Ministério da Saúde
Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 503, DE 12 DE MARÇO DE 2009

Aprova a "Lista de Substâncias Corantes Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes".

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87, da Constituição, e

Considerando que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso.

Considerando que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução Nº 14/08 da XXXI Reunião Ordinária do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, realizada em Porto Alegre, Brasil no período de 15 a 19 de setembro de 2008, resolve:

Art. 1º Aprovar a "Lista de Substâncias Corantes Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes".

Art. 2º Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito, para os seguintes endereços: Ministério da Saúde, Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/ MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, edifício sede,
4º andar, sala 445, 70058-900, Brasília - DF, e-mail cnsm@saude. gov.br; telefones (61) 3225-2457 e 3315-2184, e fax (61) 3224- 1751, com cópia para ANVISA/NAINT - Núcleo de Assessoramento de Assuntos Internacionais - ANVISA, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Bloco D, 2º andar, Brasília-DF, 71205-050 Tel: (61) 3462-5431, Fax: (61) 3462-5414; e-mail: rel@anvisa.gov.br.

Art. 4º Findo o prazo estabelecido no artigo 2º, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, por meio do Grupo Ad Hoc de Cosméticos, articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidas, que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visandoà consolidação do texto final.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

ANEXO

MERCOSUL/XXXI SGT Nº 11/P. RES.Nº 14/08 LISTA DE SUBSTÂNCIAS CORANTES PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

(REVOGAÇÃO DA RES. GMC Nº 04/99)

Tendo em Vista o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, e as Resoluções Nºs 110/94, 133/96, 54/99, 38/98 e 56/02, do Grupo Mercado Comum, e

Considerando que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso; e

Considerando que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

O GRUPO MERCADO COMUM, resolve:

Art. 1º Aprovar a "Lista de Substâncias Corantes Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes", que consta no Anexo e faz parte da presente Resolução.

Art. 2º Revogar a Resolução GMC nº 04/99.

Art. 3º Depois de 18 meses da publicação desta Resolução não podem mais ser fabricados, importados ou colocados no mercado produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que não cumpram a presente norma não podem ser comercializados ou colocados à disposição do consumidor final depois de 2 anos da publicação desta norma.

Art. 4º Os Organismos Nacionais competentes para implementação da presente resolução são:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) Ministerio de Salud;
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
Paraguai: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de
Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS); e
Uruguai: Ministerio de Salud Pública (MSP).

Art. 5º A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extra-zona.

Art. 6º Os Estados Partes deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos internos antes de XXXI SGT Nº 11 - Porto Alegre, 19/IX/08

ANEXO

LISTA DE SUBSTÂNCIAS CORANTES PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES CAMPO DE APLICAÇÃO

Coluna 1: Substâncias Corantes permitidas para todos os tipos de produtos.

Coluna 2: Substâncias Corantes permitidas para todos os tipos de produtos, exceto aqueles que são aplicados na área dos olhos.

Coluna 3: Substâncias Corantes permitidas exclusivamente em produtos que não entram em contato com mucosas nas condições normais ou previsíveis de uso.

Coluna 4: Substâncias Corantes permitidas exclusivamente em produtos que tenham breve tempo de contato com a pele e cabelos.

ESCLARECIMENTOS

1. Os corantes deverão cumprir com as especificações de identidade e pureza estabelecidas pelos organismos internacionais de referência.

2. Impurezas máximas de metais permitidas para os corantes orgânicos artificiais:

- bário solúvel em ácido clorídrico 0,001N (expresso como cloreto de bário): 500 ppm;
- arsênico (expresso como As2O3): 3 ppm;
- chumbo (expresso como Pb): 20 ppm; e
- outros metais pesados: 100 ppm.

3. As lacas e os sais das substâncias corantes incluídas nesta lista também são permitidas, sempre que não utilizem substâncias que constem da Lista de Substâncias Proibidas.

4. As lacas insolúveis de Bário, Estrôncio e Zircônio, sais e pigmentos destas substâncias corantes também devem ser permitidos, sempre que seja comprovada sua insolubilidade através de teste apropriado.

5. Esta lista não inclui as substâncias corantes destinadas exclusivamente a tingir os cabelos.

LISTA DE SUBSTÂNCIAS CORANTES PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

NÚMERO DE COLOR INDEX OU DENOMI-NAÇÃO COR CAMPO DE APLICA-ÇÃO OUTRAS LIMITAÇÕES E REQUERIMENTOS
1 2 3 4
10006 VERDE X
10020 VERDE X
10316 AMARELO X
11 6 8 0 AMARELO X
11 7 1 0 AMARELO X
11 7 2 5 LARANJA X
11 9 2 0 LARANJA X
12010 VERMELHO X
12085 VERMELHO X 3% MÁXIMO NO PRODUTO FINAL
12120 VERMELHO X
12370 VERMELHO X
12420 VERMELHO X
12480 MARROM X
12490 VERMELHO X
12700 AMARELO X
13015 AMARELO X
14270 LARANJA X
14700 VERMELHO X
14720 VERMELHO X
14815 VERMELHO X
15510 LARANJA X
15525 VERMELHO X
15580 VERMELHO X
15620 VERMELHO X
15630 VERMELHO X 3% MÁXIMO NO PRODUTO FINAL
15800 VERMELHO X
15850 VERMELHO X
15850:1 VERMELHO X
15865 VERMELHO X
15880 VERMELHO X
15980 LARANJA X
15985 AMARELO X
16035 VERMELHO X
16185 VERMELHO X
16230 LARANJA X
16255 VERMELHO X
16290 VERMELHO X
17200 VERMELHO X
18050 VERMELHO X
18130 VERMELHO X
18690 AMARELO X
18736 VERMELHO X
18820 AMARELO X
18965 AMARELO X
19140 AMARELO X
20040 AMARELO X Concentração máxima de 3,3'-dimetilbenzidina: 5 ppm no corante
20470 P R E TO X
21100 AMARELO X Concentração máxima de 3,3'-dimetilbenzidina: 5 ppm no corante
21108 AMARELO X Concentração máxima de 3,3'-dimetilbenzidina: 5 ppm no corante
21230 AMARELO X
24790 VERMELHO X
26100 VERMELHO X Critérios de pureza: anilina £ 0,2% 2-naftol £ 0,2% 4-aminoazobenzeno £ 0,1% 1-(fenilazo)-2-naftol £ 3% 1-[[2-(fenilazo) fenil]azo]-2-naftalenol £ 2%
27755 P R E TO X
28440 P R E TO X
40215 LARANJA X
40800 LARANJA X
40820 LARANJA X
40825 LARANJA X
40850 LARANJA X
42045 AZUL X
42051 AZUL X
42053 VERDE X
42080 AZUL X
42090 AZUL X
42100 VERDE X
42170 VERDE X
42510 V I O L E TA X
42520 V I O L E TA X 5 PPM MÁXIMO NO PRODUTO FINAL
42735 AZUL X
44045 AZUL X
44090 VERDE X
45100 VERMELHO X
45190 V I O L E TA X
45220 VERMELHO X
45350 AMARELO X 6% MÁXIMO NO PRODUTO FINAL
45370 LARANJA X Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6-hidróxi-3-oxo3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína)
45380 VERMELHO X Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6-hidróxi-3-oxo3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína)
45380:2 VERMELHO X Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6-hidróxi-3-oxo3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína)
45396 LARANJA X 1% MÁXIMO EM PRODUTOS PARA LÁBIOS NA FORMA ÁCIDA LIVRE.
45405 VERMELHO X Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6-hidróxi-3-oxo3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína)
45410 VERMELHO X Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6-hidróxi-3-oxo3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína)
45425 VERMELHO X Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (fluoresceína) e 3% de ácido 2-(iodo-hidróxi-3-oxo-3Hxantin-9-il) benzóico (monoiodofluoresceína)
45425:1 VERMELHO X Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (fluoresceína) e 3% de ácido 2-(iodo-hidróxi-3-oxo-3Hxantin-9-il) benzóico (monoiodofluoresceína)
45430 VERMELHO X Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (fluoresceína) e 3% de ácido 2-(iodo-hidróxi-3-oxo-3Hxantin-9-il) benzóico (monoiodofluoresceína)
47000 AMARELO X
47005 AMARELO X
50325 VIOLETA X
50420 PRETO X
51319 VIOLETA X
58000 VERMELHO X
59040 VERDE X
60724 VIOLETA X
60725 VIOLETA X
60730 VIOLETA X
61565 VERDE X
61570 VERDE X
61585 AZUL X
62045 AZUL X
69800 AZUL X
69825 AZUL X
7 11 0 5 LARANJA X
73000 AZUL X
73015 AZUL X
73360 VERMELHO X
73385 VIOLETA X
73900 VIOLETA X
73915 VERMELHO X
74100 AZUL X
74160 AZUL X
74180 AZUL X
74260 VERDE X
75100 AMARELO X
75120 LARANJA X
75125 AMARELO X
75130 LARANJA X
75135 AMARELO X
75170 BRANCO X
75300 AMARELO X
75470 VERMELHO X
75810 VERDE X 0,1% MÁXIMO EM PRODUTOS PARA A CAVIDADE ORAL
77000 BRANCO X
77002 BRANCO X
77004 BRANCO X
77007 AZUL X
77013 VERMELHO X
77015 VERMELHO X
77019 (MICA) BRANCO X
77120 BRANCO X
77163 BRANCO X
77220 BRANCO X
77231 BRANCO X
77266 P R E TO X
77267 P R E TO X
77268:1 P R E TO X
77288 VERDE X Isento de íon cromato
77289 VERDE X Isento de íon cromato
77346 VERDE X
77400 MARROM X
77480 MARROM X
77489 LARANJA X
77491 VERMELHO X
77492 AMARELO X
77499 P R E TO X
77510 AZUL X Isento de íon cianeto
77713 BRANCO X
77742 V I O L E TA X
77745 VERMELHO X
77820 BRANCO X
77891 BRANCO X
77947 BRANCO X
L A C TO F L AV I N AMARELO X
CARAMEL MARROM X
CAPSANTHIN, CAPSORUBIN LARANJA X
BEETROOT RED VERMELHO X
A N T H O C YA N I N S VERMELHO X
ALUMINUM STEARATE, ZINC STEARATE, MAGNESIUM STEARATE, CALCIUM STEARATE BRANCO X
BROMOTHYMOL BLUE AZUL X
BROMOCRESOL GREEN VERDE X
ACID RED 195 VERMELHO X
GUAIAZULENE AZUL X
DISODIUM EDTACOPPER AZUL X
PYROPHYLLITE X

ANEXO I

A) Corantes excluídos da lista:

Item Corante Motivo
1. CI 12150 A informação disponível atualmente indica que a utilização dos corantes CI 12150, CI 20170 e CI 27290 constitui um risco para a saúde dos consumidores visto que estes podem liberar uma ou mais aminas aromáticas cancerígenas durante o seu metabolismo. Por este motivo, os corantes CI 12150, CI 20170 e CI 27290 devem ser excluídos da lista de corantes permitidos em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.(1)
X
2. CI 20170
3. CI 27290
4. CI 77520 Corresponde ao CI 77510 que representa FERRIC FERROCYANIDE e o FERRIC AMMONIUM FERROCYANIDE .(2)

(1) Referências: SCCNFP/0495/01, final - Opinion Of The Scientific Committee On Cosmetic Products And Non-Food Products Intended For Consumers Concerning The Safety Review Of The Use Of Certain Azo-Dyes In Cosmetic Products, adopted by the SCCNFP during the 19th plenary meeting of 27 February 2002 e DIRECTIVA 2005/42/CE DA COMISSÃO, de 20 de Junho de 2005.

(2) Não se encontraram informações de uso ou de segurança em cosméticos para a substância CI 77520 nos principais compêndios internacionais de referência em cosméticos.

B) Corantes que sofreram alterações (denominação, cor ou outras limitações e requerimentos) para adequação ao avanço do conhecimento técnico-científico que passam a vigorar com a redação a seguir:

NÚMERO DE COLOR INDEX OU DENOMI-NAÇÃO COR CAMPO DE APLICAÇÃO OUTRAS LIMITAÇÕES E REQUERIMENTOS
1 2 3 4
15880 VERMELHO X
20040 AMARELO X Concentração máxima de 3,3'-dimetilbenzidina: 5 ppm no corante
21100 AMARELO X Concentração máxima de 3,3'-dimetilbenzidina: 5 ppm no corante
21108 AMARELO X Concentração máxima de 3,3'-dimetilbenzidina: 5 ppm no corante
26100 VERMELHO X Critérios de pureza: anilina £ 0,2% 2-naftol £ 0,2% 4-aminoazobenzeno £ 0,1%
1-(fenilazo)-2-naftol £ 3% 1-[[2-(fenilazo) fenil]azo]-2-naftalenol £ 2%
45370 LARANJA X Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína)
45380 VERMELHO X Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína)
45380:2 VERMELHO X Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína)
45405 VERMELHO X Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína)
45410 VERMELHO X Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin9-il) benzóico (fluoresceína) e 2% de ácido 2-(bromo-6hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (monobromofluoresceína)
45425 VERMELHO X Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin9-il) benzóico (fluoresceína) e 3% de ácido 2-(iodo-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (monoiodofluoresceína)
45425:1 VERMELHO X Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin9-il) benzóico (fluoresceína) e 3% de ácido 2-(iodo-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (monoiodofluoresceína)
45430 VERMELHO X Não mais que 1% de ácido 2-(6-hidróxi-3-oxo-3H-xantin9-il) benzóico (fluoresceína) e 3% de ácido 2-(iodo-hidróxi-3-oxo-3H-xantin-9-il) benzóico (monoiodofluoresceína)
77019 (MICA) BRANCO X
77288 VERDE X Isento de íon cromato
77289 VERDE X Isento de íon cromato
77510 AZUL X Isento de íon cianeto
LACTOFLAVIN AMARELO X
CARAMEL MARROM X
CAPSANTHIN, CAPSORUBIN LARANJA X
BEETROOT RED VERMELHO X
ANTHOCYANINS VERMELHO X
ALUMINUM STEARATE, ZINC STEARATE, MAGNESIUM STEARATE, CALCIUM STEARATE BRANCO
BROMOTHYMOL BLUE AZUL X
BROMOCRESOL GREEN VERDE X
ACID RED 195 VERMELHO X
GUAIAZULENE AZUL X
DISODIUM EDTACOPPER AZUL X
PYROPHYLLITE X
Saúde Legis - Sistema de Legislação da Saúde