ADVERTÊNCIA
Este
texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Ministério
da Saúde
Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 51, DE 29 DE SETEMBRO DE 2014
Dispõe sobre a Rede
Sentinela para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
A Diretoria Colegiada
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029,
de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e
3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada
no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 23 de setembro de 2014,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
Parágrafo
único. A Rede Sentinela é um conjunto de instituições de saúde que atuam de
forma articulada com os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, na
vigilância de eventos adversos e queixas técnicas relativas aos produtos
sujeitos à vigilância sanitária.
Art.
1º Ficam aprovados os requisitos mínimos para composição e funcionamento da
Rede Sentinela, nos termos desta Resolução.
Parágrafo único. A
Rede Sentinela é um conjunto de instituições de saúde que atuam na vigilância
de eventos adversos e queixas técnicas relativas aos produtos sujeitos à
vigilância sanitária utilizados na atenção à saúde com o objetivo de
identificar, analisar, avaliar, tratar, monitorar e comunicar os riscos
decorrentes do uso desses produtos.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES
INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art.
2º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos e condições
necessárias para composição e funcionamento da Rede Sentinela em âmbito
nacional.
§ 1º A Rede Sentinela
é coordenada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - (Anvisa) em articulação com todos os entes do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária - (SNVS).
§
2º A informação gerada pela Rede Sentinela deverá subsidiar tomadas de decisão
para eliminar ou reduzir os riscos e minimizar danos relacionados à utilização
dos produtos sob vigilância sanitária.
§ 3º As atividades da Rede Sentinela com os
entes do SNVS devem
ser resultado de um processo de pactuação e apoio entre os entes, nas três esferas de governo, conforme previsto na Portaria
Ministerial Nº 1.660 de 22 de Julho de 2009, que instituiu o Sistema de
Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – VIGIPÓS, no âmbito do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema
único de Saúde – SUS.
Seção II
Abrangência
Art.
3º Esta Resolução se aplica a todos os serviços de saúde do País, públicos, privados,
civis, militares e filantrópicos, integrantes da Rede Sentinela.
Seção III
Definições
Art.
4º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I.educação continuada: processo
de permanente aquisição de informações pelo trabalhador, de todo e qualquer
conhecimento obtido formalmente, no âmbito institucional ou fora dele;
II.estabelecimento de saúde: denominação dada a qualquer local destinado à realização
de ações e/ou serviços de saúde,
coletiva ou individual, qualquer que seja o seu porte ou nível de complexidade;
III.evento adverso: incidente
que resulta em dano à saúde;
IV.gerenciamento de risco: aplicação
sistemática de políticas de gestão, procedimentos e práticas na identificação,
análise, avaliação, controle, monitoramento e comunicação de risco;
V.gestão de risco: aplicação
sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos na
identificação, análise, avaliação, comunicação e controle de riscos e eventos
adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o
meio ambiente e a imagem institucional;
VI.notificação: ato de informar a
ocorrência de evento adverso ou queixa técnica envolvendo produtos sujeitos à
vigilância sanitária para os detentores de registro, autoridades sanitárias ou
outras organizações;
VII.política de gestão de risco:
documento escrito que contém a declaração de intenções e diretrizes gerais de
uma instituição relacionadas à gestão de riscos, bem como a descrição da estrutura,dos processos e atribuição de responsabilidades
para o gerenciamento de riscos;
VIII.queixa técnica: qualquer
notificação de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa
relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à
saúde individual e coletiva;
IX.segurança do paciente:
redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à
atenção à saúde;
X.serviços de saúde: qualquer
estabelecimento de saúde destinado ao desenvolvimento de ações relacionadas à
promoção, proteção, manutenção e recuperação da saúde, qualquer que seja o seu
nível de complexidade, em regime de internação ou não, incluindo a atenção
realizada em consultórios, domicílios e unidades móveis;
XI.vigipós: vigilância de
eventos adversos e de queixas técnicas de produtos sob vigilância sanitária no
pós-uso ou pós-comercialização;
XII.VIGIPOS: Sistema
de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de
Saúde- SUS;
XIII.tecnologias em saúde: conjunto
de equipamentos, medicamentos,insumos e procedimentos utilizados na atenção à saúde,
bem como os processos de trabalho, a infra-estrutura
e a organização do serviço de saúde;
IX.rede:estrutura policêntrica,
envolvendo diferentes atores, instituições, vinculados entre si a partir do
estabelecimento de objetivos comuns, com intercâmbio de recursos, que podem ser
informações, conhecimento ou de outra espécie;
XV.serviços sentinela :
instituições que compõem a rede sentinela e
XVI.sub-redes: conjunto de
instituições coordenadas e/ou supervisionadas por um Serviço de Saúde
Sentinela, com capacidade para desenvolver atividades de vigipós
sobre tecnologias pré-definidas, em cooperação com a Anvisa.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Seção I
Das atividades da Rede Sentinela
Art.
5º A Rede Sentinela deve desenvolver as seguintes estratégias e ações:
I.contribuir para a melhoria
contínua do gerenciamento de risco sanitário, fortalecendo as políticas de
gestão de risco nos serviços de saúde;
II.atuar como observatório do desempenho de
produtos e serviços sob vigilância sanitária por meio das ações de
gerenciamento de risco;
III.produzir conhecimento em vigilância
de eventos adversos e queixas técnicas de produtos sob vigilância sanitária na
fase pós-uso ou pós-comercialização;
IV.fornecer informações de qualidade para subsidiar
a tomada de decisão por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - (SNVS);
V.notificar eventos adversos e
queixas técnicas no sistema informatizado de notificação e investigação em
vigilância sanitária;
VI.notificar no Sistema
de Informações de Acidentes de Consumo - SIAC acidentes graves ou fatais
suspeitos de terem sido provocados pelo consumo de produtos conforme disposto
na Portaria Interministerial Nº 3.082 de 24 de setembro de 2013;
VII.utilizar, promover e divulgar
o sistema informatizado de notificação e investigação em vigilância sanitária;
VIII.desenvolver e apoiar estudos de
interesse do Sistema Único de Saúde – (SUS);
IX.cooperar com atividades de formação de pessoal
e educação continuada no âmbito do VIGIPÓS;
X.coordenar e supervisionar sub-redes com foco em temas ou tecnologias específicas e atuar
como referência para o Programa Nacional de Segurança do Paciente, instituído
pela Portaria Nº 529, de 1º de abril de 2013,do
Ministério da Saúde.
Parágrafo
único. As atividades da Rede Sentinela estarão vinculadas ao Perfil de Credenciamento
do Serviço conforme disposto em Instrução Normativa.
Seção
II
Do
gerenciamento do risco
Art.
6º Os serviços de saúde componentes da Rede Sentinela devem designar, mediante
documento escrito, uma equipe responsável pelo gerenciamento de risco no âmbito
do VIGIPÓS.
§1º
Para efeito desta norma a equipe referida no caput deste artigo será denominada gerência de risco e, deverá ser
coordenada por profissional de nível superior legalmente habilitado e ter,
preferencialmente, caráter multidisciplinar.
§2º
O serviço de saúde deve garantir as condições organizacionais necessárias ao
pleno funcionamento, manutenção e continuidade das atividades da gerência de
risco.
Art.
7º Cada serviço da Rede Sentinela deve implantar o Núcleo de Segurança do
Paciente nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa
- RDC Nº 36, de 25 de julho de 2013 que institui ações para a segurança
do paciente em serviços de saúde.
§1º
A gerência de risco da Rede Sentinela poderá atuar, simultaneamente, como
Núcleo de Segurança do Paciente- (NSP) ou em conjunto com este.
§2º
Nas situações descritas no parágrafo anterior a Instituição pode elaborar um
documento único que inclua a Política de gestão de risco e o Plano de segurança
do paciente.
Seção III
Das competências
Art.
8º Compete aos serviços de saúde que compõem a Rede Sentinela:
I.promover a consolidação e
desenvolvimento da Rede Sentinela, no âmbito da sua atuação;
II.elaborar e implantar a política de gestão de
risco no âmbito do VIGIPÓS;
III.planejar, executar, monitorar
e divulgar ações de vigilância pós-uso e pós-comercialização de produtos e
serviços;
IV.garantir a identificação, investigação e envio
das notificações de eventos adversos e queixas técnicas de produtos sob
vigilância sanitária;
V.participar de atividades de
formação, produção e intercâmbio de conhecimento no âmbito da Rede Sentinela;
VI.promover atividades de formação, produção e
intercâmbio de conhecimento com foco em ações de vigipós;
VII.apresentar documentos
solicitados pela coordenação da Rede Sentinela, no prazo estabelecido, para
fins de monitoramento das atividades realizadas.
Parágrafo
único. Cabe ao gerente de risco coordenar as atividades da gerência de risco e
atuar como interlocutor entre o serviço de saúde, o SNVS e os demais
componentes da Rede Sentinela.
Art.
9º Compete à Anvisa e às Vigilâncias Sanitárias
Estaduais e Municipais:
I.fazer a articulação da
Rede Sentinela com o SNVS;
II.fortalecer as ações de
vigilância sanitária de serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase
pós-uso e pós-comercialização;
III.garantir a formação de parcerias,
na qual se estabeleçam compromissos recíprocos para a execução de atividades da
Rede Sentinela;
IV.estimular o desenvolvimento
institucional e a modernização dos serviços sentinela, visando à segurança do
paciente e melhoria da qualidade da atenção à saúde;
V.colaborar para capacitação e
atualização dos gerentes de risco e suas equipes e
VI.valorizar a capacidade,
experiência e conhecimento dos serviços que desenvolvam atividades em vigipós e estimular a produção e intercâmbio de
conhecimento nesta área.
Parágrafo único. Cabe
à Agência Nacional de Vigilância Sanitária coordenar as atividades da Rede Sentinela
no âmbito nacional.
Seção V
Dos
critérios para credenciamento e permanência na Rede Sentinela
Art.
10. Os critérios para credenciamento e permanência dos serviços de saúde na
Rede Sentinela serão estabelecidos pela Anvisa em
Instrução Normativa.
§1º
A adesão do serviço de saúde à Rede Sentinela é um ato voluntário.
§2º
Não haverá despesa ou transferência de recurso financeiro da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária para a implantação da gerência de risco pelas
Instituições credenciadas e para realização das atividades previstas nesta
Resolução.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 11. Os serviços de saúde credenciados na Rede
Sentinela serão objeto de publicação no Diário Oficial da União.
Parágrafo único. Os serviços de saúde
que já integravam a Rede Sentinela anteriormente à publicação desta Resolução não
precisarão se submeter a novo processo de credenciamento enquanto durar a
vigência do cadastro.
Art.
12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.