PORTARIA Nº 1.555, DE 27 DE JUNHO DE 2007

Institui o Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando o disposto no art. 6º da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que estabelece entre as atribuições no campo de atuações do Sistema Único de Saúde (SUS), as de vigilâncias sanitárias e de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;

Considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que, dentre outras providências, em seu art. 7º, inciso XVIII, e no art. 8º, atribui à ANVISA a competência de implementar e executar o Sistema de Vigilância Farmacológica, regulamentar e executar o Sistema de Vigilância Farmacológica, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e nos serviços que envolvam risco à saúde pública;

Considerando o art. 23 do Decreto nº 5.974, de 29 de novembro de 2006, que define as competências do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos;

Considerando o estabelecido na Portaria nº 3.916/GM, de 30 de outubro de 1998, que aprova a Política Nacional de Medicamentos, com destaque para a diretriz de promoção do uso racional de medicamentos;

Considerando a Portaria nº 696/GM, de 7 de maio de 2001, que institui o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA;

Considerando o estabelecido na Resolução nº 338, de 6 de maio de 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, com destaque para o estabelecimento no art. 3º, inciso XIII, a promoção do uso racional de medicamentos por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo, como um dos seus eixos estratégicos; e

Considerando o estabelecido na cláusula segunda, item 1 do Termo de Cooperação Técnica celebrado entre o Ministério da Saúde, por intermédio do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, tendo por objetivo a cooperação técnica e científica, resolve:

Art. 1°  Instituir o Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos, com caráter deliberativo, no âmbito do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência,  Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde.

Art. 2º  Compete ao Comitê Nacional, em interface com outros órgãos e instâncias do Ministério da Saúde e em parcerias, entidades ou instituições afins.

I - identificar e propor estratégias e mecanismo de articulação, de monitoramento e de avaliação direcionadas à promoção do Uso Racional de Medicamentos, de acordo com os princípios e as diretrizes do Sistema Único de Saúde - SUS;

II - propor Diretrizes e Estratégias Nacionais para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos, em consonância com as Políticas Nacionais de Medicamentos e de Assistência Farmacêutica e a legislação afim;

III - identificar e propor estratégias voltadas à articulação entre órgãos e entes federais, estaduais, municipais e distritais, instituições de ensino superior, associações, entidades e organismos nacionais e internacionais, direcionadas à programação do Uso Racional de Medicamentos,

IV - contribuir, por meio da Promoção do Uso Racional de Medicamentos, para a ampliação e a qualificação do acesso a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes;

V - contribuir com o aprimoramento dos marcos regulatórios  e a vigilância de medicamentos e serviços farmacêuticos no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);

VI - propor o Plano de Capacitação de Profissionais de Saúde para o Uso Racional de Medicamentos;

VII - propor, articular e apoiar ações voltadas ao uso Racional de Medicamentos junto a gestores, profissionais de saúde, usuários e academia;

VIII - fomentar iniciativas de pesquisa e desenvolvimento científico, tecnológico e profissional relacionadas ao Uso Racional de Medicamentos;

IX - propor diretrizes e colaborar com a consolidação das ações de Farmacovigilância no âmbito da Assistência Farmacêutica e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), estimulando a notificação e a retroalimentação do sistema quanto à segurança e à eficácia dos medicamentos, em consonância com os princípios e diretrizes do SUS; e

X - fomentar o estabelecimento e articular redes colaborativas relacionadas à promoção do uso racional de medicamentos, bem como propor interfaces e cooperação com redes já existentes no País e no exterior.

Art. 3º  O Comitê Nacional será composto por representantes indicados pelos respectivos órgãos compreendendo um titular e um suplente, conforme a seguir:

I - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE;

II - Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS;

III - Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa - SEGEP;

IV - Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde - SGTES;

V - Secretaria de Atenção à Saúde - SAS;

VI - Secretaria-Executiva - SE;

VII - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

VIII - Organização Pan-Americana da Saúde - OPAS;

IX - Conselho Federal de Medicina - CFM;

X - Federação Nacional dos Médicos - FENAM;

XI - Instituto de Defesa do Consumidor - IDEC;

XII - Conselho Federal de Farmácia - CFF;

XIII - Conselho Federal de Odontologia - CFO;

XIV - Federação Nacional dos Farmacêuticos - FENAFAR;

XV- Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS;

XVI - Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS;

XVII - Ministério da Educação - ME;

XVIII - Ministério da Justiça- MJ; e

XIX - Ministério Público Federal.

Parágrafo único.  A designação dos membros indicados pelos órgãos e instituições será feita pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, em ato próprio.

Art. 4º  O Comitê Nacional contará com a seguinte estrutura:

I - Coordenação Colegiada; e

II - Secretaria-Executiva.

Art. 5º  A Coordenação do Comitê Nacional é colegiada, composta pelos representantes do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE) do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da Unidade Técnica de Medicamentos e Tecnologias, da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), os quais devem ser membros do Comitê Nacional.

Parágrafo único.  A Coordenação da Secretaria-Executiva do Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de medicamentos será exercida por um Coordenador Executivo, designado pelo Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, e pessoa de apoio técnico e administrativo.

Art. 6º  São atribuições da Coordenação Colegiada:

I - acompanhar e avaliar o desenvolvimento das ações propostas nas Diretrizes Nacionais e as demais atividades do Comitê Nacional e, ainda, propor quando necessário;

II - coordenar as reuniões e as atividades do Comitê;

III - acompanhar o desenvolvimento do Plano Nacional de Capacitação de Profissionais de Saúde para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos;

IV - submeter à apreciação e à aprovação das instituições que compõe o Comitê as recomendações oriundas das reuniões ordinárias e extraodinárias;

V - convocar reuniões extraordinárias do Comitê Nacional;

VI - deliberar sobre as atividades da Secretaria-Executiva do Comitê Nacional;

VII - elaborar e sugerir adequações do regimento interno do Comitê Nacional; e

VIII - representar institucionalmente o Comitê Nacional.

Art.7º  São atribuições da Secretaria-Executiva:

I - executar ações derivadas de recomendações do Comitê Nacional, conforme deliberação e delegação da Coordenação Colegiada, no seu âmbito de atuação;

II - organizar reuniões ou eventos técnico-científicos inerentes às atividades do Comitê Nacional;

III - quando designado pela Coordenação Colegiada, atuar como interlocutor junto à organizações similares ou com finalidades comuns, bem como junto a outros órgãos nacionais e internacionais, respeitados os limites institucionais;

IV - manter permanente comunicação com os membros das instâncias que compõem o Comitê Nacional; e

V - apoiar as atividades da Coordenação Colegiada e das demais instâncias do Comitê Nacional.

Art. 8º  As instituições que compõem o Comitê Nacional devem contribuir para a estruturação deste, assumindo as responsabilidades determinadas no regimento interno do Comitê nacional, sem prejuízo de outras que vierem a ser acordadas.

Art. 9º  As decisões do Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos serão expressas na forma de Resoluções do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.

Art. 10.  As reuniões serão realizadas somente com a presença de, no mínimo, cinqüenta por centro mais um dos membros representantes das instituições, entidades ou órgãos que integram o Comitê Nacional.

Art. 11.  O Comitê Nacional contará com um regimento interno a ser aprovado após a sua constituição.

Art. 12.  Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 13.  Fica revogada a Portaria n° 427/GM, de 26 de fevereiro de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 39, de 27 de fevereiro de 2007, seção 1, página 198.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO