Ministério da Saúde

ADVERTÊNCIA

Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União

Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA- RDC N° 45, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 42, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e conforme deliberado em reunião realizada em 23 de setembro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º O anexo I da Resolução - RDC nº 42, de 19 de setembro de 2011, passa vigorar com a seguinte redação:

Anexo I – Lista de compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância.

Fontes de Nutrientes

Requerimentos de Pureza

Utilização em alimentos destinados a lactentes e ou a crianças de primeira infância

Codex Alimentarius

Órgãos internacionais

Fórmulas infantis para lactentes (A)

Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância (A)

Alimentos a base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância

Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

Outros alimentos para fins especiais destinados a lactentes e crianças de primeira infância

Fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas (B)

Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira

infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas (B)

1. Fontes de Cálcio:

1.1. Carbonato de cálcio

1981

JECFA (1973), Ph Int, FCC, USP, NF, Ph Eur, BP, DAB

Sim

1.2. Cloreto de cálcio

1979

JECFA (1975), FCC, USP, Ph Eur, JP, BP, DAB

Sim

1.3. Dicitratotricálcico (citrato de cálcio)

1979

JECFA (1975), FCC, USP, DAC

Sim

1.4. Gluconato de cálcio

1999

JECFA (1998), Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

1.5. Glicerofosfato de cálcio

FCC, Ph Eur, Ph Franc

Sim

1.6. L-lactato de cálcio

1978

JECFA (1974), FCC, USP, Ph Eur (tri e pentahidrato),BP, DAB

Sim

1.7. Hidróxido de cálcio

1979

JECFA (1975),FCC, USP, Ph Eur, BP

Sim

1.8. Óxido de cálcio

1979

JECFA (1975),FCC, DAC

Não

Sim

Não

Sim

1.9. Dihidrogênio fosfato de cálcio (fosfato de cálcio monobásico)

1997

JECFA (1996), Ph Int, FC

Sim

1.10. Hidrogênio fosfato de cálcio (fosfato de cálcio dibásico)

1979

JECFA (1975),FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

1.11. Difosfato tricálcico (fosfato de cálcio tribásico)

JECFA (1973), Ph Int, FCC,BP

Sim

1.12. Sulfato de cálcio

1979

JECFA(1975),Ph Int, FCC, Ph Eur (dihidrato),DAB

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

2. Fontes de Ferro

2.1. Carbonato ferroso, estabilizado com sacarose

DAB

Não

Sim

Não

Sim

2.2. Fumarato ferroso

Ph Int, FCC,USP,Ph Eur, BP

Sim

2.3. Gluconato ferroso

2001

JECFA (1999), FCC, USP, Ph Eur, DAB,BP

Sim

2.4. Lactato ferroso

1991

JECFA (1989), FCC, NF

Sim

2.5. Sulfato ferroso

2001

JECFA (1999), Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

2.6. Citrato férrico amoniacal

1987

JECFA (1984), FCC, DAC

Sim

2.7. Citrato férrico

FCC

Sim

2.8. Difosfato férrico (pirofosfato)

FCC

Sim

2.9. Ferro reduzido por hidrogênio

FCC, DAB

Não

Sim

Não

Sim

2.10. Ferro eletrolítico

FCC

Não

Sim

Não

Sim

2.11. Ferro carbonila

FCC

Não

Sim

Não

Sim

2.12. Sacarato férrico

Ph Helv,

DAB, ÖAB

Não

Sim

Não

Sim

2.13. Difosfato férrico de sódio

FCC

Não

Sim

Não

Sim

2.14. Citrato ferroso

FCC

Sim

2.15. Succinato ferroso

MP, MI

Sim

2.16. Bisglicinato ferroso

JECFA (2003)

Sim

2.17. Ortofosfato férrico

FCC

Não

Sim

Não

3. Fontes de magnésio

3.1. Carbonato de hidróxido de magnésio

JECFA (1979), USP, BP, DAB

Sim

3.2. Cloreto de magnésio

1979

JECFA (1979), FCC, USP, Ph Eur (-4,5-hidratado), BP, DAB

Sim

3.3. Gluconato de magnésio

2001

JECFA (1998), FCC, DAC

Sim

3.4. Glicerofosfato de magnésio

Ph Eur, BPC

Não

Sim

Não

Sim

3.5. Hidróxido de magnésio

1979

JECFA (1975),Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

3.6. Lactato de magnésio

1987

JECFA (1983) (Mg-DL-lactato, Mg-L-lactato)

Não

Sim

Não

Sim

3.7. Óxido de magnésio

1987

JECFA (1973), Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

3.8. Hidrogênio fosfato de magnésio (fosfato de magnésio dibásico)

1985

JECFA (1982),

FCC, DAB

Sim

3.9. Fosfato trimagnésico (fosfato de magnésio tribásico)

1981

JECFA (1982), FCC

Sim

3.10. Sulfato de magnésio

Ph Eur (heptahidrato), FCC, USP, JP, BP, DAB, DAC

Sim

3.11. Acetato de magnésio

Ph Eur, DAC

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

3.12. Sais de magnésio do ácido cítrico

USP, DAC

Sim

3.13. Carbonato de magnésio

JECFA (1973), FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

4. Fontes de Sódio

4.1. Carbonato de sódio

1979

JECFA (1975), FCC, USP, NF, Ph Eur, BP, DAB

Sim

Não

Sim

4.2. Hidrogênio carbonato de sódio (bicarbonato de sódio)

1979

JECFA (1975), Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

Não

Sim

4.3. Cloreto de sódio

Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, JP, BP, DAB

Sim

Não

Sim

4.4. Citrato trissódico (citrato sódico)

JECFA (1975), Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

Não

Sim

4.5. Gluconato de sódio

1999

JECFA (1998), FCC, USP, DAC

Sim

Não

Sim

4.6. L-lactato de sódio

1978

JECFA (1974), FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

Não

Sim

4.7. Dihidrogênio fosfato de sódio (fosfato de sódio monobásico)

1995

JECFA (1963), FCC, USP, Ph Eur (dihidrato)

Sim

Não

Sim

4.8. Hidrogênio fosfato dissódico (fosfato de sódio dibásico)

JECFA (1975), Ph Int, FCC, USP, BP

Sim

Não

Sim

4.9. Fosfato trissódico (fosfato de sódio tribásico)

JECFA (1975), FCC, DAC

Sim

Não

Sim

4.10. Hidróxido de sódio

1979

JECFA (1975), Ph Int, FCC, USP, NF, Ph Eur, JP, BP, DAB

Sim

Não

Sim

4.11. Sulfato de sódio

JECFA (2000), Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

Não

Sim

5. Fontes de Potássio

5.1. Carbonato de potássio

1979

JECFA (1975), FCC, USP, Ph Eur, DAC

Sim

Não

Sim

5.2. Hidrogênio carbonato de potássio (bicarbonato de potássio)

1979

JECFA (1975), FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

Não

Sim

5.3. Cloreto de potássio

1983

JECFA (1979), Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

5.4. Citrato tripotássico (citrato de potássio)

JECFA (1975), Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

5.5. Gluconato de potássio

1999

JECFA (1998), FCC, USP, DAC

Sim

5.6. Glicerofosfato de potássio

FCC

Não

Sim

Não

Sim

5.7. L-lactato de potássio

1978

JECFA (1974), FCC, DAB

Sim

5.8. Dihidrogênio fosfato de potássio (fosfato de potássio monobásico)

1979

JECFA (1982), FCC, NF, Ph Eur, BP, DAB

Sim

Não

Sim

5.9. Hidrogênio fosfato dipotássico (fosfato de potássio dibásico)

1979

JECFA (1982), FCC, BP

Sim

Não

Sim

5.10. Fosfato de potássio tribásico

1979

JECFA (1982)

Sim

Não

Sim

5.11. Hidróxido de potássio

1979

JECFA (1975), FCC, NF, Ph Eur, JP, BP, DAC

Sim

Não

Sim

6. Fontes de Cobre

6.1. Gluconato cúprico (gluconato de cobre)

FCC, USP

Sim

6.2. Sulfato cúprico (sulfato de cobre)

1981

JECFA (1973), FCC, USP, Ph Eur, DAB

Sim

6.3. Carbonato cúprico

Sim

6.4. Citrato cúprico

FCC, USP

Sim

7. Fontes de Iodo

7.1. Iodeto de potássio

Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

7.2. Iodeto de sódio

Ph Eur, USP, BP, DAB

Sim

7.3. Iodato de potássio

1991

JECFA (1988), FCC

Sim

7.4. Iodato de sódio

FCC

Não

Sim

Não

Sim

8. Fontes de Zinco

8.1. Acetato de zinco

USP, Ph Eur (dihidrato)

Sim

8.2. Cloreto de zinco

USP, Ph Eur, JP, BP, DAB

Sim

8.3. Gluconato de zinco

FCC, USP, DAC

Sim

8.4. Lactato de zinco

FCC

Sim

8.5. Óxido de zinco

Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

8.6. Sulfato de zinco

FCC, USP, Ph Eur, BP

Sim

8.7. Carbonato de zinco

USP, BP (carbonato hidróxido)

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

9. Fontes de Manganês

9.1. Cloreto de manganês (II)

FCC

Sim

9.2. Citrato de manganês (II)

FCC

Sim

9.3. Glicerofosfato de manganês (II)

FCC

Não

Sim

Não

Sim

9.4. Sulfato de manganês (II)

FCC, USP, Ph Eur (monohidrato)

Sim

9.5. Gluconato de manganês (II)

FCC

Sim

9.6. Carbonato de manganês (II)

Sim

10. Fontes de Selênio

10.1. Selenato de sódio

Sim

Não

Sim

10.2. Selenito de sódio

Ph Eur, USP, MP, MI

Sim

Não

Sim

10.3. Selenito hidrogênio de sódio

DVFA

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

11. Cromo

11.1. Sulfato de cromo (III)

USP, MI

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

11.2. Cloreto de cromo (III)

USP, MI

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

12. Molibdênio

12.1. Molibidato de sódio

Ph Eur (dihidrato), BP, DAB

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

12.2. Molibidato de amônio

FCC, USP

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

13. Fluoreto

13.1. Fluoreto de sódio

FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

13.2. Fluoreto de potássio

FCC, DAB

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

13.3. Fluoreto de cálcio

DAB

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

14. Vitamina A

14.1. Todo trans retinol

FCC (vitamina A), USP, Ph Eur (vitamina A)

Sim

14.2. Acetato de retinila

FCC (vitamina A), USP, Ph Eur (vitamina A), Jap Food Stan

Sim

14.3. Palmitato de retinila

FCC (vitamina A), USP, Ph Eur (vitamina A), Jap Food Stan

Sim

15. Provitamina A

15.1. Betacaroteno

1991

JECFA (1987), FCC, USP, PhEur, Jap Food Stan

Sim

16. Vitamina D

16.1. Vitamina D₂ (Ergocalciferol)

Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, Jap Food Stan, DAB

Sim

16.2. Vitamina D₃ (Colecalciferol)

Ph Int, FCC,USP, Jap Food Stan, BP, DAB

Sim

17. Vitamina E

17.1. D-alfa-tocoferol

2001

JECFA (2000), FCC, USP, NF, Ph Eur

Sim

17.2. DL-alfa-tocoferol

1989

JECFA (1986), FCC,USP, NF, Ph Eur, Jap Food Stan

Sim

17.3. Acetato de D-alfa-tocoferila

FCC, USP,

NF, Ph Eur

Sim

17.4. Acetato de DL-alfa-tocoferila

FCC, USP, NF, Ph Eur, BP

Sim

17.5. Succinato ácido de D-alfa-tocoferila

FCC, USP, Ph Eur

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

17.6. Succinato ácido de DL-alfa-tocoferila

NF, MP, MI, USP, Ph Eur

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

17.7. Succinato de DL-alfa- tocoferila polietileno glicol 1000

FCC, USP

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

18. Vitamina C

18.1. Ácido L-ascórbico

1981

JECFA (1973), Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, JP, Jap Food Stan, BP, DAB

Sim

18.2. L-ascorbato de cálcio

1983

JECFA (1981), FCC, USP, Ph Eur

Sim

18.3. Ácido 6-palmitoil-L-ascórbico (palmitato de ascorbila)

JECFA (1973), FCC, USP, NF, Ph Eur, Jap Food Stan, BP, DAB

Sim

18.4. L-ascorbato de sódio

JECFA (1973), FCC, USP, Ph Eur, Ph Franc, Jap Food Stan, DAC

Sim

18.5. L-ascorbato de potássio

FCC

Sim

19. Vitamina B₁

19.1. Cloridrato de Cloreto de Tiamina

Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, Jap Food Stan, DAB

Sim

19.2. Tiamina mononitrato

Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, Jap Food Stan, DAB

Sim

20. Vitamina B₂

20.1. Riboflavina

1991

JECFA (1987), Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, JP, Jap Food Stan, BP, DAB

Sim

20.1. Riboflavina-5’-fosfato de sódio

1991

JECFA (1987), USP, Ph Eur, JP, Jap Food Stan, BP, DAB

Sim

21. Niacina

21.1. Nicotinamida

Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, Jap Food Stan, BP, DAB

Sim

21.2. Ácido nicotínico

Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, Jap Food Stan, BP, DAB

Sim

22. Vitamina B₆

22.1. Cloridrato de piridoxina

Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, Jap Food Stan, DAB

Sim

22.2. Piridoxal 5-fosfato

MI, FCC, USP

Sim

23. Ácido fólico

23.1. Ácido N-pteroil-L-glutâmico

Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, Jap Food Stan

Sim

23.2. L-metilfolato de cálcio

JECFA (2005)

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

24. Ácido pantotênico

24.1. D-pantotenato de cálcio

FCC, USP, Ph Eur, Jap Food Stan, DAB

Sim

24.2. D-pantotenato de sódio

Jap Food Stan, DAB

Sim

24.3. D-pantotenol

FCC, USP, Ph Eur

Sim

24.5. DL-pantotenol

FCC, USP, Ph Eur

Sim

25. Vitamina B₁₂

25.1. Cianocobalamina

Ph Int, FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

25.2. Hidroxocobalamina

Ph Int, USP, NF, Ph Eur (hidro-cloreto)

Sim

26. Vitamina K₁

26.1. Fitomenadiona (2-metil-3-fitil- 1,4-naftoquinona/ filoquinona/ fitonadiona)

Ph Int, FCC (vitamina K), USP, Ph Eur, BP

Sim

27. Biotina

27.1. D-biotina

FCC, USP, Ph Eur

Sim

28. Aminoácidos

28.1. L-Arginina

FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

28.2. Cloridrato de L-Arginina

FCC, USP, Ph Eur, BP, DAB

Sim

28.3. L-Cistina

FCC, USP, Ph Eur

Sim

28.4. Dicloridrato de L-Cistina

Sim

28.5. L-Cisteína

DAB

Sim

28.6. Cloridrato de L-Cisteína

FCC, Ph Eur

Sim

28.7. L-Histidina

FCC, USP, Ph Eur, DAB

Sim

28.8. Cloridrato de L-Histidina

FCC, Ph Eur, DAB

Sim

28.9. L-Isoleucina

FCC, USP, Ph Eur, DAB

Sim

28.10. Cloridrato de L-Isoleucina

FCC, USP

Sim

28.11. L-Leucina

FCC, USP, Ph Eur, DAB

Sim

28.12. Cloridrato de L-Leucina

MI, FCC, USP

Sim

28.13. L-Lisina

USP

Sim

28.14. Cloridrato de L-Lisina

FCC, USP, Ph Eur, DAB

Sim

28.15. L-Metionina

Ph Int, FCC,USP, Ph Eur, DAB

Sim

28.16. L-Fenilalanina

FCC, USP, Ph Eur

Sim

28.17. L-Treonina

FCC, USP, Ph Eur, DAB

Sim

28.18. L-Triptofano

FCC, USP, Ph Eur, DAB

Sim

28.19. L-Tirosina

FCC, USP, Ph Eur, DAB

Sim

28.20. L-Valina

FCC, USP, Ph Eur, DAB

Sim

28.21. L-Alanina

FCC, USP,

Ph Eur, DAB

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.22. L-Arginina L-aspartato

Ph Eur

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.23. Ácido L-aspártico

FCC, USP, Ph Eur

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.24. L-Citrulina

USP, DAC

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.25. Ácido L-glutâmico

JECFA (1987), FCC, USP, Ph Eur

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.26. L-Glutamina

FCC, USP, DAB

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.27. Glicina

FCC, USP, Ph Eur

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.28. L-Ornitina

MI, FCC

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.29. Cloridrato de L-Ornitina

DAB

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.30. L-Prolina

FCC, USP, Ph Eur, DAB

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.31. L-Serina

USP, Ph Eur, DAB

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.32. N-Acetil-L-cisteína

USP, Ph Eur, DAB

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.33. N-Acetil-L-metionina

FCC

Não

Sim

Não para lactentes

28.34. Acetato de L-Lisina

FCC, USP, MP, Ph Eur

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.35. L-Lisina L-Aspartato

Jap Food Stan

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.36. L-Lisina L-glutamato

dihidratado

Jap Food

Stan

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.37. L-Aspartato de magnésio

Ph Eur

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.38. L-Glutamato de cálcio

1991

JECFA, FCC, Jap Food Stan

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

28.39. L-Glutamato de potássio

JECFA, FCC, Jap Food Stan

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

29. Carnitina

29.1. L-Carnitina

FCC, USP,

Ph Eur

Sim

29.2. Cloridrato de L-carnitina

FCC

Sim

29.3. Tartarato de L-carnitina

FCC, Ph Eur

Sim

Não

Sim

30. Taurina

30.1. Taurina

USP, JP

Sim

Não

Sim

31. Colina

31.1. Colina

FCC, USP

Sim

31.2. Cloreto de colina

FCC, DAC, DAB

Sim

31.3. Citrato de colina

Sim

31.4. Hidrogênio tartarato de colina

DAB

Sim

31.5. Bitartarato de colina

FCC, NF,

DAB

Sim

32. Inositol

32.1. Mio-inositol (meso-inositol)

FCC, DAC

Sim

33. Nucleotídeos

33.1. Adenosina 5-monofosfato (AMP)

FSANZ

Sim

Não

Sim

33.2. Citidina 5-monofosfato (CMP)

FSANZ, Jap Food Stan

Sim

Não

Sim

33.3. Guanosina 5-monofosfato (GMP)

JECFA (1985)

Sim

Não

Sim

33.4. Inosina 5- monofosfato (IMP)

JECFA (1974)

Sim

Não

Sim

33.5. Sal dissódico de uridina 5- monofosfato

FSANZ, Jap Food Stan

Sim

Não

Sim

33.6. Sal dissódico de guanosina 5- monofosfato

FCC, JECFA, FSANZ, Jap Food Stan

Sim

Não

Sim

33.7. Sal dissódico de inosina 5-

monofosfato

FCC, JECFA, FSANZ, Jap Food Stan

Sim

Não

Sim

Abreviaturas:

BP = British Pharmacopoeia

BPC = British Pharmaceutical Codex

DAB = Deutsches Arzneibuch

DAC = Deutscher Arzneimittel-Codex

DVFA = Danish Veterinary and Food Administration

FCC = Food Chemicals Codex

FSANZ = Food Standards Australia New Zealand

FU = Farmacopoea Ufficiale della Republica Italiana

Jap Food Stan = Japanese Food Standard

JECFA = Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives

JP = The Pharmacopeia of Japan

MI = Merck Index

MP = Martindale Pharmacopoeia

ÖAB = Österreichisches Arzneibuch

Ph Eur = Pharmacopoeia Europaea

Ph Franç = Pharmacopée Française

Ph Helv = Pharmacopoeia Helvetica

Ph Int = International Pharmacopoeia

USP = The United States Pharmacopoeia

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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