PORTARIA Nº 721, DE 22 DE ABRIL DE 2013

Altera a Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de
nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011 e a Portaria GM/MS n° 537, de 29 de março de 2012, e o inciso VIII do art. 16 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto no inciso XII do art. 13 do Regulamento da Agência, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto n. 3.571, de 21 de agosto de 2000, considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve:

Art. 1º Acrescentar os incisos VII a XI ao artigo 49 da Seção I do Capítulo XXI da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"ANEXO I

CAPÍTULO XXI

DAS GERÊNCIAS GERIAS

Seção I

Das Atribuições Comuns das Gerências Gerais

Art. 49. São atribuições da GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE:

...................................................................................................

VII - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relativas a produtos para a saúde sujeitos a vigilância sanitária em pesquisas envolvendo seres humanos;

VIII - analisar os processos de autorização de projetos de pesquisa clínica relacionados a produtos para a saúde;

IX - avaliar tecnicamente as solicitações de licenciamento de importação de produtos para a saúde sem registro sanitário, para fins de pesquisa envolvendo seres humanos em conjunto com a vigilância de Portos Aeroportos e Fronteiras;

X - analisar e promover anuência prévia das importações e exportações de produtos para a saúde para fins de pesquisa envolvendo seres humanos, através do Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX;

XI - coordenar e realizar atividades de inspeção em Boas Práticas Clínicas de pesquisa clínica e de projetos de pesquisa clínica relacionados a produtos para a saúde; NR"

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA