PORTARIA Nº 500, DE 12 DE MARÇO DE 2009

Publica a proposta de Projeto de Resolução "Regulamento Técnico MERCOSUL para Produtos Desinfestantes Domissanitários (Revogação da Resolução GMC Nº49/99).

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87, da Constituição, e

Considerando que os avanços científicos e tecnológicos se fazem necessários à atualização da regulamentação de produtos desinfestantes;

Considerando que isso implica na adequação dos parâmetros técnicos para o registro dos produtos desinfestantes;

Considerando que é necessário aperfeiçoar as ações de controle sanitário na área de produtos desinfestantes e assim otimizar a proteção à saúde da população; e

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução Nº 13/08, da XXXI Reunião Ordinária do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, realizada em Porto Alegre, Brasil, no período de 15 a 19 de setembro de 2008, resolve:

Art. 1º Publicar a proposta de Projeto de Resolução "Regulamento Técnico MERCOSUL para Produtos Desinfestantes (Praguicidas) Domissanitários (Revogação da Resolução GMC Nº 49/99)".

Art. 2º Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º Informar que as sugestões devam ser encaminhadas, por escrito, para os seguintes endereços: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Edifício Sede, 4º andar, sala 445, 70058-900, Brasília - DF, e-mail cnsm@saude.gov.br; telefones (61) 3225-2457 e 3315-2184; fax (61) 32241751, com cópia para ANVISA/NAINT - Núcleo de Assessoramentode Assuntos Internacionais - ANVISA, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Bloco D, 2º andar, Brasília - DF, 71205-050 Telefone (61) 34625431, e Fax (61) 3462-5414, e e-mail rel@anvisa.gov.br.

Art. 4º Findo o prazo estabelecido no artigo 2º, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, por meio do Grupo Ad Hoc de Saneantes e Domissanitários, articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidas, que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

ANEXO

MERCOSUL/XXXI SGT N° 11/P.RES. N° 13/08

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL PARA PRODUTOS DESINFESTANTES (PRAGUICIDAS) DOMISSANITÁRIOS

(Revogação da Resolução GMC N° 49/99)

Tendo em Vista o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções N°s 25/96, 27/96, 38/98, 49/99 e 56/02, do Grupo Mercado Comum.

Considerando que os avanços científicos e tecnológicos se fazem necessários à atualização da regulamentação de produtos desinfestantes;

Considerando que isso implica na adequação dos parâmetros técnicos para o registro dos produtos desinfestantes; e

Considerando que é necessário aperfeiçoar as ações de controle sanitário na área de produtos desinfestantes e assim otimizar a proteção à saúde da população.

O GRUPO MERCADO COMUM, resolve:

Art. 1° Aprovar o "Regulamento Técnico MERCOSUL para Produtos Desinfestantes (Praguicidas) Domissanitários", que consta como Anexo e faz parte de presente Resolução.

Art. 2° Os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução, são:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica (ANMAT);

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);

Paraguai: Ministério de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS); e

Uruguai: Ministerio de Salud Pública (MSP).

Art. 3° Revoga-se a Resolução GMC N° 49/99.

Art. 4° A presente Resolução se aplicará no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e as importações extrazonas.

Art. 5° Os Estados Partes deverão incorporar a presente Resolução aos seus ordenamentos jurídicos internos antes de

XXXI SGT N° 11 - Porto Alegre, 19/IX/08

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL PARA PRODUTOS DESINFESTANTES (PRAGUICIDAS) DOMISSANITÁRIOS

A. OBJETIVO

O presente Regulamento tem como objetivo estabelecer definições, características gerais, substâncias ativas e coadjuvantes de formulação permitidos, forma de apresentação, advertências e cuidados a serem mencionados na rotulagem de produtos desinfestantes de forma a minimizar o risco à saúde do usuário.

B. ALCANCE

Este regulamento abrange os produtos desinfestantes destinados à aplicação em domicílios e suas áreas comuns, no interior de instalações, em edifícios públicos ou coletivos e ambientes afins, para o controle de insetos, roedores e de outros animais incômodos ou nocivos à saúde.

Quanto à venda e emprego, estes produtos podem ser de venda livre ao consumidor ou de venda restrita a instituições ou empresas especializadas prestadoras de serviço.

C. DEFINIÇÕES/GLOSSÁRIO Para as finalidades deste Regulamento são considerados: Agente fumigante - substância ou mistura de substâncias que apresentam propriedade de volatilização quando submetidas à ação do calor ou de outra fonte adequada de energia, destinadas ao tratamento de um ambiente, mediante a liberação de uma quantidade adequada de princípio ativo e eventuais carreadores.

Aplicação espacial - aplicação de um produto no ar, atingindo diretamente insetos voadores incômodos ou nocivos à saúde e atuando também contra outras pragas a serem controladas.

Aplicação residual - aplicação de um produto nos locais de trânsito de pragas, com formulações cujos ingredientes permaneçam ativos por período prolongado de tempo (semanas ou meses).

Atraente - substância utilizada para atrair a praga alvo e induzi-la a ingerir a isca ou entrar em contato com o princípio ativo ou facilitar sua captura.

Avaliação toxicológica -estudo dos dados biológicos, bioquímicos e toxicológicos de uma substância ou de um produto por sua ação em animais de laboratório e em outros sistemas de provas, com o objetivo de extrapolar os resultados para a espécie humana.

Avaliação de risco - estudo qualitativo e quantitativo dos dados toxicológicos e físico-químicos de um produto ou mistura de substâncias com a finalidade de estabelecer o grau de segurança para as espécies não alvo e para o meio ambiente, tendo em conta a concentração e os dados sobre exposição.

Componentes complementares de formulação - substâncias que, não sendo ingredientes ativos, são utilizadas na formulação com a finalidade de auxiliar na obtenção das qualidades desejadas do produto, mantendo suas características físicas e químicas durante o prazo de validade e também para facilitar seu emprego. Nesse conceito estão incluídos entre outros, os sinergistas, os solventes, os diluentes, os estabilizantes, os aditivos, os coadjuvantes e as substâncias inertes.

Embalagem - invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter especificamente ou não, produtos de que trata este Regulamento.

Fator de incerteza - compreende dois fatores que envolvem a extrapolação interespécies e a variabilidade entre indivíduos da espécie humana, atribuindo-se a cada um o valor 10. Portanto, o valor do fator de incerteza que se utiliza, de acordo com o mencionado, é de 100. Se não existem dados toxicológicos suficientes, ou seja, estudos toxicocinéticos e/ou toxicodinâmicos, utiliza-se um valor m a i o r.

Formulação - associação de ingredientes ativos, solventes, diluentes, aditivos, coadjuvantes, substâncias inertes e outros componentes complementares para obtenção de um produto final, útil e eficaz segundo seu propósito.

Ingrediente ativo ou princípio ativo ou substância ativa componente presente na formulação para conferir eficácia ao produto, segundo seu destino, obtido por um processo de fabricação (químico, físico ou biológico), contendo porcentagem definida de pureza.

Inseticida Biológico - é aquele que possui como ingrediente ativo, um micro-organismo (vírus, fungos, bactérias ou protozoários).

Instituição ou Empresa Especializada -instituição ou empresa autorizada pela Autoridade Competente para efetuar serviços com a utilização de produtos devidamente registrados pela Autoridade Sanitária Competente, observadas as restrições de uso e segurança, durante a aplicação desses.

Isca - forma de apresentação de um produto, geralmente associada a um atraente, destinada a induzir o contato ou consumo pela praga alvo.

LOAEL - (Lowest Observed Adverse Effect Level) - menor nível em que se observa efeito adverso - é a menor concentração da substância que causa uma alteração considerada adversa.

NOAEL -(No Observed Adverse Effect Level) -nível sem efeito adverso observado - é a maior concentração da substância que não causa efeitos adversos observados.

NOEL -(No Observed Effect Level) - nível sem efeito observado -é a maior concentração da substância encontrada por observação e/ou experimentação, que não causa alterações fisiopatológicas nos organismos tratados, diferentes daqueles observados nos controles da mesma espécie e cepa, sob as mesmas condições do ensaio.

Processo de Avaliação de Risco -consiste em avaliar a relação entre a exposição a substâncias químicas e/ou biológicas intrinsecamente tóxicas e a probabilidade potencial dos efeitos adversos que possam influir sobre a saúde humana e meio ambiente.

Produto formulado pronto para o uso - formulação que, ao ser empregada, não necessita de nenhum procedimento de diluição.

Produto fumigante - formulação que apresenta propriedades de volatilização, alcançando desse modo os insetos e outras pragas a serem controladas.

Produtos de venda livre ao consumidor - são formulações de baixa toxicidade e consideradas de uso seguro, de acordo com as recomendações de uso.

Produtos de venda restrita a Instituições ou Empresas Especializadas - são formulações que podem estar prontas para uso ou podem estar mais concentradas para posterior diluição ou outras manipulações autorizadas, em local adequado e por pessoal especializado da empresa aplicadora, imediatamente antes de serem utilizadas para a aplicação.

Repelentes -são formulações destinadas a repelir animais indesejáveis (sinantrópicos).

Risco - é a probabilidade de que aconteça um efeito não desejável em forma de intoxicação sobre as espécies não alvo ou de danos ao meio ambiente.

Rótulo - identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames e envoltórios.

Sinergista - substância que, adicionada a uma formulação, permite potencializar/aumentar o efeito do princípio ativo.

D. CARACTERÍSTICAS GERAIS

D.1 Os desinfestantes domissanitários para venda livre ao consumidor serão comercializados já na diluição de uso e devem ter o(s) ingrediente(s) ativo(s) na(s) concentração (ões) necessária(s) para assegurar ação eficaz conforme suas indicações e instruções de uso.

D.2 Para fins de solicitação de registro de um produto desinfestante domissanitário, devem ser apresentados os dados especificados no Anexo I a este Regulamento.

D.3 Somente serão permitidos desinfestantes domissanitários para venda livre ao consumidor, produtos formulados cuja toxicidade oral aguda (dose letal 50 - DL50), determinada por meio de metodologia experimental aceita e reconhecida internacionalmente, seja superior a 2000 mg/kg de peso corpóreo para produtos sob a forma líquida, ou a 500 mg/kg de peso corpóreo para produtos sob a forma sólida, incluídos na classe III ou seguintes da Classificação de Pesticidas segundo o grau de perigo, recomendada pela Organização Mundial da Saúde - OMS.

D.3.1 Somente serão permitidos desinfestantes domissanitários para venda restrita a instituições ou empresas especializadas, produtos formulados cuja diluição final de uso apresente toxicidade oral aguda (DL50) determinada por meio de metodologia experimental aceita e reconhecida internacionalmente, seja superior a 2000 mg/kg de peso corpóreo para produtos sob a forma líquida, ou a 500 mg/kg de peso corpóreo para produtos sob a forma sólida, incluídos na classe III ou seguintes da Classificação de Pesticidas segundo o grau de perigo, recomendada pela OMS.

D.3.2 Excetuam-se dos itens D.3 e D.3.1 os rodenticidas.

D.4 Para o registro de novos produtos que possuam a mesma fórmula qualitativa de um produto já registrado ou qualquer modificação na concentração de uma ou mais substâncias de um produto já registrado, que pertença a um mesmo titular, mesmo fabricante e mesmo fornecedor do ingrediente ativo, a Autoridade Sanitária dispensará da apresentação da determinação experimental da DL50 oral mediante a avaliação da justificativa técnica apresentada.

D.5 Na solicitação para registro de produtos com associação de inseticidas, deve ser anexada comprovação de que a toxicidade da diluição final de uso permita sua inclusão na classe III ou seguintes da OMS, conforme especificado no item D.3.

D.6 Na fabricação de produtos desinfestantes domissanitários somente poderão ser usadas substâncias ativas autorizadas pela Autoridade Sanitária Competente.

D.7 Os pedidos de registro de produtos desinfestantes domissanitários com ingredientes ativos novos ou ainda não autorizados pela Autoridade Sanitária Competente somente serão aceitos depois de análise prévia destes ingredientes ativos, conforme os resultados da avaliação dos dados toxicológicos mencionados no Anexo 4.

D.8 As formulações de produtos desinfestantes domissanitários não poderão confundir-se no conjunto, quanto a sua cor, forma de apresentação, embalagem e nome comercial com alimentos, bebidas, cosméticos ou medicamentos, sendo facultado o emprego de corantes com a finalidade de evitar confusão entre esses produtos.

D.8.1 A respeito do tipo de mascarante a ser utilizado nos produtos desinfestantes domissanitários, sua autorização de uso será feita por meio de análise da Autoridade Sanitária Competente do Estado Parte receptor, tendo como base a legislação vigente sobre o tema no mencionado Estado Parte.

Nas formulações líquidas, incluindo as apresentações em forma de aerossóis ou similares, será permitido o uso de mascarantes numa concentração não superior a 0,15% p/p (peso/peso), proibindose o seu uso nos inseticidas de venda as instituições ou empresas especializadas.

No rótulo dos produtos desinfestantes que contenham mascarantes, não devem ser utilizadas as expressões "perfume", "fragrância" ou similar, que possam levar a confundir o produto com aromatizantes de ambientes, cosméticos, detergentes, limpadores ou outros de uso comum.

Os produtos de liberação controlada, como espirais, pastilhas termoevaporáveis e líquidos termoevaporáveis, poderão conter mascarantes em concentrações distintas da anteriormente mencionada, os quais deverão ser declarados à Autoridade Sanitária Competente, não devendo-se fazer alusão ao mascarante no rótulo.

D.9 Por ocasião da solicitação do registro de produtos desinfestantes domissanitários devem ser apresentados os testes de eficácia sobre as pragas indicadas no painel principal do rótulo. Para comprovação da ação sobre outras pragas indicadas no painel secundário, devem ser apresentados testes de eficácia ou literatura sobre a ação dos ativos nas concentrações propostas. Os relatórios referentes aos testes de eficácia devem incluir dados sobre a aplicação dos produtos, simulando as condições de uso com a utilização das pragas contra as quais se destinam, utilizando preferencialmente protocolos de Organizações Internacionais.

D.9.1 Os testes de eficácia acima referidos podem ser realizados em laboratórios nacionais ou internacionais, oficiais ou privados, desde que sigam as práticas de laboratório adequadas e metodologia internacionalmente reconhecida.

D.10 Para o registro de produtos inseticidas e repelentes de venda livre, cuja aplicação se processe pela utilização de aparelhos, deve ser apresentado seu desenho esquemático.

D.10.1 Sempre que necessário, a Autoridade Sanitária Competente poderá determinar que o produto e o respectivo equipamento sejam comercializados em uma única embalagem. No caso de comercialização em separado, o equipamento será acompanhado de folheto explicativo do seu uso e das advertências de segurança necessárias.

D.11 As embalagens de produtos desinfestantes domissanitários, tanto de venda livre ao consumidor, como de venda restrita a instituições ou empresas especializadas, devem ser quimicamente compatíveis com o produto e de difícil ruptura, que minimizem eventuais acidentes durante a armazenagem, transporte ou uso.

D. 12 É proibido o uso de embalagens de vidro.

D.13 As empresas registrantes devem apresentar a documentação necessária que será destinada às instituições ou empresas especializadas a fim de elaborarem um informativo destinado ao usuário do serviço.

E. INSETICIDAS DOMISSANITÁRIOS

E.1 Somente serão permitidos, nas formulações de inseticidas domissanitários, os princípios ativos cujo valor de toxicidade oral aguda (DL50), determinada por meio de metodologia internacionalmente reconhecida, seja superior a 200 mg/kg de peso corpóreo para produtos sob a forma líquida, ou a 50 mg/kg de peso corpóreo para produtos sob a forma sólidos, incluídos na classe II, III ou seguintes da OMS, que se encontrem autorizados pela Autoridade Sanitária Competente, de acordo com o uso proposto para esses produtos.

E.1.1 Não serão permitidos os princípios ativos incluídos nas classes "la" e "lb" da OMS, com exceção do Diclorvós, que será permitido exclusivamente para produtos de venda restrita a profissionais ou instituições ou empresas especializadas, com as restrições correspondentes, nem os que figuram no Anexo 6A e suas atualizações.

E.1.2 Os princípios ativos com restrição constam no Anexo 6B.

E.2 O fabricante de produtos inseticidas deve apresentar, quando solicitado pela Autoridade Sanitária Competente, as especificações da válvula e do atuador (com fase vapor e/ou com ruptura mecânica).

E.3 Para os produtos em aerossol, com 20% ou mais das partículas com diâmetro inferior a 15 micra, devem ser apresentados, no momento do registro e nas modificações de fórmula, os dados referentes à concentração inalatória 50 (CL50).

E.4 As embalagens dos líquidos premidos devem apresentar dispositivos de segurança que indiquem o direcionamento do jato e dificultem o contato com o produto.

E.5 Todos os produtos inseticidas líquidos de venda livre à base de solventes devem possuir tampa de segurança à prova de abertura por crianças.

E.6 São proibidas as iscas inseticidas líquidas.

E.7 As iscas inseticidas devem ser aplicadas em porta-iscas ou dispositivos desenhados de tal modo que impeçam o acesso à isca por crianças. Excetuam-se as iscas em gel ou pasta, aplicadas por meio de seringas ou similares.

F. INSETICIDAS BIOLÓGICOS

F.1 Para fins de registro, deve-se cumprir a Diretiva 98/8 CEE e EPA e suas atualizações. A Autoridade Sanitária avaliará a pertinência do registro de inseticidas biológicos geneticamente modificados.

G. RODENTICIDAS

G.1 Estão proibidos os rodenticidas à base de alfanaftiltiouréia (ANTU), arsênico e seus sais, estricnina, fosfetos metálicos, fósforo branco, monofluoroacetato de sódio, monofluoroacetamida, sais de bário e sais de tálio.

G.2 É permitida a adição de inseticida e/ou fungicida às formulações de rodenticidas na quantidade estritamente necessária à sua conservação.

G.3 As formas de apresentação dos rodenticidas podem ser: blocos sólidos, pellets, grãos, totalmente resinados ou parafinados em todos os casos.

G.3.1 A aceitação de qualquer outro tipo de apresentação ficará a critério da Autoridade Sanitária, ficando a cargo dessa recomendações orientativas para o gerenciamento do risco.

G.4 Não são permitidas formulações líquidas, premidas ou não, em pastas, pós solúveis, pós molháveis e iscas em pó.

G.5 Nas formulações deve ser agregada uma substância a m a rg a n t e .

G.6 São proibidas as formulações rodenticidas fumígenas.

G.7 São proibidas as formulações rodenticidas à base de enterobactérias.

H. REPELENTES

H.1 São permitidas formulações de produtos domissanitários de ação repelente para insetos, para aplicação em superfícies inanimadas ou para volatilização em ambientes, com liberação do ingrediente ativo, por aquecimento elétrico, outra forma de energia ou espontaneamente.

I. COMPONENTES COMPLEMENTARES DE FORMU-LAÇÃO

I.1 São permitidos como componentes complementares de formulação os ingredientes listados no "Code of Federal Regulation USEPA, 1994 Vol. 40, Parts 150 to 189 pag 439 180.1001 item C" e suas atualizações, que serão aceitas em caráter automático.

I.1.1 Excluem-se da lista citada anteriormente os clorofluorcarbonos (CFC);

I.1.2 Incluem-se na lista citada anteriormente as seguintes substâncias: Butóxido de piperonila Dicarboximida N- octil sulfóxido de isosafrol Octacloro dipropiléterÓleo de gergelim

I.2 Por ocasião da solicitação de registro, devem ser apresentados os seguintes dados técnicos sobre os componentes complementares da formulação que não estejam relacionados no item I.1.

I.2.1 Identidade -nome técnico e comum, sinônimos, nome comercial, nome químico e fórmula estrutural (quando for o caso), estado físico, peso molecular, ponto de fusão, ponto de ebulição, solubilidade, pressão de vapor e densidade.

I.2.2 Dados toxicológicos disponíveis, dados sobre inflamabilidade, prevenção e ações de controle em caso de acidente.

I.2.3 Limites de segurança de exposição no ambiente de trabalho, concentração máxima permitida, TLV (Threshold Limit Value) ou índices similares;

I.2.4 Não são permitidas substâncias mutagênicas, teratogênicas, carcinogênicas ou transgênicas para a espécie humana.

J. QUANTIDADE DE PRODUTOS NAS EMBALAGENS

J.1 O conteúdo máximo permitido para embalagens individuais de produtos desinfestantes domissanitários de venda livre ao consumidor deve obedecer às especificações constantes do Anexo 2.

J.2 As embalagens de produtos desinfestantes domissanitários de venda restrita a instituições ou empresas especializadas devem apresentar um conteúdo líquido mínimo de 1 L ou 1 Kg, para produtos líquidos e sólidos respectivamente, ficando excluídos os produtos em gel apresentados na forma de seringas ou similares.

J.2.1 Para produtos que necessitem conteúdos menores, os mesmos podem estar contidos numa embalagem secundária, sempre que a mesma apresente um conteúdo mínimo de 1 L ou 1 Kg.

K. ROTULAGEM

A rotulagem deve conter informação verdadeira e suficiente de seus usos e características essenciais.

K.1 O texto do rótulo de produtos desinfestantes domissanitários: a) não deve induzir a erro sobre a composição do produto, nem sobre sua eficácia; b) não pode causar engano sobre o uso do produto, com

finalidade diferente da que foi proposta;

c) não pode fazer comparações com outros produtos;

d) não pode fazer nenhuma menção, de forma direta ou indireta, de que o produto é recomendado por algum órgão nacional, internacional e/ou por profissionais;

e) não pode empregar frases como "confiável", "seguro", "não tóxico para humanos e animais domésticos", "contém todos ingredientes naturais", "entre os produtos menos tóxicos conhecidos", "livre de contaminação", entre outras;

f) não pode empregar frases que impliquem ou sugiram que

o produto possa prevenir ou controlar doenças, ou que ofereça proteção à saúde, tais como "previne infecções", "controla infecções", entre outras;

g) não pode conter frases tais como "é menos tóxico porque não contém ......" , se o mesmo não está incluído na formulação, já que isto provoca confusão no consumidor;

h) não pode empregar termos como "natural" ou "naturalmente" no rótulo de nenhum produto, incluindo-se os inseticidas biológicos;

i) não pode empregar termos como "Mata inúmeros insetos", "Mata muitos insetos", "Mata todos os insetos", quando o correto seria "Mata muitos dos insetos abaixo listados", para os quais tenha apresentado os ensaios de eficácia correspondentes;

j) não pode usar o termo "BIODEGRADÁVEL";

k) não pode fazer menção de que o produto é seguro por possuir tampa à prova de abertura por crianças;

l) se o produto formulado possui em sua composição um ativo organofosforado ou carbamato, deve ser colocada, abaixo do nome/marca do produto ou nas precauções, "Este produto contém ...... que inibe a colinesterase"; e

m) não pode empregar frases como "máxima eficácia", "com a potência de um produto industrial", "ultra-potente", "única fórmula", "o melhor do mercado" e tudo aquilo que seja comparativo ou superlativo sobre a eficácia do produto".

K.2 Imagens e/ou desenhos na rotulagem de produtos desinfestantes domissanitários:

a) não se pode incluir imagens de alimentos, flores, ou qualquer outro elemento que permita associar a imagem do produto a alimentos, medicamentos, cosméticos, brinquedos, etc;

b) não se pode incluir imagens nas quais as pessoas aplicam o produto sem equipamento de proteção individual, se esse está indicado no texto do rótulo; c) não se pode incluir imagens de insetos que não são controlados pelo produto; d) não se pode incluir imagens que representem o mascarante do produto;

e) não se pode incluir imagens de pessoas aplicando o produto na presença de crianças e animais domésticos, sendo que esse deve ser aplicado em sua ausência;

f) não se pode incluir imagens, nem símbolos que denotem que o produto é não tóxico e/ou seguro;

g) não se pode incluir imagens de lugares onde o produto está sendo aplicado, se seu uso está proibido neles;

h) pode-se conter imagens ou diagramas de como abrir a embalagem, de como aplicar o produto de forma segura, dos lugares de aplicação, de acordo com o indicado no texto; e

i) pode-se incluir pictogramas indicando as principais vias de exposição do produto (oral, inalatória e/ou dérmica).

K.3 O rótulo dos produtos desinfestantes domissanitários deve conter a informação abaixo detalhada, as frases de advertências, precauções obrigatórias e indicações para uso médico, as indicações descritas no Anexo 3, além de atender as demais disposições da legislação vigente.

-modo de Uso; e

-pragas para os quais é recomendado.

K.3.1 Para produtos desinfestantes de venda restrita a instituições ou empresas especializadas, acrescentar também:

-lugares onde o produto pode ser aplicado;

-forma de aplicação requerida e/ou desejável;

-quantidade de produto a ser aplicado;

-restrições de uso, especialmente para produtos de venda restrita a profissionais, tais como fatores climáticos, hora do dia, estação do ano, contaminação de áreas sensíveis, exposição de espécies não-alvos, etc. (caso corresponda);

-métodos de aplicação permitidos;

-intervalos de aplicações, considerando todos os usos possíveis; e

-estabelecer tempos de re-entrada aos locais desinfestados.

K.4 As frases "CUIDADO ! PERIGOSO !" (inseticidas e repelentes) e "CUIDADO ! VENENO" , com o símbolo da caveira (rodenticidas) devem ser colocadas no painel principal do rótulo em maiúsculas, em destaque, negrito, na cor preta, tendo as letras uma altura mínima de 0,3 cm. Estas frases devem estar inseridas num retângulo contrastando com o fundo do rótulo e com as demais letras, e situado a 1/10 acima da margem inferior do rótulo. A frase "ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO" deve estar inserida em maiúsculas, em destaque, negrito, imediatamente abaixo das frases de advertências.

K.5 Nos rótulos dos desinfestantes domissanitários de venda restrita a instituições ou empresas especializadas deve constar, deforma destacada: "VENDA RESTRITA A INSTITUIÇÕES OU EMPRESAS ESPECIALIZADAS", localizada imediatamente abaixo do nome técnico, ocupando uma área igual à ocupada pelo nome comercial ou com um mínimo de 1/10 da altura do painel principal. Deve-se acrescentar a frase "PROIBIDA A VENDA LIVRE".

K.5.1 O nome técnico dos ingredientes ativos deve ser colocado no painel principal, abaixo do nome comercial, com 1/3 do tamanho deste, no mínimo.

K.6 É permitido somente para inseticidas e rodenticidas de venda direta ao consumidor/venda livre, incorporar ou substituir a expressão "Produto X é eficaz contra" , que consta no Anexo 3 a esta Resolução, por outras que contenham o verbo matar e, no caso de repelentes, os verbos repelir, afugentar ou afastar.

K.7 O texto de rotulagem deve ser legível, em cores que não dificultem a leitura.

K.8. O rótulo deve obrigatoriamente permanecer aderido à embalagem primária do produto, qualquer que seja sua forma de fixação, colado, impresso diretamente ou mediante qualquer outro sistema disponível nas condições normais de uso e durante o prazo de validade do mesmo.

ANEXO I

DADOS NECESSÁRIOS PARA O RELATÓRIO TÉCNICO DO PRODUTO

1) nome e marca do produto;

2) categoria (inseticida, rodenticida, repelente)

3) destino/aplicação (venda livre /instituição ou empresa especializada);

4) composição qualitativa e quantitativa do produto, expressa em concentração percentual (peso/peso ou peso/volume);

5) nome químico e comum, fórmula estrutural, fórmula bruta dos ingredientes ativos e número Chemical Abstract Service (CAS), quando disponível. Nome químico ou comum, com o número CAS, quando disponível, para os demais componentes da formulação;

6) descrição da embalagem primária e secundária;

7) descrição do sistema de identificação do lote ou partida.

8) metodologia de análise do(s) ingrediente(s) ativo(s) e sua determinação no produto formulado;

9) grau de pureza e procedência do(s) ingrediente(s) ativo(s) e demais componentes da formulação;

10) identidade, concentração e toxicidade, quando aplicável, das impurezas presentes no(s) ingrediente(s) ativo(s);

11) classe segundo a atividade contra a praga alvo, grupo químico e modo de ação;

12) modo e restrições de uso;

13) forma de apresentação, características físicas e químicas da formulação;

13.1) incompatibilidade físico-química com outras substâncias, se houver;

14) indicação das pragas contra as quais é recomendado;

15) especificações do fornecedor das válvulas, com respeito à porcentagem de partículas com um diâmetro inferior a 15 micra, segundo o tipo de formulação;

16) determinação da DL50 oral para produtos de venda livre ao consumidor exceto para rodenticidas e aqueles produtos abrangidos pelo item D.4;

17) dados toxicológicos, para produtos inseticidas de venda restrita a instituições ou empresas especializadas, envolvendo aspectos de toxicidade aguda: DL50 dérmica, DL50 oral, irritabilidade dérmica, ocular e sensibilidade cutânea;

18) avaliação de risco de acordo com o Anexo 5;

19) provas de eficácia do produto na diluição final de uso, em relação às pragas principais contra as quais é indicado, com os dados da experimentação;

20) os laudos dos testes realizados com o ingrediente ativo e/ou formulado devem ser acompanhados dos resultados das análises químicas quantitativa e qualitativa do laboratório responsável pelos mesmos;

21) dados que comprovem a estabilidade do produto pelo prazo de validade pretendido;

22) para produtos de venda restrita a instituições ou empresas especializadas, métodos de desativação e descarte do produto e da embalagem, de modo a impedir que os resíduos remanescentes provoquem riscos à saúde humana e ao meio ambiente; e

23) resumo das informações toxicológicas relativas aos cuidados com a saúde humana, com destaque para os primeiros socorros, tratamento médico de emergência e antídoto para cada formulação.

ANEXO II

CONTEÚDO MÁXIMO PERMITIDO EM EMBALAGENS INDIVIDUAIS DE PRODUTOS DESINFESTANTES DE VENDA LIVRE, DE ACORDO COM O TIPO DE APRESENTAÇÃO

APRESENTAÇÃO	CONTEÚDO MÁXIMO PERMITIDO
INSETICIDAS/REPELENTES
Líquidos para pronto uso	1.000 mililitros (ml)
Líquidos premidos	750 ml
Pós secos	250 g
Tabletes fumigantes	50 g
Granulados	50 g
Peletizados	50 g
Líquidos voláteis	50 ml
Pastas	50 g
Gel	20 g
RODENTICIDAS
Iscas granuladas	200 g
Iscas peletizadas	200 g
Iscas sólidas	200 g

ANEXO III

1. ROTULAGEM DE PRODUTOS DESINFESTANTES DOMISSANITÁRIOS

1.1 INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NO PAINEL PRINCIPAL (face imediatamente voltada para o consumidor):

1.1.1. nome comercial ou marca do produto formulado;

1.1.2. categoria de uso (inseticida, rodenticida ou repelente);

1.1.3. "CUIDADO ! PERIGOSO !" (para inseticidas e repelentes);

1.1.4. "CUIDADO ! VENENO !", acompanhando a figura da caveira (rodenticidas);

1.1.5. "ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO" (em maiúsculas e negrito), exceto para rodenticidas de 2ª geração anticoagulantes; e

1.1.6. conteúdo (conforme estabelecido na legislação em vigor e declarado no momento do registro).

2. INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NO RÓTULO (painel principal ou secundário):

2.1. descrição da eficácia do produto (ex: produto X é eficaz contra..., Mata Moscas e Mosquitos, Mata Baratas, Mata Aranhas, etc.);

2.2 a expressão: "CUIDADO ! PERIGOSA SUA INGES-TÃO, INALAÇÃO OU ABSORÇÃO PELA PELE" (em maiúsculas, de acordo com as principais vias de absorção pelo corpo humano, conforme o sistema de aplicação e uso); e

2.3. modo de aplicação ou uso.

3. FRASES GERAIS OBRIGATÓRIAS (painel principal ou secundário):

3.1. não aplicar sobre alimentos e utensílios de cozinha, plantas e aquários;

3.2. não fumar ou comer durante a aplicação;

3.3. em caso de intoxicação, procurar o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde, levando a embalagem ou o rótulo do produto;

3.4. CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS (em maiúsculas e negrito);

3.5. manter o produto na embalagem original;

3.6. não reutilizar as embalagens vazias;

3.7. em caso de contato direto com o produto, lavar a parte atingida com água em abundância e sabão;

3.8. em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com água corrente em abundância; e

3.9 se inalado em excesso, remover a pessoa para local ventilado.

4. FRASES ESPECÍFICAS DE ACORDO COM CARAC-TERÍSTICAS DO PRODUTO E O MODO DE APLICAÇÃO:

4.1. "Agite bem antes de usar"(se for o caso);

4.2. no caso de produto líquido premido, acrescentar as expressões:

4.2.1. "Inflamável! Não perfure o vasilhame mesmo vazio";

4.2.2. "Proteja os olhos durante a aplicação";

4.3. no caso de produto líquido, premido e não premido, com características inflamáveis, acrescentar a expressão: "Não jogue no fogo ou incinerador. Perigoso se aplicado próximo a chamas ou superfícies aquecidas";

4.4. no caso de inseticida contendo destilado de petróleo (querosene, nafta e outros) acrescentar a expressão: "Pode ser fatal se ingerido. Em caso de ingestão acidental não provoque o vômito";

4.5. no caso de inseticida líquido, premido ou não, acrescentar a expressão: "Durante a aplicação não devem permanecer no local pessoas ou animais domésticos";

4.6. no caso de isca, acrescentar a expressão: "Só utilizar em lugar de difícil acesso a crianças e animais domésticos";

4.7 no caso de desinfestantes de venda restrita a instituições ou empresas especializadas, acrescentar as expressões:

4.7.1. "Advertir os usuários sobre as medidas de segurança e precauções a tomar para evitar acidentes".

4.7.2. "Usar roupa protetora adequada, luvas, proteção ocular e/ou respiratória" (conforme a via de exposição);

4.7.3. "Venda restrita a instituições ou empresas especializadas", de acordo com o item K.5; e

4.7.4 modo de eliminação e desativação do tóxico no caso de derramamento (conforme o caso).

5. No caso de repelentes, acrescentar as seguintes expressões:

5.1. "Não pegue no refil com o aparelho ligado". "Não introduza objetos nem o cubra" (conforme o caso);

5.2. "Lavar as mãos com água e sabão depois de trocar o refil";

5.3. "Este produto não deve ser utilizado com pouca ventilação, nem em presença de pessoas asmáticas ou com alergias respiratórias"; e

5.4. "Manter a cabeça a uma distância mínima de 2 metros do ponto de liberação do produto".

6. No caso de rodenticidas, acrescentar:

6.1. denominação do ingrediente ativo pelo nome químico e sua concentração, logo abaixo do nome do produto, no painel principal;

6.2. expressão indicativa do tipo de formulação (ex: isca em blocos, isca em pellets, etc.), no painel principal;

6.3. precauções gerais (painel principal ou secundário):

6.3.1. "Em caso de ingestão acidental provoque imediatamente o vômito";

6.3.2. "Durante o manuseio, usar luvas e evitar contato com a pele, boca e olhos. Não comer, beber nem fumar";

6.3.3. "Depois de aplicar o produto e, no caso de contato com a pele, lavar com água e sabão em abundância, em contato com os olhos, lavar com água em abundância";

6.3.4. "Aplicar em locais inacessíveis para crianças e animais domésticos";

6.3.5. "Não aplicar em tubulações de ar ou fontes de ventilação que possibilitem a liberação do rodenticida no ambiente";

6.3.6. "As mulheres grávidas não podem manipular o rodenticida";

6.3.7. "Conservar o local desratizado em perfeita condição de limpeza";

6.4. Para os rodenticidas de venda a instituições ou empresas especializadas, acrescentar a frase: "Usar luvas, máscara e proteção ocular";

6.5. frase relacionada ao armazenamento e transporte: "Não transportar nem armazenar com alimentos nem medicamentos";

6.6. acrescentar as seguintes frases, de acordo com a informação toxicológica do ingrediente ativo:

6.6.1. "Produto tóxico para mamíferos, aves e peixes";

6.6.2. "Não se deve contaminar os cursos de água";

6.7. para o descarte de roedores mortos, deve-se incluir as seguintes frases:

6.7.1. para produtos de venda livre, "Recomenda-se descartar os roedores mortos, restos do agente tóxico (isca) e embalagens, envolvendo previamente os mesmos, usando luvas e sacos de lixo";

6.7.2. para produtos de venda a instituições ou empresas especializadas, "Queimar ou enterrar os roedores mortos e eliminar os restos do produto de forma segura";

6.8. para rodenticidas de 2ª geração anticoagulantes (supervarfarinicos), deve-se colocar as seguintes frases no painel principal:

6.8.1. "Rodenticida DOSE ÚNICA" -continuação do nome comercial ou marca; e

6.8.2. "Leia atentamente as instruções de uso, as precauções gerais e advertências do rótulo e/ou prospecto antes de utilizar o produto".

7. Condições de armazenamento (segundo o caso);

8. Indicações para uso médico:

Grupo químico:_________________ Nome comum:_____________

Antídoto/Tratamento Sintomático:Telefone de Emergência (dos países onde se comercializa o produto):____________________________________________

Este quadro obrigatoriamente deve ter altura equivalente a 1/10 da maior altura do painel principal e nunca inferior a 2 cm, devendo estar claramente destacado das demais frases do rótulo.

9. "Composição:", seguida pela descrição dos ingredientes ativos em sua denominação comum, concentração em % p/p, substâncias de interesse toxicológico por seu nome químico e demais componentes da formulação por sua função;

10.número de registro outorgado pela Autoridade Sanitária Competente que identifique a empresa e o produto;

11.deve-se incluir a expressão identificadora do lote de fabricação;

12. deve-se incluir a expressão da data de fabricação acompanhada pelo prazo de validade ou data de vencimento do produto (deve ser impresso de modo indelével diretamente na embalagem ou no rótulo);

13. código de barras (quando for o caso);

14. serviço de atendimento ao consumidor: deve necessariamente conter um número de telefone para atendimento ao consumidor;

15. deve ser incluída a frase "Fabricado por:", seguido pelo nome da empresa, endereço completo, país e endereço eletrônico, se disponível;

16. quando o produto for importado deve-se incluir a frase: "Importado e Distribuído por:", empresa, endereço completo e país de origem; e

17. a menção ou não no rótulo do produto do nome do Responsável Técnico perante o Estado Parte Receptor deve respeitar as exigências legais previstas no mencionado Estado Parte.

ANEXO IV

DADOS TOXICOLÓGICOS ENVOLVENDO ASPECTOS BIOQUÍMICOS E PROVAS TOXICOLÓGICAS PARA AVALIA-ÇÃO DE INGREDIENTES ATIVOS NÃO AUTORIZADOS PELA AUTORIDADE SANITÁRIA COMPETENTE

1. Dose letal 50 aguda (DL 50) - por via oral e dérmica, para animais de laboratórios.

2. Toxicidade a curto prazo, compreendendo a alimentação de animais de laboratório diariamente, com rações adicionais de várias doses de ingredientes ativos testados, por período de tempo nunca inferior a um décimo da vida média (90 dias para ratos e camundongos, 1 ano para cães), incluindo dados sobre curvas ponderais, consumo de alimentos, exame clínico, provas hematológicas, testes bioquímicos de sangue e urina, inclusive para detecção de possíveis efeitos hormonais, exames anatomopatológicos e histopatológicos abrangendo pelo menos duas espécies de animais, uma das quais não roedora.

3. Toxicidade a longo prazo, compreendendo a alimentação de animais de laboratório diariamente, com rações adicionadas de várias doses de ingredientes ativos testados, por período de tempo no mínimo equivalente a metade da vida média das espécies dos animais empregados (18 meses para camundongos e 24 para ratos), incluindo observações semelhantes as dos ensaios de toxicidade de curto prazo e além disso, de estudos sobre ocorrência de possíveis efeitos carcinogênicos.

4. Efeito sobre a reprodução e a prole, em três gerações sucessivas.

5. Metabolismo e via de excreção, incluindo a meia vida biológica do ingrediente ativo, com animais de laboratório. Toxicidade dos metabólitos, se forem diferentes em plantas e animais.

6. Possíveis efeitos teratogênicos.

7. Possíveis efeitos mutagênicos.

8. Possíveis efeitos neurotóxicos retardados, quando aplicável.

9. Informações de ordem médica:

a) dados clínicos e laboratoriais referentes a pessoas expostas, voluntária ou ocupacionalmente;

b) confirmação de diagnóstico, em casos de intoxicação;

c) primeiros socorros, em casos de intoxicação; e d) medidas terapêuticas e antídotos.

10. Conjunto dos dados relacionados com os efeitos sobre o ambiente:

a) toxicidade para peixes, organismos aquáticos inferiores, aves, abelhas e fauna silvestre;

b) acumulação na cadeia alimentar;

c) deslocamento no ambiente;

d) persistência e degradação no ambiente; e

e) toxicidade do produto degradado.

As provas e ensaios devem ser efetuados de acordo com as especificações publicadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), Programa Internacional de Segurança de Substâncias Químicas (IPCS), Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC/OMS), Centro Pan-Americano de Ecologia Humana e Saúde (ECO/OPS), Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO), Registro Internacional de Substâncias Potencialmente Tóxicas do Programa das Nações Unidas para o Meio Ambiente (IRPT/UNEP), Organização para a Cooperação Econômica de Desenvolvimento da Comunidade Econômica Européia (OECD/CEE) e Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos da América ( E PA ) .

ANEXO V

O PROCESSO DE AVALIAÇÃO DE RISCO ENVOLVE:

a) identificação do perigo: é o reconhecimento do potencial tóxico de uma substância por meio de dados sobre toxicidade aguda e crônica, animal e humana;

b) avaliação da relação dose/resposta: estudos agudos, subcrônicos e crônicos, incluindo estudos reprodutivos, de carcinogenicidade, neurotoxicidade, metabolismo, etc. e seus valores NOEL ou NOAEL estabelecidos, sendo aceitos os estudos científicos disponíveis, com as devidas referências; e

c) avaliação da exposição: é o cálculo das concentrações ou doses as quais estão ou estarão expostas as populações humanas, noambiente. É a quantificação da exposição.

Os dados usados para os cálculos são:

-principais vias de exposição: oral, dérmica e inalatória;

-tempo de exposição;

-população exposta;

-tipo de formulação;

-modo de uso;

-dose de uso;

-conteúdo líquido do produto;

-concentração do(s) ativo(s) no produto e

-concentração do(s) ativo(s) no ambiente.

d) caracterização do risco: é a estimativa da incidência e gravidade dos efeitos adversos prováveis em uma população humana ou em um compartimento do ambiente, devido a exposição real ou prevista à substância. Nesta etapa são comparados os valores NOEL ou NOAEL com a exposição e incluídos os fatores de incerteza para a obtenção das margens de segurança.

e) conclusões.

f) recomendações, se aplicáveis.

ANEXO VI

A - LISTA DE PRINCÍPIOS ATIVOS NÃO PERMITIDOS EM INSETICIDAS DOMISSANITÁRIOS:

Clordano

DDT

Diazinon

HCH

Heptacloro

Lindano

Metoxicloro

B - LISTA DE PRINCÍPIOS ATIVOS DE USO RESTRITO EM INSETICIDAS DOMISSANITÁRIOS:

CLORPIRIFÓS: somente para porta iscas à prova de abertura por crianças.

DDVP: somente para uso por instituições ou empresas especializadas, com as restrições de uso correspondentes.