| Origem | Norma | Destino |
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| [Art. 1º] Esta Portaria institui a Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) em Hospitais de Ensino composta pelas instituições nominadas no Anexo a esta Portaria. | MC3 Anexo XVII art. 1º |
Art. 1º Fica instituída a Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) em Hospitais de Ensino
composta pelas instituições nominadas no Anexo 1 do Anexo XVII .
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| [Art. 2º] Constituem-se objetivos da RNPC: | MC3 Anexo XVII art. 2º |
Art. 2º Constituem-se objetivos da RNPC:
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| [Art. 2º, I] desenvolver todas as fases de ensaios clínicos de medicamentos, produtos, procedimentos, equipamentos e dispositivos para diagnósticos em seres humanos, de acordo com os requisitos éticos nacionais e internacionais, bem como as Boas Práticas Clínicas e as normas de Vigilância Sanitária; | MC3 Anexo XVII art. 2º, I |
I - desenvolver todas as fases de ensaios clínicos de medicamentos, produtos, procedimentos,
equipamentos e dispositivos para diagnósticos em seres humanos, de acordo com os requisitos
éticos nacionais e internacionais, bem como as Boas Práticas Clínicas e as normas
de Vigilância Sanitária;
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| [Art. 2º, II] capacitar recursos humanos em pesquisa clínica; e | MC3 Anexo XVII art. 2º, II |
II - capacitar recursos humanos em pesquisa clínica; e
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| [Art. 2º, III] instituir e coordenar as sub-redes de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino, considerando as diferentes especialidades das Ciências da Saúde. | MC3 Anexo XVII art. 2º, III |
III - instituir e coordenar as sub-redes de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino, considerando
as diferentes especialidades das Ciências da Saúde.
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| [Art. 2º, Parágrafo Único] O efetivo comprometimento das unidades deverá, em qualquer circunstância, sustentar-se em dois princípios: | MC3 Anexo XVII art. 2º, parágrafo único |
Parágrafo Único. O efetivo comprometimento das unidades deverá, em qualquer circunstância, sustentar-se
em dois princípios:
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| [Art. 2º, Parágrafo Único, I] as relações institucionais entre os centros de pesquisa clínica que compõem a Rede Nacional de Pesquisa Clinica em Hospitais de Ensino e os contratadores de seus serviços; e | MC3 Anexo XVII art. 2º, parágrafo único, I |
I - as relações institucionais entre os centros de pesquisa clínica que compõem a Rede
Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino e os contratadores de seus serviços;
e
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| [Art. 2º, Parágrafo Único, II] os protocolos que, do ponto de vista do Ministério da Saúde, forem considerados prioritários ao SUS, terão precedência aos demais. | MC3 Anexo XVII art. 2º, parágrafo único, II |
II - os protocolos que, do ponto de vista do Ministério da Saúde, forem considerados prioritários
ao SUS, terão precedência aos demais.
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| [Art. 3º] Fica instituído, no âmbito do Ministério da Saúde, o Comitê Gestor da RNPC, com o objetivo de programar as ações, coordenar e supervisionar a execução das atividades técnicas e administrativas que se fizerem necessárias para o bom funcionamento da RNPC e suas sub-redes, com regulamento próprio. | MC3 Anexo XVII art. 3º |
Art. 3º Fica instituído, no âmbito do Ministério da Saúde, o Comitê Gestor da RNPC, com o
objetivo de programar as ações, coordenar e supervisionar a execução das atividades
técnicas e administrativas que se fizerem necessárias para o bom funcionamento da
RNPC e suas sub-redes, com regulamento próprio.
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| [Art. 4º] Ao Comitê Gestor compete: | MC3 Anexo XVII art. 4º |
Art. 4º Ao Comitê Gestor compete:
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| [Art. 4º, I] estabelecer diretrizes e políticas relativas à realização de pesquisa clínica; | MC3 Anexo XVII art. 4º, I |
I - estabelecer diretrizes e políticas relativas à realização de pesquisa clínica;
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| [Art. 4º, II] propor, aprovar e alterar os procedimentos de cooperação das unidades da rede; | MC3 Anexo XVII art. 4º, II |
II - propor, aprovar e alterar os procedimentos de cooperação das unidades da rede;
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| [Art. 4º, III] definir critérios para admissão e exclusão de Unidades na Rede; | MC3 Anexo XVII art. 4º, III |
III - definir critérios para admissão e exclusão de Unidades na Rede;
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| [Art. 4º, IV] estimular a integração das atividades de pesquisa clínica entre os hospitais de ensino da rede; e | MC3 Anexo XVII art. 4º, IV |
IV - estimular a integração das atividades de pesquisa clínica entre os hospitais de ensino
da rede; e
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| [Art. 4º, V] delinear o planejamento orçamentário da rede. | MC3 Anexo XVII art. 4º, V |
V - delinear o planejamento orçamentário da rede.
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| [Art. 5º] O Comitê Gestor da RNPC será composto dos membros a seguir relacionados: | MC3 Anexo XVII art. 5º |
Art. 5º O Comitê Gestor da RNPC será composto dos membros a seguir relacionados:
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| [Art. 5º, I] um representante do Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT/SCTIE/MS), que o coordenará; | MC3 Anexo XVII art. 5º, I |
I - um representante do Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT/SCTIE/MS), que o
coordenará;
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| [Art. 5º, II] um representante do Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT); e | MC3 Anexo XVII art. 5º, II |
II - um representante do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações;
e
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| [Art. 5º, III] o coordenador de cada uma das unidades que integram a RNPC em Hospitais de Ensino, designado por cada uma das instituições em documento próprio e encaminhado ao DECIT/SCTIE/MS. | MC3 Anexo XVII art. 5º, III |
III - o coordenador de cada uma das unidades que integram a RNPC em Hospitais de Ensino,
designado por cada uma das instituições em documento próprio e encaminhado ao DECIT/SCTIE/MS.
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| [Art. 5º, § 1º] As reuniões do Comitê Gestor serão coordenadas pelo representante do DECIT/SCTIE/MS e, na sua ausência, por qualquer um dos membros titulares, segundo sua indicação. | MC3 Anexo XVII art. 5º, § 1º |
§ 1º As reuniões do Comitê Gestor serão coordenadas pelo representante do DECIT/SCTIE/MS
e, na sua ausência, por qualquer um dos membros titulares, segundo sua indicação.
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| [Art. 5º, § 2º] Os membros do Comitê Gestor, titulares e suplentes, serão indicados pelos respectivos órgãos. | MC3 Anexo XVII art. 5º, § 2º |
§ 2º Os membros do Comitê Gestor, titulares e suplentes, serão indicados pelos respectivos
órgãos.
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| [Art. 5º, § 3º] Os membros titulares e suplentes serão designados em ato do Secretário da Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. | MC3 Anexo XVII art. 5º, § 3º |
§ 3º Os membros titulares e suplentes serão designados em ato do Secretário da Ciência,
Tecnologia e Insumos Estratégicos.
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| [Art. 6º] O Comitê Gestor poderá convocar entidades ou pessoas do setor público e privado, que atuem profissionalmente em atividades relacionadas à matéria, sempre que entenda necessária a sua colaboração para o pleno alcance dos seus objetivos. | MC3 Anexo XVII art. 6º |
Art. 6º O Comitê Gestor poderá convocar entidades ou pessoas do setor público e privado,
que atuem profissionalmente em atividades relacionadas à matéria, sempre que entenda
necessária a sua colaboração para o pleno alcance dos seus objetivos.
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| [Art. 7º] O Comitê Gestor indicará um centro coordenador, por um período de dois anos, como órgão de articulação, gestão das atividades da rede e operacionalização das políticas estratégicas e das prioridades de pesquisa em saúde. | MC3 Anexo XVII art. 7º |
Art. 7º O Comitê Gestor indicará um centro coordenador, por um período de dois anos, como
órgão de articulação, gestão das atividades da rede e operacionalização das políticas
estratégicas e das prioridades de pesquisa em saúde.
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| [Art. 8º] As despesas decorrentes do disposto nesta Portaria correrão à conta das dotações orçamentárias do Ministério da Saúde. | MC3 Anexo XVII art. 8º |
Art. 8º As despesas decorrentes do disposto neste Anexo correrão à conta das dotações orçamentárias do Ministério da Saúde.
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| [Art. 9º] As funções dos membros do Comitê Gestor não serão remuneradas e seu exercício será considerado de serviço público relevante. | MC3 Anexo XVII art. 9º |
Art. 9º As funções dos membros do Comitê Gestor não serão remuneradas e seu exercício será
considerado de serviço público relevante.
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| [Art. 10] O Comitê Gestor elaborará seu regimento interno, no prazo máximo de noventa dias, contados a partir da data de sua instalação, submetendo-o à aprovação do Ministro de Estado da Saúde. | MC3 Anexo XVII art. 10 |
Art. 10. O Comitê Gestor elaborará seu regimento interno, no prazo máximo de noventa dias,
contados a partir da data de sua instalação, submetendo-o à aprovação do Ministro
de Estado da Saúde.
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| [Art. 11] Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. |
Cláusula de Vigência - Não consolidável |