PORTARIA Nº 2.480, de 17 de novembro de 2004

Aprova o Regulamento Técnico para Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas, e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e

Considerando o disposto na Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento e dá outras providências;

Considerando o disposto no Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1997, que regulamenta a Lei supracitada;

Considerando o disposto na Portaria nº 3.407/GM, de 5 de agosto de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre as atividades de transplante e dispõe sobre a Coordenação Nacional de Transplantes;

Considerando a necessidade de regulamentar o transplante de células-tronco hematopoéticas (medula óssea e outros precursores hematopoéticos) e de estabelecer os critérios técnicos de indicação desses transplantes;

Considerando a necessidade de estabelecer normas para autorização para funcionamento e respectivas renovações de estabelecimentos de saúde/equipes para a realização de transplantes de células-tronco hematopoéticas e também para credenciamento/habilitação no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS;

Considerando a necessidade de organizar o acesso com eqüidade e otimizar a aplicação dos recursos para a manutenção e atualização do cadastro nacional de doadores não aparentados de células-tronco hematopoéticas que é composto pelo Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME e Registro Nacional de Sangue de Cordão Umbilical – RENACORD, e sua utilização destinada ao custeio dos procedimentos relativos a transplante de células-tronco hematopoéticas;

Considerando a Portaria nº 1.314/GM, de 30 de novembro de 2000, que regulamenta os procedimentos para transplantes no Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS - SIA-SUS;

Considerando a Portaria nº 1.315/GM, de 30 de novembro de 2000, que regulamenta a captação de doadores voluntários de células-tronco hematopoéticas, o funcionamento do REDOME; e

Considerando a Portaria nº 2.381/GM de 28 de outubro de 2004, que cria a rede pública de Bancos de Células de Sangue de Cordão Umbilical, resolve:

Art. 1º  Aprovar, na forma do Anexo I desta Portaria, o Regulamento Técnico para Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas.

Art. 2º  Aprovar, na forma do Anexo II desta Portaria, as normas para autorização para funcionamento e respectivas renovações de estabelecimentos de saúde/equipes para a realização de transplantes de células-tronco hematopoéticas e também para credenciamento/habilitação no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS;

§ 1º  A inclusão no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES e a autorização para funcionamento são condições indispensáveis para todos os estabelecimentos/equipes.

§ 2º  A autorização para funcionamento dar-se-á para instituições e equipes especializadas.

§ 3º  O credenciamento e habilitação no SUS serão referentes ao estabelecimento hospitalar, o qual deverá apresentar a equipe técnica a estrutura adequada ao disposto no anexo I desta Portaria.

Art. 3º  Aprovar, na forma do Anexo III desta Portaria, o Regulamento Técnico de Hospital-Dia para Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas.

Art. 4º  Aprovar, na forma do Anexo IV desta Portaria, o Termo de Consentimento para Receptor de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas.

Art. 5º  Aprovar, na forma do Anexo V desta Portaria, o Formulário para encaminhamento de informações referentes aos transplantes autólogos às Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO e à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes - SNT/DAE/SAS/MS.

Art. 6º  Estabelecer que a busca, nacional ou internacional, de doador não aparentado de células-tronco hematopoéticas seja atribuição do Sistema Nacional de Transplantes DAE/SAS/MS, que se responsabilizará pelo seu ressarcimento.

Parágrafo único.  O Sistema Nacional de Transplantes delega ao Instituto Nacional de Câncer - INCA, por meio desta Portaria, a gerência técnica específica para essa atividade.

Art. 7º  Estabelecer que a busca internacional de precursores hematopoéticos seja iniciada após pesquisa preliminar de doador compatível no Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME e no Registro Nacional de Sangue de Cordão Umbilical - RENACORD.

§ 1º  O Registro Nacional de Sangue de Cordão Umbilical - RENACORD manterá  comunicação com o REDOME, permitindo a busca simultânea de doadores não aparentados voluntários e de unidades de sangue de cordão umbilical armazenadas pelo BRASILCORD.

§ 2º  O RENACORD estará centralizado no DATASUS.

Art. 8º  Determinar que as Autorizações de Internação Hospitalar - AIH referentes a transplantes autólogos e alogênicos aparentados somente poderão ser autorizadas para pacientes inscritos nos cadastros de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoéticas da CNCDO do estado onde se encontra estabelecido o hospital e na Coordenação-Geral do SNT.

Art. 9º Estabelecer a implementação e a manutenção, pelo DATASUS, do software de gerenciamento do Registro Nacional de Receptores de Medula Óssea - REREME, que proporcionará a organização dos fluxos de busca e seleção de receptores para transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicos aparentados e não aparentados, conforme Regulamento Técnico definido no Anexo I desta Portaria.

Parágrafo único.  A conclusão do desenvolvimento e operacionalização plena do software terá um prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data da publicação desta Portaria.

Art. 10.  Estabelecer o cadastro único para os pacientes candidatos a Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas - TCTH alogênico - REREME, cujo acesso ao TCTH deve considerar os critérios de priorização constantes do Anexo I para a alocação de leitos hospitalares destinados à internação para o procedimento por parte do órgão regulador do Sistema Nacional de Transplante - SNT.

Parágrafo único.  Todos os leitos especializados autorizados para transplante alogênico de medula óssea, SUS e não SUS, estarão sujeitos à regulação pelo SNT, na sua alocação para atendimento aos pacientes inscritos no cadastro único de receptores de TCTH alogênico - REREME.

Art. 11.  O SNT manterá os cadastros do REDOME, que incluem os cadastros da Rede Pública Nacional de Bancos de Células de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BRASILCORD e do REREME, atualizados com as situações clínicas dos receptores e dos doadores.

Art. 12.  Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se a Portaria nº 3.761/GM, de 20 de outubro de 1998, publicada no DO nº 201-E, de 21 de outubro de 1998, Seção 1, pág. 3, a Portaria nº 1.217/GM, de 13 de outubro de 1999, publicada no DO nº 197-E, de 14 de outubro de 1999, Seção 1, pág. 10, a Portaria nº 1.316/GM, de 30 de novembro de 2000, publicada no DO nº 232-E, de 4 de dezembro de 2000, Seção 1, pág. 28, e o Anexo da Portaria nº 1.317/GM, de 30 de novembro de 2000, publicada no DO nº 232-E, de 4 de dezembro de 2000, Seção 1, pág. 29.

Parágrafo único.  Ficam mantidas as autorizações, os credenciamentos e as habilitações dos estabelecimentos de saúde que nesta data já se encontram validados.

HUMBERTO COSTA

* Ver os Anexos a esta Portaria, no DOU de 18/11/2004, Seção I, página 43.