PORTARIA Nº 2.379, DE 28 de outubro de 2004

Aprova o Regulamento Técnico para Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas, e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando o disposto na Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, e dá outras providências;

Considerando o disposto no Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1997, que regulamenta a Lei supracitada;

Considerando o disposto na Portaria nº 3.407/GM, de 5 de agosto de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre as atividades de transplante e dispõe sobre a Coordenação Nacional de Transplantes;

Considerando a necessidade de regulamentar o transplante de células-tronco hematopoéticas (medula óssea e outros precursores hematopoéticos) e de estabelecer os critérios técnicos de indicação desses transplantes;

Considerando a necessidade de estabelecer normas para autorização para funcionamento e respectivas renovações de estabelecimentos de saúde/equipes para a realização de transplantes de células-tronco hematopoéticas e também para credenciamento/habilitação no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS;

Considerando a necessidade de se organizar o acesso com eqüidade e otimizar a aplicação dos recursos para a manutenção e atualização do banco nacional de doadores não aparentados que integram o Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME e sua utilização destinada ao custeio dos procedimentos relativos a transplante de células-tronco hematopoéticas;

Considerando a Portaria nº 1.314/GM, de 30 de novembro de 2000, que regulamenta os procedimentos para transplantes no Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS - SIA-SUS; e

Considerando a Portaria nº 1.315/GM, de 30 de novembro de 2000, que regulamenta a captação de doadores voluntários de células-tronco hematopoéticas e o funcionamento do REDOME, resolve:

Art. 1º  Aprovar, na forma do Anexo I desta Portaria, o Regulamento Técnico para Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas.

Art. 2º  Aprovar, na forma do Anexo II desta Portaria, as normas para autorização para funcionamento e respectivas renovações de estabelecimentos de saúde/equipes para a realização de transplantes de células-tronco hematopoéticas e também para credenciamento/habilitação no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS;

§ 1º  A inclusão no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES e a autorização para funcionamento são condições indispensáveis para todos os estabelecimentos/equipes.

§ 2º  A autorização para funcionamento dar-se-á para instituições e equipes especializadas. O credenciamento/habilitação no SUS será referente ao estabelecimento hospitalar, o qual deverá apresentar a equipe técnica e estrutura adequada ao disposto no Anexo I desta Portaria.

Art. 3º  Aprovar, na forma do Anexo III desta Portaria, o Regulamento Técnico de Hospital-Dia para Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas.

Art. 4º  Aprovar, na forma do Anexo IV desta Portaria, o Termo de Consentimento para Receptor de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas.

Art. 5º  Aprovar, na forma do Anexo V desta Portaria, o formulário para encaminhamento de informações referentes aos transplantes autólogos às Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO e à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes-SNT/DAE/SAS/MS.

Art. 6º  Estabelecer que a busca, nacional ou internacional, de doador não aparentado de células-tronco hematopoéticas é exclusiva do Ministério da Saúde, que se responsabilizará pelo seu ressarcimento.

Art. 7º  Estabelecer que a busca internacional de precursores hematopoéticos será iniciada após pesquisa preliminar de doador compatível no Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME).

Art. 8º  Determinar que as Autorizações de Internação Hospitalar - AIH referentes a transplantes autólogos e alogênicos aparentados somente poderão ser autorizadas para pacientes inscritos nos cadastros de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoéticas da CNCDO do estado onde se encontra estabelecido o hospital e na Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplante - SNT.

Art. 9º  Estabelecer o desenvolvimento e a implementação pelo Departamento de Informática do SUS - DATASUS de software de gerenciamento do Registro Nacional de Receptores de Medula Óssea - REREME, que proporcionará a organização dos fluxos de busca e seleção de receptores para transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicos aparentados e não aparentados, conforme Regulamento Técnico definido no Anexo I desta Portaria.

Parágrafo único.  A conclusão do desenvolvimento e operacionalização plena do software terá um prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data da publicação desta Portaria, para início de seu funcionamento.

Art. 10.  Estabelecer o cadastro único para os pacientes candidatos a Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas - TCTH alogênico - REREME, cujo acesso a TCTH deve considerar os critérios de priorização constantes no Anexo I desta Portaria para a alocação de leitos hospitalares destinados à internação para o procedimento por parte do órgão regulador do SNT.

Parágrafo único.  Todos os leitos especializados autorizados para transplante alogênico de medula óssea, SUS e não SUS, estarão sujeitos à regulação pelo SNT, na sua alocação para atendimento aos pacientes inscritos no cadastro único de receptores de TCTH alogênico - REREME.

Art. 11.  O Sistema Nacional de Transplante manterá os cadastros do REDOME, que incluem os cadastros da Rede Pública Nacional de Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário – BRASILCORD e do REREME, atualizados com as situações clínicas dos receptores e dos doadores.

Art. 12.  Ficam mantidas as autorizações, os credenciamentos e as habilitações dos estabelecimentos de saúde que nesta data já se encontram validados.

Art. 13.  Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando as Portarias nº 3.761/GM, de 20 de outubro de 1998, nº 1.217/GM, de 13 de outubro de 1999, nº 1.316/GM, de 30 de novembro de 2000, e o Anexo da Portaria nº 1.317/GM, de 30 de novembro de 2000.

HUMBERTO COSTA

* Ver os Anexos a esta Portaria no DOU de 29/10/2004, seção I, página 156