ADVERTÊNCIA
Este
texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Ministério
da Saúde
Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA- RDC N° 49, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014
Altera
a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 19 de setembro de 2011, que
dispõe sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para fórmulas
infantis destinadas a lactentes e crianças de
primeira infância.
A Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º
9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 5 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA,
de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da
Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de
abril de 2008, e conforme deliberado em reunião realizada em 23 de setembro de
2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º A ementa da Resolução
- RDC nº 46, de 19 de setembro de 2011, passa a vigorar com a seguinte
redação:
“Dispõe sobre aditivos alimentares e
coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis destinadas a lactentes,
crianças de primeira infância e alimentos similares especialmente formulados
para lactentes e crianças de primeira infância
comercializados no país.” (NR)
Art. 2º O art. 1º da Resolução
- RDC nº 46, de 2011, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico
sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis
destinadas a lactentes, crianças de primeira infância e aos alimentos similares
especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira
infância comercializados no país.”(NR)
Art. 3º O art. 2º da Resolução
- RDC nº 46, de 2011, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 2º Este regulamento tem o objetivo de
estabelecer os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, com suas
respectivas funções e limites máximos, permitidos para fórmulas infantis
destinadas a lactentes, crianças de primeira infância e para os alimentos
similares especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância comercializados no país.” (NR)
Art. 4º O caput do art. 4º da Resolução - RDC nº 46, de 2011, passa a vigorar com a seguinte
redação:
“Art. 4º Somente os aditivos alimentares e
coadjuvantes de tecnologia listados no Anexo desta Resolução, com suas
respectivas funções e limites máximos, podem ser utilizados na fabricação das
fórmulas infantis e dos alimentos similares especialmente formulados para
lactentes e crianças de primeira infância abrangidos por este
regulamento.” (NR)
Art. 5º O art. 4º da Resolução
- RDC nº 46, de 2011, passa a vigorar com a seguinte alteração, com a
inclusão do § 4º:
“§ 4º Aplicam-se aos alimentos similares
especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância as
mesmas provisões de aditivos existentes para fórmulas infantis, dietoterápicas
ou não, respeitando a faixa etária para a qual o produto se destina.”
Art. 6º O título do anexo da Resolução
- RDC nº 46, de 2011, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Atribuição de aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia, com suas respectivas funções e limites máximos, para fórmulas
infantis para lactentes, fórmulas infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância, e fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades
dietoterápicas específicas e para alimentos similares especialmente formulados
para lactentes e crianças de primeira infância.” (NR)
Art. 7º O item “Antioxidante”
do anexo da Resolução - RDC nº 46, de 2011,
passa a vigorar com a seguinte redação:
ANTIOXIDANTE
|
300 |
Ácido ascórbico (L-) |
0,005 somente em fórmulas infantis de seguimento e em
fórmulas infantis de seguimento para necessidade |
|
|
301 |
Ascorbato de sódio |
||
|
302 |
Ascorbato de cálcio |
||
|
s dietoterápicas específicas (sozinhos ou em
combinação, expresso como ácido ascórbico) |
|||
|
304 |
Palmitato de ascorbila |
0,001 em todos os tipos de fórmulas infantis |
|
|
306 |
Mistura concentrada de tocoferóis |
0,001 para fórmulas infantis para lactentes, fórmulas
infantis para |
|
|
lactentes com necessidades dietoterápicas específicas e
(sozinho ou em combinação com INS 307) e 0,003 para fórmulas infantis de |
|||
|
|
|
seguimento e fórmulas infantis de seguimento para
necessidade |
|
|
s dietoterápicas específicas (sozinho ou em combinação com INS 307) |
|||
|
307 |
Tocoferol, alfa-tocoferol |
0,003 somente em fórmulas infantis de seguimento,
fórmulas infantis de seguimento para necessidades dietoterápicas específicas
(sozinho ou em combinação com INS 306) |
Art. 8º O item “Espessante” do anexo da Resolução - RDC nº 46, de
2011, passa a vigorar com a seguinte redação:
ESPESSANTE
|
410 |
Goma garrofina, goma caroba,
goma alfarroba, goma jataí |
0,1 em todos os tipos de fórmulas infantis |
|
412 |
Goma guar |
0,1 somente em fórmulas líquidas contendo proteína
hidrolisada |
|
440 |
Pectina, pectina amidada |
1,0 somente em fórmulas infantis de seguimento e
fórmulas infantis de seguimento para necessidades dietoterápicas específicas |
Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.