| Origem | Norma | Destino |
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| [Art. 1º] Fica criado o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS), com o objetivo de fortalecer os produtores públicos e a infraestrutura de produção e inovação em saúde do setor público. | MC5 art. 801 |
Art. 801. Fica instituído o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde
(PROCIS), com o objetivo de fortalecer os produtores públicos e a infraestrutura de
produção e inovação em saúde do setor público.
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| [Art. 1º, Parágrafo Único] Para efeitos desta Portaria são considerados produtores públicos os órgãos ou entidades que integrem a administração pública e sejam responsáveis pela produção de fármacos, biofármacos, medicamentos, imunobiológicos, produtos médicos, equipamentos e materiais de uso em saúde e "kits" para diagnóstico de uso "in vitro", primordialmente destinados aos programas estratégicos de saúde pública. | MC5 art. 801, parágrafo único |
Parágrafo Único. Para efeitos desta Seção são considerados produtores públicos os órgãos ou entidades que integrem
a administração pública e sejam responsáveis pela produção de fármacos, biofármacos,
medicamentos, imunobiológicos, produtos médicos, equipamentos e materiais de uso em
saúde e "kits" para diagnóstico de uso "in vitro", primordialmente destinados aos
programas estratégicos de saúde pública.
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| [Art. 2º] O PROCIS tem os seguintes objetivos: | MC5 art. 802 |
Art. 802. O PROCIS tem os seguintes objetivos:
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| [Art. 2º, I] apoiar a modernização e estruturação produtiva e gerencial; | MC5 art. 802, I |
I - apoiar a modernização e estruturação produtiva e gerencial;
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| [Art. 2º, II] apoiar a qualificação da produção e manter vigente o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); | MC5 art. 802, II |
II - apoiar a qualificação da produção e manter vigente o Certificado de Boas Práticas
de Fabricação (CBPF) emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
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| [Art. 2º, III] fortalecer as parcerias para o desenvolvimento produtivo visando desenvolver e absorver produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde; | MC5 art. 802, III |
III - fortalecer as parcerias para o desenvolvimento produtivo visando desenvolver e absorver
produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde;
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| [Art. 2º, IV] apoiar a qualificação da gestão com vistas a promover maior eficiência e efetividade; | MC5 art. 802, IV |
IV - apoiar a qualificação da gestão com vistas a promover maior eficiência e efetividade;
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| [Art. 2º, V] apoiar o desenvolvimento tecnológico e a transferência de tecnologias, estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS); | MC5 art. 802, V |
V - apoiar o desenvolvimento tecnológico e a transferência de tecnologias, estratégicos
para o Sistema Único de Saúde (SUS);
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| [Art. 2º, VI] manter o aproveitamento das complementariedades entre os laboratórios e respeitar as vocações e o perfil produtivo; e | MC5 art. 802, VI |
VI - manter o aproveitamento das complementariedades entre os laboratórios e respeitar
as vocações e o perfil produtivo; e
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| [Art. 2º, VII] apoiar a infraestrutura pública de tecnologia e inovação para suporte à produção no país de produtos estratégicos para o SUS. | MC5 art. 802, VII |
VII - apoiar a infraestrutura pública de tecnologia e inovação para suporte à produção
no país de produtos estratégicos para o SUS.
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| [Art. 3º] O PROCIS será operacionalizado mediante a assinatura de instrumentos específicos a serem firmados entre o Ministério da Saúde e os produtores públicos. | MC5 art. 803 |
Art. 803. O PROCIS será operacionalizado mediante a assinatura de instrumentos específicos
a serem firmados entre o Ministério da Saúde e os produtores públicos.
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| [Art. 3º, § 1º] Os instrumentos de que trata o caput observarão as disposições do Decreto nº 6.170, de 25 de julho de 2007, e da Portaria Interministerial nº 127/MP/MF/MCT, de 29 de maio de 2008, e serão acompanhados de Plano de Trabalho que contenha os seguintes detalhamentos mínimos: | MC5 art. 803, § 1º |
§ 1º Os instrumentos de que trata o caput observarão as disposições do Decreto nº 6.170,
de 25 de julho de 2007, e da Portaria Interministerial nº 127/MP/MF/MCT, de 29 de
maio de 2008, e serão acompanhados de Plano de Trabalho que contenha os seguintes
detalhamentos mínimos:
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| [Art. 3º, § 1º, I] objetivos e meios de execução do projeto; | MC5 art. 803, § 1º , I |
I - objetivos e meios de execução do projeto;
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| [Art. 3º, § 1º, II] contrapartidas econômica, financeira e/ou de recursos humanos; e | MC5 art. 803, § 1º , II |
II - contrapartidas econômica, financeira e/ou de recursos humanos; e
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| [Art. 3º, § 1º, III] orçamento envolvido e respectivo cronograma de desembolso e de execução. | MC5 art. 803, § 1º , III |
III - orçamento envolvido e respectivo cronograma de desembolso e de execução.
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| [Art. 3º, § 2º] Caberá à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS) a aprovação dos Planos de Trabalho encaminhados pelos produtores públicos para adesão ao PROCIS. | MC5 art. 803, § 2º |
§ 2º Caberá à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS) a aprovação
dos Planos de Trabalho encaminhados pelos produtores públicos para adesão ao PROCIS.
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| [Art. 4º] O produtor público elegível ao PROCIS deverá se comprometer a implementar ações para atender às seguintes exigências mínimas: | MC5 art. 804 |
Art. 804. O produtor público elegível ao PROCIS deverá se comprometer a implementar ações para
atender às seguintes exigências mínimas:
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| [Art. 4º, I] implantação de sistema eficiente de gestão que assegure o efetivo cumprimento dos objetivos estabelecidos no PROCIS; | MC5 art. 804, I |
I - implantação de sistema eficiente de gestão que assegure o efetivo cumprimento dos
objetivos estabelecidos no PROCIS;
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| [Art. 4º, II] manutenção de estrutura de gestão compatível com o projeto a ser desenvolvido, que contemple as seguintes áreas: | MC5 art. 804, II |
II - manutenção de estrutura de gestão compatível com o projeto a ser desenvolvido, que
contemple as seguintes áreas:
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| [Art. 4º, II, a] planejamento; | MC5 art. 804, II, alínea a |
a) planejamento;
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| [Art. 4º, II, b] regulatória; | MC5 art. 804, II, alínea b |
b) regulatória;
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| [Art. 4º, II, c] controle e garantia de qualidade; | MC5 art. 804, II, alínea c |
c) controle e garantia de qualidade;
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| [Art. 4º, II, d] produtiva; | MC5 art. 804, II, alínea d |
d) produtiva;
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| [Art. 4º, II, e] suprimentos; e | MC5 art. 804, II, alínea e |
e) suprimentos; e
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| [Art. 4º, II, f] jurídica; | MC5 art. 804, II, alínea f |
f) jurídica;
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| [Art. 4º, III] designação de responsável técnico em cada uma das áreas descritas no inciso II, para interlocução regular com o Comitê Gestor do PROCIS; | MC5 art. 804, III |
III - designação de responsável técnico em cada uma das áreas descritas no inciso II, para
interlocução regular com o Comitê Gestor do PROCIS;
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| [Art. 4º, IV] observância estrita dos seguintes itens: | MC5 art. 804, IV |
IV - observância estrita dos seguintes itens:
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| [Art. 4º, IV, a] cronograma físico e financeiro dos termos de cooperação ou convênios celebrados no âmbito do PROCIS; | MC5 art. 804, IV, alínea a |
a) cronograma físico e financeiro dos termos de cooperação ou convênios celebrados no
âmbito do PROCIS;
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| [Art. 4º, IV, b] cronograma de entrega dos produtos fixado nos instrumentos de compras firmados com o Ministério da Saúde; | MC5 art. 804, IV, alínea b |
b) cronograma de entrega dos produtos fixado nos instrumentos de compras firmados com
o Ministério da Saúde;
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| [Art. 4º, IV, c] cronograma de atendimento aos requisitos regulatórios da ANVISA; e | MC5 art. 804, IV, alínea c |
c) cronograma de atendimento aos requisitos regulatórios da ANVISA; e
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| [Art. 4º, IV, d] atendimento às normativas da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). | MC5 art. 804, IV, alínea d |
d) atendimento às normativas da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
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| [Art. 4º, § 1º] O cumprimento das exigências listadas neste artigo é requisito condicionante para efetivação dos repasses financeiros afetos ao PROCIS. | MC5 art. 804, § 1º |
§ 1º O cumprimento das exigências listadas neste artigo é requisito condicionante para
efetivação dos repasses financeiros afetos ao PROCIS.
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| [Art. 4º, § 2º] Os produtores públicos elegíveis ou beneficiados pelo PROCIS deverão garantir livre acesso às suas instalações ao Ministério da Saúde. | MC5 art. 804, § 2º |
§ 2º Os produtores públicos elegíveis ou beneficiados pelo PROCIS deverão garantir livre
acesso às suas instalações ao Ministério da Saúde.
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| [Art. 5º] Caberá ao Ministério da Saúde a assinatura de instrumentos de cooperação com outros Ministérios e entes federados, com vistas à integração das ações de todas as esferas de governo direcionadas à temática do PROCIS. | MC5 art. 805 |
Art. 805. Caberá ao Ministério da Saúde a assinatura de instrumentos de cooperação com outros
Ministérios e entes federados, com vistas à integração das ações de todas as esferas
de governo direcionadas à temática do PROCIS.
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| [Art. 6º] Fica instituído o Comitê Gestor do PROCIS, composto pelos seguintes órgãos e entidade: | MC5 art. 806 |
Art. 806. Fica instituído o Comitê Gestor do PROCIS, composto pelos seguintes órgãos e entidade:
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| [Art. 6º, I] Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS), que o coordenará; | MC5 art. 806, I |
I - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS), que o coordenará;
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| [Art. 6º, II] Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS); | MC5 art. 806, II |
II - Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS);
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| [Art. 6º, III] Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS); | MC5 art. 806, III |
III - Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS);
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| [Art. 6º, IV] Secretaria-Executiva (SE/MS); | MC5 art. 806, IV |
IV - Secretaria-Executiva (SE/MS);
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| [Art. 6º, V] Fundo Nacional de Saúde (FNS/SE/MS); e | MC5 art. 806, V |
V - Fundo Nacional de Saúde (FNS/SE/MS); e
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| [Art. 6º, VI] Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). | MC5 art. 806, VI |
VI - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
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| [Art. 6º, § 1º] Cada órgão ou entidade indicará um membro titular e um suplente à Coordenação do Comitê. | MC5 art. 806, § 1º |
§ 1º Cada órgão ou entidade indicará um membro titular e um suplente à Coordenação do
Comitê.
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| [Art. 6º, § 2º] A coordenação do Comitê Gestor será exercida pelo Secretário da SCTIE/MS, que será substituído, em suas ausências, pelo Diretor do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS/SCTIE/MS). | MC5 art. 806, § 2º |
§ 2º A coordenação do Comitê Gestor será exercida pelo Secretário da SCTIE/MS, que será
substituído, em suas ausências, pelo Diretor do Departamento do Complexo Industrial
e Inovação em Saúde (DECIIS/SCTIE/MS).
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| [Art. 7º] Compete ao Comitê Gestor: | MC5 art. 807 |
Art. 807. Compete ao Comitê Gestor:
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| [Art. 7º, I] gerenciar e monitorar a implantação das ações do PROCIS; | MC5 art. 807, I |
I - gerenciar e monitorar a implantação das ações do PROCIS;
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| [Art. 7º, II] assegurar o cumprimento dos Planos de Trabalho aprovados; e | MC5 art. 807, II |
II - assegurar o cumprimento dos Planos de Trabalho aprovados; e
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| [Art. 7º, III] avaliar o cumprimento das exigências contidas no art. 4º. Parágrafo único. Para fins do disposto no "caput", caberá ao DECIIS/SCTIE/MS verificar o adequado cumprimento de cada Plano de Trabalho aprovado, com a elaboração de relatórios trimestrais, a partir da realização de reuniões e visitas técnicas. | MC5 art. 807, III |
III - avaliar o cumprimento das exigências contidas no art. 804.
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| [Art. 7º, Parágrafo Único] Para fins do disposto no "caput", caberá ao DECIIS/SCTIE/MS verificar o adequado cumprimento de cada Plano de Trabalho aprovado, com a elaboração de relatórios trimestrais, a partir da realização de reuniões e visitas técnicas. | MC5 art. 807, parágrafo único |
Parágrafo Único. Para fins do disposto no "caput", caberá ao DECIIS/SCTIE/MS verificar o adequado
cumprimento de cada Plano de Trabalho aprovado, com a elaboração de relatórios trimestrais,
a partir da realização de reuniões e visitas técnicas.
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| [Art. 8º] Caberá à SE/MS, à SAS/MS, à SVS/MS e à ANVISA oferecer à SCTIE/MS os subsídios necessários ao desenvolvimento e ao acompanhamento do PROCIS, observadas as respectivas competências regimentais. | MC5 art. 808 |
Art. 808. Caberá à SE/MS, à SAS/MS, à SVS/MS e à ANVISA oferecer à SCTIE/MS os subsídios necessários
ao desenvolvimento e ao acompanhamento do PROCIS, observadas as respectivas competências
regimentais.
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| [Art. 9º] Caberá ao FNS/SE/MS o apoio institucional e técnico necessário para o efetivo cumprimento dos instrumentos específicos firmados com os produtores públicos beneficiados pelo PROCIS. | MC5 art. 809 |
Art. 809. Caberá ao FNS/SE/MS o apoio institucional e técnico necessário para o efetivo cumprimento
dos instrumentos específicos firmados com os produtores públicos beneficiados pelo
PROCIS.
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| [Art. 9º, Parágrafo Único] O FNS/SE/MS, com o apoio da SE/MS e da SCTIE/MS, publicará orientação, na forma de Manual Técnico, específica para os Termos de Cooperação ou Convênios firmados no âmbito do PROCIS. | MC5 art. 809, parágrafo único |
Parágrafo Único. O FNS/SE/MS, com o apoio da SE/MS e da SCTIE/MS, publicará orientação, na forma de
Manual Técnico, específica para os Termos de Cooperação ou Convênios firmados no âmbito
do PROCIS.
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| [Art. 10] Os recursos financeiros para o custeio das atividades de que trata esta Portaria são oriundos do orçamento do Ministério da Saúde, onerando os seguintes Programas de Trabalho: | MC6 art. 637 |
Art. 637. Os recursos financeiros para o custeio das atividades do Programa para o Desenvolvimento
do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS) são oriundos do orçamento do Ministério da
Saúde, onerando os seguintes Programas de Trabalho:
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| [Art. 10, I] 2055 - Política de Desenvolvimento Produtivo, nas seguintes ações: | MC6 art. 637, I |
I - 2055 - Política de Desenvolvimento Produtivo, nas seguintes ações:
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| [Art. 10, I, a] 10.303.2055.8636.0001 - Inovação e produção de insumos estratégicos para a saúde; | MC6 art. 637, I, alínea a |
a) 10.303.2015.8636 - Inovação e Produção de Insumos Estratégicos para a Saúde e 10.303.2015.8636
- Inovação e Produção de Insumos Estratégicos para a Saúde;
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| [Art. 10, I, b] 10.572.2055.20K7.0001 - Apoio à modernização do parque produtivo industrial da saúde; | MC6 art. 637, I, alínea b |
b) 10.572.2015.20K7- Apoio à Modernização do Parque Produtivo Industrial da Saúde e
10.572.2015.20K7- Apoio à Modernização do Parque Produtivo Industrial da Saúde.
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| [Art. 10, I, c] 10.202.2055.2E47.0056 - Estruturação de Laboratório Oficial Público e Produção de Medicamentos, Soro, Vacinas e Insumos Estratégicos, Aparelhamento, Reforma e Produção; e |
Não Consolidável. Exaurida (Programa referente à Emenda - Finalizado.) |
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| [Art. 10, II] 2015 - Aperfeiçoamento do Sistema Único de Saúde, na ação 10.571.2015.6146.0001 - Pesquisa de saúde e avaliação de novas tecnologias para o SUS. | MC6 art. 637, II |
II - 2015 - Aperfeiçoamento do Sistema Único de Saúde, na ação 10.571.2015.6146.0001 -
Pesquisa de saúde e avaliação de novas tecnologias para o SUS.
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| [Art. 10, Parágrafo Único] Outras fontes orçamentárias poderão ser acrescidas a presente Portaria para o custeio das atividades do PROCIS e o cumprimento de seus objetivos. | MC6 art. 637, parágrafo único |
Parágrafo Único. Outras fontes orçamentárias poderão ser acrescidas para o custeio das atividades
do PROCIS e o cumprimento de seus objetivos.
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| [Art. 11] A União, por meio do Ministério da Saúde, firmará contratos e/ou convênios para a execução do disposto nesta Portaria, observada a legislação de regência. | MC6 art. 638 |
Art. 638. A União, por meio do Ministério da Saúde, firmará contratos e/ou convênios para a
execução do Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS),
observada a legislação de regência.
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| [Art. 12] Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. |
Cláusula de Vigência - Não consolidável |