ADVERT�NCIA
Este
texto n�o substitui o publicado no Di�rio Oficial da Uni�o
Minist�rio
da Sa�de
Ag�ncia
Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria
RESOLU��O DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N� 51, DE 29 DE SETEMBRO DE 2014
Disp�e sobre a Rede
Sentinela para o Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria.
A Diretoria Colegiada
da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, no uso da atribui��o que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n� 3.029,
de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos �� 1� e
3� do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
n� 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada
no DOU de 21 de agosto de 2006, em reuni�o realizada em 23 de setembro de 2014,
adota a seguinte Resolu��o da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publica��o.
Par�grafo
�nico. A Rede Sentinela � um conjunto de institui��es de sa�de que atuam de
forma articulada com os entes do Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, na
vigil�ncia de eventos adversos e queixas t�cnicas relativas aos produtos
sujeitos � vigil�ncia sanit�ria.
Art.
1� Ficam aprovados os requisitos m�nimos para composi��o e funcionamento da
Rede Sentinela, nos termos desta Resolu��o.
Par�grafo �nico. A
Rede Sentinela � um conjunto de institui��es de sa�de que atuam na vigil�ncia
de eventos adversos e queixas t�cnicas relativas aos produtos sujeitos �
vigil�ncia sanit�ria utilizados na aten��o � sa�de com o objetivo de
identificar, analisar, avaliar, tratar, monitorar e comunicar os riscos
decorrentes do uso desses produtos.
CAP�TULO I
DAS DISPOSI��ES
INICIAIS
Se��o I
Objetivo
Art.
2� Esta Resolu��o possui o objetivo de estabelecer os requisitos e condi��es
necess�rias para composi��o e funcionamento da Rede Sentinela em �mbito
nacional.
� 1� A Rede Sentinela
� coordenada pela Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria - (Anvisa) em articula��o com todos os entes do Sistema
Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria - (SNVS).
�
2� A informa��o gerada pela Rede Sentinela dever� subsidiar tomadas de decis�o
para eliminar ou reduzir os riscos e minimizar danos relacionados � utiliza��o
dos produtos sob vigil�ncia sanit�ria.
� 3� As atividades da Rede Sentinela com os
entes do SNVS devem
ser resultado de um processo de pactua��o e apoio entre os entes, nas tr�s esferas de governo, conforme previsto na Portaria
Ministerial N� 1.660 de 22 de Julho de 2009, que instituiu o Sistema de
Notifica��o e Investiga��o em Vigil�ncia Sanit�ria � VIGIP�S, no �mbito do
Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, como parte integrante do Sistema
�nico de Sa�de � SUS.
Se��o II
Abrang�ncia
Art.
3� Esta Resolu��o se aplica a todos os servi�os de sa�de do Pa�s, p�blicos, privados,
civis, militares e filantr�picos, integrantes da Rede Sentinela.
Se��o III
Defini��es
Art.
4� Para efeito desta Resolu��o �s�o adotadas as seguintes defini��es:
I.educa��o continuada: processo
de permanente aquisi��o de informa��es pelo trabalhador, de todo e qualquer
conhecimento obtido formalmente, no �mbito institucional ou fora dele;
II.estabelecimento de sa�de: denomina��o dada a qualquer local destinado � realiza��o
de a��es e/ou servi�os de sa�de,
coletiva ou individual, qualquer que seja o seu porte ou n�vel de complexidade;
III.evento adverso: incidente
que resulta em dano � sa�de;
IV.gerenciamento de risco: aplica��o
sistem�tica de pol�ticas de gest�o, procedimentos e pr�ticas na identifica��o,
an�lise, avalia��o, controle, monitoramento e comunica��o de risco;
V.gest�o de risco: aplica��o
sist�mica e cont�nua de pol�ticas, procedimentos, condutas e recursos na
identifica��o, an�lise, avalia��o, comunica��o e controle de riscos e eventos
adversos que afetam a seguran�a, a sa�de humana, a integridade profissional, o
meio ambiente e a imagem institucional;
VI.notifica��o: ato de informar a
ocorr�ncia de evento adverso ou queixa t�cnica envolvendo produtos sujeitos �
vigil�ncia sanit�ria para os detentores de registro, autoridades sanit�rias ou
outras organiza��es;
VII.pol�tica de gest�o de risco:
documento escrito que cont�m a declara��o de inten��es e diretrizes gerais de
uma institui��o relacionadas � gest�o de riscos, bem como a descri��o da estrutura,dos processos e atribui��o de responsabilidades
para o gerenciamento de riscos;
VIII.queixa t�cnica: qualquer
notifica��o de suspeita de altera��o ou irregularidade de um produto ou empresa
relacionada a aspectos t�cnicos ou legais, e que poder� ou n�o causar dano �
sa�de individual e coletiva;
IX.seguran�a do paciente:
redu��o, a um m�nimo aceit�vel, do risco de dano desnecess�rio associado �
aten��o � sa�de;
X.servi�os de sa�de: qualquer
estabelecimento de sa�de destinado ao desenvolvimento de a��es relacionadas �
promo��o, prote��o, manuten��o e recupera��o da sa�de, qualquer que seja o seu
n�vel de complexidade, em regime de interna��o ou n�o, incluindo a aten��o
realizada em consult�rios, domic�lios e unidades m�veis;
XI.vigip�s: vigil�ncia de
eventos adversos e de queixas t�cnicas de produtos sob vigil�ncia sanit�ria no
p�s-uso ou p�s-comercializa��o;
XII.VIGIPOS: Sistema
de Notifica��o e Investiga��o em Vigil�ncia Sanit�ria, no �mbito do Sistema
Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, como parte integrante do Sistema �nico de
Sa�de- SUS;
XIII.tecnologias em sa�de: conjunto
de equipamentos, medicamentos,insumos e �procedimentos utilizados na aten��o � sa�de,
bem como os processos de trabalho, a infra-estrutura
e a organiza��o do servi�o de sa�de;
IX.rede:estrutura polic�ntrica,
envolvendo diferentes atores, institui��es, vinculados entre si a partir do
estabelecimento de objetivos comuns, com interc�mbio de recursos, que podem ser
informa��es, conhecimento ou de outra esp�cie;
XV.servi�os sentinela :
institui��es que comp�em a rede sentinela e
XVI.sub-redes: conjunto de
institui��es coordenadas e/ou supervisionadas por um Servi�o de Sa�de
Sentinela, com capacidade para desenvolver atividades de vigip�s
sobre tecnologias pr�-definidas, em coopera��o com a Anvisa.
CAP�TULO II
DAS DISPOSI��ES GERAIS
Se��o I
Das atividades da Rede Sentinela
Art.
5� A Rede Sentinela deve desenvolver as seguintes estrat�gias e a��es:
I.contribuir para a melhoria
cont�nua do gerenciamento de risco sanit�rio, fortalecendo as pol�ticas de
gest�o de risco nos servi�os de sa�de;
II.atuar como observat�rio do desempenho de
produtos e servi�os sob vigil�ncia sanit�ria por meio das a��es de
gerenciamento de risco;
III.produzir conhecimento em vigil�ncia
de eventos adversos e queixas t�cnicas de produtos sob vigil�ncia sanit�ria na
fase p�s-uso ou p�s-comercializa��o;
IV.fornecer informa��es de qualidade para subsidiar
a tomada de decis�o por parte do Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria - �(SNVS);
V.notificar eventos adversos e
queixas t�cnicas no sistema informatizado de notifica��o e investiga��o em
vigil�ncia sanit�ria;
VI.notificar no Sistema
de Informa��es de Acidentes de Consumo - SIAC acidentes graves ou fatais
suspeitos de terem sido provocados pelo consumo de produtos conforme disposto
na Portaria Interministerial N� 3.082 de 24 de setembro de 2013;
VII.utilizar, promover e divulgar
o sistema informatizado de notifica��o e investiga��o em vigil�ncia sanit�ria;
VIII.desenvolver e apoiar estudos de
interesse do Sistema �nico de Sa�de � (SUS);
IX.cooperar com atividades de forma��o de pessoal
e educa��o continuada no �mbito do VIGIP�S;
X.coordenar e supervisionar sub-redes com foco em temas ou tecnologias espec�ficas e atuar
como refer�ncia para o Programa Nacional de Seguran�a do Paciente, institu�do
pela Portaria N� 529, de 1� de abril de 2013,do
Minist�rio da Sa�de.
Par�grafo
�nico. As atividades da Rede Sentinela estar�o vinculadas ao Perfil de Credenciamento
do Servi�o conforme disposto em Instru��o Normativa.
Se��o
II
Do
gerenciamento do risco
Art.
6� Os servi�os de sa�de componentes da Rede Sentinela devem designar, mediante
documento escrito, uma equipe respons�vel pelo gerenciamento de risco no �mbito
do VIGIP�S.
�1�
Para efeito desta norma a equipe referida no caput deste artigo ser� denominada ger�ncia de risco e, dever� ser
coordenada por profissional de n�vel superior legalmente habilitado e ter,
preferencialmente, car�ter multidisciplinar.
�2�
O servi�o de sa�de deve garantir as condi��es organizacionais necess�rias ao
pleno funcionamento, manuten��o e continuidade das atividades da ger�ncia de
risco.
Art.
7� Cada servi�o da Rede Sentinela deve implantar o N�cleo de Seguran�a do
Paciente nos termos da Resolu��o de Diretoria Colegiada da Anvisa
- RDC N� 36, de 25 de julho de 2013 que institui a��es para a seguran�a
do paciente em servi�os de sa�de.
�1�
A ger�ncia de risco da Rede Sentinela poder� atuar, simultaneamente, como
N�cleo de Seguran�a do Paciente- (NSP) ou em conjunto com este.
�2�
Nas situa��es descritas no par�grafo anterior a Institui��o pode elaborar um
documento �nico que inclua a Pol�tica de gest�o de risco e o Plano de seguran�a
do paciente.
Se��o III
Das compet�ncias
Art.
8� Compete aos servi�os de sa�de que comp�em a Rede Sentinela:
I.promover a consolida��o e
desenvolvimento da Rede Sentinela, no �mbito da sua atua��o;
II.elaborar e implantar a pol�tica de gest�o de
risco no �mbito do VIGIP�S;
III.planejar, executar, monitorar
e divulgar a��es de vigil�ncia p�s-uso e p�s-comercializa��o de produtos e
servi�os;
IV.garantir a identifica��o, investiga��o e envio
das notifica��es de eventos adversos e queixas t�cnicas de produtos sob
vigil�ncia sanit�ria;
V.participar de atividades de
forma��o, produ��o e interc�mbio de conhecimento no �mbito da Rede Sentinela;
VI.promover atividades de forma��o, produ��o e
interc�mbio de conhecimento com foco em a��es de vigip�s;
VII.apresentar documentos
solicitados pela coordena��o da Rede Sentinela, no prazo estabelecido, para
fins de monitoramento das atividades realizadas.
Par�grafo
�nico. Cabe ao gerente de risco coordenar as atividades da ger�ncia de risco e
atuar como interlocutor entre o servi�o de sa�de, o SNVS e os demais
componentes da Rede Sentinela.
Art.
9� Compete � Anvisa e �s Vigil�ncias Sanit�rias
Estaduais e Municipais:
I.fazer a articula��o da
Rede Sentinela com o SNVS;
II.fortalecer as a��es de
vigil�ncia sanit�ria de servi�os e produtos sob vigil�ncia sanit�ria na fase
p�s-uso e p�s-comercializa��o;
III.garantir a forma��o de parcerias,
na qual se estabele�am compromissos rec�procos para a execu��o de atividades da
Rede Sentinela;
IV.estimular o desenvolvimento
institucional e a moderniza��o dos servi�os sentinela, visando � seguran�a do
paciente e melhoria da qualidade da aten��o � sa�de;
V.colaborar para capacita��o e
atualiza��o dos gerentes de risco e suas equipes e
VI.valorizar a capacidade,
experi�ncia e conhecimento dos servi�os que desenvolvam atividades em vigip�s e estimular a produ��o e interc�mbio de
conhecimento nesta �rea.
Par�grafo �nico. Cabe
� Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria coordenar as atividades da Rede Sentinela
no �mbito nacional.
Se��o V
Dos
crit�rios para credenciamento e perman�ncia na Rede Sentinela
Art.
10. Os crit�rios para credenciamento e perman�ncia dos servi�os de sa�de na
Rede Sentinela ser�o estabelecidos pela Anvisa em
Instru��o Normativa.
�1�
A ades�o do servi�o de sa�de � Rede Sentinela � um ato volunt�rio.
�2�
N�o haver� despesa ou transfer�ncia de recurso financeiro da Ag�ncia
Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria para a implanta��o da ger�ncia de risco pelas
Institui��es credenciadas e para realiza��o das atividades previstas nesta
Resolu��o.
CAP�TULO III
DAS DISPOSI��ES FINAIS E TRANSIT�RIAS
Art. 11. Os servi�os de sa�de credenciados na Rede
Sentinela ser�o objeto de publica��o no Di�rio Oficial da Uni�o.
Par�grafo �nico. Os servi�os de sa�de
que j� integravam a Rede Sentinela anteriormente � publica��o desta Resolu��o n�o
precisar�o se submeter a novo processo de credenciamento enquanto durar a
vig�ncia do cadastro.
Art.
12. Esta Resolu��o entra em vigor na data de sua publica��o.