibilizadas, no mínimo, 3 (três) etiquetas de rastreabilidade, para fixação obrigatória no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal que gera a cobrança.

Seção II
Requisitos Mínimos de Desempenho e Pureza

Art. 14. Os implantes mamários devem atender ao disposto na Norma ISO 14607:2007, ou norma que venha a substituí-la, no que concerne à apresentação dos ensaios para aferição dos seguintes requisitos de desempenho:

I - integridade para o material de membrana:

a) ensaio de alongamento;

b) ensaio de tração;

c) resistência ao rasgo; e

d) resistência da selagem ou fechamento;

II - ensaio para coesão do gel de silicone;

III - ensaios mecânicos para implantes mamários no estado implantável:

a) ensaio de fadiga; e

b) ensaio de impacto;

IV - ensaios para competência de válvula e local da injeção, para os implantes de volume variável; e

V - ensaio de citotoxicidade.

Art. 15. Os elastômeros de silicone dos implantes mamários deverão atender ao disposto na Norma ISO 14949:2001, ou norma que venha a substituí-la, no que concerne aos seguintes requisitos de pureza:

I - contaminação por metais;

II - contaminação por partículas;

III - substâncias solúveis em hexano; e

IV - determinação da matéria volátil.

Seção III
Embalagem e Rotulagem

Art. 16. Os implantes mamários devem ser acondicionados em embalagens unitárias.

Art. 17. As embalagens dos implantes mamários devem proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso, em especial quanto à manutenção da esterilidade do conteúdo.

Art. 18. As embalagens primárias dos implantes mamários devem apresentar evidências claras de que foram abertas, não permitindo o selamento posterior à abertura.

Art. 19. Os dizeres de rotulagem dos implantes mamários devem atender às exigências estabelecidas em regulamentos e nas normas técnicas nacionais e internacionais referenciadas nesta Resolução.

Seção IV
Instruções de Uso

Art. 20. As instruções de uso de implantes mamários devem conter as seguintes informações para o usuário:

I - indicações para a cirurgia;

II - descrição do implante;

III - instruções para o uso;

IV- contra-indicações;

V- potenciais complicações da cirurgia e meios para a solução destas;

VI - precauções;

VII - instruções para o explante;

VIII - recomendações para acompanhamento pós-implantação;

IX - expectativa de vida útil do implante; e

X - demais informações exigidas em regulamentos e nas normas técnicas nacionais e internacionais referenciadas nesta Resolução.

Art. 21. As seguintes informações devem fazer parte das instruções de uso do produto:

I- razão social e endereço do fabricante/importador;

II- descrição completa do implante, incluindo tipo de implante e matéria-prima;

III- expectativa de vida útil do implante, expressada em conformidade com a Norma ISO 14607:2007, ou norma que venha a substituí-la;

IV- os avisos "Implantes mamários têm vida útil limitada." e"Este implante poderá necessitar ser removido ou substituído, o que pode implicar uma cirurgia de revisão.";

V- benefícios previstos;

VI- riscos previstos, incluindo informações sobre complicações locais como contratura capsular, ruptura, vazamento, deflação e enrugamento;

VII- efeitos indesejáveis, incluindo dor, infecção, problemas estéticos, alterações nos mamilos e na sensibilidade do seio;

VIII- possibilidade de interferência na amamentação;

IX- esclarecimento quanto aos efeitos do implante em exames diagnósticos, como a mamografia;

X- possíveis interferências do implante no autoexame da mama;

XI- esclarecimento quanto à necessidade de avaliações médicas periódicas; e

XII- indicação de que o paciente deve procurar um médico em caso de qualquer suspeita de complicação.

Art. 22. As informações de que trata este artigo devem ser entregues ao paciente em documentação adequada e esclarecidas ao paciente pelo cirurgião responsável anteriormente à cirurgia, mediante termo de esclarecimento.

Seção V
Amostragem

Art. 23. O número de amostras, os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis aos implantes mamários devem ser aqueles especificados em regulamento de avaliação da conformidade.

Seção VI
Armazenamento e Transporte

Art. 24. Os implantes mamários devem ser armazenados e transportados em condições que preservem sua integridade e os protejam da exposição ao calor, à umidade e à luz.

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 25. Os produtos fabricados antes do início da vigência desta Resolução estão dispensados de adequação ao disposto nos artigos 20, 21 e 22.

Art. 26. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei no- 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO