Portaria nº 115, DE 11 de fevereiro de 2003

O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições, e

Considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de farmacovigilância;

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução N.° 6/02 do SGT N.º 11  “Saúde”/MERCOSUL, de 21 de novembro de 2002; e

Considerando o processo de harmonização de regulamentos técnicos no âmbito do MERCOSUL, conforme o estabelecido na Resolução GMC N° 152/96, resolve:

Art.1° Publicar a proposta de Projeto de Resolução “Comunicação Obrigatória MERCOSUL das Ações Regulatórias Resultantes da Farmacovigilância”, objeto do P. de Res. N° 6/02, do Subgrupo de Trabalho (SGT) N° 11 “Saúde”/MERCOSUL, reunido em Brasília - Brasil, de 19 a 22 de novembro de 2002, que consta como Anexo.

Art.2° Declarar aberto, a contar da data de publicação desta portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art.3° Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT N.º 11 “Saúde”/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco “G”, Edifício Sede, 4° Andar, Sala 405, CEP: 70058-900, Brasília-DF (e-mail: sgt11@saude.gov.br).

Art. 4° Findo o prazo estabelecido no art. 2° supra, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde”/MERCOSUL, articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidos e que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.

HUMBERTO COSTA

MERCOSUL SGT Nº 11/ P. RES. Nº 06/02

O Subgrupo de Trabalho Nº 11 “Saúde” recomenda ao Grupo  Mercado Comum aprovar o Projeto de Resolução Nº 06/02 “Comunicação Obrigatória MERCOSUL das Ações Regulatórias Resultantes da Farmacovigilância”

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Pela Delegação da Argentina

OSCAR HORACIO GONZÁLEZ CARRIZO

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Pela Delegação do Brasil

ENIR GUERRA MACÊDO DE HOLANDA

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Pela Delegação do Paraguai

LUIS OSVALDO LIGIER RÍO

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Pela Delegação do Uruguai

CECILIA MUXÍ MUÑOZ

SGT Nº 11/ATA Nº 3/02, Brasília, Brasil, 19 a 22/11/02.

MERCOSUL/XIX SGT Nº 11 / P. RES. Nº 06/02

COMUNICAÇÃO OBRIGATÓRIA MERCOSUL DAS AÇÕES REGULATÓRIAS RESULTANTES DA FARMACOVIGILÂNCIA

Tendo em vista: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e a Resolução N° 91/93 do Grupo Mercado Comum,

Considerando a necessidade de troca de informações sobre medicamentos relacionados à prevenção, promoção e proteção da saúde de suas respectivas populações;

Considerando que as reações adversas a medicamentos são importantes causas de morbi-mortalidade nos países;

Considerando que, apesar de existirem sistemas de farmacovigilância internacionais de referência, torna-se necessário que os países desenvolvam seus próprios sistemas, haja vista, que o resultado do uso dos medicamentos comercializados podem variar segundo as formulações farmacêuticas comercializadas, práticas de saúde, condições sócio-econômicas, variabilidade genética, nível cultural, perfil epidemiológico das doenças e questões ligadas à adesão ao tratamento.

Considerando que os propósitos da farmacovigilância expandiram-se, e atualmente englobam, além do perfil de segurança dos medicamentos, questões relacionadas à efetividade, qualidade e racionalidade.

O Grupo MERCADO COMUM resolve:

Art. 1º Adotar o conceito de Farmacovigilância como sendo a ciência que desenvolve atividades relacionadas à detecção, avaliação, conhecimento e prevenção dos efeitos adversos ou a quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos.

Art. 2º Será obrigatório para cada Estado Parte do MERCOSUL comunicar aos demais Estados Partes das ações regulatórias adotadas, relativas aos medicamentos comercializados, quanto à prevenção, promoção e proteção da saúde.

Art. 3º Os Estados Partes, colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução através dos seguintes organismos:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica-ANMAT

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Paraguai: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguai: Ministerio de Salud Pública

Art. 4º Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de ......