Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Redefine o regulamento técnico de procedimentos
hemoterápicos.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição
que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da
Constituição, e
Considerando a Lei nº 7.649, de 25 de janeiro de 1988, que
estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue,
bem como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado,
visando a prevenir a propagação de doenças;
Considerando a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que
regulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição, para dispor sobre a
execução das atividades de coleta, processamento, estocagem, distribuição
e aplicação do sangue, seus componentes e derivados e
estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada
dessas atividades;
Considerando o Decreto nº 95.721, de 11 de setembro de
1988, que regulamenta a Lei nº 7.649, de 1988, que estabelece a
obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem como
a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a
prevenir a propagação de doença;
Considerando o Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001,
que regulamenta o art. 26 da Lei nº 10.205, de 2001, que dispõe sobre
a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue,
seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucional
indispensável à execução adequada dessas atividades; e
Considerando as necessidades quanto à revisão de aspectos
técnicos pontuais ao regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos
do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados
(SINASAN) e à harmonização com as normativas sanitárias da área
de sangue, componentes e hemoderivados, resolve:
TÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Esta Portaria redefine o regulamento técnico de procedimentos
hemoterápicos, nos termos do Título II.
Art. 2º O regulamento técnico de que trata esta Portaria tem
o objetivo de regulamentar a atividade hemoterápica no País, de
acordo com os princípios e diretrizes da Política Nacional de Sangue,
Componentes e Hemoderivados, no que se refere à captação, proteção
ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuição
e transfusão do sangue, de seus componentes e derivados,
originados do sangue humano venoso e arterial, para diagnóstico,
prevenção e tratamento de doenças.
§ 1º É de observância obrigatória o presente regulamento
técnico e respectivos anexos por todos os órgãos e entidades, públicas
e privadas, que executam atividades hemoterápicas em todo o território
nacional no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes
e Derivados (SINASAN).
§ 2º A manutenção de toda a cadeia produtiva do sangue
depende dos valores voluntários e altruístas da sociedade para o ato
da doação, devendo o candidato à doação de sangue ser atendido sob
os princípios da universalidade, integralidade e equidade no âmbito
do Sistema Único de Saúde (SUS).
§ 3º Os serviços de hemoterapia promoverão a melhoria da
atenção e acolhimento aos candidatos à doação, realizando a triagem
clínica com vistas à segurança do receptor, porém com isenção de
manifestações de juízo de valor, preconceito e discriminação por
orientação sexual, identidade de gênero, hábitos de vida, atividade
profissional, condição socioeconômica, cor ou etnia, dentre outras,
sem prejuízo à segurança do receptor.
Art. 3º A execução das ações de vigilância sanitária, controle
de qualidade e vigilância epidemiológica no território nacional fica a
cargo dos órgãos de apoio do SINASAN de que trata o art. 9º da Lei
nº 10.205, de 21 de março de 2001, aos quais cabe a definição e
estabelecimento da forma de realização dessas ações por meio de
regulamentos próprios.
Art. 4º Além do cumprimento do regulamento técnico constante
desta Portaria, os órgãos e entidades que executem atividades
hemoterápicas observarão, ainda, os requisitos sanitários para funcionamento
de serviços de hemoterapia definidos pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Art. 5º Para fins desta Portaria, considera-se:
I - ação corretiva: atividade realizada para eliminar a causa
de uma não conformidade existente ou outra situação indesejável a
fim de prevenir recorrência;
II - ação preventiva: ação tomada para reduzir o potencial de
não conformidades ou outras situações indesejáveis;
III - calibração: comparação das medidas realizadas por um
instrumento com aquelas feitas por outro instrumento mais exato ou
padrão, com o propósito de detectar, relatar e eliminar erros em
medições, sendo que o instrumento padrão deve ser rastreável;
IV - camada leucoplaquetária: denominação dada à camada
de células localizada na parte superior de uma amostra ou bolsa de
sangue total submetida à centrifugação;
V - cirurgia de grande porte: cirurgia com grande probabilidade
de perda de fluido e sangue;
VI - contato sexual, fazer sexo ou ter relação sexual: termos
que se aplicam a qualquer das seguintes atividades:
a) sexo anal: contato entre pênis e ânus;
b) sexo oral: contato entre boca ou língua com vagina, pênis
ou ânus de outro/outra; e
c) sexo vaginal: contato entre pênis e vagina;
VII - componentes sanguíneos especiais: produtos hemoterápicos
produzidos a partir de novo processamento de alguns componentes
sanguíneos, como cola de fibrina, gel de plaquetas ou outras
manipulações especiais;
VIII - doação autóloga: doação do próprio paciente para seu
uso exclusivo;
IX - doação de reposição: doação advinda do indivíduo que
doa para atender à necessidade de um paciente, feitas por pessoas
motivadas pelo próprio serviço, família ou amigos dos receptores de
sangue para repor o estoque de componentes sanguíneos do serviço
de hemoterapia;
X - doação espontânea: doação feita por pessoas motivadas
para manter o estoque de sangue do serviço de hemoterapia, decorrente
de um ato de altruísmo, sem identificação do nome do
possível receptor;
XI - doador apto: doador cujos dados pessoais, condições
clínicas, laboratoriais e epidemiológicas se encontram em conformidade
com os critérios de aceitação vigentes para doação de sangue;
XII - doador associado com TRALI: o doador cujo componente
sanguíneo foi transfundido durante as 6 horas precedentes à
primeira manifestação clínica de TRALI;
XIII - doador de primeira vez: é aquele indivíduo que doa
pela primeira vez naquele serviço de hemoterapia;
XIV - doador de repetição: doador que realiza duas ou mais
doações no período de 12 (doze) meses;
XV - doador esporádico: doador que repete a doação após
intervalo superior a 12 (doze) meses da última doação;
XVI - doador implicado em TRALI: doador no qual são
encontrados anticorpos anti-HLA classe I ou II ou anti-HNA ou
ambos, sendo que este anticorpo deve ter especificidade para um
antígeno presente nos leucócitos do receptor ou deve haver uma
reação positiva entre o soro do doador e os leucócitos do receptor
(prova cruzada positiva);
XVII - doador inapto definitivo: doador que nunca poderá
doar sangue para outra pessoa, podendo, em alguns casos, realizar
doação autóloga;
XVIII - doador inapto por tempo indeterminado: doador que
se encontra impedido de doar sangue para outra pessoa por um
período indefinido de tempo segundo as normas regulatórias vigentes,
mas apto a realizar doação autóloga;
XIX - doador inapto temporário: doador que se encontra
impedido de doar sangue para outra pessoa por determinado período
de tempo, podendo realizar doação autóloga quando possível e necessário;
XX - documento oficial com fotografia: diz respeito à Carteira
de Identidade, Carteira Nacional de Habilitação, Carteira de
Trabalho, Passaporte, Registro Nacional de Estrangeiro, Certificado
de Reservista e Carteira Profissional emitida por classe, sendo aceitas
fotocópias autenticadas desde que as fotos e inscrições estejam legíveis
e as imagens permitam a identificação do portador;
XXI - equipamento crítico: equipamento que pode afetar a
qualidade dos produtos ou serviços críticos do serviço de hemoterapia;
XXII - fornecedor: pessoa física ou jurídica que fornece um
produto ou serviço à organização;
XXIII - manutenção corretiva: são reparos de defeitos funcionais
ocorridos durante a utilização do equipamento;
XXIV - manutenção preventiva: é a manutenção que visa
manter o equipamento dentro de condições normais de utilização com
o objetivo de serem reduzidas as possibilidades de ocorrência de
defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes;
XXV - material ou insumo crítico: item de material ou insumo
que pode afetar a qualidade dos produtos ou serviços críticos da
instituição;
XXVI - não conformidade: falha em atingir requisitos previamente
especificados;
XXVII - procedimentos operacionais (PO): são documentos
detalhados baseados em processos e procedimentos que refletem a
prática atual da instituição e visam sua padronização, apresentados,
geralmente, em módulos, além de incluírem as atividades de "Boas
Práticas de Fabricação (BPF)" e as especificações necessárias;
XXVIII - qualificação: etapa do processo de validação que
corresponde à ação de verificação que uma pessoa, equipamento ou
material trabalha corretamente e produz os resultados esperados;
XXIX - qualificação de pessoas: aspectos da educação, treinamento
e experiência de um indivíduo, necessários para preencher
com sucesso os requisitos de determinada função;
XXX - qualificação de fornecedores: método de avaliação
utilizado para assegurar que os materiais, equipamentos, insumos ou
serviços obtidos de determinado fornecedor atendem a requisitos especificados
pela instituição;
XXXI - rastreabilidade: habilidade de seguir a história, aplicação
ou localização de um produto ou serviço por meio da identificação
de registros;
XXXII - registros obrigatórios: registros relacionados diretamente
com o cadastro e triagem de doadores de sangue, procedimentos
de coleta, preparo e modificação dos componentes sanguíneos,
exames de qualificação do sangue do doador e dos procedimentos
pré-transfusionais, da transfusão e das complicações relacionadas
a transfusões, permitindo, desta forma, a completa rastreabilidade
do processo;
XXXIII - remessa de insumo ou reagente: cada entrega do
insumo ou reagente recebida pelo serviço de hemoterapia, podendo
ser composta por um ou mais lotes de um mesmo produto;
XXXIV - retrovigilância: parte da hemovigilância que trata
da investigação retrospectiva relacionada à rastreabilidade das bolsas
de doações anteriores de um doador que apresentou viragem de um
marcador (soroconversão) ou relacionada a um receptor de sangue
que veio a apresentar marcador positivo para uma doença transmissível,
termo também aplicável em casos de detecção de positividade
em análises microbiológicas de componentes sanguíneos e
investigação de quadros infecciosos bacterianos em receptores, sem
manifestação imediata, mas potencialmente imputados à transfusão;
XXXV - serviço crítico: serviço que pode afetar a qualidade
dos produtos ou serviços críticos da instituição;
XXXVI - serviço de hemoterapia: serviço que desenvolve
atividades de hemoterapia;
XXXVII - serviços de saúde ou instituição de assistência à
saúde: todos os serviços relacionados ao atendimento à saúde;
XXXVIII - sistema ou circuito aberto: sistema que não permite
a preparação e separação de componentes sanguíneos sem a
exposição de seu conteúdo ao ar ou a elementos externos;
XXXIX - sistema ou circuito fechado: sistema que permite a
preparação e separação de componentes sanguíneos sem a exposição
de seu conteúdo ao ar ou a elementos externos;
XL - sistema de qualidade: estrutura organizacional, responsabilidades,
políticas, processos, procedimentos e recursos estabelecidos
pela diretoria-executiva da instituição para atingir a política
de qualidade;
XLI - solução aditiva: solução adicionada a componentes
celulares para manutenção de suas propriedades durante o armazenamento;
XLII - temperatura ambiente: é a temperatura situada entre
15oC e 30oC;
XLIII - teste de proficiência: avaliação externa estruturada a
partir dos métodos de laboratório que verifica a "adequabilidade" de
processos, procedimentos, equipamentos, fornecedores e reagentes;
XLIV - TRALI: sigla em inglês para "transfusional related
acute lung injury", que significa lesão pulmonar aguda associada à
transfusão; e
XLV - validação: demonstração por meio de documentação e
evidências objetivas em que requisitos pré-definidos para procedimentos
ou processos específicos são consistentemente atendidos.
TÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS
HEMOTERÁPICOS
CAPÍTULO I
DO SANGUE E SEUS COMPONENTES
Seção I
Dos Princípios Gerais
Art. 6º A transfusão de sangue e seus componentes deve ser
utilizada criteriosamente na medicina, uma vez que toda transfusão
traz em si um risco ao receptor, seja imediato ou tardio, devendo ser
indicada de forma criteriosa.
Parágrafo único. A indicação de transfusão de sangue poderá
ser objeto de análise e aprovação pela equipe médica do serviço de
hemoterapia.
Art. 7º Nas cirurgias eletivas deverão ser consideradas ações
que reduzam o consumo de componentes sanguíneos alogênicos, como
métodos que diminuam o sangramento no intraoperatório ou a
realização de transfusão autóloga.
Art. 8º A responsabilidade técnica pelo serviço de hemoterapia
ficará a cargo de um médico especialista em hemoterapia e/ou
hematologia ou qualificado por órgão competente devidamente reconhecido
para este fim pelo Coordenador do Sistema Estadual de
Sangue, Componentes e Derivados.
Parágrafo único. Cabe ao médico responsável técnico a responsabilidade
final por todas as atividades médicas e técnicas que
incluam o cumprimento das normas técnicas e a determinação da
adequação das indicações da transfusão de sangue e de componentes.
Art. 9º As atividades técnicas realizadas no serviço de hemoterapia
que não estejam especificamente consideradas por esta
Portaria serão aprovadas pelo responsável técnico da instituição de
assistência à saúde.
Art. 10. Nos serviços de hemoterapia de maior complexidade,
como o Hemocentro Coordenador, a responsabilidade administrativa
será de profissional qualificado.
Parágrafo único. O profissional qualificado de que trata o"caput" possuirá, preferencialmente, formação de nível superior em
qualquer área de conhecimento e com experiência em administração
ou gestão de serviços de saúde.
Art. 11. As instituições de assistência à saúde que realizem
intervenções cirúrgicas de grande porte, atendimentos de urgência e
emergência ou que efetuem mais de 60 (sessenta) transfusões por mês
devem contar com, pelo menos, uma Agência Transfusional (AT).
§ 1º As instituições de assistência à saúde que não se enquadrem
nos critérios estabelecidos no "caput", mas cujo tempo de
viabilização do procedimento transfusional, a exemplo do tempo entre
coleta de amostra, preparo e instalação do componente sanguíneo,
comprometer a assistência ao paciente, deverão buscar alternativas
para minimizar esse risco e garantir o suporte hemoterápico necessário.
§ 2º A mesma conduta de que trata o § 1º deverá ser tomada
em unidades de assistência à saúde que realizam procedimentos obstétricos.
§ 3º Toda instituição de assistência à saúde que possa, potencialmente,
utilizar sangue e componentes sanguíneos terá convênio,
contrato ou termo de compromisso formalizado com um serviço
de hemoterapia de referência para assistência hemoterápica, conforme
descrito no art. 272, sem prejuízo de outras normas aplicáveis.
Art. 12. Toda instituição de assistência à saúde que realiza
transfusão de sangue e componentes sanguíneos comporá ou fará
parte de um Comitê Transfusional.
§ 1º É competência do Comitê Transfusional o monitoramento
da prática hemoterápica na instituição de assistência à saúde
visando o uso racional do sangue, a atividade educacional continuada
em hemoterapia, a hemovigilância e a elaboração de protocolos de
atendimento da rotina hemoterápica.
§ 2º Os serviços de hemoterapia e as instituições de assistência à saúde que possuam Agências Transfusionais constituirão
seus próprios Comitês Transfusionais.
§ 3º A constituição do Comitê Transfusional será compatível
e adequar-se-á às necessidades e complexidades de cada serviço de
hemoterapia.
§ 4º As instituições de assistência à saúde que não possuam
Agência Transfusional participarão das atividades do Comitê Transfusional
do serviço de hemoterapia que as assiste ou constituirão
Comitê Transfusional próprio.
Art. 13. O serviço de hemoterapia colaborará com as atividades
dos Comitês Transfusionais das instituições de assistência à
saúde para as quais forneça componentes sanguíneos para atividade
transfusional, de elaboração e implementação de protocolos para controlar
as indicações, o uso e o descarte dos componentes sanguíneos,
quando solicitado.
Art. 14. O serviço de hemoterapia possuirá equipe profissional,
constituída por pessoal técnico e administrativo, suficiente e
competente, sob a supervisão do responsável técnico e administrativo.
Parágrafo único. A equipe profissional de que trata o "caput"
adequar-se-á às necessidades e complexidades de cada serviço de
hemoterapia.
Art. 15. Os supervisores técnicos das áreas do serviço de
hemoterapia possuirão registro profissional no respectivo conselho de
classe, requisito para o exercício da profissão.
Art. 16. O serviço de hemoterapia possuirá ambiente e equipamentos
adequados para que as diferentes atividades possam ser
realizadas segundo as boas práticas de produção e/ou manipulação.
Art. 17. O serviço de hemoterapia implementará programas
destinados a minimizar os riscos para a saúde e garantir a segurança
dos receptores, dos doadores e dos seus funcionários.
Art. 18. Cada serviço de hemoterapia manterá um conjunto
de procedimentos operacionais, técnicos e administrativos para cada
área técnica e administrativa.
§ 1º Os procedimentos operacionais serão elaborados pelas áreas técnicas e administrativas pertinentes, incluindo as medidas de
biossegurança.
§ 2º Os procedimentos operacionais deverão ser aprovados
pelos responsáveis técnicos dos setores relacionados e pelo responsável
técnico do serviço de hemoterapia ou conforme determinado
pelo programa de garantia de qualidade de cada instituição de saúde,
em conformidade com o manual da qualidade válido da própria instituição.
§ 3º Os procedimentos operacionais de que trata o "caput"
serão disponibilizados a todos os funcionários do respectivo serviço
de hemoterapia.
§ 4º O cumprimento das disposições contidas nos procedimentos
operacionais de que trata o "caput" é obrigatório a todo o
pessoal atuante no serviço de hemoterapia.
§ 5º Os procedimentos operacionais de que trata o "caput"
serão avaliados anualmente quanto à adequação e à atualização, quando
apropriado.
§ 6º A introdução de novas técnicas no serviço de hemoterapia
será precedida de avaliação e validação dos procedimentos
para assegurar os critérios de qualidade.
Art. 19. Os responsáveis, técnicos e administrativos, com
apoio da direção do serviço de hemoterapia, assegurarão que todas as
normas e procedimentos sejam apropriadamente divulgados e executados.
Parágrafo único. Deverá ser garantido o aprovisionamento no
serviço de hemoterapia de todos os insumos necessários para a realização
das suas atividades.
Art. 20. Os materiais e substâncias que entram diretamente
em contato com o sangue ou componentes a serem transfundidos em
humanos serão estéreis, apirogênicos e descartáveis.
Parágrafo único. Os materiais, equipamentos, substâncias e
insumos industrializados, como bolsas, equipes de transfusão, seringas,
filtros, conjuntos de aférese, agulhas, anticoagulantes, dentre
outros, utilizados para a coleta, preservação, processamento, armazenamento
e transfusão do sangue e seus componentes, assim como
os reagentes usados para a triagem de infecções transmissíveis pelo
sangue e para os testes imuno-hematológicos, devem satisfazer as
normas vigentes e estarem registrados ou autorizados para uso pela
autoridade sanitária competente.
Art. 21. É permitida ao serviço de hemoterapia a produção e
utilização de reagentes para testes imuno-hematológicos, desde que
exista autorização da ANVISA, conforme dispõe o art. 6º da Lei nº
10.205, de 2001.
Parágrafo único. A autorização da ANVISA a que se refere
o "caput" não se aplica a reagentes de controles laboratoriais internos
e soros raros.
Art. 22. O serviço de hemoterapia estabelecerá um programa
laboratorial de controle de qualidade interno e participará de programa
laboratorial de controle de qualidade externo (proficiência),
para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente
executados e que os equipamentos, materiais e reagentes
funcionem corretamente.
Art. 23. Os registros obrigatórios definidos por esta Portaria
serão guardados pela instituição de saúde por um período mínimo de
20 (vinte) anos.
Art. 24. Os registros e documentos referentes às atividades
desenvolvidas pelo serviço de hemoterapia deverão possibilitar a
identificação do técnico responsável pela execução da atividade.
Art. 25. O serviço de hemoterapia informará à autoridade
sanitária competente, obrigatoriamente, qualquer ocorrência de investigação
decorrente de casos de soroconversão.
Art. 26. Os dados de produção dos serviços de hemoterapia
referentes às atividades hemoterápicas serão disponibilizados nos respectivos
serviços de hemoterapia e ao Ministério da Saúde, aos órgãos
de controle e aos órgãos e entidades públicas de vigilância
sanitária, na forma definida por esses órgãos e entidades.
Art. 27. Compete ao coordenador do SINASAN definir a
forma de utilização do plasma congelado excedente do uso terapêutico
dos serviços de hemoterapia públicos e privados, com vistas
ao atendimento de interesse nacional, conforme previsto no § 1º do
art. 14 da Lei nº 10.205, de 2001.
§ 1º Não é permitida ao serviço de hemoterapia, público ou
privado, a disponibilização de plasma para indústria de hemoderivados
ou de componentes sanguíneos especiais, nacional ou internacional,
sem a autorização expressa, por escrito, do Ministério da
Saúde.
§ 2º Para o envio de plasma excedente do uso terapêutico e
obtido por plasmaférese para indústria de hemoderivados, deve existir
autorização do Ministério da Saúde, conforme o disposto no Anexo
XI e outras determinações desta Portaria.
§ 3º Serão estabelecidos, nas formas definidas no Anexo XI,
por meio de critérios técnicos, os serviços de hemoterapia que serão
fornecedores de plasma para a indústria de hemoderivados, conforme
a viabilidade e a capacidade operacional, além da competência técnica
do serviço de hemoterapia para fornecer matéria-prima.
§ 4º Caso não haja solicitação do serviço de hemoterapia ou
autorização do Ministério da Saúde nos termos deste artigo para
disponibilização dos estoques excedentes de plasma para a produção
industrial por um período de 1 (um) ano, a partir da sua produção, o
serviço de hemoterapia definirá medidas quanto à manutenção ou
eliminação dos componentes sanguíneos em seus estoques.
Art. 28. Em caso de envio do plasma para beneficiamento no
exterior, conforme estabelecido no inciso VIII do art. 16 da Lei nº
10.205, de 2001, a indústria produtora deverá obter, junto à Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados, do Departamento de
Atenção Hospitalar e de Urgência, da Secretaria de Atenção à Saúde,
do Ministério da Saúde (CGSH/DAHU/SAS/MS), autorização para
exportação do plasma, observando, ainda, o disposto no § 1º do art.
14 e no parágrafo único do art. 22 do referido diploma legal.
Art. 29. Não é permitido o envio de sangue, componentes e
derivados como matéria-prima para a utilização na produção de reagentes
de diagnóstico ou painéis de controle de qualidade, para indústria
nacional ou internacional, de natureza pública ou privada, ou
laboratório sem autorização formal prévia da
CGSH/DAHU/SAS/MS.
§ 1º A autorização de que trata o "caput" observará às seguintes
medidas:
I - o serviço de hemoterapia componente do SINASAN,
público ou privado, que pretende enviar sangue, componentes e derivados
para a produção de reagentes de diagnóstico ou painéis para
indústria ou laboratórios, deve solicitar à CGSH/DAHU/SAS/MS autorização
para o fornecimento, informando previsão da quantidade a
ser enviada no ano e destino, para fins de cadastro e credenciamento;
II - a CGSH/DAHU/SAS/MS avaliará a solicitação e, se
pertinente, credenciará o serviço de hemoterapia e emitirá autorização
anual de fornecimento de matéria-prima para a produção de reagentes
de diagnóstico e painéis de controle de qualidade à indústria ou
laboratório informado, por ofício; e
III - anualmente o serviço de hemoterapia apresentará à
CGSH/ DAHU/SAS/MS relatório dos fornecimentos, que será requisito
para a renovação da autorização para o ano seguinte.
§ 2º O envio de sangue, componentes e derivados pelo serviço
de hemoterapia, como insumo para a utilização em pesquisa,
será notificado à CGSH/DAHU/SAS/MS, informando o número das
bolsas, instituição a que foram enviadas e a finalidade a que se
destinam.
§ 3º Os fornecimentos citados nos §§ 1º e 2º poderão ser
encaminhados à ANVISA a fim de realizar os procedimentos de
vigilância sanitária cabíveis.
§ 4º Para os envios de que trata o "caput", serão também
obedecidas as demais determinações constantes dos art. 225 a 231.
Seção II
Da Doação de Sangue
Art. 30. A doação de sangue deve ser voluntária, anônima e
altruísta, não devendo o doador, de forma direta ou indireta, receber
qualquer remuneração ou benefício em virtude da sua realização.
Art. 31. O sigilo das informações prestadas pelo doador antes, durante e depois do processo de doação de sangue deve ser
absolutamente preservado, respeitadas outras determinações previstas
na legislação vigente.
§ 1º Os resultados dos testes de triagem laboratorial serão
fornecidos mediante solicitação do doador.
§ 2º Os resultados dos testes de triagem laboratorial somente
poderão ser entregues ao próprio doador ou, mediante apresentação
de procuração, a terceiros.
Art. 32. O candidato à doação de sangue deve assinar termo
de consentimento livre e esclarecido, no qual declara expressamente
consentir:
I - em doar o seu sangue para utilização em qualquer paciente
que dele necessite;
II - a realização de todos os testes de laboratório exigidos
pelas leis e normas técnicas vigentes;
III - que o seu nome seja incorporado a arquivo de doadores,
local e nacional;
IV - que em caso de resultados reagentes ou inconclusivos
nas triagens laboratoriais, ou em situações de retrovigilância, seja
permitida a "busca ativa" pelo serviço de hemoterapia ou por órgão
de vigilância em saúde para repetição de testes ou testes confirmatórios
e de diagnóstico; e
V - que os componentes sanguíneos produzidos a partir da
sua doação, quando não utilizado em transfusão, possam ser utilizados
em produção de reagentes e hemoderivados ou como insumos
para outros procedimentos, autorizados legalmente.
§ 1º A utilização de qualquer material proveniente da doação
de sangue para pesquisas somente será permitida segundo as normas
que regulamentam a ética em pesquisa no Brasil.
§ 2º Previamente à assinatura do termo de consentimento,
devem ser prestadas informações ao candidato à doação, com linguagem
compreensível, sobre as características do processo de doação,
o destino do sangue doado, os riscos associados à doação, os
testes que serão realizados em seu sangue para detectar infecções e a
possibilidade da ocorrência de resultados falsos-reagentes nesses testes
de triagem.
§ 3º Ao candidato à doação deve ser oferecida a oportunidade
de fazer todas as perguntas que julgar necessárias para
esclarecer suas dúvidas a respeito do procedimento e negar seu consentimento,
se assim lhe aprouver.
Art. 33. É obrigatória a disponibilização ao candidato à doação
de material informativo sobre as condições básicas para a doação
e sobre as infecções transmissíveis pelo sangue.
Parágrafo único. O material de que trata o "caput" explicitará
a importância de suas respostas na triagem clínica e os riscos de
transmissão de enfermidades infecciosas pela transfusão de sangue.
Art. 34. O serviço de hemoterapia deve garantir o acesso à
doação de sangue aos portadores de necessidades especiais segundo
as normas gerais para doadores de sangue estabelecidas nesta Portaria,
inclusive com a disponibilização de materiais informativos e
questionários adaptados a essas necessidades, proporcionando condições
de entendimento na triagem clínica e outras medidas que se
fizerem necessárias.
Art. 35. Como critério para a seleção dos doadores, no dia da
doação o profissional de saúde de nível superior, qualificado, capacitado,
conhecedor das regras previstas nesta Portaria e sob supervisão
médica, avaliará os antecedentes e o estado atual do candidato
a doador para determinar se a coleta pode ser realizada sem
causar prejuízo ao doador e se a transfusão dos componentes sanguíneos
preparados a partir dessa doação pode vir a causar risco para
os receptores.
Parágrafo único. A avaliação de que trata o "caput" será
realizada por meio de entrevista individual, em ambiente que garanta
a privacidade e o sigilo das informações prestadas, sendo mantido o
registro em meio eletrônico ou físico da entrevista.
Art. 36. Com a finalidade de proteger os doadores, serão
adotadas, tanto no momento da seleção de candidatos quanto no
momento da doação, as seguintes medidas e critérios estabelecidos
neste regulamento:
I - a frequência anual máxima de doações e o intervalo
mínimo entre as doações;
II - as idades mínima e máxima para doação;
III - a massa corpórea mínima;
IV - a aferição do pulso;
V - a aferição da pressão arterial;
VI - os níveis de hematócrito/hemoglobina;
VII - a história médica e os antecedentes patológicos do
doador;
VIII - a utilização de medicamentos;
IX - as hipóteses de gestação, lactação, abortamento e menstruação;
X - o jejum e a alimentação adequada;
XI - o consumo de bebidas alcoólicas;
XII - os episódios alérgicos;
XIII - as ocupações habituais; e
XIV - o volume a ser coletado.
Art. 37. A frequência máxima admitida é de 4 (quatro) doações
anuais para o homem e de 3 (três) doações anuais para a mulher,
exceto em circunstâncias especiais, que devem ser avaliadas e aprovadas
pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia.
§ 1º O intervalo mínimo entre doações deve ser de 2 (dois)
meses para os homens e de 3 (três) meses para as mulheres.
§ 2º Em caso de doador autólogo, a frequência e o intervalo
entre as doações devem ser programados de acordo com o protocolo
aprovado pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia.
Art. 38. O doador de sangue ou componentes deverá ter
idade entre 16 (dezesseis) anos completos e 69 (sessenta e nove)
anos, 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias.
§ 1º Os candidatos à doação de sangue com idade entre 16
(dezesseis) e 17 (dezessete) anos devem possuir consentimento formal,
por escrito, do seu responsável legal para cada doação que
realizar.
§ 2º O consentimento do responsável legal de que trata o §
1º deve incluir a autorização para o cumprimento de todas as exigências
e responsabilidades estabelecidas aos demais doadores na
Seção II deste Capítulo, bem como para submeter-se a triagem clínica
e realizar e receber os resultados da triagem laboratorial na forma
prevista nos arts. 67 e 68.
§ 3º Os resultados dos testes de triagem laboratorial do
doador somente serão entregues ao próprio doador, na forma prevista
nesta Portaria, não sendo permitida a entrega a terceiros, mesmo aos
responsáveis legais, exceto quando houver procuração, nos termos do § 2º do art. 31.
§ 4º Em casos de necessidades tecnicamente justificáveis, o
candidato cuja idade seja inferior a 16 (dezesseis) anos ou igual ou
superior a 70 (setenta) anos será aceito para fins de doação após
análise pelo médico do serviço de hemoterapia, com avaliação dos
riscos e benefícios e apresentação de relatório que justifique a necessidade
da doação, registrando-a na ficha do doador.
§ 5º O limite para a primeira doação será de 60 (sessenta)
anos, 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias.
Art. 39. Para ser selecionado para doação, o candidato deve
ter, no mínimo, peso de 50 kg (cinquenta quilos).
§ 1º Candidatos com peso abaixo de 50 kg (cinquenta quilos)
poderão ser aceitos para fins de doação, após avaliação médica, desde
que o volume do anticoagulante na bolsa de coleta seja proporcional
ao volume a ser coletado, respeitadas as demais determinações da
Seção III deste Capítulo.
§ 2º Não serão selecionados os candidatos à doação que
apresentarem perda de peso inexplicável superior a 10% (dez por
cento) da massa corporal nos 3 (três) meses que antecederem à
doação.
Art. 40. Na aferição do pulso do candidato, a pulsação deverá
apresentar características normais, ser regular e sua frequência
não deve ser menor que 50 (cinquenta) nem maior que 100 (cem)
batimentos por minuto.
Parágrafo único. A aceitação de doadores com pulso irregular
ou com frequência fora dos limites estabelecidos no "caput"
dependerá de avaliação médica.
Art. 41. Na aferição da pressão arterial do candidato, a pressão
sistólica não deve ser maior que 180 mmHg (cento e oitenta
milímetros de mercúrio) e a pressão diastólica não deve ser maior que
100 mmHg (cem milímetros de mercúrio).
Parágrafo único. Doadores com limite de pressão arterial
fora dos parâmetros estabelecidos no "caput" somente serão considerados
aptos para doação após avaliação médica qualificada.
Art. 42. No momento da seleção, será determinada a concentração
de hemoglobina (Hb) ou de hematócrito (Ht) em amostra
de sangue do candidato à doação obtida por punção digital ou por
venopunção ou por método validado que possa vir a substituí-los.
§ 1º Os valores mínimos aceitáveis do nível de hemoglobina/hematócrito são:
I - mulheres: Hb =12,5g/dL ou Ht =38%; e
II - homens: Hb =13,0g/dL ou Ht =39%.
§ 2º O candidato que apresente níveis de Hb igual ou maior
que 18,0g/dL ou Ht igual ou maior que 54% será impedido de doar e
encaminhado para investigação clínica.
Art. 43. Serão avaliados a história médica e os antecedentes
patológicos do doador segundo as doenças e antecedentes que contraindicam
definitiva ou temporariamente a doação de sangue constantes
dos Anexos I e II.
Art. 44. A história terapêutica recente, em relação ao uso de
medicamentos pelo candidato, receberá avaliação especial por parte
do médico, uma vez que a indicação quanto ao próprio tratamento
pode motivar a inaptidão do candidato à doação.
§ 1º Cada medicamento será avaliado individualmente e em
conjunto e, sempre que possa apresentar alguma correlação com a
doação de sangue, registrado na ficha de triagem.
§ 2º Será observada a lista detalhada de medicamentos que
contraindicam a doação ou exijam cuidados especiais, nos termos do
Anexo III.
§ 3º A ingestão do ácido acetilsalicílico (aspirina) e/ou outros
anti-inflamatórios não esteroides (AINE) que interfiram na função
plaquetária, nos 3 (três) dias anteriores à doação, exclui a preparação
de plaquetas para esta doação, mas não implica a inaptidão
do candidato.
Art. 45. A gestação é motivo de inaptidão temporária para
doação de sangue até 12 (doze) semanas após o parto ou abortamento.
§ 1º Não serão aceitas como doadoras as mulheres em período
de lactação, a menos que o parto tenha ocorrido há mais de 12
(doze) meses.
§ 2º Em caso de necessidade técnica, a doação da mãe para
o recém-nascido poderá ser realizada, desde que haja consentimento
por escrito do hemoterapeuta e do médico obstetra, com apresentação
de relatório médico que a justifique.
§ 3º A doação autóloga de gestantes será aceita se contar
com a aprovação formal do obstetra responsável e do médico do
serviço de hemoterapia.
§ 4º A aprovação de que trata o § 3º será registrada em
prontuário médico com assinatura dos profissionais envolvidos.
Art. 46. A menstruação não é contraindicação para a doação.
Parágrafo único. A hipermenorreia ou outras alterações
menstruais serão avaliadas pelo médico.
Art. 47. Será oferecida ao doador a possibilidade de hidratação
oral antes da doação e os doadores que se apresentarem em
jejum prolongado receberão um pequeno lanche antes da doação.
§ 1º Não será coletado sangue de candidatos que tenham
feito refeição copiosa e rica em substâncias gordurosas há menos de
3 (três) horas da coleta.
§ 2º Após a doação, é obrigatória a oferta de hidratação oral
adequada ao doador, objetivando a reposição de líquidos.
§ 3º É recomendável que o doador permaneça por 15 (quinze)
minutos no serviço de hemoterapia após a doação.
Art. 48. Qualquer evidência de alcoolismo crônico é motivo
para caracterizar o candidato como doador inapto definitivo.
Parágrafo único. A ingestão de bebidas alcoólicas contraindica
a doação por 12 (doze) horas após o consumo.
Art. 49. O doador alérgico somente será aceito se estiver
assintomático no momento da doação.
§ 1º São doadores inaptos definitivos aqueles que referem
enfermidades atópicas graves, como asma brônquica grave e antecedente
de choque anafilático.
§ 2º Os tratamentos dessensibilizantes contraindicam a doação
até 72 (setenta e duas) horas depois da última aplicação.
Art. 50. Os candidatos à doação de sangue que exerçam
ocupações, "hobbies" ou esportes que ofereçam riscos para si ou para
outrem somente serão selecionados caso possam interromper tais atividades
pelo período mínimo de 12 (doze) horas após a doação.
§ 1º Consideram-se ocupações, "hobbies" ou esportes de
risco, dentre outros:
I - pilotagem de avião ou helicóptero;
II - condução de veículos de grande porte, como ônibus,
caminhões e trens;
III - operação de maquinário de alto risco, como na indústria
e construção civil;
IV - trabalho em andaimes; e
V - prática de paraquedismo ou mergulho.
§ 2º Atividades não contempladas no § 1º serão avaliadas
pelo médico do serviço de hemoterapia para fins de seleção de candidatos à doação.
Art. 51. O volume de sangue total a ser coletado deve ser, no
máximo, de 8 (oito) mL/kg de peso para as mulheres e de 9 (nove)
mL/kg de peso para os homens.
Parágrafo único. O volume admitido por doação é de 450
mL ± 45 mL, aos quais podem ser acrescidos até 30 mL para a
realização dos exames laboratoriais exigidos pelas leis e normas técnicas.
Art. 52. Com a finalidade de proteger os receptores, serão
adotadas, tanto no momento da seleção de candidatos quanto no
momento da doação, a avaliação das seguintes medidas e critérios de
acordo com os parâmetros estabelecidos por este regulamento:
I - aspectos gerais do candidato, que deve ter aspecto saudável à ectoscopia e declarar bem-estar geral;
II - temperatura corpórea do candidato, que não deve ser
superior a 37 oC (trinta e sete graus Celsius);
III - condição de imunizações e vacinações do candidato, nos
termos do Anexo IV;
IV - local da punção venosa em relação à presença de lesões
de pele e características que permitam a punção adequada;
V - histórico de transfusões do doador, uma vez que os
candidatos que tenham recebido transfusões de sangue, componentes
sanguíneos ou hemoderivados nos últimos 12 (doze) meses devem ser
excluídos da doação;
VI - histórico de doenças infecciosas;
VII - histórico de enfermidades virais;
VIII - histórico de doenças parasitárias;
IX - histórico de enfermidades bacterianas;
X - estilo de vida do candidato a doação;
XI - situações de risco vivenciadas pelo candidato; e
XII - histórico de cirurgias e procedimentos invasivos.
Art. 53. Em relação ao histórico de doenças infecciosas, o
candidato à doação não deve apresentar enfermidade infecciosa aguda
nem deve ter antecedentes de infecções transmissíveis pelo sangue.
§ 1º No caso de infecções e uso de antibióticos, o candidato
estará apto à doação 2 (duas) semanas após o fim do tratamento e
desaparecimento dos sintomas.
§ 2º Em situações especiais, como emergências em saúde
pública, surtos epidêmicos, entre outros, os serviços de hemoterapia,
em cooperação com as autoridades sanitárias, podem adequar critérios
técnicos para seleção de doadores.
Art. 54. Quanto ao histórico de enfermidades virais, é considerado
definitivamente inapto para a doação de sangue o indivíduo
que:
I - tenha antecedente de hepatite viral após os 11 (onze) anos
de idade, exceto para caso de comprovação de infecção aguda de
hepatite A (IgM reagente) à época do diagnóstico clínico, hipótese em
que o doador poderá ser considerado apto após avaliação do resultado
pelo médico do serviço de hemoterapia; ou
II - tenha antecedente clínico, laboratorial ou história atual
de infecção pelos agentes HBV, HCV, HIV ou HTLV.
§ 1º O candidato com sintoma de gripe ou resfriado associado à temperatura corporal maior ou igual 38oC (trinta e oito
graus Celsius) é inapto por 2 (duas) semanas após o desaparecimento
dos sintomas.
§ 2º Aquele que relatar resfriado comum, mas não se enquadrar
nas condições descritas no § 1º, poderá ser aceito desde que
assintomático no momento da doação.
Art. 55. Todos os doadores serão questionados sobre situações
ou comportamentos que levem a risco acrescido para infecções
sexualmente transmissíveis, devendo ser excluídos da seleção
quem os apresentar.
Parágrafo único. A entrevista do doador deve incluir, ainda,
perguntas vinculadas aos sintomas e sinais sugestivos de Síndrome de
Imunodeficiência Adquirida (SIDA) ou "AIDS", como:
a) perda de peso inexplicada;
b) suores noturnos;
c) manchas azuladas ou purpúricas mucocutâneas (sarcoma
de Kaposi);
d) aumento de linfonodos com duração superior a 30 (trinta)
dias;
e) manchas brancas ou lesões ulceradas não usuais na boca;
f) febre inexplicada por mais de 10 (dez) dias;
g) tosse persistente ou dispneia; e
h) diarreia persistente.
Art. 56. Serão observadas as hipóteses de inaptidão para
doação em virtude do histórico das seguintes doenças parasitárias:
I - malária;
II - doença de chagas; e
III - Encefalopatia Espongiforme Humana e suas variantes.
Art. 57. Para malária, a inaptidão de candidato à doação de
sangue deve ocorrer usando-se, como critério de referência, a Incidência
Parasitária Anual (IPA) do Município.
§ 1º Em áreas endêmicas com antecedentes epidemiológicos
de malária, considerar-se-á inapto o candidato:
I - que tenha tido malária nos 12 (doze) meses que antecedem
a doação;
II - com febre ou suspeita de malária nos últimos 30 (trinta)
dias ; e
III - que tenha se deslocado ou procedente de área de alto
risco (IPA maior que 49,9) há menos de 30 (trinta) dias.
§ 2º Em áreas não endêmicas de malária, considerar-se-á
inapto o candidato que tenha se deslocado ou que seja procedente de
Municípios localizados em áreas endêmicas há menos de 30 (trinta)
dias.
§ 3º Em áreas não endêmicas de malária, considerar-se-á
apto o candidato:
I - procedente de Municípios localizados em áreas endêmicas,
após 30 (trinta) dias e até 12 (doze) meses do deslocamento,
sendo que, nesse período, é necessária a realização de testes de
detecção do plasmódio ou de antígenos plasmodiais, conforme art.
131;
II - procedente de Municípios localizados em áreas endêmicas,
após 12 (doze) meses do deslocamento, sem necessidade de
realização de testes de detecção; e
III - que tenha manifestado malária após 12 (doze) meses do
tratamento e comprovação de cura.
§ 4º Independentemente da endemicidade da área, será considerado
inapto definitivo o candidato que teve infecção por "Plasmodium
malariae" (Febre Quartã).
§ 5º Em casos de surtos de malária, a decisão quanto aos
critérios de inaptidão deve ser tomada após avaliação conjunta com a
autoridade epidemiológica competente.
Art. 58. Para doença de Chagas, o candidato com antecedente
epidemiológico de contato domiciliar com Triatomíneo em área endêmica ou com diagnóstico clínico ou laboratorial de doença
de Chagas deve ser excluído de forma permanente, sendo considerado
doador inapto definitivo.
Parágrafo único. Os casos de contato em área não endêmica
deverão ser submetidos a teste sorológico pré-doação, utilizando-se
métodos de alta sensibilidade.
Art. 59. Para casos de Encefalopatia Espongiforme Humana
e suas variantes, causadores da Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ),
será definitivamente excluído como doador o candidato que se enquadre
em uma das seguintes situações:
I - tenha tido diagnóstico de DCJ ou qualquer outra forma de
DCJ;
II - tenha história familiar de Encefalopatia Espongiforme
Humana;
III - tenha permanecido no Reino Unido e/ou na República
da Irlanda por mais de 3 (três) meses, de forma cumulativa, após
1980 até 31 de dezembro de 1996;
IV - tenha permanecido 5 (cinco) anos ou mais, consecutivos
ou intermitentes, na Europa após 1980 até os dias atuais;
V - tenha recebido hormônio de crescimento ou outros medicamentos
de origem hipofisária não recombinante;
VI - tenha feito uso de insulina bovina;
VII - tenha recebido transplante de córnea ou implante de
material biológico à base de dura-máter; e
VIII - tenha recebido transfusão de sangue ou componentes
no Reino Unido após 1980.
Art. 60. Quanto ao histórico de enfermidades bacterianas, os
doadores portadores de enfermidades agudas serão excluídos temporariamente,
até a cura definitiva, observado o disposto no Anexo
I.
Art. 61. Quanto ao estilo de vida do candidato a doação, a
história atual ou pregressa de uso de drogas injetáveis ilícitas é
contraindicação definitiva para a doação de sangue.
§ 1º Serão inspecionados ambos os braços dos candidatos
para detectar evidências de uso repetido de drogas parenterais ilícitas,
sendo que a presença desses sinais determina a inaptidão definitiva do
doador.
§ 2º O uso de anabolizantes injetáveis sem prescrição médica,
crack ou cocaína por via nasal (inalação) é causa de exclusão da
doação por um período de 12 (doze) meses, contados a partir da data
da última utilização.
§ 3º O uso de maconha impede a doação por 12 (doze)
horas.
§ 4º A evidência de uso de qualquer outro tipo de droga deve
ser avaliada.
§ 5º No caso do uso de drogas ilícitas, deve ser realizada
também a avaliação criteriosa do comportamento individual do candidato
e do grau de dependência, dando foco à exposição a situações
de risco acrescido de transmissão de infecções por transfusão, e especial
atenção à utilização compartilhada de seringas e agulhas no
uso de substâncias injetáveis.
Art. 62. Em situações de risco acrescido vivenciadas pelos
candidatos, considerar-se-á inapto definitivo o candidato que apresente
qualquer uma das situações abaixo:
I - ter evidência clínica ou laboratorial de infecções transmissíveis
por transfusão de sangue;
II - ter sido o único doador de sangue de um paciente que
tenha apresentado soroconversão para hepatite B ou C, HIV ou HTLV
na ausência de qualquer outra causa provável para a infecção;
III - possuir "piercing" na cavidade oral e/ou na região genital,
devido ao risco permanente de infecção, podendo candidatar-se
a nova doação 12 (doze) meses após a retirada; e
IV - ter antecedente de compartilhamento de seringas ou
agulhas;
Art. 63. Considerar-se-á inapto temporário, por 12 (doze)
meses após a cura, o candidato a doador que teve alguma Doença
Sexualmente Transmissível (DST);
Parágrafo único. Nos casos em que se evidenciem novas
exposições às DST e consequente maior risco de reinfecção, o candidato
deve ser considerado inapto definitivamente; e
Art. 64. Considerar-se-á inapto temporário por 12 (doze)
meses o candidato que tenha sido exposto a qualquer uma das situações
abaixo:
I - que tenha feito sexo em troca de dinheiro ou de drogas ou
seus respectivos parceiros sexuais;
II - que tenha feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais
ou desconhecidos ou seus respectivos parceiros sexuais;
III - que tenha sido vítima de violência sexual ou seus
respectivos parceiros sexuais;
IV - homens que tiveram relações sexuais com outros homens
e/ou as parceiras sexuais destes;
V - que tenha tido relação sexual com pessoa portadora de
infecção pelo HIV, hepatite B, hepatite C ou outra infecção de transmissão
sexual e sanguínea;
VI - que possua histórico de encarceramento ou em confinamento
obrigatório não domiciliar superior a 72 (setenta e duas)
horas, durante os últimos 12 (doze) meses, ou os parceiros sexuais
dessas pessoas;
VII - que tenha feito "piercing", tatuagem ou maquiagem
definitiva, sem condições de avaliação quanto à segurança do procedimento
realizado;
VIII - que seja parceiro sexual de pacientes em programa de
terapia renal substitutiva e de pacientes com história de transfusão de
componentes sanguíneos ou derivados; e
IX - que teve acidente com material biológico e em consequência
apresentou contato de mucosa e/ou pele não íntegra com o
referido material biológico.
Art. 65. Quanto ao histórico de cirurgias e procedimentos
invasivos, deve ser observado o disposto no Anexo II.
§ 1º O candidato submetido a cirurgia deve ser considerado
inapto por tempo variável de acordo com o porte do procedimento e
a evolução clínica;
§ 2º O candidato submetido a procedimento odontológico
deve ser considerado inapto por tempo variável de acordo com o
procedimento e a evolução clínica.
§ 3º Qualquer procedimento endoscópico leva a uma inaptidão
à doação de sangue por 6 (seis) meses.
Art. 66. Os registros dos doadores serão mantidos com a
finalidade de garantir a segurança do processo da doação de sangue e
a sua rastreabilidade.
§ 1º Para doação de sangue, é obrigatório apresentar documento
de identificação com fotografia, emitido por órgão oficial,
sendo aceita fotocópia autenticada do documento, desde que as fotos
e inscrições estejam legíveis e as imagens permitam a identificação
do portador.
§ 2º Todo candidato a doação deve ter um registro no serviço
de hemoterapia, que será, preferencialmente, em arquivo eletrônico;
§ 3º Serão adotadas ações que garantam a confiabilidade, o
sigilo e a segurança das informações constantes do registro dos doadores.
§ 4º Constarão do registro dos doadores as seguintes informações:
I - nome completo do candidato;
II - sexo;
III - data de nascimento;
IV - número e órgão expedidor do documento de identificação;
V - nacionalidade e naturalidade;
VI - filiação;
VII - ocupação habitual;
VIII - endereço e telefone para contato;
IX - número do registro do candidato no serviço de hemoterapia
ou no programa de doação de sangue; e
X - registro da data de comparecimento.
§ 5º O serviço de hemoterapia, a seu critério, poderá oferecer
ao doador a oportunidade de se auto excluir por motivos de risco
acrescidos não informados ou deliberadamente omitidos durante a
triagem, de forma confidencial.
§ 6º Antes de assinar o termo de consentimento, o doador
será informado sobre os cuidados a serem observados durante e após
a coleta e orientado sobre as possíveis reações adversas.
Art. 67. Os resultados do processo de doação serão informados
ao doador.
§ 1º O motivo da inaptidão identificada na triagem clínica
será informado ao candidato e registrado na ficha de triagem.
§ 2º O serviço de hemoterapia disporá de um sistema de
comunicação ao doador.
§ 3º A inaptidão identificada na triagem laboratorial será
comunicada ao doador com objetivo de esclarecimento e encaminhamento
do caso.
§ 4º Antes da comunicação ao doador, o serviço de hemoterapia
realizará repetição em duplicata dos testes com resultados
inicialmente reagentes, conforme algoritmo de que trata o Anexo V.
Art. 68. O serviço de hemoterapia informará, mensalmente, à
autoridade sanitária competente, os dados dos doadores com resultados
dos testes laboratoriais para doenças transmissíveis pelo sangue,
reagentes nas repetições em duplicata, e as ausências dos doadores
convocados para a coleta de novas amostras ou recebimento de orientações,
conforme padronização definida pelas instâncias competentes
e pelo serviço de hemoterapia.
Seção III
Da Coleta de Sangue do Doador
Art. 69. A coleta de sangue será realizada em condições
assépticas, sob a supervisão de médico ou enfermeiro, através de uma
única punção venosa, em bolsas plásticas com sistema fechado e
estéril destinado especificamente para este fim.
Art. 70. A sala da coleta de sangue será limpa, iluminada,
confortável e agradável.
Art. 71. Será garantida a identificação correta e segura do
doador durante todo o processo de coleta de sangue.
§ 1º A ficha do doador, a bolsa de sangue e os tubos-pilotos
contendo as amostras de sangue serão adequadamente identificados,
de modo que as bolsas e os tubos correspondam efetivamente ao
respectivo doador.
§ 2º O nome do doador não constará na etiqueta das bolsas
de sangue, com exceção daquelas destinadas à transfusão autóloga.
§ 3º A identificação dos tubos para exames laboratoriais e
das bolsas, principal e satélites, será feita por código de barras ou
etiqueta impressa que permita a vinculação dos tubos e bolsas com a
doação.
Art. 72. As bolsas utilizadas na coleta de sangue conterão
anticoagulantes, nas quantidades prescritas e recomendadas pelos fabricantes
das bolsas e em função do volume de sangue a ser coletado.
§ 1º A quantidade habitual de anticoagulante em uma bolsa
de coleta é de 60-65 mL.
§ 2º Para a quantidade de anticoagulante de que trata o § 1º,
o volume ideal de coletas de bolsas é de 450 ± 45 mL de sangue
total.
§ 3º Para a quantidade de anticoagulante de que trata o § 1º,
o concentrado de hemácias produzidos em bolsas com 300 a 404 mL
de sangue total pode ser usado para transfusão, desde que seja aplicado
um rótulo que indique "unidade de baixo volume de concentrado
de hemácias".
§ 4º Não serão preparados outros componentes a partir de
unidades de baixo volume que não estejam abrangidos pelo § 3º.
§ 5º As coletas especiais de bolsas de sangue de doadores
com volume total inferior a 300 mL para fins transfusionais somente
podem ser obtidas com a utilização de bolsas específicas produzidas
para este fim ou manipuladas em sistema estéril, não sendo permitida
a abertura do sistema de conexões para correção do volume de anticoagulante,
sem prejuízo das orientações contidas no "caput" e respectivos
parágrafos.
§ 6º Coletas de bolsas com volume total inferior a 300 mL
serão desprezadas, com exceção do disposto no § 5º.
Art. 73. Para a realização da coleta de sangue, deve-se inspecionar
e palpar a fossa antecubital do braço do doador para a
escolha da veia a ser puncionada, dando-se preferência à veia cubital
mediana.
Parágrafo único. Deve-se evitar punção em locais com lesões
dermatológicas ou cicatriciais, inclusive as relacionadas com punções
anteriores.
Art. 74. A área da pele para punção venosa para coleta deve
ser cuidadosamente preparada.
§ 1º A área escolhida para a punção venosa deve ser submetida
a uma cuidadosa higienização que deve contemplar duas etapas
de antissepsia.
§ 2º A veia a puncionar não deverá ser palpada após a
preparação da pele.
§ 3º Caso não seja possível observar o disposto no § 2º, todo
o procedimento de higienização deverá ser repetido.
Art. 75. O procedimento da coleta de sangue garantirá a
segurança do doador e do processo de doação.
§ 1º O procedimento de coleta de sangue será realizado por
profissionais de saúde treinados e capacitados, trabalhando sob a
supervisão de enfermeiro ou médico.
§ 2º Todo o material utilizado no procedimento será descartável,
estéril e apirogênico.
§ 3º O tempo de coleta não será superior a 15 (quinze)
minutos, sendo o tempo ideal de até 12 (doze) minutos.
§ 4º O tubo coletor ("segmento de coleta", "macarrão" ou "rabicho") da bolsa deve estar fechado por pinça, logo abaixo da
agulha.
§ 5º Observado o disposto no § 4º, somente depois que a
agulha transfixar a pele do doador é que a pinça deve ser retirada ou
aberta.
§ 6º Caso seja necessária a realização de mais de uma punção,
será utilizada nova bolsa de coleta.
§ 7º Ao término da coleta da bolsa, o tubo coletor será
lacrado utilizando-se dois nós apertados, previamente preparados até
o processamento da bolsa de sangue total, sendo preferível a utilização
de seladoras dielétricas apropriadas.
Art. 76. Serão adotados cuidados com o doador após a doação,
a fim de garantir sua integridade.
§ 1º Será ofertada hidratação oral ao doador depois da doação,
antes que o mesmo se retire da instituição.
§ 2º É aconselhável a oferta de lanche ao doador.
§ 3º É recomendável que o doador permaneça, no mínimo,
15 (quinze) minutos no serviço de hemoterapia antes de ser liberado.
§ 4º Os doadores serão instruídos para que:
I - façam o veículo parar imediatamente no caso de, após
deixarem o serviço de hemoterapia, ocorrer mal estar ao serem transportados
por motocicletas ou conduzirem veículos automotores;
II - aguardem, pelo menos, 60 (sessenta) minutos antes de
consumir cigarros, cigarrilhas, charutos, cachimbos ou quaisquer outros
produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;
III - aguardem aproximadamente 12 (doze) horas antes de
realizar qualquer esforço físico, especialmente com o membro relacionado
a doação;
IV - mantenham a compressão no local da punção em caso
de sangramento ou hematomas; e
V - comuniquem ao serviço de hemoterapia caso apresente
qualquer sinal ou sintoma de processo infeccioso, como febre ou
diarréia, até 7 (sete) dias após a doação.
Art. 77. Durante o processo de coleta de sangue, serão recolhidas
amostras para provas de laboratório.
§ 1º As amostras de que trata o "caput" serão coletadas a
cada doação, devendo os rótulos da bolsa e dos tubos serem idênticos.
§ 2º As amostras serão coletadas por meio de dispositivos
próprios integrados ao sistema de bolsa que permitam a coleta das
amostras no início da doação, sem a abertura do sistema.
§ 3º É recomendado que os dispositivos integrados ao sistema
de bolsa utilizado para coleta de amostras possibilitem o desvio
do primeiro fluxo de sangue da doação, reduzindo o risco de contaminação
bacteriana componentes sanguíneos.
Art. 78. O serviço de hemoterapia que realiza coleta de
sangue deve estar preparado para o atendimento a reações adversas à
doação.
§ 1º Para cumprimento do disposto no "caput", serão observados,
no mínimo, os seguintes critérios:
I - a existência de procedimentos operacionais com instruções
específicas para a prevenção, identificação e tratamento das
reações adversas nos doadores;
II - a disponibilidade de medicamentos e equipamentos necessários
para oferecer assistência médica ao doador que apresente
reações adversas;
III - a garantia de privacidade para o atendimento do doador
em caso de necessidade; e
IV - a manutenção de registro das reações adversas à doação.
§ 2º O doador permanecerá nas dependências do serviço de
hemoterapia durante o tempo necessário para sua completa recuperação,
caso apresente alguma reação adversa.
§ 3º O serviço de hemoterapia terá uma referência para
atendimento de urgências ou emergências que porventura venham a
ocorrer com o doador.
§ 4º Serão oferecidas informações e esclarecimentos ao doador
sobre os possíveis efeitos adversos da doação e orientações de
como proceder na hipótese de ocorrência dos mesmos.
§ 5º Para o atendimento de emergências relacionadas ao
doador, a equipe profissional possuirá treinamento adequado e terá
equipamento específico disponível no local da coleta, inclusive na
coleta externa.
§ 6º Os equipamentos, medicamentos e demais especificações
técnicas para estruturação do serviço de hemoterapia para atenção
de emergência seguirão as normas do Sistema Nacional de Urgência
e Emergência do Ministério da Saúde e demais regulamentos
técnicos.
§ 7º O treinamento e padronização dos procedimentos para
atendimento de situações de emergência seguirão as diretrizes de
apoio ao suporte avançado de vida, da Sociedade Brasileira de Cardiologia,
inclusive para montagem de carro de emergência, considerando
a característica da atividade.
Art. 79. As bolsas de sangue total resultantes do processo de
coleta serão adequadamente acondicionadas.
§ 1º Para a produção apenas de Concentrado de Hemácias
(CH) e plasma fresco congelado (PFC), as bolsas de sangue total
serão acondicionadas o mais brevemente possível, após a coleta, a 4 ± 2oC.
§ 2º Se a produção de Concentrado de Plaquetas (CP) também
for programada, as bolsas de sangue serão acondicionadas a
temperaturas entre 20 a 24ºC, nunca devendo ser inferior a 20oC,
preferencialmente dentro das primeiras 8 (oito) horas e não excedendo
o máximo de 24 (vinte quatro) horas, até que as plaquetas
sejam separadas.
Art. 80. Para a realização de coletas externas, serão observados
os seguintes critérios:
I - o procedimento para avaliar a adequação do local e da
estrutura;
II - a compatibilidade entre a equipe e o número de doadores
esperado; e
III - a presença de, pelo menos, um médico e um enfermeiro
para a constituição da equipe de coleta externa.
§ 1º No procedimento para avaliar a adequação do local e da
estrutura para a realização das coletas externas, verificar-se-á:
I - a compatibilidade da infraestrutura com o processo de
coleta, a fim de permitir o fluxo adequado;
II - a iluminação e ventilação da área física para coleta de
sangue;
III - a privacidade para a triagem clínica;
IV - as condições adequadas para o atendimento de intercorrências
clínicas dos doadores; e
V - as condições para oferta de hidratação oral e descanso
após a doação.
§ 2º O serviço de hemoterapia informará regularmente a
programação de coletas externas à Vigilância Sanitária competente.
§ 3º É obrigatória a informação à Vigilância Sanitária competente
dos locais para coleta externa, para eventual avaliação da
adequação e operacionalidade.
§ 4º Para as coletas externas, o serviço de hemoterapia terá
referência para atendimento de urgência ou emergência que porventura
ocorra ao doador, observadas as determinações do art. 78.
Art. 81. O manuseio de resíduos do serviço de hemoterapia
e a higienização da área de coleta externa obedecerão às normas
específicas e à legislação vigente.
Seção IV
Da Preparação de Componentes Sanguíneos
Art. 82. A bolsa de sangue total coletada, tecnicamente satisfatória,
poderá ser processada para a obtenção de um ou mais dos
seguintes componentes:
I - eritocitários;
II - plasmáticos; e
III - plaquetários.
§ 1º Os componentes sanguíneos também poderão ser coletados
por aférese.
§ 2º O sangue total coletado em solução CPDA-1 terá validade
de 35 (trinta e cinco) dias contados a partir da coleta e de 21
(vinte e um) dias quando coletado em ACD, CPD e CP2D, sempre
devendo ser armazenado a 4 ± 2oC.
§ 3º As especificações técnicas dos componentes de que trata
o "caput" e que deverão ser observados pelo serviço de hemoterapia
estão descritas no Anexo VI a esta Portaria.
Art. 83. Para o processo de produção e liberação de componentes
sanguíneos, o serviço de hemoterapia terá uma política de
avaliação dos doadores para prevenção de TRALI, que levará em
consideração o sexo do doador e o número de gestações das doadoras.
Art. 84. A esterilidade do componente será mantida durante
o processamento, mediante o emprego de métodos assépticos, equipes
e soluções estéreis e livres de pirogênios.
Art. 85. A transferência de componente da bolsa-matriz para
a bolsa-satélite, ou de uma bolsa-satélite para a outra, será realizada
em circuito fechado.
Art. 86. A manipulação do componente sanguíneo que exija
a abertura do circuito será realizada em cabine de segurança biológica.
Parágrafo único. Se o circuito for aberto durante o processamento,
os componentes serão descartados se não forem utilizados
em até 24 (vinte quatro) horas após a produção, para componentes
cuja temperatura de armazenamento seja 4 ± 2oC, e em até
4 (quatro) horas, para concentrado de plaquetas (CP).
Art. 87. Os componentes eritrocitários serão produzidos de
acordo com os critérios técnicos definidos nesta Portaria, e são definidos
como:
I - Concentrado de Hemácias (CH);
II - concentrado de hemácias lavadas;
III - concentrado de hemácias com camada leucoplaquetária
removida;
IV - concentrado de hemácias desleucocitado;
V - concentrado de hemácias congeladas; e
VI - hemácias rejuvenescidas.
Art. 88. Os concentrados de hemácias são os eritrócitos que
permanecem na bolsa depois que esta é centrifugada e o plasma
extraído para uma bolsa-satélite.
§ 1º Os concentrados de hemácias sem solução aditiva devem
ter hematócrito entre 65% a 80%.
§ 2º No caso de bolsas com solução aditiva, o hematócrito
pode variar de 50 a 70%.
§ 3º Todos os componentes eritrocitários devem ser armazenados à temperatura de 4 ± 2oC, exceto hemácias congeladas.
§ 4º Os glóbulos vermelhos separados em sistema fechado
devem ser armazenados a 4 ± 2oC e têm validade de:
I - em ACD/CPD/CP2D: 21 dias;
II - em CPDA-1: 35 (trinta e cinco) dias; e
III - em solução aditiva: 42 (quarenta e dois) dias.
Art. 89. Os concentrados de hemácias lavados são obtidos
após lavagens com solução compatível estéril em quantidade suficiente
(1 a 3 litros), de modo que sua quantidade final de proteínas
totais seja inferior a 500 mg/unidade, devendo a temperatura de
armazenamento ser de 4 ± 2oC.
§ 1º A indicação dos componentes de que trata o "caput" está
relacionada com a profilaxia de reações alérgicas ou com a utilização
em pacientes deficientes de proteínas específicas, a exemplo de deficientes
de IgA.
§ 2º Em função do método utilizado, o produto de que trata
o "caput" pode conter quantidades variáveis dos leucócitos e plaquetas
originalmente presentes na unidade, porém não é indicado para
evitar aloimunização contra antígenos leucoplaquetários.
§ 3º A validade dos componentes de que trata o "caput" é de
24 (vinte quatro) horas depois de sua obtenção.
Art. 90. Os concentrados de hemácias com camada leucoplaquetária
removida são concentrados de hemácias que devem ser
preparados por um método que, por meio da remoção da camada
leucoplaquetária, reduza o número de leucócitos no componente final
a menos de 1,2 x 10e9 por unidade.
§ 1º Os componentes de que trata o "caput" podem ser
destinados à prevenção de reações transfusionais febris não hemolíticas
e não são adequados para profilaxia de aloimunização leucoplaquetária,
programas de transfusão crônica e prevenção de infecção
por citomegalovírus (CMV).
§ 2º Os concentrados de hemácias com camada leucoplaquetária
removida devem ser armazenados a 4 ± 2oC e sua validade é
de 24 (vinte quatro) horas depois de aberto o sistema.
§ 3º A validade dos concentrados de que trata o § 2º é
definida pela solução de conservação/aditiva utilizada, conforme disposto
no art. 88.
Art. 91. Os concentrados de hemácias desleucocitados são
concentrados de hemácias contendo menos que 5,0 x 10e6 leucócitos
por unidade.
§ 1º A desleucocitação deve ser feita em até 48 horas após a
coleta quando ocorrer antes do armazenamento.
§ 2º Na desleucocitação, pode ser utilizado sistema de conexão
estéril ou conjuntos de coleta com filtro, sendo que, nesse caso,
o tempo de validade corresponde ao original do componente.
§ 3º Não é recomendada a utilização de filtros de desleucocitação
em beira de leito.
§ 4º Caso o concentrado de que trata o "caput" seja preparado
em sistema aberto, a validade será de 24 (vinte e quatro)
horas.
§ 5º Os concentrados de que trata o "caput" são indicados
para prevenção de reação transfusional febril não hemolítica e profilaxia
de aloimunização leucocitária, aplicando-se, principalmente, a
pacientes em programa de transfusão crônica, como talassêmicos ou
com doença falciforme.
§ 6º Os concentrados de que trata o "caput" podem ser
utilizados como alternativa para a redução da transmissão de citomegalovírus
(CMV) em substituição a componentes soronegativos
para CMV.
Art. 92. Os concentrados de hemácias congeladas são concentrados
de hemácias conservadas em temperaturas iguais ou inferiores
a - 65oC (65oC negativos), na presença de um agente crioprotetor.
§ 1º São agentes crioprotetores:
I - glicerol; e
II - amido hidroxilado.
§ 2º O glicerol será removido por meio de lavagem, depois
que as hemácias forem descongeladas, caso seja o agente crioprotetor
utilizado.
§ 3º As hemácias conservadas sem solução aditiva serão
congeladas dentro do período de até 6 (seis) dias depois da coleta do
sangue, exceto quando forem rejuvenescidas.
§ 4º As unidades raras de concentrado de hemácias poderão
ser congeladas sem rejuvenescimento até a data do vencimento.
§ 5º As hemácias processadas com solução aditiva serão
congeladas antes da data de vencimento do concentrado de hemácias.
§ 6º A bolsa de concentrado de hemácias deverá ser aberta
sob fluxo laminar e armazenada no congelador até o período máximo
de 4 (quatro) horas após a abertura do circuito para a inclusão do
glicerol.
§ 7º O método de deglicerolização assegurará:
I - a remoção adequada do glicerol;
II - o nível de hemoglobina livre na solução sobrenadante
inferior a 0,2 g por unidade; e
III - a recuperação de, pelo menos, 80% dos glóbulos vermelhos
originalmente presentes na unidade.
§ 8º Na preparação do componente final destinado à transfusão,
o tubo conectado à bolsa será preenchido com uma alíquota do
componente, de forma que haja hemácias disponíveis para subsequentes
provas de compatibilidade.
§ 9º A validade dos concentrados de hemácias congeladas é
de 10 (dez) anos, contados da data da doação do sangue.
§ 10. Após o descongelamento, as hemácias devem ser usadas
em até 24 (vinte quatro) horas se a deglicerolização for realizada
em sistema aberto ou 14 (quatorze) dias se em sistema fechado,
devendo sempre ser conservadas a 4 ± 2oC.
Art. 93. As hemácias rejuvenescidas são as hemácias tratadas
por um método que restabeleça os níveis normais de 2,3 DPG e
ATP.
§ 1º Depois de rejuvenescidos, os glóbulos vermelhos serão
lavados e transfundidos dentro de 24 (vinte e quatro) horas.
§ 2º Os rótulos indicarão a utilização de soluções de rejuvenescimento.
Art. 94. Os componentes plasmáticos serão produzidos utilizando-se os critérios técnicos definidos nesta Portaria e são definidos
como:
I - plasma fresco congelado (PFC);
II - plasma fresco congelado dentro de 24 (vinte quatro)
horas (PFC24);
III - plasma isento do crioprecipitado (PIC);
IV - plasma comum, não fresco, normal ou simples (PC);
e
V - crioprecipitado (CRIO).
Art. 95. O PFC é o plasma separado de uma unidade de
sangue total por centrifugação ou por aférese e congelado completamente
em até 8 (oito) horas depois da coleta, atingindo temperaturas
iguais ou inferiores a -30oC (trinta graus Celsius negativos).
§ 1º O tempo máximo para a separação do plasma de que
trata o "caput" é de 6 (seis) horas depois da coleta.
§ 2º O PFC será armazenado à temperatura de, no mínimo, -
20oC (vinte graus Celsius negativos), sendo, porém, recomendada a
temperatura igual ou inferior a -30oC (trinta graus Celsius negativos).
§ 3º Quando for utilizada a técnica de congelamento em
banho de imersão em álcool, a bolsa plástica de plasma será protegida
de alteração química, derrames e contaminação.
§ 4º O PFC tem, a partir da data da doação, a validade de:
I - 12 (doze) meses, se armazenado em temperatura entre -
20oC (vinte graus Celsius negativos) e -30oC (trinta graus Celsius
negativos); e
II - 24 (vinte quatro) meses, se armazenado à temperatura de
-30oC (trinta graus Celsius negativos) ou inferior.
Art. 96. PFC24 é o plasma separado de uma unidade de
sangue total por centrifugação e congelado completamente entre 8
(oito) e 24 (vinte quatro) horas após a coleta, atingindo temperaturas
iguais ou inferiores a -30oC (trinta graus Celsius negativos).
§ 1º O tempo máximo para a separação de que trata o "caput" é de 18 (dezoito) horas depois da coleta se a unidade de
sangue total for mantida refrigerada (4 ± 2oC).
§ 2º No caso do sangue total ser rapidamente resfriado logo
após a coleta até a temperatura de 22 ± 2oC, utilizando-se sistemas
especiais validados de refrigeração, o tempo máximo para o congelamento é de 24 (vinte quatro) horas depois da coleta.
§ 3º O PFC24 deve ser armazenado à temperatura de, no
mínimo, -20oC (vinte graus Celsius negativos), sendo, porém, recomendada
a temperatura igual ou inferior a -30oC (trinta graus Celsius
negativos).
§ 4º O PFC24 tem, a partir da data da doação, a validade
de:
I - 12 (doze) meses, se armazenado em temperatura entre -
20oC (vinte graus Celsius negativos) e -30oC (trinta graus Celsius
negativos); e
II - 24 (vinte e quatro) meses, se armazenado à temperatura
de -30oC (trinta graus Celsius negativos) ou inferior.
Art. 97. Os PFC e PFC24 podem ser utilizados em pacientes
para fins terapêuticos com o objetivo de reposição de fatores de
coagulação deficientes (deficiências múltiplas ou específicas na ausência
do fator purificado).
Art. 98. O PIC é o plasma do qual foi retirado, em sistema
fechado, o crioprecipitado.
§ 1º O PIC tem, a partir da data da doação, a validade de 12
(doze) meses a partir da coleta, devendo ser armazenado à temperatura
de -20oC (vinte graus Celsius negativos) ou inferior.
§ 2º A Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT) é a única indicação clínica possível para o PIC.
Art. 99. O PC é o plasma cujo congelamento não se deu
dentro das especificações técnicas assinaladas no art. 98, ou, ainda,
resultado da transformação de um PFC, de um PFC24 ou de um PIC
cujo período de validade expirou.
§ 1º O PC será armazenado em temperatura igual ou inferior
a -20oC (vinte graus Celsius negativos), e tem a validade de cinco
anos a partir da data de coleta.
§ 2º O PC não pode ser utilizado para transfusão, devendo
ser exclusivamente destinado à produção de hemoderivados.
Art. 100. Os PFC, PFC24 e PIC a serem utilizados exclusivamente
com finalidade terapêutica poderão ser mantidos em
temperatura igual ou inferior a -18oC (dezoito graus Celsius negativos), por até 12 (doze) meses, sendo este o prazo de validade.
Art. 101. O plasma excedente do uso terapêutico, considerado
a ser destinado para fracionamento industrial, deve ser armazenado
em temperatura igual ou inferior a -20oC (vinte graus
Celsius negativos), observando, ainda, demais determinações desta
Portaria.
Art. 102. O CRIO é a fração de plasma insolúvel em frio,
obtida a partir do plasma fresco congelado, contendo glicoproteínas
de alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de von Willebrand,
fator XIII e fibrinogênio.
§ 1º Para a obtenção do CRIO, o PFC deve ser descongelado
a 4 ± 2oC e imediatamente centrifugado nessa mesma temperatura.
§ 2º O sobrenadante pobre em crioprecipitado (plasma isento
de crioprecipitado) deve ser extraído, em circuito fechado, permanecendo
um volume de até 40 mL junto ao material insolúvel em
frio.
§ 3º O crioprecipitado resultante deve ser recongelado em até
uma hora após a sua obtenção.
§ 4º O produto final deve conter, no mínimo, 150mg de
fibrinogênio por unidade em, pelo menos, 75% das unidades avaliadas.
§ 5º O CRIO tem, a partir da data da doação, a validade
de:
I - 12 (doze) meses, se armazenado em temperatura entre -
20oC (vinte graus Celsius negativos) e -30oC (trinta graus Celsius
negativos); e
II - 24 (vinte e quatro) meses, se armazenado à temperatura
de -30oC (trinta graus Celsius negativos) ou inferior.
§ 6º O CRIO pode ser indicado a portadores de deficiência
de fibrinogênio (quantitativa ou qualitativa) e na deficiência de fator
XIII, quando o fator purificado não estiver disponível.
§ 7º O crioprecipitado também pode ser utilizado na produção
de cola de fibrina.
Art. 103. O tubo de coletor da bolsa do plasma deve estar
totalmente preenchido e ter uma extensão mínima de 15 (quinze) cm
e máxima de 20 (vinte) cm entre as duas soldaduras, uma proximal e
uma distal.
Art. 104. A ocorrência de uso excepcional de crioprecipitado
em pacientes hemofílicos e portadores de doença de von Willebrand
deve ser imediatamente relatada à CGSH/DAHU/SAS/MS.
Art. 105. A realização de procedimento de plasmaférese para
obtenção de insumos para indústria de hemoderivados é atividade
exclusiva dos serviços de hemoterapia públicos.
§ 1º Os serviços de hemoterapia que forem fornecedores na
modalidade de que trata o "caput" solicitarão autorização à
CGSH/DAHU/SAS/MS para realização do procedimento e envio do
plasma para a indústria.
§ 2º Serão observados, ainda, os critérios estabelecidos na
Seção IX do Capítulo I deste Título.
§ 3º O envio do plasma para indústria deve obedecer aos
requisitos definidos no Anexo XI e demais determinações desta Portaria.
§ 4º Somente plantas de produção de hemoderivados nacional
de natureza pública receberão o plasma dos serviços de hemoterapia
brasileiros obtido por plasmaférese, obedecendo, ainda, o
estabelecido na Seção VI do Capítulo II deste Título.
§ 5º A plasmaférese para uso terapêutico obedecerá ao disposto
na Seção IX do Capítulo I deste Título.
Art. 106. Quando o serviço de hemoterapia for fornecedor de
PFC, PFC24 ou PC como matéria prima para a indústria de hemoderivados,
serão observadas as normas técnico-sanitárias específicas
para a produção e armazenamento do plasma, sem prejuízo das
normas estabelecidas nesta Portaria.
Art. 107. É permitida aos serviços de hemoterapia a produção
e utilização de componentes sanguíneos especiais para uso
autólogo, como colas de fibrina, gel de plaquetas, entre outros.
Parágrafo único. Não é permitida aos serviços de hemoterapia
a produção de componentes sanguíneos especiais para uso
alogênico.
Art. 108. Os Concentrados de Plaquetas (CP) serão produzidos
utilizando critérios técnicos definidos nesta Portaria e são
definidos como:
I - CP obtido de sangue total;
II - CP obtido por aférese;
III - CP desleucocitados; e
IV - Pool de plaquetas.
§ 1º O CP obtido a partir do sangue total é uma suspensão de
plaquetas em plasma, preparado mediante dupla centrifugação de uma
unidade de sangue total, coletada em tempo não maior que 15 (quinze)
minutos e preferencialmente em até 12 (doze) minutos.
§ 2º O CP também pode ser obtido por aférese.
§ 3º As unidades com agregados plaquetários grosseiramente
visíveis não serão empregadas na transfusão.
§ 4º Os CPs devem ser conservados a 22 ± 2oC, sob agitação
constante em agitador próprio para este fim.
§ 5º A validade dos CPs é de 3 (três) a 5 (cinco) dias,
dependendo do plastificante da bolsa de conservação.
§ 6º As indicações de transfusão de CP levarão em consideração
não somente a contagem, mas também:
I - a existência de fatores de risco;
II - a realização de procedimentos invasivos;
III - a presença de sangramentos clinicamente significativos;
e
IV - alterações da função plaquetária.
Art. 109. Os CPs obtidos de sangue total conterão, no mínimo,
5,5 x 10e10 plaquetas por bolsa em, pelo menos, 75% das
unidades avaliadas.
§ 1º As plaquetas devem estar suspensas em volume suficiente
de plasma (40 a 70 mL), de tal maneira que o pH seja maior
ou igual a 6,4 no último dia de validade do produto.
§ 2º Os CPs obtidos de sangue total podem ser produzidos a
partir:
I - de plasma rico em plaquetas; ou
II - da camada leucoplaquetária de sangue total, que apresenta
contaminação leucocitária menor.
§ 3º A produção do plasma rico em plaquetas ou da camada
leucoplaquetária e dos respectivos CPs poderá ser realizada até 24
(vinte e quatro) horas após a coleta se o sangue total for mantido em
condições validadas para manter a temperatura de 22 ± 2oC.
§ 4º A quantidade de plaquetas em uma dose padrão para
indivíduos adultos é equivalente a quantidade obtida a partir de 4
(quatro) a 6 (seis) unidades de sangue total.
Art. 110. O CP obtido por aférese, de um único doador, deve
conter, no mínimo, 3,0 x 10e11 plaquetas em, pelo menos, 90% das
unidades avaliadas.
§ 1º No caso de obtenção de componentes duplos, a contagem
deve ser superior ou igual a 6,0 x 10e11 plaquetas em, pelo
menos, 90% das unidades avaliadas.
§ 2º As plaquetas obtidas mediante procedimentos de aférese
em circuito fechado têm validade de até 5 (cinco) dias e exigem as
mesmas condições de conservação que as plaquetas de sangue total.
§ 3º O componente de que trata o "caput" caracteriza-se por
uma baixa contaminação leucocitária.
Art. 111. Os CPs desleucocitados são obtidos pela remoção
de leucócitos por meio de filtros para este fim ou por meio de
equipamento de aférese.
§ 1º O pool de CP desleucocitado, obtido de sangue total,
deve conter menos que 5,0 x 10e6 leucócitos ou cada unidade deve
conter abaixo de 0,83 x 10e6 leucócitos.
§ 2º O CP obtido por aférese deve preencher o mesmo
requisito definido para o pool de concentrado de plaquetas.
§ 3º A validade do CP obtido por aférese é de 4 (quatro)
horas, quando preparado em sistema aberto.
§ 4º Se a preparação do CP obtido por aférese ocorrer em
sistema fechado, a unidade conserva a validade original do concentrado
de plaquetas, desde que a bolsa utilizada para armazenamento
seja compatível com o volume.
§ 5º O CP obtido por aférese será utilizado em pacientes que
possuam antecedentes de reação febril não hemolítica ou quando
estiver indicada a profilaxia da aloimunização a antígenos leucocitários.
§ 6º O CP obtido por aférese pode ser utilizado como alternativa
para evitar a transmissão de Citomegalovirus (CMV) em
substituição a componentes soronegativos para CMV.
Art. 112. O pool de concentrados de plaquetas obtidos de
sangue total é um produto que pode ser separado a partir de concentrados
de plaquetas randômicos preparados pelo PRP ou a partir
de pool de camada leucoplaquetária (buffy-coat).
Art. 113. Os Concentrados de Granulócitos (CG) são suspensões
de granulócitos em plasma, obtidas por aférese de doador único.
§ 1º O CG deve conter, no mínimo, 1,0 x 10e10 granulócitos
em todas as unidades coletadas, a menos que seja preparado para
recém-nascidos.
§ 2º A validade do CG é de 24 (vinte quatro) horas, devendo
ser administrado o mais rapidamente possível depois que a sua coleta
for concluída, obrigatoriamente em ambiente hospitalar.
§ 3º A temperatura de conservação do CG é de 22 ± 2oC.
§ 4º A indicação terapêutica do CG restringe-se a pacientes
gravemente neutropênicos com infecção comprovada, refratários à
terapêutica antimicrobiana adequada.
Art. 114. Os componentes sanguíneos irradiados são componentes
celulares que devem ser produzidos utilizando-se procedimentos
que garantam que a irradiação tenha ocorrido e que a dose
mínima tenha sido de 25 Gy (2.500 cGy) sobre o plano médio da
unidade irradiada.
§ 1º A dose em qualquer ponto do componente de que trata
o "caput" não deve ser inferior a 15 Gy (1.500 cGy) e nem superior
a 50 Gy (5.000 cGy).
§ 2º O procedimento de que trata o § 1º tem como objetivo
inativar funcionalmente linfócitos viáveis dos produtos sanguíneos.
§ 3º As unidades irradiadas devem ser adequadamente rotuladas
e identificadas e o processo de irradiação deve ser validado
periodicamente.
§ 4º A irradiação será feita em irradiador de células próprio
para irradiação de sangue e componentes.
§ 5º Quando o aparelho de que trata o § 4º não estiver
disponível, a irradiação poderá ser feita em acelerador linear usado
para tratamento de radioterapia, sob supervisão de profissional qualificado.
§ 6º O controle de qualidade da fonte radioativa do equipamento
de que trata o § 4º deve ser realizado e documentado, no
mínimo anualmente.
§ 7º A irradiação pode ser realizada no próprio serviço de
hemoterapia ou em centros contratados.
§ 8º A validade dos componentes celulares irradiados difere
pela lesão de membrana, portanto, o concentrado de hemácias irradiado
deve, preferencialmente, ser produzido até 14 (quatorze) dias
após a coleta e obrigatoriamente armazenado até no máximo 28 (vinte
oito) dias após a irradiação observando a data de validade original do
componente.
§ 9º Nos casos em que exista justificativa para a irradiação
de componentes com mais de 14 (quatorze) dias de coleta, a transfusão
deve ocorrer em 48 (quarenta e oito) horas.
§ 10. O concentrado de hemácias irradiado para uso em
transfusão intrauterina ou transfusão neonatal maciça deve ser utilizado
até no máximo 24 (vinte e quatro) horas da irradiação e 5
(cinco) dias após a data da coleta.
§ 11. A indicação de componentes celulares irradiados tem
como objetivo reduzir o risco de Doença do Enxerto Contra Hospedeiro
associada à Transfusão (DECH-AT), em situações como:
I - transfusão intrauterina;
II - recém-nascidos de baixo peso (inferior a 1.200 g) e/ou
prematuros (inferior a 28 (vinte e oito) semanas);
III - portadores de imunodeficiências congênitas graves;
IV - pacientes recebendo terapia imunossupressora como pós
transplante de medula óssea;
V - transfusão de componentes HLA compatíveis; e
VI - quando o receptor for parente em primeiro grau do
doador.
§ 12. Nas demais situações clínicas não abrangidas no § 11,
a decisão de irradiar os componentes ficará sujeita à avaliação e
protocolos de cada serviço de hemoterapia.
Art. 115. Os CPs e os concentrados de granulócitos irradiados
mantêm as suas datas de validade original.
Seção V
Do Controle de Qualidade dos Componentes Sanguíneos
Art. 116. Os serviços de hemoterapia realizarão o controle de
qualidade sistemático de todos os tipos de componentes sanguíneos
que produzirem.
§ 1º O controle de qualidade dos concentrados de hemácias
e dos concentrados de plaquetas deve ser realizado em, pelo menos,
1% da produção ou 10 (dez) unidades por mês (o que for maior).
§ 2º O controle de qualidade dos plasmas e dos crioprecipitados
deve ser feito em amostragem definida no Anexo VI a esta
Portaria.
§ 3º O serviço de hemoterapia deve ter protocolos escritos,
definindo:
I - o tipo de controle a ser feito em cada componente sanguíneo;
II - a amostragem; e
III - os parâmetros mínimos esperados para cada item controlado.
§ 4º Cada item verificado pelo controle de qualidade deve
apresentar um percentual de conformidade igual ou superior a 75%.
§ 5º Com relação à produção de concentrado de plaquetas
por aférese e contagem de leucócitos em componentes celulares desleucocitados
a conformidade considerada deve ser igual ou superior a
90%.
§ 6º A avaliação da contaminação microbiológica dos componentes
sanguíneos celulares será realizada utilizando-se amostragem
igual ou superior a 1% da produção ou 10 (dez) unidades por
mês (o que for maior).
§ 7º Na hipótese do § 6º, todos os casos positivos devem ser
devidamente investigados na busca de uma causa corrigível.
§ 8º Pelo alto risco de contaminação microbiológica dos
concentrados de plaquetas pela sua condição de armazenamento, recomenda-se realização de avaliação de contaminação microbiológica
em 100% desta produção.
§ 9º Serão observados os parâmetros mínimos a serem verificados
em cada componente sanguíneo, nos termos do Anexo VI a
esta Portaria.
Art. 117. Os serviços de hemoterapia realizarão avaliações
periódicas dos resultados do controle de qualidade, de forma que tais
resultados sejam revisados e analisados, e ações corretivas sejam
propostas para as não conformidades observadas.
Seção VI
Dos Exames de Qualificação no Sangue do Doador
Art. 118. O serviço de hemoterapia realizará os seguintes
exames imuno-hematológicos para qualificação do sangue do doador,
a fim de garantir a eficácia terapêutica e a segurança da futura
doação:
I - tipagem ABO;
II - tipagem RhD; e
III - pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares.
Art. 119. A tipagem ABO será realizada testando-se as hemácias
com reagentes anti-A, anti-B e anti-AB, sendo que, no caso de
serem usados antissoros monoclonais, a utilização do soro anti-AB
não é obrigatória.
§ 1º A tipagem reversa deve ser sempre realizada, testandose
o soro ou plasma de amostra da doação com suspensões de hemácias
conhecidas A1 e B e, opcionalmente, A2 e O.
§ 2º Nenhum componente sanguíneo será rotulado e liberado
para utilização até que qualquer discrepância entre a tipagem direta e
reversa tenha sido resolvida.
Art. 120. O antígeno RhD será determinado colocando-se as
hemácias com antissoro anti-RhD (Anti-D).
§ 1º Paralelamente ao procedimento previsto no "caput" deve
ser sempre efetuado um controle da tipagem RhD, utilizando-se sorocontrole
compatível com o antissoro utilizado e do mesmo fabricante
do anti-D.
§ 2º No caso de utilização de antissoros anti-D produzido em
meio salino, o uso do soro-controle na reação é dispensável.
§ 3º Se a reação for negativa para a presença do antígeno
RhD, será efetuada a pesquisa do antígeno D-fraco.
§ 4º Para a realização da pesquisa de antígeno D-fraco recomenda-se a utilização de, no mínimo, dois antissoros anti-RhD
(anti-D), sendo que, pelo menos um desses antissoros contenha anticorpos
da classe IgG.
§ 5º Os antissoros de que trata o § 4º devem ser obtidos de
linhagens celulares distintas incluindo a fase da antiglobulina humana.
§ 6º Quando a tipagem RhD ou a pesquisa do antígeno Dfraco
resultar positiva, o sangue deve ser rotulado como "RhD positivo".
§ 7º Quando ambas as provas de que trata o § 4º resultarem
negativas, o sangue deve ser rotulado como "RhD negativo".
§ 8º Em doadores de sangue tipados como RhD negativo,
recomenda-se a pesquisa dos antígenos C (maiúsculo) e E (maiúsculo)
e os componentes sanguíneos devem ser devidamente identificados.
§ 9º A utilização dos concentrados de hemácias RhD negativo
C ou E positivos deve obedecer a protocolos escritos específicos
da instituição ou seguir critérios do responsável técnico de
cada local.
§ 10. Se a reação com o soro-controle de RhD for positiva,
a tipagem RhD é considerada inválida e o componente sanguíneo só
deve ser rotulado e liberado para uso após a resolução do problema.
Art. 121. O registro de uma tipagem ABO e RhD prévia de
um doador não serve para a identificação das unidades de sangue
subsequentemente doadas pelo mesmo doador.
§ 1º Novas determinações devem ser realizadas a cada doação.
§ 2º Em caso de doações prévias, deve ser comparada a
tipagem ABO e RhD com o último registro disponível.
§ 3º Qualquer discrepância nos resultados das tipagens sanguíneas
de que trata o "caput" será resolvida antes de se rotular e
liberar para uso os componentes sanguíneos produzidos.
Art. 122. Deve ser realizada no sangue dos doadores a pesquisa
de anticorpos antieritrocitários irregulares, empregando-se métodos
que evidenciem a presença de anticorpos clinicamente significativos.
§ 1º Os componentes sanguíneos que contenham anticorpos
antieritrocitários irregulares devem ser rotulados como tais.
§ 2º As condições e situações nas quais os componentes de
que trata o § 1º podem ser utilizados ficarão a critério do responsável
técnico de cada local, sendo, porém, recomendável que os componentes
plasmáticos e os concentrados de plaquetas não sejam utilizados
para transfusão.
Art. 123. É recomendada a realização do teste de hemolisina
para transfusões de plaquetas não isogrupo utilizando-se um método
qualitativo com incubação a 37ºC.
Parágrafo único. Componentes sanguíneos com resultados de
hemólise total ou parcial devem ser evitados em transfusões não
isogrupo.
Art. 124. É recomendada a realização da fenotipagem de
antígenos eritrocitários dos sistemas Rh (D, C, c, E, e) e Kell (K1)
nas amostras de sangue de doadores, conforme as demandas do serviço
de hemoterapia.
Art. 125. É recomendada a realização da investigação de
subgrupo de A em doadores de sangue, quando houver resultados
discrepantes entre as provas ABO direta e reversa ou na busca de
concentrado de hemácias de subgrupo A2 para pacientes que apresentam
anticorpo anti-A1 clinicamente significante.
Art. 126. Os testes de que tratam os arts. 119 a 124 devem
ser realizados em laboratórios cuja rotina seja adequada para triagem
imuno-hematológica de doadores de sangue, com reagentes registrados
ou autorizados pela ANVISA.
Art. 127. Será realizado o controle de qualidade em imunohematologia.
§ 1º Os reagentes devem ser armazenados de acordo com as
instruções do fabricante, devendo ser evitada, ao máximo, a permanência
do reagente fora das temperaturas indicadas para seu armazenamento.
§ 2º O serviço de hemoterapia realizará controles de qualidade
em cada lote e remessa recebidos para comprovar que os
reagentes estão dentro dos padrões estabelecidos e que não foram
alterados durante o transporte.
§ 3º Para as análises do controle de qualidade, recomenda-se
seguir os padrões presentes no Anexo VII a esta Portaria.
§ 4º No caso de antissoros de origem monoclonal, é indispensável
a identificação na bula, do clone celular utilizado para
produção pelo fabricante.
§ 5º Serão verificadas, periodicamente, possíveis alterações
durante a manipulação ou armazenamento dos reagentes no serviço de
hemoterapia, utilizando protocolos definidos pelo serviço.
§ 6º Os resultados dos controles devem ser registrados para
acompanhamento do desempenho dos produtos.
§ 7º Serão estabelecidas medidas corretivas quando forem
detectadas anormalidades no processo do controle de qualidade em
imuno-hematologia.
Art. 128. Será realizado, ainda, o controle de qualidade das
técnicas empregadas, utilizando-se sistematicamente e durante o procedimento
técnico, controles negativos e positivos para confirmar os
resultados obtidos.
Art. 129. O serviço de hemoterapia realizará testes para infecções
transmissíveis pelo sangue, a fim de reduzir riscos de transmissão
de doenças e em prol da qualidade do sangue doado.
Art. 130. É obrigatória a realização de exames laboratoriais
de alta sensibilidade a cada doação, para detecção de marcadores para
as seguintes infecções transmissíveis pelo sangue, cumprindo-se ainda,
os algoritmos descritos no Anexo V para cada marcador:
I - sífilis;
II - doença de Chagas;
III - hepatite B;
IV - hepatite C;
V - AIDS; e
VI - HTLV I/II.
§ 1º Os exames de que trata o "caput" devem ser feitos em
amostra colhida no ato da doação.
§ 2º Os exames serão realizados em laboratórios específicos
para triagem laboratorial de doadores de sangue, com conjuntos diagnósticos
(kits) próprios para esta finalidade, registrados na ANVISA.
§ 3º Fica vedada a realização de exames sorológicos em pool
de amostras de sangue.
§ 4º É permitido o emprego de pool de amostras para testes
de pesquisa de ácido nucléicos (NAT) para detecção de infecções
transmissíveis pelo sangue.
§ 5º O sangue total e seus componentes não serão transfundidos
antes da obtenção de resultados finais não reagentes/negativos,
nos testes de detecção para:
I - hepatite B;
II - hepatite C;
III - AIDS/SIDA;
IV - doença de Chagas;
V - sífilis; e
VI - infecção por HTLV I/II.
§ 6º São os testes para detecção de hepatite B:
I - detecção do antígeno de superfície do vírus da hepatite B
(HBV) - HBsAg; e
II - detecção de anticorpos contra o capsídeo do HBV - anti-HBc (IgG ou IgG + IgM).
§ 7º São os testes para detecção de hepatite C:
I - detecção do anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV)
ou detecção combinada de anticorpo + antígeno do HCV; e
II - detecção de ácido nucleico (NAT) do HCV.
§ 8º São os testes para detecção de AIDS/SIDA:
I - detecção de anticorpo contra o HIV ou detecção combinada
do anticorpo contra o HIV + antígeno p24 do HIV; e
II - detecção de ácido nucleico (NAT) do HIV.
§ 9º O teste de que trata o inciso I do § 8º incluirá, obrigatoriamente,
a pesquisa de anticorpos contra os subtipos 1, 2 e O.
§ 10. O teste para doença de Chagas será por meio da
detecção de anticorpo anti-T cruzi por método de ensaio imunoenzimático
(EIE) ou quimioiluminescência (QLM).
§ 11. O teste para sífilis será por intermédio da detecção de
anticorpo anti-treponêmico ou não-treponêmico.
§ 12. O teste para infecção por HTLV I/II será mediante a
detecção de anticorpo contra o HTLV I/II.
§ 13. Somente podem ser liberadas as bolsas com resultados
não regentes/negativos tanto para os testes sorológicos quanto para os
testes de detecção de ácido nucleico.
§ 14. Deverão ser excluídos como doadores, temporária ou
definitivamente, e, se necessário, encaminhados a um serviço de referência,
os que apresentarem resultados reagentes.
§ 15. No caso da realização dos testes NAT em pool, o grupo
de amostras que apresentar resultado positivo deve ser desmembrado
e suas amostras testadas individualmente para identificação do(s)
agente(s) infeccioso(s) em questão, considerando a possibilidade de
desmembramento cruzado.
§ 16. As bolsas cujas amostras individuais forem positivas
ou inconclusivas nos testes NAT ou que tenham resultados discrepantes
com os testes sorológicos serão descartadas, e o doador será
convocado para repetição dos testes em nova amostra e/ou orientação.
§ 17. As amostras de doadores com resultado NAT negativo
em pool e teste sorológico positivo serão testadas individualmente
pelo teste NAT.
Art. 131. O serviço de hemoterapia realizará exames laboratoriais
de alta sensibilidade a cada doação, para detecção de
citomegalovírus (CMV) em todas as unidades de sangue ou componentes
destinados aos pacientes nas seguintes situações:
I - submetidos a transplantes de célula progenitora e de órgãos, com sorologia não reagente para CMV;
II - recém-nascidos de mães CMV negativo ou com resultados
sorológicos desconhecidos que tenham peso ao nascimento
inferior a 1.200g; e
III - transfusão intrauterina.
§ 1º Componentes celulares desleucocitados, segundo definição
constante do Anexo VI, podem substituir a utilização de
componentes soronegativos para CMV.
§ 2º Sempre que a sorologia para CMV for realizada, o
resultado constará do rótulo das bolsas de componentes sanguíneos.
Art. 132. Nas regiões endêmicas de malária, com transmissão
ativa, independente da incidência parasitária da doença, será realizado
teste para detecção do plasmódio ou de antígenos plasmodiais.
Art. 133. O serviço de hemoterapia que realiza exames para
detecção de infecções transmissíveis pelo sangue para qualificação no
sangue do doador, participará regularmente de, pelo menos, um programa
de controle de qualidade externo (proficiência), realizará controle
de qualidade interno e disporá de sistema de garantia da qualidade
na realização dos testes.
Parágrafo único. O controle de qualidade interno e o sistema
de garantia da qualidade compreendem os seguintes itens:
I - validação de cada lote/remessa de conjunto diagnóstico
antes da sua colocação na rotina de trabalho;
II - validação das baterias de testes utilizando controles positivos
diferentes dos fornecidos pelo fabricante;
III - análise periódica dos coeficientes de variação (CV) dos
testes de detecção de infecções transmissíveis por transfusão de sangue;
IV - qualificação de novos produtos e/ou metodologias por
meio da testagem e validação destes em seu serviço de hemoterapia
antes da implantação na rotina; e
V - rastreabilidade dos dados.
Art. 134. Os laboratórios de triagem de doadores de sangue
para infecções passíveis de transmissão sanguínea trabalharão com os
tubos primários, colhidos diretamente do doador, até a fase de pipetagem
das amostras nas placas ou nos tubos das estantes para a
reação.
Art. 135. Quando os testes de triagem forem reagentes (positivo
ou inconclusivo) em um doador de sangue que em doações
prévias apresentava testes não reagentes (soroconversão/viragem), o
serviço de hemoterapia adotará procedimentos de retrovigilância.
§ 1º Quando a soroconversão/viragem for detectada pelo
teste de detecção de ácido nucleico (NAT) do HIV e/ou HCV, isoladamente
ou em associação com o teste sorológico, não é necessária
a realização de testes para confirmação do resultado inicial.
§ 2º Quando a soroconversão/viragem for detectada somente
pelo teste sorológico, é necessária a realização de testes com a mesma
amostra, para confirmação do resultado inicial, conforme o caso:
I - HBsAg: realizar teste de neutralização, ou 1 (um) segundo
teste com reagente de outra origem ou de outro fabricante ou
com outra metodologia, ou teste de detecção de ácido nucléico (NAT) do HBV;
II - Anti-HBc: realizar 1 (um) segundo teste com reagente de
outra origem ou de outro fabricante ou com outra metodologia;
III - Anti-HCV: realizar 1 (um) segundo teste de detecção de
anticorpo com reagente de outra origem ou de outro fabricante ou
com outra metodologia, ou teste com reagente que detecte de maneira
combinada antígeno e anticorpo do HCV;
IV - Anti-HIV: realizar 1 (um) segundo teste de detecção de
anticorpo ou detecção combinada do anticorpo contra o HIV + antígeno
p24 do HIV, com reagente de outra origem ou de outro fabricante
ou com outra metodologia; e
V - Anti-HTLV I/II: realizar 1 (um) segundo teste de detecção
de anticorpo com reagente de outra origem ou de outro fabricante
ou com outra metodologia, ou teste de detecção de ácido
nucléico (NAT) do HTLV I/II.
§ 3º Caso o laboratório que realizou os testes de triagem não
faça o teste de confirmação de resultado inicial, a mesma amostra
será encaminhada a outro laboratório no prazo de dez dias úteis para
a sua realização.
§ 4º Na hipótese do § 3º, o laboratório que realizar o teste de
confirmação de resultado inicial remeterá o resultado do exame ao
serviço de hemoterapia no prazo máximo de 30 (trinta) dias.
Art. 136. No caso do teste de confirmação do resultado
inicial apontar resultado reagente (positivo ou inconclusivo), o serviço
de hemoterapia verificará o destino de todos os componentes
sanguíneos da(s) doação(ões) anterior(es), adotando os seguintes procedimentos:
I - nos casos de soroconversão com confirmação dos resultados
iniciais reagentes (positivo ou inconclusivo) para Anti-HIV,
Anti-HCV, HBsAg ou Anti-HTLV I/II, realizar-se-á a investigação de
retrovigilância da última doação com triagem sorológica não reagente
e todas as doações realizadas até 6 (seis) meses antes desta;
II - nos casos de soroconversão com confirmação do resultado
inicial reagente (positivo ou inconclusivo) para Anti-HBc,
realizar-se-á a investigação de retrovigilância para a última doação
(mais recente) com triagem sorológica não reagente, caso esta tenha
ocorrido menos de 12 (doze) meses antes da soroconversão; e
III - nos casos de soroconversão para teste de detecção de ácido nucleico (NAT) para HCV e/ou HIV com teste de triagem
sorológica não reagente realizar-se-á a investigação de retrovigilância
da última doação com triagem laboratorial negativa e todas as doações
realizadas até 3 (três) meses antes desta.
§ 1º O teste de detecção de ácido nucléico (NAT) do agente
infeccioso que estiver sendo investigado pode ser realizado na amostra
da doação anterior à soroconversão, utilizando amostra da plasmateca/soroteca ou da unidade de plasma armazenado.
§ 2º Na hipótese do § 1º, o procedimento de retrovigilância
deve ser realizado, independentemente do resultado obtido.
§ 3º Caso ainda haja algum componente sanguíneo envolvido
no procedimento de retrovigilância armazenado em qualquer serviço
de hemoterapia, realizar-se-á a devolução para o serviço produtor
para as providências cabíveis.
§ 4º O serviço de hemoterapia comunicará, simultaneamente
e por escrito, à indústria que recebeu o plasma, à ANVISA e à
CGSH/DAHU/SAS/MS quando as unidades de plasma das doações
envolvidas no procedimento de retrovigilância já tiverem sido enviadas
para o fracionamento industrial.
Art. 137. Compete ao serviço de hemoterapia:
I - cumprir o algoritmo para cada marcador, conforme Anexo
V;
II - descartar as bolsas de componentes sanguíneos que tenham
resultado reagente em qualquer um dos testes obrigatórios para
infecções transmissíveis pelo sangue realizados na triagem laboratorial,
segundo os preceitos estabelecidos na legislação pertinente;
III - bloquear os doadores considerados inaptos nos testes
para infecções transmissíveis pelo sangue; e
IV - convocar e orientar o doador com resultados de testes
reagentes (positivo ou inconclusivo), encaminhando-o a serviços assistenciais
para confirmação do diagnóstico e/ou acompanhamento e
tratamento.
Parágrafo único. Caso o doador com resultados de testes
reagentes (positivo ou inconclusivo) não compareça para a coleta de
segunda amostra e/ou orientações, o serviço de hemoterapia comunicará
ao órgão de vigilância em saúde competente.
Art. 138. Os resultados dos exames de triagem dos doadores
são absolutamente sigilosos.
§ 1º Quando os exames forem feitos em serviço de hemoterapia
diferente daquela em que ocorreu a doação, o envio dos
resultados será feito de modo a assegurar a não identificação do
doador, sendo vedada a transmissão verbal ou por via telefônica dos
resultados.
§ 2º O envio dos resultados por fax ou por meio eletrônico é
permitido, sem a identificação do nome por extenso do doador.
Art. 139. Não é obrigatório que o serviço de hemoterapia
firme o diagnóstico da doença ou testes confirmatórios de infecções
biológicas.
Art. 140. Pelo menos durante os 6 (seis) primeiros meses
após a doação, será conservada (plasmateca ou soroteca) uma alíquota
da amostra de plasma ou soro de cada doação de sangue em temperatura
igual ou inferior a -20ºC (vinte graus Celsius negativos).
Art. 141. O descarte ou a liberação do sangue, em função
dos resultados da testagem das amostras para os vários marcadores
que deverão ser observados, seguirá o disposto no algoritmo de que
trata o Anexo V a esta Portaria.
Art. 142. É obrigatória a pesquisa de hemoglobina S nos
doadores de sangue, pelo menos, na primeira doação.
§ 1º Os componentes eritrocitários de doadores com pesquisa
de hemoglobina S positiva conterão esta informação no seu rótulo,
sem necessidade de descarte dos mesmos.
§ 2º Os componentes de que trata o § 1º não serão desleucocitados
e nem utilizados em pacientes:
I - com hemoglobinopatias;
II - com acidose grave;
III - recém-nascidos;
IV - de transfusão intrauterina;
V - de procedimentos cirúrgicos com circulação extracorpórea;
ou
VI - com hipotermia.
§ 3º O doador que apresentar pesquisa de hemoglobina S
positiva será orientado e encaminhado a serviço assistencial para
avaliação clínica, se for o caso.
Seção VII
Da Rotulagem do Sangue do Doador
Art. 143. É obrigatória a fixação de rótulos e etiquetas em
cada unidade de sangue, que ficarão firmemente aderidos à bolsa
plástica.
§ 1º Os rótulos de que trata o "caput" não serão adulterados.
§ 2º As informações contidas nos rótulos e etiquetas finais
das bolsas serão impressas de forma legível.
Art. 144. É obrigatório o controle de rotulagem de cada
unidade por duas pessoas diferentes, a menos que seja utilizada a
tecnologia de código de barras ou alguma outra forma eletrônica de
verificação devidamente validada.
Art. 145. A identificação das bolsas na coleta permitirá a
rastreabilidade da bolsa desde a sua obtenção até o término do ato
transfusional, permitindo, inclusive, a investigação de eventos adversos
que eventualmente possam ocorrer durante ou após o ato
transfusional.
Art. 146. A identificação das bolsas de coleta será realizada
por sistema numérico ou alfanumérico, sendo acompanhada de código
de barras.
Parágrafo único. No momento da coleta, a identificação a
que se refere o "caput" será feita nas bolsas principais e satélites, não
devendo ser raspada, removida ou coberta posteriormente.
Art. 147. Todos os rótulos que identificam as bolsas de
sangue e os tubos das amostras para testes laboratoriais terão identificação
adicional por código de barras.
Art. 148. Serão incluídos no rótulo do tubo com amostra
para os testes de triagem os seguintes dados:
I - nome ou sigla do serviço de hemoterapia coletor;
II - data da coleta; e
III - identificação numérica ou alfanumérica da amostra.
Parágrafo único. Outros sistemas de identificação não abrangidos
pelos incisos I a III do "caput" poderão ser utilizados, desde
que estas informações possam ser recuperadas.
Art. 149. Os rótulos dos componentes sanguíneos liberados
para uso conterão as seguintes informações:
I - nome e endereço do serviço de hemoterapia coletor;
II - data da coleta;
III - nome do componente sanguíneo;
IV - volume aproximado do componente sanguíneo;
V - identificação numérica ou alfanumérica que permita a
rastreabilidade do doador e da doação;
VI - nome do anticoagulante ou outra solução preservativa
(exceto nos componentes obtidos por aférese);
VII - temperatura adequada para a conservação;
VIII - data de vencimento do produto;
IX - o grupo ABO e RhD;
X - o resultado da pesquisa de anticorpos antieritrocitários
irregulares, quando esta for positiva, de preferência com o nome do
anticorpo identificado;
XI - o resultado dos testes não reagentes para triagem de
infecções transmissíveis pelo sangue; e
XII - a inscrição "doação autóloga", quando for o caso.
Parágrafo único. Nos componentes nos quais o tempo de
armazenamento é fator crítico para a qualidade deste, será considerada
a hora de coleta na determinação no prazo de vencimento.
Art. 150. Os rótulos de componentes liberados, submetidos a
procedimentos de modificação para formação de pool (concentrados
de plaquetas e crioprecipitados), conterão as informações:
I - a indicação de que se trata de um pool e o número do
pool;
II - nome do serviço de hemoterapia responsável pela preparação
do pool;
III - grupo ABO e RhD das unidades do pool;
IV - volume aproximado do pool; e
V - data e horário de vencimento do pool.
§ 1º Será informado nos rótulo dos componentes de que trata
o "caput", ainda, quando o mesmo for irradiado ou CMV negativo.
§ 2º O serviço de hemoterapia que preparou o pool terá um
sistema que permita a rastreabilidade de todas as unidades que o
compõe.
Seção VIII
Da Conservação do Sangue e Componentes
Art. 151. As câmaras de conservação em que se armazenam
o sangue, os componentes sanguíneos e os hemoderivados serão apropriadas
para esta finalidade e de uso exclusivo.
Art. 152. É permitida a utilização da mesma câmara de
conservação para armazenamento de reagentes e amostras envolvidos
nos testes pré-transfusionais.
§ 1º A localização e identificação dos compartimentos serão
evidentes e distintas dentro da câmara.
§ 2º Em serviço de hemoterapia de pequeno porte, é permitida
a utilização de uma mesma câmara de conservação para armazenamento
dos componentes sanguíneos, reagentes e amostras,
sem prejuízo do descrito no "caput".
Art. 153. Os componentes sanguíneos serão armazenados à
temperatura que resulte ótima para sua função e para a segurança do
produto, de acordo com o disposto na Seção IV do Capítulo I deste
Título.
§ 1º As câmaras de conservação que são utilizadas para
conservar o sangue e seus componentes terão um sistema de ventilação
para circulação de ar e temperatura uniformemente distribuída
em todos os compartimentos.
§ 2º É recomendável que as câmaras de conservação para
concentrado de hemácias, plaquetas e plasma possuam registrador
gráfico contínuo de temperatura.
§ 3º Em situações em que não esteja disponível o recurso
citado no parágrafo anterior, a verificação e o registro da temperatura
serão realizados a cada quatro horas, se os equipamentos estiverem
em uso rotineiro, isto é, com abertura constante das portas.
§ 4º Em situações em que as portas estiverem permanentemente
fechadas, a monitoração pode ser feita, no máximo, a cada
doze horas, sendo obrigatória a instalação de um termômetro de
registro de temperatura máxima e mínima.
§ 5º Os registros de temperatura serão periodicamente revisados
por uma pessoa qualificada.
Art. 154. As câmaras de conservação de componentes sanguíneos
terão sistema de alarme sonoro e visual que serão ativados a
uma temperatura que permita a execução das condutas apropriadas
para evitar que o sangue e os componentes sofram danos devido a
temperaturas incorretas.
§ 1º As câmaras de conservação de concentrados de hemácias
e plaquetas serão dotadas de alarmes de alta e de baixa
temperatura.
§ 2º As câmaras de conservação de plasma não precisam de
alarmes de baixa temperatura.
Art. 155. No serviço de hemoterapia haverá planos de contingência
com procedimentos escritos, facilmente disponíveis, que
contenham instruções sobre como proceder em casos de cortes de
energia elétrica ou em casos de defeitos na cadeia do frio.
Seção IX
Da Doação de Componentes por Aférese
Art. 156. Aplicam-se à seleção e ao cuidado dos doadores
por aférese as normas estabelecidas para a doação de sangue total.
Parágrafo único. A coleta de granulócitos, linfócitos e células
progenitoras hematopoiéticas por aférese será precedida de avaliação
médica.
Art. 157. A coleta por aférese em doadores que não cumpram
os requisitos habituais só será realizada se o componente a ser
coletado tiver uma aplicação especial para um determinado receptor,
e se um hemoterapeuta autorizar formalmente o procedimento.
Parágrafo único. Os procedimentos de aférese serão realizados
com uso de equipamentos próprios para este fim.
Art. 158. Para realizar a doação por aférese, o doador deve
concordar com o procedimento por meio da assinatura de um termo
de consentimento livre e esclarecido.
§ 1º Para o cumprimento do disposto no "caput", serão aplicadas
as regras estabelecidas no art. 32.
§ 2º O termo de consentimento para a doação por aférese
explicará, de maneira clara:
I - o procedimento de coleta;
II - as possíveis complicações; e
III - os riscos para o doador.
Art. 159. O médico hemoterapeuta será o responsável pelo
procedimento de aférese.
Parágrafo único. Durante o procedimento de aférese, o doador
será acompanhado pela equipe do serviço de hemoterapia, que
disporá de cuidados médicos de emergência para o caso de reações
adversas.
Art. 160. O volume sanguíneo extracorpóreo não deve superar
15% da volemia do doador.
Art. 161. A doação de plasma por aférese poderá ser feita em
situações especiais, com o objetivo de suprir a necessidade transfusional
de determinados pacientes.
§ 1º O intervalo mínimo entre duas plasmaféreses em um
doador é de 48 (quarenta e oito) horas, podendo um mesmo doador
realizar doações, no máximo, 2 (duas) vezes em um período de 7
(sete) dias e 4 (quatro) vezes em um período de 2 (dois) meses.
§ 2º Depois da quarta doação efetuada em menos de 60
(sessenta) dias, haverá um intervalo de, no mínimo, 2 (dois) meses até
a doação subsequente.
§ 3º O número máximo anual de doações de plasma por
aférese, por doador, não será maior que 12 (doze).
§ 4º A dosagem de proteína total sérica e de IgG e IgM serão
monitoradas em intervalos de 4 meses para doadores em que o intervalo
entre as doações seja inferior a 4 (quatro) semanas.
§ 5º O volume de plasma por coleta não excederá 10 mL por
Kg de peso até o máximo de 600 mL.
§ 6º Se um doador de plasma por aférese doar uma unidade
de sangue total, ou se a perda de hemácias durante o procedimento
for superior a 200 mL, devem transcorrer, pelo menos, 8 (oito) semanas
antes que um novo procedimento de plasmaférese seja realizado.
Art. 162. O serviço de hemoterapia que possui programa de
doação de plasma por aférese para obtenção de matéria-prima para
produção de componentes sanguíneos especiais e hemoderivados obedecerá
a todos os requisitos definidos nesta Portaria para seleção do
doador e coleta de sangue.
§ 1º O serviço de hemoterapia manterá cadastro especial de
doadores que se encontrem na condição descrita no "caput".
§ 2º O doador de plasma por aférese para fins industriais
receberá todas as informações referentes ao procedimento a que será
submetido.
§ 3º A ciência e consentimento especial do doador serão
registrados para o fim proposto no "caput".
Art. 163. Será realizada a contagem de plaquetas em todos
os candidatos à doação por plaquetaférese.
§ 1º A contagem de plaquetas a que se refere o "caput" será
realizada no dia da doação ou nos três dias que a antecedem, desde
que não tenha havido outra doação de plaquetas no período.
§ 2º O candidato a doador não deve ser submetido a uma
plaquetaférese se a sua contagem de plaquetas for inferior a 150 x
10e3 plaquetas/μL.
§ 3º A estimativa de contagem de plaquetas do doador no
final do procedimento de coleta não pode ser inferior a 100 x 10e3
plaquetas/μL.
§ 4º O intervalo mínimo entre duas plaquetaféreses em um
doador é de 48 (quarenta e oito) horas, podendo um mesmo doador
realizar doações, no máximo, 4 (quatro) vezes por mês e 24 (vinte
quatro) vezes por ano.
§ 5º Se um doador de plaquetas por aférese doar uma unidade
de sangue total, ou se a perda de hemácias durante o procedimento
for superior a 200 mL, deverão transcorrer, pelo menos, 4
(quatro) semanas antes que um novo procedimento de plaquetaférese
seja realizado.
Art. 164. A coleta de leucócitos por leucocitaférese será
objeto de protocolo especialmente elaborado pelo serviço de hemoterapia.
§ 1º É permitida a utilização de agentes mobilizadores de
granulócitos, tais como G-CSF e/ou corticosteroides, quando não contraindicados,
e de agentes hemossedimentantes nos doadores que deverão
estar especificados no protocolo.
§ 2º A coleta de que trata o "caput" só poderá ser feita se a
contagem de leucócitos no doador for superior a 5,0 x 10e3/μL.
§ 3º É obrigatória a realização de contagem de granulócitos
em todos os concentrados de granulócitos coletados.
§ 4º Serão incluídos no termo de consentimento livre e
esclarecido para coleta de granulócitos as complicações e riscos relacionados
ao uso das medicações mobilizadoras e do agente hemossedimentante.
§ 5º A seleção de doadores de linfócitos seguirá critérios
específicos e pré-definidos em protocolo terapêutico de transplante de
células progenitoras alogênicas.
Art. 165. A coleta de múltiplos componentes por aférese será
objeto de protocolo especial a ser elaborado pelo serviço de hemoterapia,
e poderá ser realizada através das seguintes opções:
I - um concentrado de plaquetas com, no mínimo, 3,0 x
10e11 plaquetas e um concentrado de hemácias, com no mínimo 45g
de hemoglobina; e
II - duas unidades de concentrados de hemácias, cada uma
com, no mínimo, 45g de hemoglobina.
§ 1º Para a coleta de que trata o inciso I do "caput", serão
observados os seguintes critérios:
I - o intervalo mínimo entre cada doação e o número máximo
de coletas por ano são os mesmos estabelecidos para a doação
de sangue total;
II - o doador deve ter contagem de plaquetas igual ou superior
a 150 x 10e3/μL, dosagem de hemoglobina superior a 13g/dL
e peso superior a 60 kg; e
III - o volume total dos componentes coletados deve ser
inferior a 8 mL/kg de peso do doador do sexo feminino e 9 mL/kg do
sexo masculino.
§ 2º Para a coleta de que trata o inciso II do "caput", serão
observados os seguintes critérios:
I - o doador deve pesar, no mínimo, 70 kg, e ter uma
dosagem de hemoglobina superior a 14g/dL;
II - o intervalo mínimo entre as doações será de 4 (quatro)
meses para os homens e de 6 (seis) meses para as mulheres; e
III - o volume total dos componentes coletados deve ser
inferior a 8 mL/kg de peso do doador do sexo feminino e 9 mL/kg do
sexo masculino.
Art. 166. Os doadores de componentes sanguíneos por aférese
serão submetidos aos mesmos exames de qualificação do doador
de sangue total, além dos exames específicos para cada tipo de doação.
§ 1º Os exames de triagem laboratorial para infecções transmissíveis
pelo sangue serão realizados em amostra colhida no mesmo
dia do procedimento.
§ 2º Para coleta de granulócitos, linfócitos e células progenitoras
hematopoiéticas, os exames de que trata o "caput" poderão
ser realizados em amostras colhidas até 72 (setenta e duas) horas
antes da doação.
Art. 167. Será mantido registro de cada procedimento de
aférese, no qual constará as seguintes informações:
I - a identidade do doador;
II - o tipo de componente sanguíneo(s) produzido(s);
III - o volume de componente(s) produzido(s);
IV - o anticoagulante empregado;
V - a duração da coleta;
VI - as drogas administradas e respectivas doses; e
VII - as reações adversas ocorridas durante a coleta e o
tratamento aplicado.
Art. 168. A aférese terapêutica será efetuada apenas mediante
a solicitação escrita do médico do paciente e com a concordância
do médico hemoterapeuta.
§ 1º O médico hemoterapeuta responsável pelo procedimento
determinará o volume de sangue a ser processado, a frequência do
procedimento e a necessidade de cuidados especiais.
§ 2º O serviço de hemoterapia terá protocolo escrito para a
execução dos procedimentos de aférese terapêutica, descrevendo a
metodologia empregada.
§ 3º Os registros do procedimento serão mantidos e conterão
as seguintes informações:
I - a identificação do paciente;
II - o diagnóstico;
III - o tipo de procedimento terapêutico;
IV - o método empregado;
V - o volume sanguíneo extracorpóreo processado;
VI - o tipo e quantidade do componente removido ou tratado;
VII - o tipo e quantidade dos líquidos utilizados; e
VIII - qualquer reação adversa ocorrida e medicação administrada.
§ 4º Aplicam-se à aférese terapêutica os cuidados de emergência
estabelecidos no art. 159, os quais poderão ser acrescidos por
outros em função do quadro clínico de cada paciente.
Seção X
Da Transfusão Sanguínea
Art. 169. As solicitações para transfusão de sangue ou componentes
serão feitas exclusivamente por médicos, em formulário de
requisição específico que contenha informações suficientes para a
correta identificação do receptor.
§ 1º Devem constar no formulário de que trata o "caput", no
mínimo, os seguintes dados:
I - nome completo do paciente sem abreviaturas;
II - data de nascimento;
III - sexo;
IV - idade;
V - número do prontuário ou registro do paciente;
VI - número do leito (no caso de paciente internado);
VII - diagnóstico;
VIII - componente sanguíneo solicitado (com o respectivo
volume ou quantidade);
IX - modalidade da transfusão;
X - resultados laboratoriais que justifiquem a indicação do
componente sanguíneo;
XI - data;
XII - dados do médico solicitante (nome completo, assinatura
e número do CRM);
XIII - peso do paciente (quando indicado); e
XIV - antecedentes transfusionais, gestacionais e de reações à transfusão quando relatados pelo paciente.
§ 2º Não serão aceitas pelo serviço de hemoterapia requisições
de transfusão fora dos padrões descritos no § 1º, incompletas,
ilegíveis ou rasuradas.
§ 3º Em situação clinicamente justificável, a requisição de
transfusão poderá ser aceita conforme protocolo estabelecido pelo
serviço de hemoterapia, não eximida a necessidade de coletar as
informações previstas no § 1º na sequência do evento transfusional.
§ 4º As instituições de assistência à saúde e os serviços de
hemoterapia que disponham de tecnologia para emissão de prontuário
eletrônico poderão estabelecer rotinas para prescrição eletrônica de
componentes sanguíneos.
Art. 170. São as modalidades de transfusão:
I - programada para determinado dia e hora;
II - de rotina a se realizar dentro das 24 horas;
III - de urgência a se realizar dentro das 3 horas; ou
IV - de emergência quando o retardo da transfusão puder
acarretar risco para a vida do paciente.
Parágrafo único. As transfusões serão realizadas, preferencialmente,
no período diurno.
Art. 171. Na hipótese de transfusão de urgência ou emergência,
a liberação de sangue total ou concentrado de hemácias antes
do término dos testes pré-transfusionais poderá ser feita, desde que
obedecidas às seguintes condições:
I - o quadro clínico do paciente justifique a emergência, isto é, quando o retardo no início da transfusão coloque em risco a vida
do paciente;
II - existência de procedimento escrito no serviço de hemoterapia,
estipulando o modo como esta liberação será realizada;
III - termo de responsabilidade assinado pelo médico responsável
pelo paciente no qual afirme expressamente o conhecimento
do risco e concorde com o procedimento; e
IV - as provas pré-transfusionais devem ser finalizadas, mesmo
que a transfusão já tenha sido completada.
§ 1º A indicação de transfusões de emergência deve ser
previamente definida em protocolo elaborado pelo Comitê Transfusional
da instituição de assistência à saúde em que esta ocorrerá,
sem prejuízo do disposto no inciso II do "caput".
§ 2º O médico solicitante deve estar ciente dos riscos das
transfusões de urgência ou emergência e será responsável pelas consequências
do ato transfusional, se esta situação houver sido criada
por seu esquecimento, omissão ou pela indicação da transfusão sem
aprovação prévia nos protocolos definidos pelo Comitê Transfusional.
§ 3º Se não houver amostra do paciente no serviço de hemoterapia,
esta será colhida assim que possível.
§ 4º Nos casos de transfusão na modalidade de emergência,
em que não houver tempo para tipagem do sangue do receptor, é
recomendável o uso de hemácias O RhD negativo.
§ 5º Na hipótese de ocorrência do disposto no § 4º, caso não
haja o tipo de sangue em estoque suficiente no serviço de hemoterapia,
poderá ser usado O RhD positivo, sobretudo em pacientes do
sexo masculino ou em pacientes de qualquer sexo com mais de 45
(quarenta e cinco) anos de idade.
§ 6º As amostras de pacientes submetidos a transfusão de
emergência devem ser colhidas antes da transfusão ou pelo menos
antes da administração de grande quantidade de componentes sanguíneos,
pois isto pode comprometer o resultado dos testes pré-transfusionais.
§ 7º A equipe médica deve observar que na maioria das
emergências é possível realizar a tipagem ABO do receptor, possibilitando
o uso de sangue isogrupo.
§ 8º Em situações de emergências concomitantes, recomendam-se cuidados adicionais na identificação dos pacientes e preconiza-se a utilização de hemácias O, reduzindo, assim, o risco de
incompatibilidade ABO por erro de identificação.
§ 9º Constará dos rótulos dos componentes sanguíneos, de
forma clara, a informação de que foram liberados sem a finalização
dos testes pré-transfusiosnais, quando for o caso.
§ 10. A opção pelo tipo sanguíneo a ser transfundido nas
situações de emergência fará parte de protocolo específico mencionado
no inciso II do "caput", a ser mantido por cada serviço de
hemoterapia.
Art. 172. O envio do componente sanguíneo não implica a
interrupção dos testes pré-transfusionais, que continuarão sendo realizados.
Parágrafo único. Em caso de anormalidade nos testes de que
trata o "caput", o médico assistente será imediatamente notificado, e
a decisão sobre a suspensão ou continuação da transfusão será tomada
em conjunto com o médico do serviço de hemoterapia.
Art. 173. A liberação de uma unidade de sangue ou componente
sanguíneo para estoque em outro serviço de hemoterapia será
feita:
I - para serviço de hemoterapia que tenha contrato, convênio
ou termo de compromisso com o serviço de hemoterapia distribuidor,
definindo as responsabilidades entre as partes, para o fornecimento de
unidades de sangue ou componentes sanguíneos;
II - mediante solicitação por escrito do médico do serviço de
hemoterapia ao qual se destina, com aposição de sua assinatura, nome
legível e CRM do solicitante;
III - após verificação das condições de segurança necessárias
para o correto acondicionamento e transporte do produto; e
IV - respeitados os demais critérios para a liberação de
sangue e componentes sanguíneos citados nesta Portaria.
Parágrafo único. O serviço de hemoterapia que receber uma
unidade de sangue ou componente sanguíneo de outro serviço de
hemoterapia registrará o recebimento, obedecendo aos mesmos critérios
estabelecidos para a sua liberação.
Art. 174. Em relação às amostras de sangue para testes prétransfusionais,
todos os tubos devem ser rotulados no momento da
coleta, com o nome completo do receptor sem abreviaturas, seu número
de identificação, identificação do coletador e data da coleta,
sendo recomendável a identificação por código de barras ou etiqueta
impressa.
Parágrafo único. Tubos que não estejam corretamente identificados
não serão aceitos pelo serviço de hemoterapia.
Art. 175. As amostras usadas para os testes pré-transfusionais
serão coletadas para este fim específico, tendo uma validade
de até 72 horas.
Art. 176. Antes que uma amostra de sangue seja utilizada
para realizar os testes pré-transfusionais, será confirmado se os dados
contidos na solicitação transfusional estão de acordo com os dados
que constam do tubo da amostra.
Parágrafo único. Em casos de dúvidas ou discrepâncias, será
obtida uma nova amostra.
Art. 177. Os testes pré-transfusionais incluirão:
I - para sangue total e concentrado de hemácias:
a) a tipagem ABO (direta e reversa) e RhD e pesquisa de
anticorpos antieritrocitários irregulares no sangue do receptor;
b) a retipagem ABO (direta) e RhD do componente sanguíneo;
e
c) a realização de uma prova de compatibilidade entre as
hemácias do doador e o soro ou plasma do receptor (prova de compatibilidade
maior), nos casos especificados no art. 179;
II - para concentrado de granulócitos:
a) a tipagem ABO (direta e reversa) e RhD e a pesquisa de
anticorpos antieritrocitários irregulares no sangue do receptor;
b) a retipagem ABO (direta) e RhD do sangue do doador
(amostra coletada no dia de coleta do concentrado de granulócitos);
e
c) a realização de prova de compatibilidade entre as hemácias
do doador (amostra coletada no dia da coleta do concentrado
de granulócitos) e o soro ou plasma do receptor (prova de compatibilidade
maior), nos casos especificados no art. 179.
III - para concentrado de plaquetas:
a) a tipagem ABO (direta e reversa) e RhD no sangue do
receptor; e
b) a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares no
sangue do receptor.
IV - para plasma e crioprecipitado a tipagem ABO (direta e
reversa) e RhD no sangue do receptor.
Parágrafo único. Na repetição dos testes no sangue do doador,
serão observados os seguintes critérios:
I - a tipagem ABO será repetida em todos os componentes
eritrocitários a serem compatibilizados usando uma amostra obtida de
um segmento do tubo-coletor da bolsa;
II - a repetição da tipagem RhD será realizada em bolsas
rotuladas como "RhD negativo"; e
III - não é necessário repetir o teste para pesquisa do antígeno
D fraco da bolsa de componentes sanguíneos.
Art. 178. Nos exames de sangue do receptor, a tipagem ABO
e RhD e a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares serão
realizadas nas amostras de sangue do receptor de componentes eritrocitários.
§ 1º Se nos três meses que antecedem a transfusão, o paciente
tiver sido transfundido com sangue ou componentes contendo
hemácias (concentrados de hemácias, concentrados de plaquetas e
concentrados de granulócitos) ou tiver história de gestação, as amostras
para os testes pré-transfusionais serão obtidas dentro das 72
(setenta e duas) horas que antecedem o ato transfusional.
§ 2º A conduta estabelecida no § 1º será aplicada mesmo na
falta de informações fidedignas acerca dos antecedentes.
§ 3º A tipagem ABO será realizada testando-se as hemácias
com reagentes anti-A, anti-B e anti-AB.
§ 4º Na hipótese do § 3º, caso sejam usados antissoros
monoclonais, a utilização do soro anti-AB não é obrigatória.
§ 5º A tipagem reversa sempre será realizada, testando-se o
soro ou plasma com suspensão de hemácias conhecidas A1 e B e,
opcionalmente, A2 e O.
§ 6º Nenhum resultado de tipagem ABO será concluído até a
resolução das discrepâncias entre a tipagem direta e reversa.
§ 7º O antígeno RhD será determinado colocando-se as hemácias
com antissoro anti-RhD (anti-D).
§ 8º Paralelamente ao estabelecido no § 7º, sempre será
efetuado um controle da tipagem RhD, utilizando-se soro-controle
compatível com o antissoro utilizado e do mesmo fabricante do anti-D.
§ 9º No caso de utilização de antissoros anti-D produzidos
em meio salino o uso do soro-controle na reação é dispensável.
§ 10. Se a reação com o soro-controle RhD for positiva,
decorrente da presença eventual de anticorpos aderidos às hemácias
ou proteínas séricas anormais, a tipagem RhD é considerada inválida
e pode ser definida empregando-se antissoro anti-D produzido em
meio salino.
§ 11. Se a reação for negativa para a presença do antígeno
RhD, recomenda-se a realização da pesquisa do antígeno D-fraco.
§ 12. Se a pesquisa de que trata o § 11 não for realizada, o
paciente será considerado RhD negativo para fins transfusionais.
§ 13. Quando a tipagem RhD ou a pesquisa do antígeno Dfraco
resultar positiva, o paciente pode ser considerado "RhD-positivo".
§ 14. Quando ambas as provas resultarem negativas, o paciente
será considerado "RhD-negativo".
§ 15. Recomenda-se a utilização de um antissoro monoclonal
que detecta o antígeno D parcial categoria VI (DVI+ / positivo) e um
antissoro que não detecta o antígeno D parcial categoria VI (DVI - /
negativo).
§ 16. Na hipótese do § 15, quando houver discrepância nos
resultados entre os dois antissoros utilizados, deve-se investigar a
presença dos antígenos D-fraco e D parcial na amostra.
§ 17. Em pacientes "RhD-negativo" recomenda-se ser realizada
a pesquisa dos antígenos C (maiúsculo) e E (maiúsculo).
§ 18. Recomenda-se a realização da fenotipagem para os
antígenos eritrocitários no sangue do receptor, dos sistemas Rh (E, e,
C, c), Kell (K), Duffy (Fya, Fyb), Kidd (Jka, Jkb) e MNS (S, s), para
pacientes aloimunizados contra antígenos eritrocitários ou que estão
ou poderão entrar em esquema de transfusão crônica, com o objetivo
de auxiliar a identificação de possíveis anticorpos antieritrocitários
irregulares.
§ 19. Nos casos abrangidos pelo § 18, recomenda-se a realização
de transfusões fenótipo compatível, quando possível.
§ 20. A pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares
será realizada obedecendo aos seguintes critérios:
I - os métodos usados para pesquisa de anticorpos antieritrocitários
irregulares no soro ou plasma devem ser capazes de
detectar anticorpos clinicamente significativos e devem incluir incubação
a 37oC e o uso do soro antiglobulina humana (anti-IgG ou
poliespecífico); e
II - para evitar resultados falsos negativos nas técnicas em
tubo na fase da antiglobulina, será utilizado um reagente controle
contendo hemácias sensibilizadas com anticorpos IgG.
Art. 179. Será realizado teste de compatibilidade entre o
sangue do receptor e amostras das bolsas a serem utilizadas no ato
transfusional.
§ 1º A prova de compatibilidade maior será realizada antes
da administração de sangue total ou concentrado de hemácias utilizando-se hemácias obtidas do tubo coletor da bolsa a ser transfundida
e o soro ou plasma do receptor.
§ 2º Se a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares
for negativa e não existirem antecedentes transfusionais ou gestacionais,
a fase da antiglobulina do teste de compatibilidade poderá ser
omitida.
§ 3º Quando a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares
mostrar resultados positivos, recomenda-se a identificação
da especificidade do(s) anticorpo(s) detectado(s) para seleção segura
de concentrados de hemácias fenotipados a serem transfundidos.
§ 4º Se o serviço não realizar a identificação de que trata o § 3º, recomenda-se que amostras do paciente sejam encaminhadas a
um serviço de imuno-hematologia eritrocitário de referência para
completar a investigação laboratorial.
§ 5º Quando os resultados dos testes pré-transfusionais demonstrarem
que não há concentrado de hemácias compatível para o
receptor, o serviço de hemoterapia comunicará este fato ao médico
solicitante e, em conjunto com este, realizará a avaliação clínica do
paciente.
§ 6º A decisão de transfundir concentrado de hemácias incompatível
será justificada por escrito, em termo assinado pelo hemoterapeuta
e/ou pelo médico assistente do paciente e, quando possível,
pelo paciente ou seu responsável legal.
Art. 180. O serviço de hemoterapia que realiza atendimento
de emergência terá protocolo escrito que defina a sua conduta nas
transfusões maciças.
§ 1º Para efeito desta Portaria, entende-se por transfusão
maciça:
I - paciente que tiver recebido uma quantidade de sangue
total ou concentrado de hemácias aproximadamente igual à sua volemia
em período inferior a 24 (vinte e quatro) horas; e
II - paciente que tiver recebido uma quantidade de sangue
total ou concentrado de hemácias superior a 10 unidades em período
inferior a 24 (vinte e quatro) horas.
§ 2º A reposição de componentes sanguíneos baseada em
fórmulas pré-estabelecidas não tem base científica comprovada, de
forma que as transfusões devem ser indicadas à medida que se identificam
alterações específicas por meio de avaliação clínica e laboratorial.
§ 3º Os testes pré-transfusionais poderão ser abreviados após
a troca de uma volemia sanguínea.
Art. 181. O serviço de hemoterapia abrirá registro para cada
receptor de transfusão, o qual conterá todas as informações relativas
aos exames pré-transfusionais, antecedentes de reações adversas à
transfusão, data das transfusões e relação dos componentes sanguíneos
transfundidos, com os respectivos tipos e identificação.
Parágrafo único. O registro de que trata o "caput" será consultado
e atualizado a cada transfusão e a cada exame imuno-hematológico
realizado.
Art. 182. O sangue total e os concentrados de hemácias serão
ABO compatíveis.
§ 1º Os receptores "RhD-positivo" poderão receber sangue
total ou concentrado de hemácias "RhD-positivo" ou "RhD-negativo".
§ 2º Os receptores "RhD-negativo" receberão sangue total ou
hemácias "RhD-negativo", exceto em circunstâncias justificadas e
desde que não apresentem sensibilização prévia.
§ 3º Quando um receptor apresentar anticorpos antieritrocitários
irregulares clinicamente significativos nos testes dispostos no § 20 do art. 178, ou tiver antecedentes de presença de tais anticorpos,
o sangue total ou concentrado de hemácias a serem transfundidos
serão compatíveis e carecerão dos antígenos correspondentes.
§ 4º Na hipótese do § 3º, recomenda-se a profilaxia para
aloimunização contra outros antígenos utilizando-se concentrados de
hemácias fenotipadas.
§ 5º Para pacientes que não apresentam anticorpos antieritrocitários
que estão ou poderão entrar em esquema de transfusão
crônica, recomenda-se a utilização de concentrado de hemácias fenotipadas
compatíveis, principalmente para os sistemas mais imunogênicos
(Rh, Kell, Duffy, Kidd e MNS), sob avaliação médica.
§ 6º As transfusões de plasma não necessitam de provas de
compatibilidade e devem ser ABO compatíveis com as hemácias do
receptor.
§ 7º As transfusões de crioprecipitado não necessitam de
provas de compatibilidade e, em crianças de até 10 anos ou 35 kg,
serão isogrupo ou ABO compatíveis.
§ 8º O plasma contido nos concentrados de plaquetas será
ABO compatível com as hemácias do receptor.
§ 9º Caso não seja possível o cumprimento do determinado
no § 8º, recomenda-se avaliar o volume de plasma do componente
sanguíneo e a presença de anti-A e anti-B de relevância clínica
(hemolisina) na decisão de transfundir concentrado de plaquetas não
isogrupo.
§ 10. As hemácias presentes nos concentrados de granulócitos
serão ABO compatíveis com o plasma do receptor.
§ 11. Para as transfusões de concentrados de granulócitos
colhidos em doadores estimulados pelo G-CSF, será feita uma prova
de compatibilidade maior com o soro do receptor e as hemácias do
doador antes de se iniciar a administração do G-SCF ao doador.
§ 12. Na hipótese do § 11, caso a prova de compatibilidade
resulte incompatível, a doação não deve ser efetuada.
§ 13. O médico do serviço de hemoterapia pode suspenderá
ou modificar uma transfusão quando considerá-la desnecessária, registrando
de maneira clara a alteração e os motivos desta decisão.
Art. 183. Na amostra pré-transfusional inicial para transfusão
em neonatos e crianças de até 4 (quatro) meses de vida será realizada
a tipagem ABO direta.
§ 1º Não será realizada a tipagem reversa.
§ 2º O antígeno RhD será determinado colocando-se as hemácias
com antissoro anti-RhD (Anti-D).
§ 3º Paralelamente ao procedimento disposto no § 2º, será
efetuado o controle da tipagem RhD através de soro controle compatível
com o antissoro utilizado e do mesmo fabricante do anti-D.
§ 4º No caso de utilização de antissoros anti-D produzido em
meio salino, o uso do soro controle na reação será dispensável.
§ 5º Se a reação com o soro-controle RhD for positiva,
decorrente da presença de alo-anticorpos maternos aderidos às hemácias
do recém-nascido, a tipagem RhD será considerada inválida e
poderá ser definida empregando-se antissoro anti-D produzido em
meio salino.
§ 6º Se as hemácias selecionadas para transfusão não forem
do grupo O, será investigada, no soro ou plasma do neonato e das
crianças até 4 (quatro) meses de vida, a presença de anti-A ou anti-B,
com métodos que incluam uma fase de antiglobulina.
§ 7º O teste a que se refere o § 6º não precisa ser realizado
se houver disponibilidade de uma amostra do sangue da mãe para
tipagem ABO e se a tipagem ABO da mãe for a mesma do recémnascido.
§ 8º Se ocorrer detecção da presença de anti-A ou anti-B,
será transfundido concentrado de hemácias "O" até que o anticorpo
deixe de ser demonstrável no soro do neonato ou das crianças com
até 4 meses de vida.
§ 9º Na amostra pré-transfusional inicial, será realizada a
pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares utilizando-se, preferencialmente,
o soro da mãe ou eluato do recém-nascido.
§ 10. Se a pesquisa de anticorpos irregulares for negativa,
não será necessário compatibilizar as hemácias para a primeira transfusão
nem para as transfusões subsequentes dentro do período neonatal,
desde que as hemácias sejam do grupo "O".
§ 11. Se a pesquisa de anticorpos irregulares demonstrar a
presença de anticorpos clinicamente significativos, a transfusão será
feita com unidades que não contenham os antígenos correspondentes.
§ 12. As unidades a que se refere o § 11 devem ser compatibilizadas
com soro do neonato ou com soro da sua mãe.
§ 13. Os neonatos não serão transfundidos com sangue total,
plasma ou outros componentes sanguíneos que contenham anticorpos
irregulares clinicamente significativos.
§ 14. A transfusão de componentes celulares em recémnascidos
com menos de 1.200 g de peso será feita com produtos
desleucocitados ou não reagentes para CMV.
Art. 184. Em caso de exsanguíneo transfusão, para a seleção
do componente sanguíneo, será utilizado em recém-nascidos sangue
total colhido a menos de 5 (cinco) dias.
§ 1º Caso não haja disponibilidade de sangue recente, será
utilizado sangue colhido a mais de 5 (cinco) dias, sendo, para isto,
necessária uma autorização escrita do médico assistente e do médico
do serviço de hemoterapia.
§ 2º É obrigatório o uso de plasma compatível com as hemácias
do paciente.
§ 3º Os casos de incompatibilidade pelo sistema Rh ou por
outros sistemas, as hemácias serão compatíveis com o soro da mãe e
desprovidas do(s) antígeno(s) contra o(s) qual (is) a mãe está imunizada.
§ 4º Nos exames imuno-hematológicos, será realizado, rotineiramente,
a tipagem ABO e RhD, a pesquisa de D fraco e o teste
direto da antiglobulina humana nos recém-nascidos de mães RhD
negativo.
§ 5º Na transfusão intrauterina serão utilizados concentrados
de hemácias do grupo "O" compatíveis com os anticorpos maternos e
componentes desleucocitados ou anti-CMV não-reagente irradiados.
Seção XI
Da Liberação de Sangue para Transfusão
Art. 185. Será afixada em toda bolsa de componente sanguíneo
a ser transfundido um cartão de transfusão (rótulo ou etiqueta)
que indique:
I - o nome completo do receptor;
II - a instituição de assistência à saúde, enfermaria ou leito
em que se encontra o receptor;
III - o registro e a tipagem ABO e RhD do receptor;
IV - o número de identificação da bolsa de componente
sanguíneo e sua tipagem ABO e RhD;
V - a conclusão do teste de compatibilidade maior;
VI - a data do envio do componente sanguíneo para a transfusão;
e
VII - o nome do responsável pela realização dos testes prétransfusionais
e pela liberação do componente sanguíneo.
Art. 186. Serão conservadas a 4 ± 2oC, durante pelo menos
3 (três) dias após a transfusão, uma amostra do concentrado de hemácias
(segmento do tubo coletor) e uma amostra de soro ou plasma
do receptor (retenção de amostras de sangue e componentes sanguíneos).
Art. 187. Serão avaliados, antes da liberação para a transfusão,
o aspecto do componente sanguíneo e o respectivo cartão de
transfusão.
§ 1º Na avaliação de que trata o "caput", serão verificados:
I - a coloração;
II - a integridade do sistema;
III - a presença de hemólise ou de coágulos; e
IV - a data de validade.
§ 2º O componente sanguíneo não será liberado na constatação,
através da avaliação de que trata o "caput", de anormalidades
ou se não contiver no cartão de transfusão as informações necessárias.
Art. 188. O cartão de transfusão do componente sanguíneo
conterá, ainda, as seguintes instruções de procedimento ao transfusionista:
I - identificar adequadamente o receptor;
II - transfundir somente mediante prescrição médica;
III - conferir os resultados dos exames que aparecem no
rótulo da bolsa;
IV - utilizar equipo de infusão específico para transfusão;
V - não adicionar e nem infundir conjuntamente a medicamentos
ou soluções não isotônicas; e
VI - verificar e informar o serviço de hemoterapia sobre
qualquer efeito adverso imediato.
Art. 189. Os componentes liberados para transfusão, mas não
utilizados, podem ser reintegrados ao estoque se as condições de
transporte e armazenamento forem conhecidas e adequadas, os quais
devem ser submetidos à inspeção visual antes da reintegração.
§ 1º Não serão reintegradas ao estoque unidades violadas.
§ 2º O profissional do serviço de hemoterapia que receber a
devolução de uma bolsa de componente sanguíneo não utilizada deverá
inspecioná-la, retirar a identificação do receptor e registrar a
devolução.
§ 3º São condições indispensáveis para que o componente
sanguíneo possa ser reintegrado ao estoque:
I - o sistema de acondicionamento não estar aberto;
II - o componente ter sido mantido em temperatura apropriada
durante todo o tempo de permanência fora do serviço de hemoterapia;
III - a trajetória da bolsa estar devidamente documentada;
IV - existir um segmento ou tubo conectado à bolsa de
concentrado de hemácias de tamanho suficiente para permitir a realização de outros testes de compatibilidade; e
V- novo cumprimento dos requisitos que regem a liberação
de toda unidade de sangue.
Seção XII
Do Ato Transfusional
Art. 190. A transfusão será prescrita por médico, bem como
registrada no prontuário do paciente.
Parágrafo único. É obrigatório que fiquem registrados no
prontuário os números e a origem dos componentes sanguíneos transfundidos,
bem como a data em que a transfusão foi realizada.
Art. 191. As transfusões serão realizadas por médico ou
profissional de saúde habilitado, qualificado e conhecedor das normas
constantes desta Portaria, e serão realizadas apenas sob supervisão
médica, isto é, em local em que haja, pelo menos, um médico presente
que possa intervir em casos de reações transfusionais.
§ 1º O paciente deve ter os seus sinais vitais (temperatura,
pressão arterial e pulso) verificados e registrados, no mínimo, imediatamente
antes do início e após o término da transfusão.
§ 2º Os primeiros dez minutos de transfusão serão acompanhados
pelo médico ou profissional de saúde qualificado para tal
atividade, que permanecerá ao lado do paciente durante este intervalo
de tempo.
§ 3º Durante o transcurso do ato transfusional o paciente será
periodicamente monitorado para possibilitar a detecção precoce de
eventuais reações adversas.
§ 4º Se houver alguma reação adversa o médico será comunicado
imediatamente.
Art. 192. O receptor será identificado imediatamente antes da
transfusão por meio da informação de seu nome completo prestada
por ele ou por seu acompanhante.
§ 1º Havendo qualquer discrepância entre a identificação do
receptor e a constante da bolsa a transfusão será suspensa até o
esclarecimento do fato.
§ 2º Haverá mecanismos, tais como pulseiras ou braceletes,
que reduzam a possibilidade de erro na identificação do receptor na
hipótese de este não se encontrar consciente e orientado.
Art. 193. Antes do início da transfusão, os componentes
eritrocitários não permanecerão à temperatura ambiente por mais de
30 (trinta) minutos.
§ 1º Caso o tempo de que trata o "caput" seja atingindo, o
componente será recolocado, imediatamente, em temperatura adequada
de armazenamento.
§ 2º O componente será descartado na hipótese de não cumprimento
do procedimento de que trata o § 1º.
Art. 194. As unidades de plasma serão transfundidas o mais
brevemente possível após seu descongelamento, não devendo exceder
24 (vinte e quatro) horas se armazenadas a 4 ± 2oC.
Art. 195. Os componentes plaquetários serão mantidos em
agitação contínua, transfundidos, em até 24 (vinte e quatro) horas
depois de saírem do agitador contínuo de plaquetas, e agitados antes
do uso.
Art. 196. Todas as transfusões de componentes sanguíneos
serão administradas por meio de equipos livres de pirógenos e descartáveis,
que incluam filtro que retenha coágulos e agregados alternativamente.
§ 1º Poderá ser utilizado filtro de leucócitos.
§ 2º A utilização de filtros para desleucocitação à beira do
leito dispensa o uso de filtros padrão.
Art. 197. Os componentes sanguíneos serão infundidos em,
no máximo, 4 (quatro) horas.
Parágrafo único. Quando o período estabelecido no "caput"
for atingindo, a transfusão será interrompida e as bolsas descartadas.
Art. 198. O aquecimento do sangue antes da transfusão,
quando indicado, será realizado de forma controlada, em aquecedores
próprios para este fim.
§ 1º Os aquecedores de que trata o "caput" serão dotados de
termômetro visível e alarme sonoro e visual.
§ 2º Haverá protocolo escrito, elaborado pelo serviço de
hemoterapia, que defina as indicações e os procedimentos para o
aquecimento de sangue.
Art. 199. Nenhum medicamento será adicionado à bolsa do
componente sanguíneo ou infundido na mesma linha venosa, exceto a
solução de cloreto de sódio a 0,9%, em casos excepcionais.
Art. 200. O plasma fresco congelado e o plasma isento de
crioprecipitado serão descongelados à temperatura de 37ºC (trinta e
sete graus Celsius) em dispositivo devidamente qualificado.
§ 1º Para evitar contaminação, a bolsa será protegida por
invólucro plástico durante o descongelamento em banho maria.
§ 2º As unidades de plasma serão transfundidas o mais
brevemente possível após seu descongelamento, não excedendo 24
(vinte e quatro) horas, quando armazenadas a 4 ± 2oC.
§ 3º É proibido o recongelamento das unidades de plasma
não transfundidas.
Art. 201. O crioprecipitado será descongelado à temperatura
de 37ºC (trinta e sete graus Celsius) devendo-se observar os mesmos
procedimentos constantes do "caput" e §§ 1º e 3º do art. 199.
Parágrafo único. O crioprecipitado será transfundido o mais
brevemente possível após o seu descongelamento, não excedendo 6
(seis) horas, quando mantido à temperatura de 22 ± 2oC.
Art. 202. Nas transfusões de concentrados de plaqueta obtidos
de sangue total em receptores RhD negativo do sexo feminino
com menos de 45 (quarenta e cinco) anos de idade serão transfundidos,
preferencialmente, concentrados de plaquetas RhD negativo.
§ 1º Caso as plaquetas transfundidas forem RhD positivo,
será realizada uma pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares
pré-transfusional na receptora.
§ 2º Caso a receptora de que trata o "caput" não possua anti-RhD recomenda-se a administração de imunoglobulina anti-RhD por
via parenteral, até 72 (setenta e duas) horas após a transfusão.
§ 3º Nas transfusões subsequentes será repetida a pesquisa de
anticorpos antieritrocitários irregulares e se não for detectado o anticorpo
anti-RhD recomenda-se repetir a dose de imunoglobulina anti-RhD.
Art. 203. Os concentrados de granulócitos serão transfundidos
utilizando equipos livres de pirógenos e descartáveis, que incluam
um filtro capaz de reter coágulos e agregados.
Parágrafo único. A transfusão de concentrados de granulócitos
será objeto de protocolo elaborado pelo serviço de hemoterapia
que contemple tanto as unidades como o procedimento de
mobilização e coleta.
Art. 204. As transfusões em pacientes ambulatoriais serão
realizadas em local apropriado destinado a tal fim.
Parágrafo único. Nas transfusões em pacientes ambulatoriais
serão observadas as mesmas normas que regem as transfusões em
pacientes internados.
Art. 205. Em casos especiais, a transfusão será realizada no
domicílio do receptor, desde que todo ato transfusional seja realizado
sob supervisão médica.
Parágrafo único. O médico que acompanha o ato transfusional
em domicílio será o responsável pela garantia do cumprimento
de todas as normas de medicina transfusional e disporá de medicamentos,
materiais e equipamentos para atendimento de eventuais
situações de emergência derivadas do ato transfusional.
Seção XIII
Das Reações Transfusionais
Art. 206. A instituição de assistência à saúde que realiza
transfusão terá um sistema para detecção, notificação e avaliação das
reações transfusionais.
§ 1º Na suspeita de reação transfusional o paciente receberá
atendimento imediato e o médico assistente e o serviço de hemoterapia
que preparou a transfusão serão comunicados.
§ 2º A instituição de assistência à saúde manterá os registros
no prontuário do paciente referentes à investigação e à conduta adotadas
nas reações transfusionais.
§ 3º O comitê transfusional do serviço de hemoterapia ou da
instituição de assistência à saúde será informado e monitorará as
reações transfusionais ocorridas zelando por seu atendimento e notificação.
Art. 207. As reações transfusionais imediatas serão avaliadas
e acompanhadas pelo serviço que realizou a transfusão.
§ 1º Consideram-se reações transfusionais imediatas aquelas
que ocorrem até 24 (vinte e quatro) horas depois de iniciada a transfusão.
§ 2º Em caso de reações transfusionais imediatas, serão adotadas,
entre outras, as seguintes medidas:
I - interromper a transfusão, sendo que em caso de reações
alérgicas leves (urticária) a transfusão do componente sanguíneo não
precisa ser suspensa;
II - manter acesso venoso;
III - examinar rótulos das bolsas e de todos os registros
atinentes para verificar se houve erro na identificação do paciente ou
das bolsas transfundidas;
IV - não desprezar as bolsas de componentes sanguíneos
transfundidas e encaminhá-las ao serviço de hemoterapia, quando
pertinente;
V - comunicar ao médico assistente e/ou médico do serviço
de hemoterapia;
VI - informar ao comitê transfusional; e
VII - notificar a ocorrência à autoridade sanitária competente.
Art. 208. No caso de suspeita de reação hemolítica serão
coletadas novas amostras de sangue do receptor.
§ 1º As amostras de que trata o "caput" serão rotuladas
apropriadamente e, juntamente com a bolsa do componente sanguíneo
em questão, mesmo vazia, serão imediatamente remetidas ao serviço
de hemoterapia.
§ 2º Os testes pré-transfusionais serão repetidos com as
amostras pré e pós-reação tranfusional.
§ 3º Na amostra pós-reação transfusional serão realizados, no
mínimo, os seguintes testes:
I - inspeção visual do soro ou plasma para detecção de
hemólise;
II - tipagem ABO e RhD;
III - Teste Direto da Antiglobulina (TDA);
IV - prova de compatibilidade maior com o resíduo de hemácias
da bolsa; e
V - pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares, utilizando
técnicas que aumentem a sensibilidade do método.
§ 4º Os resultados dos testes realizados com amostra pósreação
transfusional serão confrontados com os obtidos com a amostra
pré-transfusão.
Art. 209. Os casos de suspeita de reação por contaminação
microbiana ou lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI)
serão comunicados ao serviço de hemoterapia produtor do componente
sanguíneo para rastreamento do(s) provável(veis) doador(es)
envolvido(s) e dos demais componentes sanguíneos dele(s) porventura
coletado(s), de acordo com o protocolo do serviço.
§ 1º Nos casos de suspeita de contaminação microbiana é
necessária cultura microbiológica da bolsa e do paciente.
§ 2º Os doadores associados ou implicados com caso de
TRALI serão liberados para doação de sangue total, mas não para
doação de plaquetas por aférese.
§ 3º O concentrado de hemácias será liberado para transfusão
após o procedimento de lavagem.
§ 4º O plasma será utilizado apenas para fracionamento industrial.
Art. 210. Em caso de febre relacionada à transfusão com
elevação da temperatura corporal acima de 1oC após o início da
transfusão e atingindo temperatura superior 38oC a transfusão será
interrompida imediatamente e o componente sanguíneo não será mais
infundido no paciente.
Art. 211. As complicações ou reações transfusionais tardias
serão avaliadas e acompanhadas.
§ 1º Todos os casos em que haja suspeita de transmissão de
infecção por transfusão serão avaliados.
§ 2º Novo estudo dos doadores dos componentes sanguíneos
suspeitos será realizado, incluindo a convocação e a repetição dos
testes para infecções transmissíveis de todos os doadores envolvidos.
§ 3º Depois da investigação do caso, os seguintes procedimentos
devem ser realizados:
I - comunicar ao médico do paciente a eventual soroconversão
de um ou mais doadores envolvidos no caso;
II - após identificar o doador, encaminhá-lo para tratamento
especializado e excluí-lo do arquivo de doadores do serviço de hemoterapia;
III - registrar as medidas efetuadas para o diagnóstico, notificação
e encaminhamento; e
IV - notificar a ocorrência à autoridade sanitária competente.
Seção XIV
Do Sangue Autólogo
Art. 212. O procedimento de doação autóloga pré-operatória
dependerá da solicitação do médico assistente e requer a aprovação
do médico hemoterapeuta.
Art. 213. A unidade transfusional a ser utilizada será rotulada
com os dizeres "Doação Autóloga" e será segregada e utilizada apenas
para transfusão autóloga.
Art. 214. Não é permitida a migração de bolsas de componentes
sanguíneos autólogos para uso alogênico.
Art. 215. As doações autólogas serão submetidas aos mesmos
testes imuno-hematológicos e sorológicos realizados nas doações
alogênicas.
Art. 216. Os pacientes que possuam testes sorológicos reagentes
para qualquer das infecções testadas poderão ser aceitos nos
programas de autotransfusão.
Parágrafo único. No caso tratado no "caput" será necessária
a identificação com etiqueta especial, indicando a situação sorológica
da bolsa e haverá concordância explícita, por escrito, do médico
assistente do paciente e do médico do serviço de hemoterapia.
Art. 217. O serviço de hemoterapia deve definir os critérios
para aceitação e rejeição de doadores autólogos, sendo contraindicações
absolutas:
I - insuficiência cardíaca descompensada;
II - estenose aórtica grave;
III - angina pectoris instável;
IV - infarto do miocárdio nos últimos 6 (seis) meses;
V - acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 (seis)
meses;
VI - alto grau de obstrução da artéria coronária esquerda;
VII - cardiopatia cianótica; e
VIII - presença de infecção ativa ou tratamento antimicrobiano.
§ 1º As demais contraindicações serão avaliadas caso a caso,
de acordo com o protocolo do serviço de hemoterapia.
§ 2º O volume de sangue a ser coletado respeitará o estabelecido
no art. 51.
§ 3º Não há limites de idade para as doações autólogas.
§ 4º A concentração de hemoglobina ou hematócrito do
doador-paciente não deve ser inferior a 11g/dL e 33%, respectivamente.
§ 5º A frequência das doações autólogas será determinada
pelo médico hemoterapeuta.
§ 6º Não será colhido sangue do doador-paciente dentro das
72 (setenta e duas) horas anteriores à cirurgia, sendo que o intervalo
entre cada doação autóloga não será inferior a 7 (sete) dias, a não ser
em situações excepcionais, devidamente justificadas por um médico
do serviço de hemoterapia.
Art. 218. Serão realizados exames nas unidades coletadas, a
fim de determinar o grupo ABO e RhD conforme especificado nos
art. 119 e 120, respectivamente.
§ 1º No sangue autólogo, obtido de um doador-paciente, será
realizado teste para detecção de anticorpos antieritrocitários irregulares,
conforme especificado no art. 122, bem como os testes para
infecções transmissíveis, de acordo com o disposto nos art. 130 e
131.
§ 2º O doador-paciente e o seu médico serão notificados
sobre qualquer anormalidade nos exames realizados.
Art. 219. Além do estabelecido na Seção VII do Capítulo I
deste Título, o rótulo da unidade autóloga conterá, pelo menos, as
seguintes informações:
I - nome completo do doador-paciente;
II - nome da unidade de assistência à saúde de origem e
número de registro do doador-paciente no serviço de hemoterapia; e
III - legenda "Doação Autóloga", conforme mencionado no
art. 213.
Art. 220. Antes da transfusão dos componentes autólogos no
doador-paciente, serão realizadas as determinações estabelecidas no
art. 178.
Parágrafo único. Na doação autóloga, é opcional a realização
do teste de compatibilidade de que trata o § 1º do art. 179.
Art. 221. O sangue autólogo, em situações excepcionais,
poderá ser coletado do paciente imediatamente antes da cirurgia,
hemodiluição normovolêmica, ou recuperado do campo cirúrgico ou
de um circuito extracorpóreo, recuperação intraoperatória.
Art. 222. As unidades de sangue obtidas no pré-operatório
imediato, por hemodiluição normovolêmica, permanecerão na sala de
cirurgia em que o paciente está sendo operado durante todo o ato
cirúrgico.
§ 1º As unidades de sangue de que trata o "caput" poderão
ser utilizadas no doador-paciente até 24 (vinte e quatro) horas depois
da coleta, desde que mantidas à temperatura de 4 ± 2oC, ou por até 8
(oito) horas, se as bolsas forem mantidas à temperatura entre 20ºC e
24oC.
§ 2º A transfusão das bolsas autólogas depois que o doadorpaciente
deixou a sala de cirurgia poderá ser realizada, desde que haja
protocolo escrito que defina como serão feitos a identificação e o
armazenamento destas bolsas.
§ 3º O procedimento de hemodiluição pré-operatória poderá
ser realizado mesmo em unidades de assistência à saúde que não
disponham de serviço de hemoterapia.
Art. 223. A recuperação intraoperatória de sangue será feita
por meio de máquinas especialmente destinadas a este fim.
§ 1º Não é permitida a recuperação intraoperatória quando
existirem riscos de veiculação ou disseminação de agentes infecciosos
e/ou células neoplásicas.
§ 2º O sangue recuperado no intraoperatório não será transfundido
em outros pacientes.
§ 3º O sangue recuperado no intraoperatório será transfundido
em até 4 (quatro) horas após a coleta.
Art. 224. O serviço de hemoterapia manterá protocolo escrito
acerca dos procedimentos relativos à doação autóloga, incluindo a
seleção de anticoagulantes e soluções usadas no processamento, os
aspectos ligados à identificação das bolsas e à sua preservação, bem
como aos aspectos concernentes às reações adversas.
Art. 225. No serviço de hemoterapia haverá um médico que
seja responsável pelo programa de transfusão autóloga pré-operatória
e de recuperação intraoperatória.
Art. 226. O doador-paciente ou seu responsável assinará termo
de consentimento previamente à realização dos procedimentos de
coleta autóloga.
Art. 227. O serviço de hemoterapia estabelecerá protocolos
para atendimento tranfusional:
I - de pacientes aloimunizados (anticorpos específicos para
antígenos eritrocitários ou do sistema HLA/HPA);
II - para sangria terapêutica; e
III - para transfusão de substituição em adultos (exsanguineotransfusão).
Parágrafo único. Os procedimentos constantes dos protocolos
de que trata o "caput" serão aprovados pelo responsável técnico da
unidade e serão mantidos registros relativos a eles.
Seção XV
Dos Registros
Art. 228. O serviço de hemoterapia terá um sistema de registro
apropriado que permita a rastreabilidade da unidade de sangue
ou componente, desde a sua obtenção até o seu destino final, incluindo-se os resultados dos exames de laboratório referentes a este
produto.
Art. 229. Os registros referentes à doação e à transfusão
serão armazenados por, pelo menos, 20 (vinte) anos.
§ 1º Será garantida a inviolabilidade dos registros.
§ 2º Quando os registros constarem de arquivos informatizados
serão feitas cópias de segurança a serem arquivadas em locais
distintos do arquivo original.
Art. 230. Os registros referentes à doação e à transfusão
serão, preferencialmente, informatizados.
Art. 231. Todos os registros do serviço de hemoterapia são
absolutamente confidenciais.
Art. 232. O serviço de hemoterapia, quando solicitado, informará
os dados de seus registros às autoridades sanitárias e estas
garantirão a confidencialidade destas informações, conforme a legislação
vigente.
Art. 233. Os registros relativos à doação conterão:
I - a identificação da doação, numérica ou alfanumérica, que
permita a rastreabilidade do doador e da doação;
II - os dados pessoais (documento de identidade) do doador
que permita sua correta identificação;
III - a reação adversa durante a coleta, se houver ocorrido;
IV - o peso, o pulso, a pressão arterial, a temperatura e o
valor de hemoglobina ou hematócrito;
V - o documento assinado pelo doador a cada doação, declarando
a veracidade das informações prestadas na triagem clínica e
autorizando a utilização do sangue de acordo com o art. 32; e
VI - as razões pelas quais a doação foi recusada.
Art. 234. Os registros de produção dos componentes sanguíneos
conterão os seguintes dados:
I - a data da coleta;
II - o número ou alfanúmero de identificação da unidade
coletada;
III - o volume de sangue coletado;
IV - a tipagem ABO e RhD do doador;
V - o resultado de fenotipagem eritrocitária, se realizada;
VI - o resultado dos testes para infecções transmissíveis pelo
sangue, de acordo com os art. 130 e 131, e outros porventura realizados;
VII - a pesquisa de hemoglobina S; e
VIII - o destino do sangue coletado e dos componentes
produzidos.
Art. 235. Os registros de distribuição dos componentes sanguíneos
liberados conterão os seguintes dados:
I - data;
II - número ou alfanúmero de identificação da unidade de
componente sanguíneo;
III - especificação da unidade de componente sanguíneo distribuída;
IV - volume da unidade de componente sanguíneo distribuída;
V - tipagem ABO e RhD;
VI - conclusão dos testes para infecções transmissíveis pelo
sangue; e
VII - identificação do local de destino.
Art. 236. Os registros dos componentes sanguíneos liberados
para transfusão conterão os seguintes dados:
I - data de entrada;
II - número ou alfanúmero de identificação do componente
sanguíneo;
III - especificação da unidade de componente sanguíneo;
IV - volume da unidade de componente sanguíneo;
V - tipagem ABO e RhD;
VI - data de validade da unidade de componente sanguíneo;
VII - data da transfusão;
VIII - nome completo do receptor;
IX - número de registro e localização do receptor;
X - tipagem ABO e RhD do receptor;
XI - resultado da pesquisa de anticorpos antieritrocitários;
e
XII - resultado das provas de compatibilidade.
§ 1º As unidades de componentes sanguíneos que não forem
utilizadas para transfusões terão seu destino final registrado, incluindo
o motivo deste.
§ 2º Outros testes laboratoriais que forem necessários serão
devidamente registrados.
Art. 237. Serão registrados os números das unidades transfundidas
e as reações imediatas associadas a transfusões no prontuário
médico do paciente.
CAPÍTULO II
DA GARANTIA DA QUALIDADE
Seção I
Dos Princípios Gerais do Sistema da Qualidade
Art. 238. O serviço de hemoterapia possuirá manuais de
procedimentos operacionais acerca das seguintes atividades do ciclo
do sangue:
I - captação;
II - registro;
III - triagem clínica;
IV - coleta;
V - triagem laboratorial;
VI - processamento;
VII - armazenamento;
VIII - distribuição;
IX - transporte;
X - transfusão;
XI - controle de qualidade dos componentes sanguíneos,
insumos críticos e processos; e
XII - descarte de resíduos.
§ 1º Os procedimentos operacionais de cada atividade citada
serão disponibilizados a todo o pessoal envolvido na atividade.
§ 2º O serviço de hemoterapia avaliará anualmente os procedimentos
operacionais tratados no "caput", quanto à necessidade de
revisão ou descrição dos processos que serão atualizados, se necessário,
aos quais serão adequadamente registrados.
Art. 239. O serviço de hemoterapia determinará formalmente
as atribuições e responsabilidades técnicas e administrativas por processos
e/ou áreas.
Parágrafo único. O serviço de hemoterapia definirá e divulgará
a missão e a política da qualidade com preocupação na
satisfação dos requisitos dos usuários.
Art. 240. O serviço de hemoterapia disporá de políticas e
ações que assegurem a qualidade dos produtos e serviços garantindo
que os procedimentos e processos ocorram sob condições controladas.
§ 1º São, entre outras, as ações de que trata o "caput":
I - métodos e ferramentas de melhoria contínua;
II - processos de proposição de ações preventivas e corretivas;
e
III - tratamento das reclamações e sugestões dos usuários.
§ 2º O desempenho dos processos será acompanhado por
meio de indicadores e definição de metas.
Art. 241. O serviço de hemoterapia criará processo para
identificação, investigação e análise dos desvios, com proposição de
ações corretivas e verificação da eficácia das ações.
Art. 242. O serviço de hemoterapia possuirá o número adequado
de profissionais qualificados para a realização das atividades e
os pré-requisitos para a realização das funções e tarefas serão formalmente
documentados.
§ 1º O serviço de hemoterapia possuirá programa de treinamento
e capacitação de pessoal, constituído de treinamento inicial e
continuado relacionado com as tarefas específicas que são realizadas
pelo profissional, além de noções sobre medicina transfusional, boas
práticas de laboratório e biossegurança.
§ 2º Os treinamentos serão documentados e será realizado
procedimento de avaliação de eficácia deles, quando considerado relevante
pelo serviço de hemoterapia.
§ 3º O serviço de hemoterapia implantará indicadores relacionados
com as atividades de treinamento, que serão acompanhados
continuamente por sua direção.
Art. 243. O serviço de hemoterapia identificará os equipamentos
que são críticos para suas atividades e criará programa
baseado em políticas, definição de processos e procedimentos que
garanta a adequação destes às atividades relacionadas.
§ 1º O serviço de hemoterapia possuirá processo de qualificação
dos equipamentos baseado em:
I - definição de requisitos exigidos;
II - adequação às atividades a que se destinam;
III - compatibilização com a infraestrutura disponível; e
IV - suporte técnico do fornecedor.
§ 2º Os equipamentos utilizados para coleta, processamento,
testes laboratoriais, armazenamento e transfusão do sangue serão objeto
de programas de controle, que incluirão a qualificação inicial, a
calibração periódica e as manutenções preventiva e corretiva.
§ 3º O serviço de hemoterapia observará os seguintes itens
para eleição e qualificação de equipamentos para suas atividades:
I - seleção do equipamento:
a) especificação do equipamento;
b) compatibilização com infraestrutura do serviço de hemoterapia;
e
c) instalação;
II - qualificação dos equipamentos: os equipamentos devem
ser qualificados para o uso pretendido, incluindo verificação dos
registros pertinentes e do risco para doadores, operadores ou comunidade;
e
III - uso do equipamento: qualificação dos equipamentos nas
condições de utilização na rotina de trabalho.
Art. 244. Todos os equipamentos críticos possuirão uma
identificação única que permita sua completa rastreabilidade nos processos
e procedimentos envolvidos.
Art. 245. Os equipamentos serão qualificados anteriormente à utilização ou implementação na rotina do serviço de hemoterapia e
operados de acordo com as normas especificadas pelo fabricante.
Art. 246. A calibração e a manutenção preventiva dos equipamentos
serão efetuadas em intervalos pré-determinados, utilizandose
métodos definidos e adequados e critérios de aceitação.
§ 1º Os parâmetros de calibração e de manutenção variam
com as características de cada equipamento, conforme especificação
técnica do fabricante.
§ 2º Todas as operações de que trata este artigo serão registradas
no momento em que serão feitas.
§ 3º Quando forem verificadas irregularidades, serão aplicadas
medidas corretivas envolvendo o próprio equipamento e/ou os
produtos relacionados a ele.
Art. 247. As não conformidades observadas durante a qualificação,
a calibração e a manutenção preventiva dos equipamentos
serão adequadamente documentadas, assim como as correções efetuadas,
registrando-se os defeitos apresentados pelo equipamento,
com a respectiva data do reparo.
Art. 248. A investigação e o seguimento das falhas dos
equipamentos incluirão:
I - avaliação dos produtos ou serviços fornecidos envolvidos
com o equipamento em questão;
II - garantia da segregação do equipamento;
III - investigação do evento;
IV - ações para requalificação do equipamento; e
V - notificação do evento ao fabricante e às autoridades
sanitárias, quando indicado.
Art. 249. O serviço de hemoterapia possuirá programa de
manutenção preventiva e calibração de equipamentos, que contemple,
entre outros, os requisitos mínimos de manutenção preventiva e calibração
periódica, conforme a frequência de ocorrências, do tempo
de uso do equipamento ou do padrão de desempenho em avaliações
anteriores.
§ 1º Equipamentos não contemplados em orientações técnicas
propostas pelo Ministério da Saúde terão seu programa definido
pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia utilizando informações
do fabricante.
§ 2º Será realizada nova calibração após cada manutenção
corretiva que impacte nos parâmetros críticos do equipamento.
Art. 250. O serviço de hemoterapia possuirá câmaras de
conservação (cadeia do frio) específicas para componentes sanguíneos,
exceto nas situações previstas no art. 152.
§ 1º As câmaras de conservação serão equipadas com sistema
de alarme sonoro e visual.
§ 2º Os alarmes de que trata o § 1º serão testados, pelo
menos, a cada 3 (três) meses.
§ 3º Haverá, por escrito, a conduta a ser tomada em relação
ao armazenamento dos componentes na hipótese de ocorrência de
falta de energia ou defeito nos equipamentos de estocagem.
§ 4º As câmaras de conservação em que se armazenam os
componentes sanguíneos serão qualificadas para esta finalidade.
§ 5º As câmaras de conservação para concentrado de hemácias
terão um sistema de ventilação para circulação de ar e temperatura
uniformemente distribuída em todos os compartimentos.
§ 6º Será disponibilizado um plano de contingência formal
para as situações de não conformidades na temperatura de armazenamento
que descreva as medidas a serem tomadas em tais situações,
para garantir a adequada preservação dos componentes armazenados.
Art. 251. A faixa de temperatura de armazenamento das
amostras e reagentes é de 2ºC (dois graus Celsius) a 8ºC (oito graus
Celsius), ressalvadas as orientações específicas de fabricantes ou ensaios
laboratoriais.
§ 1º É recomendável que as câmaras de conservação utilizadas
para armazenamento de reagentes e amostras de sangue de
doadores e pacientes tenham registrador contínuo de temperatura.
§ 2º Caso o serviço de hemoterapia não possua o registrador
de que trata o § 1º, as câmaras de conservação deverão possuir
termômetro de registro de temperatura máxima e mínima, e a temperatura
será verificada e registrada a cada 12 (doze) horas.
Art. 252. Os banhos termostatizados (banhos-maria) ou incubadoras
possuirão termômetro de uso exclusivo.
Parágrafo único. A temperatura será registrada a cada 24
(vinte e quatro) horas e conferida imediatamente antes do uso do
equipamento.
Art. 253. A direção do serviço de hemoterapia implantará
processos de auditorias internas com o objetivo de verificar o cumprimento
dos requisitos pré-definidos.
Parágrafo único. Os resultados serão registrados e revisados
pela direção do serviço de hemoterapia e pela área auditada com
proposição de ações corretivas e preventivas.
Art. 254. O serviço de hemoterapia manterá um sistema de
controle e qualificação de produtos e serviços críticos, o que inclui a
inspeção dos produtos quando do recebimento e da sua utilização e a
monitoração dos resultados obtidos com o insumo (gestão de fornecedores
e insumos).
§ 1º A lista de materiais e serviços críticos será definida pelo
responsável técnico do serviço de hemoterapia, que conterá entre
outros:
I - os conjuntos diagnósticos de sorologia e de imuno-hematologia;
II - filtros de desleucocitação;
III - conjuntos para aférese;
IV - bolsas para coleta e conservação de componentes;
V - equipo de transfusão; e
VI - bolsas.
§ 2º O serviço de hemoterapia criará um sistema que permita
a rastreabilidade de lote e validade de todos os insumos considerados
críticos.
§ 3º O serviço de hemoterapia implantará programa de qualificação
de fornecedores e de produtos e serviços críticos e acompanhamento
do desempenho destes durante a utilização.
§ 4º O serviço de hemoterapia possuirá condições adequadas
para armazenamentos dos insumos respeitando orientações dos fabricantes.
§ 5º O manuseio dos produtos de que trata o § 4º evitará
inversões (trocas), danos, deterioração ou outros efeitos adversos.
§ 6º Antes da inspeção inicial, os insumos críticos recémrecebidos
permanecerão identificados até a sua liberação para uso.
§ 7º O armazenamento será realizado de maneira a facilitar a
rotatividade dos estoques.
§ 8º As condições de armazenamento serão avaliadas periodicamente.
§ 9º Para evitar perdas serão levados em consideração os
prazos de validade dos produtos no momento de liberação para uso.
Seção II
Da Infraestrutura
Art. 255. Áreas e equipamentos serão distribuídos, construídos
ou adaptados para facilitar as atividades realizadas no serviço
de hemoterapia.
§ 1º A disposição dos equipamentos e o fluxo de trabalho
terão como objetivo a minimização de erros.
§ 2º No processo de gestão de infraestrutura será considerada
a legislação específica vigente.
Art. 256. O serviço de hemoterapia possuirá programa de
manutenção preventiva para equipamentos e instalações relacionados
com infraestrutura como, entre outros:
I - grupo gerador de emergência;
II - quadro de distribuição de energia;
III - Sistema de Proteção Contra Descarga Atmosférica (SPDA)
e aterramento;
IV - sistema de ar condicionado; e
V - caixas d'água.
Art. 257. O serviço de hemoterapia possuirá programa de
manutenção preventiva para sistemas de proteção e combate a incêndios
e Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC).
Seção III
Da Biossegurança
Art. 258. O serviço de hemoterapia manterá procedimentos
escritos a respeito das normas de biossegurança a serem seguidas por
todos os funcionários.
Parágrafo único. Haverá capacitação e educação continuada
de toda a equipe acerca dos procedimentos de biossegurança.
Art. 259. O serviço de hemoterapia disponibilizará os Equipamentos
de Proteção Individual (EPI) e Coletiva (EPC) necessários
para a segurança dos seus funcionários.
Parágrafo único. As áreas e procedimentos desenvolvidos
serão mapeados para identificação dos riscos presentes e os EPI e
EPC necessários.
Art. 260. Áreas, equipamentos e superfícies de trabalho com
risco de contaminação por sangue ou outros elementos receberão
limpeza diária e desinfecção.
§ 1º Respingos visíveis serão limpos imediatamente.
§ 2º Os procedimentos de que trata o "caput" serão descritos
em procedimentos operacionais específicos.
Art. 261. Os profissionais envolvidos com processos de risco
trajarão roupas e sapatos que assegurem a sua proteção.
Seção IV
Do Descarte de Resíduos
Art. 262. No descarte de sangue total, componentes e resíduos
de laboratório será observado o disposto no Plano de Gerenciamento
de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) e serão
respeitadas as demais normas técnico-sanitárias pertinentes editadas
pela ANVISA e outros órgãos reguladores.
Art. 263. O serviço de hemoterapia indicará o profissional de
nível superior de seu quadro responsável pela elaboração e implantação
do PGRSS da instituição.
Art. 264. O serviço de hemoterapia possuirá programa de
capacitação e educação continuada envolvendo todos os profissionais,
inclusive os funcionários de empresas contratadas (terceirizadas) no
manuseio de resíduos de serviços de saúde (RSS).
Art. 265. Se o serviço de hemoterapia optar pelo tratamento
interno, este será realizado em equipamento qualificado e procedimento
validado.
Parágrafo único. Será assegurado que a empresa contratada
para transporte, tratamento e destinação final seja licenciada pelos
órgãos ambientais.
Seção V
Do Transporte
Art. 266. O envio de componentes sanguíneos para uso terapêutico
em outra instituição de assistência à saúde obedecerá às
normas de biossegurança, de vigilância sanitária e às exigências técnicas
relacionadas à sua conservação.
Parágrafo único. A orientação técnica quanto às condições de
transporte ficará a cargo do serviço de hemoterapia fornecedor e será
formalizada no contrato, convênio ou termo de compromisso.
Art. 267. O envio de bolsas de componentes sanguíneos,
para finalidades não terapêuticas, como matéria-prima para a utilização
em pesquisa, produção de reagentes ou painéis de controle de
qualidade pelo serviço de hemoterapia será informado à autoridade de
vigilância sanitária competente.
Art. 268. O envio de plasma fresco congelado e plasma não
fresco para indústria de hemoderivados será definido e autorizado
pelo Ministério da Saúde, quando houver destino viável para uso em
interesse nacional para produção de medicamentos hemoderivados e
ou medicamentos estratégicos.
Parágrafo único. As especificações técnicas do plasma, armazenamento
e transporte serão normatizadas pela ANVISA, sem
prejuízo do disposto nesta Portaria.
Art. 269. O envio de componentes sanguíneos será acompanhado
por documento que contenha os seguintes dados:
I - nome, endereço e telefone de contato do serviço de
hemoterapia remetente;
II - nome, endereço e telefone de contato do serviço de
hemoterapia de destino do componente sanguíneo;
III - relação dos componentes sanguíneos enviados, com os
seus respectivos números de identificação;
IV - condições de conservação;
V - data e hora da retirada; e
VI - identificação de quem está transportando os componentes
sanguíneos.
Art. 270. O componente sanguíneo será transportado em
temperaturas adequadas para a manutenção das suas propriedades
biológicas.
§ 1º Os recipientes de transporte serão resistentes, impedirão
vazamentos e possibilitarão a lavagem e desinfecção regular.
§ 2º O sangue total coletado em locais diferentes daqueles
em que será processado será transportado à temperatura de 1oC (um
grau Celsius) a 10oC (dez graus Celsius), se não se destinar à preparação
de plaquetas, e à temperatura de 22 ± 2oC, em caso contrário.
§ 3º O sangue total e os concentrados de hemácias serão
transportados de forma a assegurar a manutenção da temperatura
entre 1oC (um grau Celsius) e 10oC (dez graus Celsius).
§ 4º Os concentrados de plaquetas e de granulócitos regularmente
conservados a 22 ± 2oC serão transportados a temperaturas
próximas das de armazenamento.
§ 5º É recomendado que os concentrados de plaquetas sejam
agitados antes do uso se a agitação não for mantida durante o transporte.
§ 6º Os componentes serão mantidos congelados durante o
transporte, quando for o caso.
§ 7º Os componentes descongelados serão transportados em
temperaturas entre 1ºC (um grau Celsius) e 10ºC (dez graus Celsius).
§ 8º O aspecto de cada unidade será inspecionado no momento
do envio e no momento da recepção, sendo descartadas todas
as que apresentem alterações à inspeção visual.
Art. 271. Os componentes sanguíneos serão transportados
por profissionais orientados quanto às condições de transporte e os
procedimentos a serem realizados em eventuais intercorrências.
Art. 272. As condições de transporte e acondicionamento de
sangue total e componente sanguíneos, relativo à capacidade máxima
de bolsas por embalagem, quantitativo de material refrigerante, capacidade
de empilhamento e sistema de monitoramento da temperatura,
serão validadas a fim de garantir a integridade do produto
durante todo o percurso previsto.
Parágrafo único. Recomenda-se, no mínimo, a execução das
atividades de transporte conforme descrito no Anexo X.
Seção VI
Dos Contratos, Convênios e Termos de Compromisso
Art. 273. O serviço de hemoterapia que distribui componentes
sanguíneos para estoque formalizará por escrito com o serviço
de hemoterapia receptor, um contrato, convênio ou termo de compromisso
no qual constará:
I - nomes e dados jurídicos das instituições envolvidas;
II - responsabilidades técnicas e financeiras de cada uma das
partes, respeitando-se todas as normas técnicas constantes desta Portaria;
III - responsabilidade pelo transporte adequado do sangue e
seus componentes;
IV - penalidades para o não cumprimento das obrigações; e
V - vigência.
Art. 274. Outras situações não contempladas nesta Portaria
quanto aos Contratos, Convênios e Termo de Compromisso ficarão a
critério das partes envolvidas.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 275. Esta Portaria entra em vigor 90 (noventa) dias após
sua publicação oficial.
Art. 276. Fica revogada a Portaria nº 1.353/GM/MS, de 6 de
junho de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 229, de 30 de
novembro de 2010, Seção 1, página 79 Portaria nº 1.353/GM/MS, de 13 de junho de 2011, publicada no
Diário Oficial da União nº 113, de 14 de junho de 2011, Seção 1,
página 27. (Retificado pelo DOU Nº 253 de 31.12.2013, seção 1, pág. 48)