Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Gabinete do Ministro
PORTARIA Nº 3.011, DE 1º DE DEZEMBRO DE 2009
Torna pública a proposta de Projeto de Resolução "Regulamento Técnico Mercosul sobre Listas de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não devem conter exceto nas Condições e com as Restrições Estabelecidas" (Revogação da Resolução GMC Nº 26/05) e dá outras providências.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e
Considerando que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso;
Considerando que é necessário contar com uma única lista de substâncias vigentes;
Considerando que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; e
Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução nº 11/09, da XXXIII Reunião Ordinária do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, realizada em Montevidéu, Uruguai, no período de 5 a 9 de outubro de 2009 resolve:
Art. 1º Publicar a proposta de Projeto de Resolução "Regulamento Técnico Mercosul sobre Listas de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não devem conter exceto nas condições e com as Restrições Estabelecidas" (Revogação da Resolução GMC Nº 26/05), que consta como Anexo.
Art. 2º Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.
Art. 3º Informar que as sugestões devam ser encaminhadas, por escrito, para os seguintes endereços: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Edifício Sede, 4º andar, sala 445, CEP. 70058-900, Brasília (DF), e-mail:cnsm@saude.gov.br, telefones (61) 3225-2457 e 3315-2184, fax (61) 3224-1751, e para ANVISA/NAINT - Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais - Sede Única - SIA Trecho 5 - Área Especial 57 - Lote 200 - Bloco D - Brasília-DF - CEP:71205-050 - telefone, (61) 3462-5406, fax: (61) 3462-5414, e-mail: articula.rel@anvisa.gov.br.
Art. 4º Findo o prazo estabelecido no art. 2º desta Portaria, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, por intermédio do NAINT - Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais/ANVISA, articular-se-á com os órgãos e entidades que fornecerem sugestões, para que indiquem representantes para discussões referentes ao assunto, visando à consolidação do texto final.
JOSÉ GOMES TEMPORÃO
ANEXO
MERCOSUL/XXXIII SGT Nº 11/P. RES.Nº 11/09
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE LISTAS DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS
(REVOGAÇÃO DA RES. GMC Nº 26/05)
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 26/05 e 51/08 do Grupo Mercado Comum.
Considerando que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso.
Considerando que é necessário contar com uma única lista de substâncias vigentes.
Considerando que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE :
Art. 1º Aprovar o "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Listas de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não devem conter exceto nas condições e com as Restrições Estabelecidas", que consta no Anexo e faz parte da presente Resolução.
Art. 2º Revogar a Resolução GMC Nº 26/05.
Art. 3º Os Organismos Nacionais competentes para implementação da presente Resolução são:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguai: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguai: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 4º A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extra-zona.
Art. 5º Esta Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes antes de / /
XXXIII SGT Nº 11 - Montevidéu, 09/X/09
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS
1. As substâncias acompanhadas pela chamada (*) indicam que se está utilizando a adaptação em português ou espanhol do International Non-Proprietary Name (INN), por entender-se que é o nome comumente utilizado.
2. As substâncias acompanhadas pela chamada (#) podem ser utilizadas isoladamente ou misturadas entre si desde que a soma destas substâncias não exceda a concentração máxima autorizada para cada uma delas.
3. Esclarecimentos:
3.1 Há outras formas de aerossol além de "sprays", como "pumps" e "squeezes", por exemplo, que geram partículas no ar para as quais se aplica a restrição relativa a sistemas pulverizáveis.
3.2 Há aerossóis que não geram partículas no ar, como, por exemplo, mousse ou creme de barbear, para os quais a restrição relativa a sistemas pulverizáveis não se aplica.
| Nº Ordem | SUBSTÂNCIA | RESTRIÇÕES | |||
| [NOME INCI] | CAMPO DE APLICAÇÃO E/OU UTILIZAÇÃO | CONCENTRAÇÃO MÁXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL | OUTRAS LIMITAÇÕES E REQUERIMENTOS | CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RÓTULO | |
| a | b | c | d | e | f |
| 1a | Ácido bórico, | a) Talcos. b) Produtos para higiene bucal. c) Outros produtos (com exceção dos produtos para banho e para ondulação dos cabelos). |
a) 5% (m/m expresso como ácido bórico). b) 0,1% (m/m expresso como ácido bórico). c) 3% (m/m expresso como ácido bórico). |
a) Não utilizar em produtos para crianças menores de 3 anos de idade. Não usar em pele lesionada ou irritada se o teor de boratos solúveis livre exceder 1,5% (m/m expresso como ácido bórico). b) Não usar em produtos para crianças menores de 3 anos de idade. c) Não usar em produtos para crianças menores de 3 anos de idade. Não usar em pele lesionada ou irritada se o teor de boratos solúveis livre exceder 1,5% (m/m expresso como ácido bórico). |
a) Não usar em crianças menores de 3 anos de idade. Não usar em pele lesionada ou irritada. b) Não usar em crianças menores de 3 anos de idade. Não ingerir. c) Não usar em crianças menores de 3 anos de idade. Não usar em pele lesionada ou irritada. |
| 1b | Te t r a b o r a t o s | a) Produtos para banho. b) Produtos para ondulação dos cabelos. |
a) 18% (m/m expresso como ácido bórico). b) 8% (m/m expresso como ácido bórico). | a) Não utilizar em produtos para crianças menores de 3 anos de idade. | a) Não usar no banho de crianças menores de 3 anos de idade. b) Enxaguar abundantemente. |
| 2a | Ácido tioglicólico e seus sais | a) Produtos para alisar ou ondular os cabelos. 1- Uso geral. 2- Uso profissional. b) Depilatórios. c) Outros produtos para tratamento dos cabelos que são removidos após a aplicação. |
a) 1) 8% pronto para uso pH 7 a 9,5 2) 11% pronto para uso pH 7 a 9,5 b) 5% pronto para uso pH 7 a 12,7 c) 2% pronto para uso pH 7 a 9,5 (Porcentagens calculadas como ácido tioglicólico) | a) b) e c) a) e c) |
a) b) e c) - Contém sais de ácido tioglicólico. - Seguir as instruções de uso. - Manter fora do alcance de crianças. - Só para uso profissional (quando for o caso) |
| 2b | Ésteres do ácido tioglicólico | Produtos para alisar ou ondular os cabelos. 1) Uso geral. 2) Uso profissional. |
1) 8% pronto para uso pH 6 a 9,5 (Porcentagens calculadas como ácido tioglicólico) |
1e2 No MODO DE USO devem constar obrigatoriamente as seguintes informações: - Pode causar sensibilização por contato com a pele - Evitar o contato com os olhos - No caso de contato com os olhos, lavar com água imediata e abundantemente e consultar um médico; - Usar luvas adequadas. |
1e2 - Contém ésteres de ácido tioglicólico. - Seguir as instruções de uso. - Manter fora do alcance de crianças. - Só para uso profissional (quando for o caso) |
| 3 | Ácido oxálico, seus ésteres e sais alcalinos | Produtos de uso profissional para tratamento dos cabelos | 5% | Só para uso profissional. | |
| 4 | Amônia | 6% calculados como NH3 | Acima de 2%: Contém amônia. | ||
| 5 | Tosilcloramida sódica (*) | 0,2 % | |||
| 6 | Cloretos de metais alcalinos | a) Dentifrícios. b) Outros usos. | a) 5% b) 3% |
||
| 8 | p-Fenilenodiaminas, e seus derivados N-substituídos e seus sais derivados de N-substituidos da o-fenilenodiamino (#) Com exceção dos derivados citados em outras posições desta lista. |
Corantes de oxidação para a coloração de cabelos. 1) Uso geral. 2) Uso profissional. |
6% calculados como base livre. | 1) 2) - Pode causar reação alérgica. |
|
| 9 | Metilfenilenodiaminas e respectivos derivados N-substituidos e seus sais (#) Com exceção da 4-metil-m-fenilenodiaminas e seus sais. | Corantes de oxidação para a coloração de cabelos. 1) Uso geral. 2) Uso profissional. |
10% calculados como base livre. | 1) 2) - Pode causar reação alérgica. |
|
| 11 | Diclorofeno (*) | 0,5% | Contém diclorofeno. | ||
| 12 | Peróxido de hidrogênio (água oxigenada) e outras substâncias, misturas ou compostos que liberem peróxido de hidrogênio, incluindo peróxido de carbamida e peróxido de zinco | a) Produtos para tratamento dos cabelos. b) Produtos para cuidado da pele. c) Produtos para endurecer unhas. d) Produtos para higiene bucal |
a) 12% H2O2 (40 volumes) presente ou liberada. b) 4% H2O2 presente ou liberada. c) 2% H2O2 presente ou liberada. d) 0,1% H2O2 presente ou liberada. |
a) Contém peróxido de hidrogênio. b) e c) |
|
| 15 | Hidróxido de sódio ou potássio (#) | a) Removedores de cutículas. b) Alisantes para cabelos: 1) Uso geral. 2) Uso profissional. c) Para ajuste de pH em depilatórios. d) Para ajuste de pH em outros produtos. |
a) 5% em massa (a) e (b) A soma dos hidróxidos é calculada em massa como hidróxido de sódio. |
a) b) 1 e 2 c) |
|
| 16 | 1-naftol (CAS Nº 90-15-3) e seus sais | Corante de oxidação para a coloração dos cabelos. | 2% | Em combinação com peróxido de hidrogênio a concentração máxima no produto pronto para uso é de 1%. | Pode provocar reação alérgica. |
| 17 | Nitrito de sódio | Inibidor de corrosão. | 0,2% | Não usar com aminas secundárias e/ou terciárias ou outras substâncias que formem nitrosaminas. | |
| 18 | Nitrometano | Inibidor de corrosão. | 0,3% | ||
| 20 | Quinino e seus sais | a) Shampoos. b) Loções para cabelos. |
a) 0,5 % calculado como quinino. b) 0,2 % calculado como quinino. |
||
| 21 | Resorcinol (#) | a) Corante de oxidação para a coloração dos cabelos: 1) Uso geral. 2) Uso profissional. b) Shampoos e loções para cabelos. |
a) 5% b) 0,5% | a) 1 a) 2 b) |
|
| 22 | a) Sulfetos alcalinos b) Sulfetos alcalinos terrosos |
a) e b) Depilatórios. | a) 2% calculados como enxofre. pH até 12,7 b) 6% calculados como enxofre. pH até 12,7 |
a) e b) - Manter fora do alcance de crianças. - Evitar contato com os olhos. |
|
| 23 | Sais de zinco solúveis em água com exceção do fenolsulfonato de zinco (4-hidroxi-benzenossulfonato de zinco) e do piritionato de zinco | 1% calculado como zinco. | |||
| 24 | 4 - hidroxi - benzenossulfonato de zinco (fenolsulfonato de zinco) | Desodorantes, antitranspirantes e loções adstringentes. | 6% calculados como substância anidra. | Evitar contato com os olhos. | |
| 25 | 1, 3 - Bis (hidroximetil) imidazolidina - 2 - tiona | a) Produtos para tratamento dos cabelos. b) Produtos para cuidados das unhas. |
a) 2% b) 2% |
a) Proibido em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays) b) O pH do produto pronto para uso deve ser menor que 4 |
(a) e (b) - Contém 1,3-Bis(hidroximetil) imidazolidina-2tiona. |
| 26 | Dissulfeto de selênio | Produtos para combater a caspa | 1% | - Contém dissulfeto de selênio. - Evitar contato com os olhos e/ou pele lesionada ou irritada. Caso isto ocorra, lavar com água em abundancia. |
|
| 27 | Complexos de hidroxicloretos de alumínio e zircônio AlxZr(OH)yClze seus complexos com glicina | Antitranspirantes. | 20 % hidroxicloreto de alumínio e de zircônio anidro 5,4% como zircônio. | - A relação entre o número de átomos de alumínio e de zircônio deve estar compreendida entre 2 e 10. - A relação entre a soma dos átomos de alumínio e zircônio (Al+Zr) e o número de átomos de cloro deve estar compreendida entre 0,9 e 2,1. - Proibido em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays) |
- Não aplicar na pele irritada ou lesionada. - Suspender o uso em caso de irritação. |
| 28 | Cloridróxido de alumínio, seus sais e complexos | Antitranspirantes. | 25% base anidra. | - Não aplicar sobre a pele irritada ou lesionada. - Suspender o uso em caso de irritação. |
|
| 29 | Dicloridróxido de alumínio, seus sais e complexos | Antitranspirantes. | 25% base anidra. | - Não aplicar sobre a pele irritada ou lesionada. - Suspender o uso em caso de irritação. |
|
| 30 | Sesquicloridróxido de alumínio, seus sais e complexos | Antitranspirantes. | 25% base anidra. | - Não aplicar sobre a pele irritada ou lesionada. - Suspender o uso em caso de irritação. |
|
| 31 | Cloreto de alumínio | Antitranspirantes. | 15% base anidra. | Proibido em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays) | - Não aplicar sobre a pele irritada ou lesionada. - Suspender o uso em caso de irritação. |
| 32 | Sulfato de alumínio tamponado | Antitranspirantes. | 8% como sulfato de alumínio tamponado com 8% de lactato de alumínio. | Proibido em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays) | - Não aplicar sobre a pele irritada ou lesionada - Suspender o uso em caso de irritação. |
| 33 | 8-Quinolinol e sulfato de 8-hidroxiquinolínio | a) Agente estabilizador de peróxido de hidrogênio em produtos para tratamento dos cabelos com enxágüe. b) Agente estabilizador de peróxido de hidrogênio em produtos para tratamento dos cabelos sem enxágüe. |
a) 0,3% calculado como base. b) 0,03% calculado como base. |
||
| 34 | Ácido etidrônico e seus sais (Ácido 1 - hidroxietilideno-difosfônico) e seus sais | a) Produtos para tratamento dos cabelos. b) Sabonetes. | a) 1,5% calculados como ácido etidrônico b) 0,2% calculados como ácido etidrônico |
||
| 35 | 1-Fenoxipropano-2-ol | Somente em produtos com enxágüe. Proibido o uso em produtos para higiene bucal. | 2% | ||
| 36 | Cloreto de estrôncio hexahidratado | a) Dentifrícios. b) Xampus e produtos para cuidado facial |
a) 3,5 % Calculado como estrôncio. Quando misturado com outras substâncias permitidas que contenham estrôncio, o conteúdo total de estrôncio não deve ser superior a 3,5%. b) 2,1 % calculado em estrôncio. Quando misturado com outras substâncias permitidas que contenham estrôncio, o conteúdo total de estrôncio não deve ser superior a 2,1%. |
- Contém cloreto de estrôncio. - Não é recomendado o uso freqüente em crianças. |
|
| 37 | Acetato de estrôncio semihidratado | Dentifrício. | 3,5 % calculado como estrôncio. Quando misturado com outras substâncias permitidas que contenham estrôncio, o conteúdo total de estrôncio não deve ser superior a 3,5%. | - Contém acetato de estrôncio. - Não é recomendado o uso freqüente em crianças. |
|
| 38 | Talco: Silicato de magnésio hidratado | a) Produto em pó para crianças com menos de 3 anos. b) Outros produtos. | (a) - Manter o pó afastado do nariz e da boca da criança. |
||
| 39 | Dialquilamidas e dialcanolamidas de ácidos graxos | Teor máximo de aminas secundárias: 0,5%. | - Não usar com sistemas nitrosantes. - Teor máximo de aminas secundárias em matérias-primas: 5%. - Teor máximo de nitrosaminas: 50 µg/kg. - Embalar/conservar em recipientes livres de nitritos. |
||
| 40 | Monoalquilaminas, monoalcanolaminas e seus sais | Teor máximo de aminas secundárias: 0,5%. | - Não usar com sistemas nitrosantes. - Pureza mínima: 99%. - Teor máximo de aminas secundárias em matérias primas: 0,5%. - Teor máximo de nitrosaminas: 50 µg/kg. - Embalar/conservar em recipientes livres de nitritos. |
||
| 41 | Trialquilaminas, trialcanolaminas e seus sais | a) Produtos sem enxágüe. b) Outros produtos. |
a) 2,5% | a) e b) - Não usar com sistemas nitrosantes. - Pureza mínima: 99%. - Teor máximo de aminas secundárias em matérias primas: 0,5%. - Teor máximo de nitrosaminas: 50 µg/kg. - Embalar/conservar em recipientes livres de nitritos. |
|
| 42 | Hidróxido de estrôncio | Para ajuste de pH em depilatórios. | 3,5% expresso em estrôncio Até pH 12,7. | - Manter fora do alcance de crianças. - Evitar contato com os olhos. |
|
| 43 | Peróxido de estrôncio | Produtos de uso profissional para tratamento capilar com enxágüe | 4,5 % expresso em estrôncio no produto pronto para uso. | Todos os produtos devem atender as exigências relativas ao peróxido de hidrogênio. | - Evitar contato com os olhos. - Lavar imediatamente os olhos caso o produto entre em contato com os mesmos. - Só para uso profissional. - Usar luvas adequadas. |
| 44 | Enxofre | a) Produtos para combater a caspa. b) Produtos para combater a acne. | a) 5% b) 10% |
- Para uso externo apenas. - Em caso de irritação interromper o uso e consultar um médico. - Aplicar apenas na área afetada. |
|
| 45 | Ácido undecilênico e seus sais de zinco, amidas, monoetanolamidas e sulfosuccinatos. | Produtos para combater a caspa. | 2% | ||
| 46 | Cetoconazol | Produtos para combater a caspa. | 1% | ||
| 49 | 1-hidroxi-2-(1H) piridinotionato de zinco | a) Produtos para combater a caspa com enxágüe. b) Produtos para combater a caspa sem enxágüe. |
a) 2% b) 0,25% |
| 51 | Ácido salicílico | a) Produtos capilares com enxague. b) Outros produtos |
a) 3% b) 2% |
Não deve ser usado em produtos para crianças menores de 3 anos de idade, exceto para shampoos. | Não usar em crianças menores de 3 anos de idade (exceto shampoos). |
| 58 | Metanol | Desnaturante para etanol e isopropanol. | 5 % máximo calculado como porcentagem de etanol e isopropanol. | ||
| 60 | Monofluorfosfato de amônio | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
|
| 61 | Monofluorfosfato de cálcio | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
|
| 62 | Monofluorfosfato de potássio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
|
| 63 | Monofluorfosfato de sódio | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
|
| 64 | Fluoreto de Sódio | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
|
| 65 | Fluoreto de potássio | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
| 66 | Fluoreto de amônio | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
|
| 67 | Fluoreto de alumínio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
|
| 68 | Fluoreto estanoso | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
|
| 69 | Fluoreto de magnésio | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
|
| 70 | Fluoreto de cálcio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
|
| 71 | Fluoreto de hexadecilamônio | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
|
| 72 | Dihidrofluoreto de 3-(N-hexadecil-N-2-hidroxietilamônio) Propilbis (2-Hidroxietil) amônio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) - Contém dihidrofluoreto de 3-(N-hexadecil-N-2hidroxietilamônio) Propilbis (2-Hidroxietil) amônio. - Para cremes dentais contendo de 0,1%-0,15%, exceto se já constar que é contra-indicado para crianças (por exemplo "Somente para uso adulto"), deve constar obrigatoriamente a seguinte advertência: "Crianças até 6 anos: Use uma |
quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consulte seu médico ou dentista." b) |
|||||
| 73 | Dihidrofluoreto de N,N',N'-tris(polioxietileno)-N-hexadecil propilenodiamina | a) Dentifrício b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
|
| 74 | Hidrofluoridrato de nicometanol | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) - Manter fora do alcance de crianças. |
|
| 75 | Fluoreto de octadecenil amônio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
|
| 76 | Fluorsilicato de sódio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
|
| 77 | Fluorsilicato de amônio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
|
| 78 | Fluorsilicato de potássio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
| 79 | Fluorsilicato de magnésio | a) Dentifrício. b) Enxaguatório bucal |
a) e b) 0,15% expresso como flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados permitidos, a concentração máxima total de flúor não excederá 0,15%. |
a) b) |
|
| 80 | Hidróxido de Lítio | a) Alisante para cabelos: 1) Uso geral. 2) Uso profissional. b) Para ajuste de pH em depilatórios c) Para ajuste de pH em outros produtos (apenas para produtos destinados a serem enxaguados) |
a) 1) 2% em massa. 2) 4,5% em massa. a) 1 e 2 A concentração de hidróxido de lítio é calculada em peso de hidróxido de sódio. No caso de misturas, a soma não deve exceder a concentração máxima autorizada no produto final. b) Até pH 12,7 c) Até pH 11 |
a)
1 a)
2 b) e c) |
|
| 81 | Hidróxido de Cálcio | a) Alisante para cabelos contendo dois componentes: hidróxido de cálcio e um sal de guanidina. b) Para ajuste de pH em depilatórios c) Outras aplicações (por exemplo, ajuste de pH, auxiliar no processo de fabricação de produtos) |
a) 7% em peso como hidróxido de cálcio. b) Até pH 12,7 c) Até pH 11 |
a) b) |
| 83 | Perborato de sódio | a) Produtos para higiene bucal. b) Outros produtos. |
a) 0,1% b) 3,0% |
a) Não usar em produtos para crianças menores de 3 anos de idade. | (a) e (b) a) Não ingerir. |
| 84 | Cloreto, brometo e sacarinato de benzalcônio | a) Produtos para tratamento dos cabelos com enxágüe. b) Outros produtos. | a) 3% expresso em cloreto de benzalcônio). b) 0,1% (expresso em cloreto de benzalcônio). | a) No produto final as concentrações de cloreto, brometo e sacarinato de benzalcônio de cadeia alifática com números de átomos de carbono igual ou inferior a 14 não deve exceder 0,1% (expresso em cloreto de benzalcônio) | a) e b) - Evitar contato com os olhos. |
| 85 | Nitrato de prata | Somente em produtos destinados a colorir os cílios e sobrancelhas. | 4% | Contém Nitrato de prata. Enxaguar imediatamente em caso de contato com os olhos. | |
| 86 | Cloreto de Metileno | 35% (quando se encontra misturado com 1, 1, 1 - tri cloroetano a concentração total não deve ser superior a 35%). | 0,2% como máximo conteúdo de impureza. | ||
| 87 | Poliacrilamidas | a) Produtos para o cuidado com o corpo, sem enxágüe b) outros produtos |
a) Conteúdo máximo de acrilamida residual: 0,1 mg/kg; b) Conteúdo máximo de acrilamida residual: 0,5 mg/kg; |
||
| 89 | 6-metil-coumarina | Produtos de higiene bucal | 0,003% | ||
| 90 | Almizcle xileno (Musk Xylene CAS 81-15-2) | Todos os produtos, exceto os produtos para higiene bucal | a) 1% em fragrâncias finas b) 0,4% em colônias c) 0,03 % em outros produtos |
||
| 91 | Almizcle cetona (Musk Ketone CAS 81-14-1) | Todos os produtos exceto os produtos para higiene bucal | a) 1,4 % em fragrâncias finas b) 0,56 % em colônias colônias c) 0,042 % em outros produtos |
||
| 92 | Glioxal (CAS No 107-22-2) | 100 mg/kg | |||
| 93 | Sulfitos e bissulfitos inorgânicos | a) Corantes capilares oxidantes b) Produtos para alisamento do cabelo c) Produtos autobronzeadores para o rosto d) Outros produtos autobronzeadores |
a) 0,67% expressos em SO2 livre b) 6,7% expressos em SO2 livre c) 0,45% expressos em SO2 livre d) 0,40% expressos em SO2 livre |
||
| 94 | Triclocarban (CAS 101-20-2 ) | Produtos destinados a serem enxaguados | 1,5% | Critérios de pureza: 3,3',4,4'-Tetracloroazobenzeno d 1ppm 3,3',4,4'-Tetracloroazoxibenzeno d 1ppm |
|
| 95 | Tolueno (CAS No 108-88-3) | Produtos para as unhas | 25% | Manter fora do alcance de crianças. Usar somente em adultos. | |
| 96 | 3-Óxido de 2,4-diaminopirimidina (N.o CAS 74638-769) | Preparações para tratamentos capilares | 1,5 % | ||
| 97 | 1,1,2,3,3,6-Hexametilindan-5-i1-metil-cetona (N.o CAS 15323-35-0) | a) Produtos sem enxague b) Produtos com enxague |
a) 2% | ||
| 98 | Óleo e extrato da fruta de Cuminum cyminum (N.o CAS 84775-51-9) | a) Produtos sem enxague b) Produtos com enxague |
a) 0,4 % de óleo de cominho | ||
| 99 | ( Z ) - 1 - ( 2 , 6 , 6 - Tr i m e t i l - 2 - c i c l o h e x e n - 1 - i l ) - 2 - b u t e n - 1 - o n a (N.o CAS 23726-94-5) | a) Produtos de higiene bucal b) Outros produtos |
b) 0,02 % | A soma dessas substâncias utilizadas em combinação não deve exceder os limites constantes da coluna d | |
| 100 | p-Menta-1,8-dien-7-al (N.o CAS 2111-75-3) | a) Produtos de higiene bucal b) Outros produtos |
b) 0,1 % | ||
| 101 | 1 - ( 5 , 6 , 7 , 8 - Te t r a h i d r o - 3 , 5 , 5 , 6 , 8 , 8 - h e x a m e t i l - 2 - n a f t i l ) e t a n 1-ona (N.o CAS 21145-77-7 e 1506-02-1) | Todos os produtos cosméticos exceto produtos de higiene bucal | a) Produtos sem enxágüe: 0,1 % exceto: Produtos hidroalcoólicos: 1 % Fragrâncias finas: 2,5 % Cremes perfumados: 0,5 % b) Produtos com enxágüe: 0,2 % |
||
| 102 | Dietilenoglicol (DEG) (N.o CAS 111-46-6) | Como impureza (traços) em outros ingredientes cosméticos | 0,1 % | ||
| 103 | Éter monobutílico de dietilenoglicol (DEGBE) (N.o CAS 112-34-5) | Solvente em tinturas capilares | 9 % | Não utilizar em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays) | |
| 104 | Éter monobutílico de etilenoglicol (EGBE) (N.o CAS 111-76-2) | a) Solvente em produtos de coloração capilar oxidante b) Solvente em produtos de coloração capilar não-oxidante |
a) 4,0% b) 2,0% |
a) e b) Não utilizar em sistemas pulverizáveis (aerossóis e sprays) |
Parte B
B.1) Algumas substâncias foram identificadas como causa importante de reações alérgicas de contacto entre os consumidores sensíveis a fragrâncias e aromas. Dessa forma a presença dessas substâncias na formulação deve ser indicada na descrição dos ingredientes na rotulagem do produto (na lista dos ingredientes ou composição) de modo a facilitar a identificação destas substâncias pelos consumidores que não as toleram. Portanto, as substâncias abaixo listadas devem ser indicadas na rotulagem do produto pela nomenclatura INCI quando sua concentração exceder a 0,001 % nos produtos sem enxágüe e 0,01 % em produtos com enxágüe.
| Substância | INCI | |
| 1. | 2-(4-tert-Butylbenzyl)propionaldehyde (CAS No 80-54-6) | BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL |
| 2. | 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one (CAS No 127-51-5) | alpha-ISOMETHYL IONONE |
| 3. | Amyl cinnamal (CAS No 122-40-7) | AMYL CINNAMAL |
| 4. | Amylcinnamyl alcohol (CAS No 101-85-9) | AMYLCINNAMYL ALCOHOL |
| 5. | Anisyl alcohol (CAS No 105-13-5) | ANISE ALCOHOL |
| 6. | Benzyl alcohol (CAS No 100-51-6) | BENZYL ALCOHOL |
| 7. | Benzyl benzoate (CAS No 120-51-4) | BENZYL BENZOATE |
| 8. | Benzyl cinnamate (CAS No 103-41-3) | BENZYL CINNAMATE |
| 9. | Benzyl salicylate (CAS No 118-58-1) | BENZYL SALICYLATE |
| 10. | Cinnamal (CAS No 104-55-2) | CINNAMAL |
| 11. | Cinnamyl alcohol (CAS No 104-54-1) | CINNAMYL ALCOHOL |
| 12. | Citral (CAS No 5392-40-5) | CITRAL |
| 13. | Citronellol (CAS No 106-22-9) | CITRONELLOL |
| 14. | Coumarin (CAS No 91-64-5) | COUMARIN |
| 15. | d-Limonene (CAS No 5989-27-5) | d-LIMONENE |
| 16. | Eugenol (CAS No 97-53-0) | EUGENOL |
| 17. | Farnesol (CAS No 4602-84-0) | FARNESOL |
| 18. | Geraniol (CAS No 106-24-1) | GERANIOL |
| 19. | Hexyl cinnamaldehyde (CAS No 101-86-0) | HEXYL CINNAMAL |
| 20. | Hydroxy-citronellal (CAS No 107-75-5) | HYDROXYCITRONELLAL |
| 21. | Hydroxymethylpentylcyclohexenecarboxaldehyde (CAS No 31906-04-4) | HYDROXYISOHEXYL 3- CYCLOHEXENE-CARBOXALDEHYDE |
| 22. | Isoeugenol (CAS No 97-54-1) | ISOEUGENOL |
| 23. | Linalool (CAS No 78-70-6) | LINALOOL |
| 24. | Methyl heptin carbonate (CAS No 111-12-6) | METHYL 2-OCTYNOATE |
| 25. | Oak moss extract (CAS No 90028-68-5) | EVERNIA PRUNASTRI EXTRACT |
| 26. | Treemoss extract (CAS No 90028-67-4) | EVERNIA FURFURACEA EXTRACT |