Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Gabinete do Ministro
PORTARIA Nº 531, DE 26 DE MARÇO DE 2012
(Revogada pela PRT GM/MS nº 2898 de 28.11.2013)
Institui o Programa Nacional de Qualidade
em Mamografia (PNQM).
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição
que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da
Constituição, e
Considerando o disposto no art. 200 da Constituição Federal
e nos arts. 6º e 16, incisos VII e XVII, da Lei nº 8.080, de 19 de
setembro de 1990, que atribuem ao Sistema Único de Saúde (SUS),
mais especificamente à sua Direção Nacional, a competência para
controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse
para a saúde, bem como para participar do controle e fiscalização
da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias
e produtos radioativos;
Considerando os arts. 2º, inciso III e § 1º, e 8º, inciso IX, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que atribuem à União, por
intermédio do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA), a competência para normatizar, controlar
e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a
saúde, especialmente produtos radioativos utilizados em diagnóstico e
terapia;
Considerando o disposto na Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de
2000, que dispõe sobre as competências da Agência Nacional de
Saúde Suplementar (ANS);
Considerando a Portaria nº 453/SVS/MS, de 1º de junho de
1998, que aprova o regulamento técnico com as diretrizes básicas de
proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico e
dispõe sobre o uso dos raios-X diagnósticos em todo território nacional;
Considerando a necessidade de se estabelecer mecanismos de
monitoramento da qualidade em mamografia aplicáveis aos serviços
de diagnóstico por imagem que realizam mamografia em todo o
território nacional;
Considerando a necessidade de se calcular indicadores para o
monitoramento dos resultados dos exames mamográficos, permitindo
a padronização, ampliação e o monitoramento das informações sobre
o rastreamento do câncer de mama em todo o País; e
Considerando as sugestões recebidas pelo Ministério da Saúde
por meio da Consulta Pública nº 8/GM/MS, de 10 de novembro de
2011, resolve:
Art. 1º Esta Portaria institui o Programa Nacional de Qualidade
em Mamografia (PNQM), com o objetivo de garantir a qualidade
dos exames de mamografia oferecidos à população, minimizando-se o risco associado ao uso dos raios-X.
§ 1º O PNQM tem abrangência nacional e aplica-se a todos
os serviços de diagnóstico por imagem que realizam mamografia,
públicos e privados, participantes ou não do Sistema Único de Saúde
(SUS).
§ 2º Os serviços de diagnóstico por imagem que realizam
mamografia que já tenham definido programa próprio, com a mesma
finalidade do PNQM, deverão adequá-lo de forma a observar a totalidade
dos requisitos técnicos estabelecidos nesta Portaria.
CAPÍTULO I
DO PROGRAMA NACIONAL DE QUALIDADE EM MAMOGRAFIA
(PNQM)
Art. 2º O PNQM tem os seguintes objetivos:
I - cumprimento da legislação sanitária federal e demais
regulamentações vigentes sobre radiodiagnóstico;
II - estruturação da rede de monitoramento do Programa de
Garantia de Qualidade (PGQ) dos serviços de diagnóstico por imagem
que realizam mamografia no âmbito das Secretarias de Saúde
estaduais, distrital e municipais, e por meio de seus órgãos de vigilância
sanitária, que poderão contar com o apoio técnico de centros
de referência, assim entendidos como estabelecimentos de saúde com
qualidade e expertise superiores, assim reconhecidos por seus pares;
III - habilitação, pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS), dos centros de referência para suporte técnico ao
monitoramento do PGQ;
IV - capacitação e atualização periódica dos profissionais de
vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios para a
avaliação dos testes e relatórios de controle de qualidade do PGQ dos
serviços de diagnóstico por imagem que realizam mamografia;
V - capacitação e atualização periódica dos profissionais da
saúde para a execução dos exames de mamografia;
VI - qualificação médica para a avaliação da qualidade das
imagens clínicas das mamas e dos laudos das mamografias;
VII - adoção dos "Requisitos de Qualidade dos Exames e dos
Laudos em Mamografia" para a avaliação da qualidade da imagem
clínica das mamas e dos laudos de mamografia;
VIII - disponibilização de campo no Sistema de Informação
do Controle do Câncer de Mama e do Câncer do Colo do Útero
(SISCAN) para a inserção de informações para auxiliar no monitoramento
da qualidade dos exames mamográficos; e
IX - publicação anual da listagem dos serviços de diagnóstico
por imagem que realizam mamografia em conformidade com
os requisitos técnicos estabelecidos no PNQM.
Art. 3º O PNQM contará com um Comitê de Avaliação
constituído por 11 (onze) membros, sendo:
I - 2 (dois) da Secretaria de Atenção a Saúde (SAS/MS);
II - 2 (dois) do Instituto Nacional de Câncer José Alencar
Gomes da Silva (INCA/SAS/MS);
III - 2 (dois) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA);
IV - 2 (dois) da Agência Nacional de Saúde Suplementar
(ANS); e
V - 3 (três) do Comitê de Especialistas para o fortalecimento
das ações de prevenção e qualificação do diagnóstico e tratamento
dos cânceres do colo do útero e de mama, instituído pela Portaria nº
1.472/GM/MS, de 24 de junho de 2011, cuja indicação deve ser feita
consensualmente pelo Comitê de Especialistas e incluir especialistas
em mastologia, em radiologia mamária e em ginecologia, todos representantes
de suas respectivas sociedades médicas.
§ 1º O Comitê de Avaliação do PNQM será coordenado pela
SAS/MS, que fornecerá o apoio técnico-administrativo necessário ao
funcionamento do Comitê.
§ 2º Os membros do Comitê de Avaliação do PNQM serão
indicados pelos respectivos órgãos ou entidades à SAS/MS e serão
designados por meio de ato do Secretário da SAS/MS.
§ 3º Para cada membro será indicado um suplente.
§ 4º O Comitê de Avaliação do PNQM realizará, no mínimo,
4 (quatro) reuniões ordinárias anualmente, sendo 1 (uma) por trimestre.
§ 5º O Secretário da SAS/MS poderá convocar reuniões
extraordinárias, conforme definido em Regimento Interno aprovado
pelo Ministro de Estado da Saúde.
§ 6º As reuniões do Comitê de Avaliação do PNQM ocorrerão
na cidade de Brasília/DF.
§ 7º Se impossível a participação dos membros titular e
suplente, o órgão ou entidade comunicará a ausência à SAS/MS com
antecedência mínima de 2 (dois) dias úteis da reunião, salvo motivo
de força maior, hipótese em que a ausência deverá ser justificada
posteriormente.
§ 8º As atividades desempenhadas no âmbito do Comitê de
Avaliação do PNQM não serão remuneradas e seu exercício será
considerado relevante serviço público.
Art. 4º Compete ao Comitê de Avaliação do PNQM:
I - avaliar e monitorar a implantação e operacionalização do
PNQM em todo o território nacional;
II - elaborar relatórios trimestrais sobre a implantação e operacionalização
do PNQM;
III - sugerir melhorias no processo de implantação e operacionalização
do PNQM;
IV - elaborar anualmente a listagem dos serviços de diagnóstico
por imagem que realizam mamografia que estão em conformidade
com os requisitos técnicos estabelecidos no PNQM; e
V - elaborar seu Regimento Interno.
§ 1º O PNQM será executado pelo Sistema Nacional de
Vigilância em Saúde (SNVS), pela SAS/MS, pelo INCA/SAS/MS e
por todos os serviços de diagnósticos por imagem que realizam mamografia.
§ 2º O PGQ dos serviços de diagnóstico por imagem que
realizam mamografia será coordenado pela ANVISA.
§ 3º A avaliação da qualidade das imagens clínicas das
mamas e do laudo das mamografias será coordenada pelo INCA/SAS/MS, sendo-lhe facultado o apoio, dentre outras, de instituições
públicas de ensino e pesquisa e entidades profissionais e de
especialistas, desde que possuam comprovada qualificação técnica a
respeito da matéria.
§ 4º Compete à ANS dispor, em regulamento, acerca da
obrigatoriedade das operadoras de planos de saúde de somente contratar,
ou manter contratados, serviços de diagnóstico por imagem que
realizam mamografia que cumpram integralmente o PNQM.
§ 5º Os gestores de saúde estaduais, distrital e municipais
deverão exigir o cumprimento do PNQM pelos prestadores de serviço
de diagnóstico por imagem que realizam mamografia participantes do
SUS.
Art. 5º Todos os serviços de diagnóstico por imagem que
realizam mamografia, públicos e privados, participantes ou não do
SUS, deverão:
I - inserir as informações sobre os exames mamográficos
realizados mensalmente no sistema de informação SISCAN;
II - enviar semestralmente ao órgão de vigilância sanitária
competente o relatório do PGQ definido na legislação sanitária vigente,
contemplando todos os testes de aceitação, constância e desempenho
realizados no período; e
III - enviar trienalmente, para o INCA/SAS/MS ou as instituições
ou entidades por ele formalmente designadas, nos termos do§ 3º do art. 4º, uma amostra de 5 (cinco) exames completos (imagem
radiográfica e laudo) realizados em sistema digital ou 5 (cinco) incidências
para os sistemas convencionais, sendo 2 (duas) incidências
em crânio-caudal e 3 (três) incidências em médio-lateral-oblíqua, para
que se procedam às respectivas avaliações.
§ 1º Os serviços de diagnóstico por imagem que realizam
mamografia que não sejam participantes do SUS disporão de procedimento
simplificado no SISCAN para a inserção das informações
sobre os exames mamográficos realizados mensalmente.
§ 2º Os órgãos de vigilância sanitária dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios avaliarão o relatório semestral de que
trata o inciso II do "caput", sendo facultado o suporte técnico dos
centros de referência.
§ 3º Compete à ANVISA a consolidação, o monitoramento e
a disponibilização das informações referentes às avaliações dos PGQ
realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
§ 4º Compete ao INCA/SAS/MS a consolidação, o monitoramento
e a disponibilização das informações referentes à avaliação
das análises das imagens e laudos mamográficos e dos dados inseridos
no SISCAN.
§ 5º Compete à ANS dispor, em regulamento, sobre a aplicação
do disposto neste artigo às operadoras de planos de saúde.
§ 6º O Ministério da Saúde publicará anualmente a listagem
dos serviços de diagnóstico por imagem que realizam mamografia
que estão em conformidade com PNQM.
§ 7º A listagem prevista no § 5º será disponibilizada no sítio
eletrônico do Ministério da Saúde.
CAPÍTULO II
DOS CRITÉRIOS DE QUALIDADE DO PNQM
Seção I
Das Imagens Radiográficas
Art. 6º Os serviços de diagnóstico por imagem que realizam
mamografia deverão atender aos seguintes requisitos de qualidade das
imagens radiográficas:
I - nas imagens, devem constar:
a) a identificação do exame;
b) a identificação do serviço de diagnóstico por imagem;
c) o registro do paciente;
d) a data do exame;
e) a abreviatura da incidência radiográfica;
f) a lateralidade da mama;
II - cada uma das imagens que compõem o exame deve
conter uma identificação legível, que não se sobreponha às estruturas
anatômicas;
III - a identificação do exame deve ser feita por uma legenda
posicionada nos quadrantes laterais da imagem, quando se tratar de
uma incidência axial, e nos quadrantes superiores da imagem, quando
se tratar de uma incidência lateral;
IV - a abreviatura da incidência radiográfica deve sempre
estar acompanhada da indicação da lateralidade da mama representada
pela letra E para a mama esquerda e pela letra D ou R E ou L
para a mama direita, observadas as seguintes abreviaturas:
a) crânio-caudal: CC-D e CC-E;
b) médio-lateral oblíqua: MLO-D e MLO-E;
c) crânio-caudal exagerada: XCC-D e XCC-E
d) cleavage: CV-D e CV-E;
e) perfil ou médio-lateral: ML-D e ML-E;
f) perfil medial ou látero-medial: LM-D e LM-E;
g) caudo-cranial: RCC-D e RCC-E;
h) ampliação: AMP;
i) axila: AXI-D e AXI-E;
j) incidência com utilização da manobra de Eklund: EKL;
V - o exame deve ser composto por, no mínimo, duas incidências
básicas de cada mama: a crânio-caudal e a médio-lateral
oblíqua, observado o seguinte:
a) se as imagens forem analógicas, devem ser feitas em
filmes separados;
b) se as imagens forem digitais, devem ser impressas em
filme específico, sem redução, ou gravadas em meio magnético;
VI - a critério do médico interpretador do exame, devem ser
realizadas incidências radiográficas complementares ou manobras,
sempre que forem detectadas alterações nas incidências básicas que
mereçam melhor avaliação;
VII - sempre que possível, nas mulheres com implantes mamários
devem ser realizadas, para cada mama, as duas incidências
básicas e duas incidências com a manobra de deslocamento posterior
da prótese (manobra de Eklund), salvo quando impossível a manobra,
caso em que fica recomendada a realização de incidências em perfil
complementares bilaterais;
VIII - para a realização do exame, a mama deve ser comprimida
com o objetivo de reduzir os efeitos de imagem causados
pela sobreposição dos tecidos mamários, e não deve ser introduzido
nenhum artefato de imagem originado durante a compressão da mama,
inclusive dobra de tecido cutâneo;
IX - o nível de exposição da mama aos raios-X deve ser
estabelecido, na rotina dos exames, pelo dispositivo de controle automático
do mamógrafo, de modo que as imagens para interpretação
apresentem uma escala de contraste que permita uma boa diferenciação
das diversas densidades dos tecidos mamários;
X - os contornos das estruturas normais e patológicas da
mama devem se apresentar na imagem radiográfica com perda mínima
de definição, sem borramento;
XI - o ruído presente na imagem deve ser imperceptível, de
modo a não dificultar a visualização das estruturas normais da mama,
evitando a simulação de achados radiológicos inexistentes que simulem
lesões;
XII - a imagem radiográfica deve estar livre de artefatos de
qualquer origem; e
XIII - nas imagens digitais, deve haver:
a) visualização da linha da pele, dos ligamentos de Cooper e
das estruturas vasculares nas áreas claras e escuras;
b) ausência de ruído perceptível nas áreas claras e escuras;
e
c) contraste suficiente nas áreas claras e escuras, com tecido
glandular claro e área de fundo escura e sem saturação dos tons de
cinza, tanto nas áreas claras como nas áreas escuras das imagens.
§ 1º Na incidência crânio-caudal, também devem-se observar
os seguintes critérios:
I - as mamas devem estar simétricas, havendo
boa visibilidade dos quadrantes mediais e laterais, sem favorecer um
quadrante em detrimento do outro;
II - o músculo peitoral deve ser visto em cerca de 30%
(trinta por cento) dos exames;
III - a gordura retromamária deve ser vista em todos os
exames, demonstrando que a parte glandular da mama foi radiografada,
as estruturas vasculares devem ser vistas em regiões de
parênquima denso; e
IV - a papila deve estar paralela ao filme e posicionada no
raio de 12 (doze) horas.
§ 2º Na incidência médio-lateral oblíqua, também devem-se
observar os seguintes requisitos:
I - as mamas devem estar simétricas;
II - o músculo grande peitoral deve ser visto, no mínimo, até
a altura da papila, com borda anterior convexa;
III - o sulco inframamário deve ser visto na borda inferior da
imagem;
IV - a gordura retromamária deve ser vista em todos os
exames, demonstrando que a parte glandular da mama foi radiografada;
e
V - a papila deve estar paralela ao filme, as estruturas vasculares
devem ser vistas em regiões de parênquima denso e a mama
não deve estar pêndula.
Seção II
Do Laudo Radiográfico
Art. 7º Os serviços de diagnóstico por imagem que realizam
mamografia devem atender aos critérios de qualidade para a leitura
dos exames e a expedição dos laudos radiográficos, nos seguintes
termos:
I - a leitura dos exames em filmes fica reservada aos exames
que não utilizam tecnologia digital e a leitura dos exames realizados
em equipamentos com tecnologia digital deve ser feita, obrigatoriamente,
em monitores específicos para interpretação das imagens
das mamas; e
II - o laudo radiográfico deve conter as seguintes informações:
a) identificação do serviço, da idade do examinado e data do
exame;
b) se exame de rastreamento ou de diagnóstico;
c) número de filmes ou imagens;
d) padrão mamário;
e) achados radiográficos;
f) classificação BI-RADS®;
g) recomendação de conduta; e
h) nome e assinatura do médico interpretador do exame.
CAPÍTULO III
DO MONITORAMENTO DO PNQM
Art. 8º A avaliação e o monitoramento do PNQM incluem a
análise do processo de sua implantação em todo o território nacional
e a análise dos resultados referentes à qualidade do exame mamográfico,
considerados os requisitos técnicos definidos nesta Portaria.
Parágrafo único. O monitoramento dos resultados referentesà qualidade do exame mamográfico adotará os indicadores definidos
no Anexo desta Portaria.
Art. 9º A avaliação e o monitoramento do PNQM serão
realizados pelo Comitê de Avaliação a partir das informações fornecidas
pelo INCA/SAS/MS, pela ANVISA e pela ANS no exercício
das atribuições de que trata esta Portaria.
Parágrafo único. O monitoramento do PNQM será anual.
Art. 10 O controle da qualidade em mamografia significa:
I - conformidade com relação ao conjunto de testes para
assegurar a qualidade da imagem em mamografia, com base nos
requisitos técnicos da mamografia estabelecidos na Portaria nº
453/SVS/MS, de 1º de junho de 1998 e informados no relatório PGQ
encaminhado semestralmente aos órgãos de vigilância sanitária;
II - conformidade com relação aos requisitos técnicos de
qualidade dos exames e dos laudos de mamografia adotados pelo
PNQM e evidenciados pela análise das imagens e laudos encaminhados
ao INCA/SAS/MS e pela análise das informações inseridas no
SISCAN.
Parágrafo único. O serviço de diagnóstico por imagem que
realiza mamografia será considerado em conformidade com o PNQM
se demonstrar o cumprimento dos requisitos técnicos definidos para o
controle da qualidade em mamografia.
Art. 11. Compete ao INCA/SAS/MS manter atualizados os
dados de qualidade dos exames e dos laudos de mamografia.
Art. 12. Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
ANEXO
Indicadores para monitoramento dos resultados referentes à qualidade do exame mamográfico
Os valores percentuais apresentados a seguir têm como referência os parâmetros BI-RADS®, Auditoria, CBR 2005.
a) Percentual de mamografias de rastreamento positivas
Fórmulas de cálculo:
b) Percentual de mamografias diagnósticas positivas
Fórmula de cálculo:
c) Valor preditivo positivo de achados anormais nas mamografias de rastreamento
Fórmula de cálculo:
.
Parâmetro: 5%-10%
* Indicador obrigatório para os serviços participantes do SUS
d) Taxa de detecção de câncer em mulheres em mamografia de rastreamento de primeira vez por faixa etária
Fórmulas de cálculo:
.
Parâmetro: 6-10 casos/1.000
e) Taxa de detecção de câncer em mulheres em mamografia de rastreamento subsequente por faixa etária
Fórmulas de cálculo:
|
f) Valor preditivo positivo de recomendação de biópsia em mamografias de rastreamento e diagnósticas
Fórmula de cálculo: