ADVERTÊNCIA
Este
texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Ministério
da Saúde
Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA- RDC N° 48, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014.
Altera
a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 19 de setembro de 2011, que
dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades
dietoterápicas específicas.
A Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 5 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de
maio de 2014, tendo
em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782,
de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência,
instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e conforme
deliberado em reunião realizada em 23 de setembro de 2014, adota a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º O art. 9º da Resolução
- RDC nº 45, de 19 de setembro de 2011, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 9º Os produtos abrangidos pelo
parágrafo único do artigo 4º devem ser designados como: “Fórmula infantil para
lactentes e de seguimento para lactentes destinada a
necessidades dietoterápicas específicas” ou “Fórmula infantil para lactentes e
de seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância destinada a
necessidades dietoterápicas específicas”, conforme o caso, seguida da informação
sobre as características nutricionais específicas do produto.” (NR)
Art. 2º O §4º do art. 33 da
Resolução - RDC nº 45, de 2011, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 33. .................................................................................................................
............................................................................................................................
§4º Quando forem adicionados os nutrientes ácidodocosahexaenóico (DHA), ácido araquidônico (ARA),
taurina, nucleotídeos, l-carnitina, frutooligossacarídeos (FOS) e galactooligossacarídeos
(GOS) e ou outros nutrientes opcionais, suas quantidades devem ser declaradas
na informação nutricional.” (NR)
Art. 3 ºO art. 34 da Resolução
- RDC nº 45, de 2011, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 34. Quando probióticos ou
outros ingredientes opcionais que não sejam classificados como nutrientes forem
adicionados, as quantidades devem ser declaradas próximo à informação
nutricional, por 100 mL do alimento pronto para
consumo de acordo com as instruções do fabricante.” (NR)
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.