Portaria nº 158/GM/MS, de 04 de fevereiro de 2016

TÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
(Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO I)

Art. 2º O regulamento técnico de que trata este Anexo tem o objetivo de regulamentar a atividade hemoterápica no País, de acordo com os princípios e diretrizes da Política Nacional de Sangue, Componentes e Derivados, no que se refere à captação, proteção ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuição e transfusão do sangue, de seus componentes e derivados, originados do sangue humano venoso e arterial, para diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 2º)

§ 2º A manutenção de toda a cadeia produtiva do sangue depende dos valores voluntários e altruístas da sociedade para o ato da doação, devendo o candidato à doação de sangue ser atendido sob os princípios da universalidade, integralidade e equidade no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 2º, § 2º)

Art. 3º A execução das ações de vigilância sanitária, controle de qualidade e vigilância epidemiológica no território nacional fica a cargo dos órgãos de apoio do SINASAN de que trata o art. 9º da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, aos quais cabe a definição e estabelecimento da forma de realização dessas ações por meio de regulamentos próprios. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 3º)

Art. 5º Para fins deste Anexo, considera-se: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º)

II - ação preventiva: ação tomada para reduzir o potencial de não conformidades ou outras situações indesejáveis; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, II)

IV - camada leucoplaquetária: denominação dada à camada de células localizada na parte superior de uma amostra ou bolsa de sangue total submetida à centrifugação; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, IV)

VI - contato sexual, fazer sexo ou ter relação sexual: termos que se aplicam a qualquer das seguintes atividades: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, VI)

b) sexo oral: contato entre boca ou língua com vagina, pênis ou ânus de outro/outra; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, VI, b)

VII - doação autóloga: doação do próprio paciente para seu uso exclusivo; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, VIII)

IX - doação espontânea: doação feita por pessoas motivadas para manter o estoque de sangue do serviço de hemoterapia, decorrente de um ato de altruísmo, sem identificação do nome do possível receptor; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, X)

XI - doador associado com TRALI: o doador cujo componente sanguíneo foi transfundido durante as 6 (seis) horas precedentes à primeira manifestação clínica de TRALI; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XII)

XIII - doador de repetição: doador que realiza 2 (duas) ou mais doações no período de 12 (doze) meses; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XIV)

XV - doador implicado em TRALI: doador no qual são encontrados anticorpos anti-HLA classe I ou II ou anti-HNA ou ambos, sendo que este anticorpo deve ter especificidade para um antígeno presente nos leucócitos do receptor ou deve haver uma reação positiva entre o soro do doador e os leucócitos do receptor (prova cruzada positiva); (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XVI)

XVII - doador inapto por tempo indeterminado: doador que se encontra impedido de doar sangue para outra pessoa por um período indefinido de tempo segundo as normas regulatórias vigentes, mas apto a realizar doação autóloga; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XVIII)

XIX - documento oficial com fotografia: diz respeito à Carteira de Identidade, Carteira Nacional de Habilitação, Carteira de Trabalho, Passaporte, Registro Nacional de Estrangeiro, Certificado de Reservista e Carteira Profissional emitida por classe, sendo aceitas fotocópias autenticadas desde que as fotos e inscrições estejam legíveis e as imagens permitam a identificação do portador; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XX)

XXI - fornecedor: pessoa física ou jurídica que fornece um produto ou serviço à organização; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XXII)

XXIII - manutenção preventiva: é a manutenção que visa manter o equipamento dentro de condições normais de utilização com o objetivo de serem reduzidas as possibilidades de ocorrência de defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XXIV)

XXV - não conformidade: falha em atingir requisitos previamente especificados; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XXVI)

XXVII - qualificação: etapa do processo de validação que corresponde à ação de verificação que uma pessoa, equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XXVIII)

XXIX - qualificação de fornecedores: método de avaliação utilizado para assegurar que os materiais, equipamentos, insumos ou serviços obtidos de determinado fornecedor atendem a requisitos especificados pela instituição; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XXX)

XXXI - registros obrigatórios: registros relacionados diretamente com o cadastro e triagem de doadores de sangue, procedimentos de coleta, preparo e modificação dos componentes sanguíneos, exames de qualificação do sangue do doador e dos procedimentos pré-transfusionais, da transfusão e das complicações relacionadas a transfusões, permitindo, desta forma, a completa rastreabilidade do processo; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XXXII)

XXXIII - retrovigilância: parte da hemovigilância que trata da investigação retrospectiva relacionada à rastreabilidade das bolsas de doações anteriores de um doador que apresentou viragem de um marcador (soroconversão) ou relacionada a um receptor de sangue que veio a apresentar marcador positivo para uma doença transmissível, termo também aplicável em casos de detecção de positividade em análises microbiológicas de componentes sanguíneos e investigação de quadros infecciosos bacterianos em receptores, sem manifestação imediata, mas potencialmente imputados à transfusão; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XXXIV)

XXXV - serviço de hemoterapia: estabelecimento de saúde que desenvolve atividades de hemoterapia; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XXXVI)

XXXVII - sistema ou circuito aberto: sistema que não permite a preparação e separação de componentes sanguíneos sem a exposição de seu conteúdo ao ar ou a elementos externos; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XXXVIII)

XXXIX - sistema de qualidade: estrutura organizacional, responsabilidades, políticas, processos, procedimentos e recursos estabelecidos pela diretoria-executiva da instituição para atingir a política de qualidade; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XL)

XLI - temperatura ambiente: é a temperatura situada entre 15°C e 30°C; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XLII)

XLIII - TRALI: sigla em inglês para "transfusional related acute lung injury", que significa lesão pulmonar aguda associada à transfusão; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 5º, XLIV)

Revogação por PRT MS/GM 1836/2016, Art. 1º

CAPÍTULO I
DO SANGUE E SEUS COMPONENTES
(Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II, CAPÍTULO I)

Art. 6º A transfusão de sangue e seus componentes deve ser utilizada criteriosamente na medicina, uma vez que toda transfusão traz em si um risco ao receptor, seja imediato ou tardio, devendo ser indicada de forma criteriosa. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 6º)

Art. 7º Nas cirurgias eletivas deverão ser consideradas ações que reduzam o consumo de componentes sanguíneos alogênicos, como métodos que diminuam o sangramento no intraoperatório ou a realização de transfusão autóloga. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 7º)

Parágrafo Único. Cabe ao médico responsável técnico a responsabilidade final por todas as atividades médicas e técnicas que incluam o cumprimento das normas técnicas e a determinação da adequação das indicações da transfusão de sangue e de componentes. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 8º, Parágrafo Único)

Art. 10. Nos serviços de hemoterapia de maior complexidade, como o Hemocentro Coordenador, a responsabilidade administrativa será de profissional qualificado. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 10)

Art. 11. As instituições de assistência à saúde que realizem intervenções cirúrgicas de grande porte, atendimentos de urgência e emergência ou que efetuem mais de 60 (sessenta) transfusões por mês devem contar com, pelo menos, uma Agência Transfusional (AT). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 11)

§ 2º A mesma conduta de que trata o § 1º deverá ser tomada em unidades de assistência à saúde que realizam procedimentos obstétricos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 11, § 2º)

Art. 12. Toda instituição de assistência à saúde que realiza transfusão de sangue e componentes sanguíneos comporá ou fará parte de um Comitê Transfusional. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 12)

§ 2º Os serviços de hemoterapia e as instituições de assistência à saúde que possuam Agências Transfusionais constituirão seus próprios Comitês Transfusionais. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 12, § 2º)

§ 4º As instituições de assistência à saúde que não possuam Agência Transfusional participarão das atividades do Comitê Transfusional do serviço de hemoterapia que as assiste ou constituirão Comitê Transfusional próprio. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 12, § 4º)

Art. 14. O serviço de hemoterapia possuirá equipe profissional, constituída por pessoal técnico e administrativo, suficiente e competente, sob a supervisão do responsável técnico e administrativo. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 14)

Art. 15. Os supervisores técnicos das áreas do serviço de hemoterapia possuirão registro profissional no respectivo conselho de classe, requisito para o exercício da profissão. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 15)

Art. 17. O serviço de hemoterapia implementará programas destinados a minimizar os riscos para a saúde e garantir a segurança dos receptores, dos doadores e dos seus funcionários. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 17)

§ 1º Os procedimentos operacionais serão elaborados pelas áreas técnicas e administrativas pertinentes, incluindo as medidas de biossegurança. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 18, § 1º)

§ 3º Os procedimentos operacionais de que trata o "caput" serão disponibilizados a todos os funcionários do respectivo serviço de hemoterapia. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 18, § 3º)

§ 5º Os procedimentos operacionais de que trata o "caput" serão avaliados anualmente quanto à adequação e à atualização, quando apropriado. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 18, § 5º)

Art. 19. Os responsáveis, técnicos e administrativos, com apoio da direção do serviço de hemoterapia, assegurarão que todas as normas e procedimentos sejam apropriadamente divulgados e executados. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 19)

Art. 20. Os materiais e substâncias que entrarem diretamente em contato com o sangue ou componentes a serem transfundidos em humanos serão estéreis, apirogênicos e descartáveis. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 20)

Art. 21. É permitida ao serviço de hemoterapia a produção e utilização de reagentes para testes imuno-hematológicos, desde que exista autorização da ANVISA, conforme dispõe o art. 6º da Lei nº 10.205, de 2001. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 21)

Art. 22. O serviço de hemoterapia estabelecerá um programa laboratorial de controle de qualidade interno e participará de programa laboratorial de controle de qualidade externo (proficiência), para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reagentes funcionem corretamente. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 22)

Art. 24. Os registros e documentos referentes às atividades desenvolvidas pelo serviço de hemoterapia deverão possibilitar a identificação do técnico responsável pela execução da atividade. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 24)

Art. 26. Os dados de produção dos serviços de hemoterapia referentes às atividades hemoterápicas serão disponibilizados nos respectivos serviços de hemoterapia e ao Ministério da Saúde, aos órgãos de controle e aos órgãos e entidades públicas de vigilância sanitária, na forma definida por esses órgãos e entidades. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 26)

§ 1º Não é permitida ao serviço de hemoterapia, público ou privado, a disponibilização de plasma para indústria de hemoderivados ou de componentes sanguíneos especiais, nacional ou internacional, sem a autorização expressa, por escrito, do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 27, § 1º)

§ 3º Serão estabelecidos, nas formas definidas no Anexo 11 do Anexo IV , por meio de critérios técnicos, os serviços de hemoterapia que serão fornecedores de plasma para a indústria de hemoderivados, conforme a viabilidade e a capacidade operacional, além da competência técnica do serviço de hemoterapia para fornecer matéria-prima. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 27, § 3º)

Art. 28. Em caso de envio do plasma para beneficiamento no exterior, conforme estabelecido no inciso VIII do art. 16 da Lei nº 10.205, de 2001, a indústria produtora deverá obter, junto à Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados, do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde (CGSH/DAET/SAS/MS), autorização para exportação do plasma, observando, ainda, o disposto no § 1º do art. 14 e no parágrafo único do art. 22 do referido diploma legal. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 28)

§ 1º A autorização de que trata o "caput" observará às seguintes medidas: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 29, § 1º)

II - a CGSH/DAET/SAS/MS avaliará a solicitação e, se pertinente, credenciará o serviço de hemoterapia e emitirá autorização anual de fornecimento de matéria-prima para a produção de reagentes de diagnóstico e painéis de controle de qualidade à indústria ou laboratório informado, por ofício; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 29, § 1º, II)

§ 2º O envio de sangue, componentes e derivados pelo serviço de hemoterapia, como insumo para a utilização em pesquisa, será notificado à CGSH/DAET/SAS/MS, informando o número das bolsas, instituição a que foram enviadas e a finalidade a que se destinam. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 29, § 2º)

Seção II
Da Doação de Sangue
(Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II, CAPÍTULO I, Seção II)

Art. 31. O sigilo das informações prestadas pelo doador antes, durante e depois do processo de doação de sangue deve ser absolutamente preservado, respeitadas outras determinações previstas na legislação vigente. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 31)

§ 2º Os resultados dos testes de triagem laboratorial somente poderão ser entregues ao próprio doador ou, mediante apresentação de procuração, a terceiros. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 31, § 2º)

I - em doar o seu sangue para utilização em qualquer paciente que dele necessite; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 32, I)

III - que o seu nome seja incorporado a arquivo de doadores, local e nacional; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 32, III)

V - que os componentes sanguíneos produzidos a partir da sua doação, quando não utilizado em transfusão, possam ser utilizados em produção de reagentes e hemoderivados ou como insumos para outros procedimentos, autorizados legalmente. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 32, V)

§ 2º Previamente à assinatura do termo de consentimento, devem ser prestadas informações ao candidato à doação, com linguagem compreensível, sobre as características do processo de doação, o destino do sangue doado, os riscos associados à doação, os testes que serão realizados em seu sangue para detectar infecções e a possibilidade da ocorrência de resultados falsos-reagentes nesses testes de triagem. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 32, § 2º)

Art. 33. É obrigatória a disponibilização ao candidato à doação de material informativo sobre as condições básicas para a doação e sobre as infecções transmissíveis pelo sangue. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 33)

Art. 34. O serviço de hemoterapia deve garantir o acesso à doação de sangue aos portadores de necessidades especiais segundo as normas gerais para doadores de sangue estabelecidas neste Anexo, inclusive com a disponibilização de materiais informativos e questionários adaptados a essas necessidades, proporcionando condições de entendimento na triagem clínica e outras medidas que se fizerem necessárias. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 34)

Parágrafo Único. A avaliação de que trata o "caput" será realizada por meio de entrevista individual, em ambiente que garanta a privacidade e o sigilo das informações prestadas, sendo mantido o registro em meio eletrônico ou físico da entrevista. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 35, Parágrafo Único)

I - a frequência anual máxima de doações e o intervalo mínimo entre as doações; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 36, I)

III - a massa corpórea mínima; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 36, III)

V - a aferição da pressão arterial; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 36, V)

VII - a história médica e os antecedentes patológicos do doador; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 36, VII)

IX - as hipóteses de gestação, lactação, abortamento e menstruação; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 36, IX)

XI - o consumo de bebidas alcoólicas; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 36, XI)

XIII - as ocupações habituais; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 36, XIII)

Art. 37. A frequência máxima admitida é de 4 (quatro) doações anuais para o homem e de 3 (três) doações anuais para a mulher, exceto em circunstâncias especiais, que devem ser avaliadas e aprovadas pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 37)

§ 2º Em caso de doador autólogo, a frequência e o intervalo entre as doações devem ser programados de acordo com o protocolo aprovado pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 37, § 2º)

§ 1º Os candidatos à doação de sangue com idade entre 16 (dezesseis) e 17 (dezessete) anos devem possuir consentimento formal, por escrito, do seu responsável legal para cada doação que realizar. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 38, § 1º)

§ 3º Os resultados dos testes de triagem laboratorial do doador somente serão entregues ao próprio doador, na forma prevista neste Anexo, não sendo permitida a entrega a terceiros, mesmo aos responsáveis legais, exceto quando houver procuração, nos termos do art. 31, § 2º . (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 38, § 3º)

§ 5º O limite para a primeira doação será de 60 (sessenta) anos, 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 38, § 5º)

§ 1º Candidatos com peso abaixo de 50 kg (cinquenta quilogramas) poderão ser aceitos para fins de doação, após avaliação médica, desde que o volume do anticoagulante na bolsa de coleta seja proporcional ao volume a ser coletado, respeitadas as demais determinações da Seção III do Capítulo I do Título II. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 39, § 1º)

Art. 40. Na aferição do pulso do candidato, a pulsação deverá apresentar características normais, ser regular e sua frequência não deve ser menor que 50 (cinquenta) nem maior que 100 (cem) batimentos por minuto. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 40)

Art. 41. Na aferição da pressão arterial do candidato, a pressão sistólica não deve ser maior que 180 mmHg (cento e oitenta milímetros de mercúrio) e a pressão diastólica não deve ser maior que 100 mmHg (cem milímetros de mercúrio). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 41)

Art. 42. No momento da seleção, será determinada a concentração de hemoglobina (Hb) ou de hematócrito (Ht) em amostra de sangue do candidato à doação obtida por punção digital ou por venopunção ou por método validado que possa vir a substituí-los. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 42)

I - mulheres: Hb =12,5g/dL ou Ht =38%; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 42, § 1º, I)

§ 2º O candidato que apresente níveis de Hb igual ou maior que 18,0g/dL ou Ht igual ou maior que 54% será impedido de doar e encaminhado para investigação clínica. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 42, § 2º)

Art. 44. A história terapêutica recente, em relação ao uso de medicamentos pelo candidato, receberá avaliação especial por parte do médico, uma vez que a indicação quanto ao próprio tratamento pode motivar a inaptidão do candidato à doação. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 44)

§ 2º Será observada a lista detalhada de medicamentos que contraindicam a doação ou exijam cuidados especiais, nos termos do Anexo 3 do Anexo IV . (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 44, § 2º)

Art. 45. A gestação é motivo de inaptidão temporária para doação de sangue até 12 (doze) semanas após o parto ou abortamento. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 45)

§ 2º Em caso de necessidade técnica, a doação da mãe para o recém-nascido poderá ser realizada, desde que haja consentimento por escrito do hemoterapeuta e do médico obstetra, com apresentação de relatório médico que a justifique. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 45, § 2º)

§ 4º A aprovação de que trata o § 3º será registrada em prontuário médico com assinatura dos profissionais envolvidos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 45, § 4º)

Parágrafo Único. A hipermenorreia ou outras alterações menstruais serão avaliadas pelo médico. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 46, Parágrafo Único)

§ 1º Não será coletado sangue de candidatos que tenham feito refeição copiosa e rica em substâncias gordurosas há menos de 3 (três) horas da coleta. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 47, § 1º)

§ 3º É recomendável que o doador permaneça por 15 (quinze) minutos no serviço de hemoterapia após a doação. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 47, § 3º)

Parágrafo Único. A ingestão de bebidas alcoólicas contraindica a doação por 12 (doze) horas após o consumo. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 48, Parágrafo Único)

§ 1º São doadores inaptos definitivos aqueles que referem enfermidades atópicas graves, como asma brônquica grave e antecedente de choque anafilático. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 49, § 1º)

Art. 50. Os candidatos à doação de sangue que exerçam ocupações, "hobbies" ou esportes que ofereçam riscos para si ou para outrem somente serão selecionados caso possam interromper tais atividades pelo período mínimo de 12 (doze) horas após a doação. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 50)

I - pilotagem de avião ou helicóptero; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 50, § 1º, I)

III - operação de maquinário de alto risco, como na indústria e construção civil; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 50, § 1º, III)

V - prática de paraquedismo ou mergulho. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 50, § 1º, V)

Art. 51. O volume de sangue total a ser coletado deve ser, no máximo, de 8 (oito) mL/kg de peso para as mulheres e de 9 (nove) mL/kg de peso para os homens. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 51)

Art. 52. Com a finalidade de proteger os receptores, serão adotadas, tanto no momento da seleção de candidatos quanto no momento da doação, a avaliação das seguintes medidas e critérios, de acordo com os parâmetros estabelecidos por este regulamento: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 52)

II - temperatura corpórea do candidato, que não deve ser superior a 37ºC (trinta e sete graus Celsius); (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 52, II)

IV - local da punção venosa em relação à presença de lesões de pele e características que permitam a punção adequada; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 52, IV)

VI - histórico de doenças infecciosas; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 52, VI)

VIII - histórico de doenças parasitárias; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 52, VIII)

X - estilo de vida do candidato a doação; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 52, X)

XII - histórico de cirurgias e procedimentos invasivos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 52, XII)

§ 1º No caso de infecções e uso de antibióticos, o candidato estará apto à doação 2 (duas) semanas após o fim do tratamento e desaparecimento dos sintomas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 53, § 1º)

§ 3º Em situações especiais, como emergências em saúde pública, surtos epidêmicos, entre outros, os serviços de hemoterapia, em cooperação com as autoridades sanitárias, podem adequar critérios técnicos para seleção de doadores. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 53, § 3º)

I - tenha antecedente de hepatite viral após os 11 (onze) anos de idade, exceto para caso de comprovação de infecção aguda de hepatite A (IgM reagente) à época do diagnóstico clínico, hipótese em que o doador poderá ser considerado apto após avaliação do resultado pelo médico do serviço de hemoterapia; ou (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 54, I)

§ 1º O candidato com sintoma de gripe ou resfriado associado à temperatura corporal maior ou igual 38°C (trinta e oito graus Celsius) é inapto por 2 (duas) semanas após o desaparecimento dos sintomas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 54, § 1º)

Art. 55. Todos os doadores serão questionados sobre situações ou comportamentos que levem a risco acrescido para infecções sexualmente transmissíveis, devendo ser excluídos da seleção quem os apresentar. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 55)

I - perda de peso inexplicada; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 55, Parágrafo Único, I)

III - manchas azuladas ou purpúricas mucocutâneas (sarcoma de Kaposi); (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 55, Parágrafo Único, III)

V - manchas brancas ou lesões ulceradas não usuais na boca; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 55, Parágrafo Único, V)

VII - tosse persistente ou dispneia; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 55, Parágrafo Único, VII)

Art. 56. Serão observadas as hipóteses de inaptidão para doação em virtude do histórico das seguintes doenças parasitárias: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 56)

II - doença de Chagas; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 56, II)

Art. 57. Para malária, a inaptidão de candidato à doação de sangue deve ocorrer usando-se, como critério de referência, a Incidência Parasitária Anual (IPA) do Município. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 57)

I - que tenha tido malária nos 12 (doze) meses que antecedem a doação; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 57, § 1º, I)

III - que tenha se deslocado ou procedente de área de alto risco (IPA maior que 49,9) há menos de 30 (trinta) dias. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 57, § 1º, III)

§ 3º Em áreas não endêmicas de malária, considerar-se-á apto o candidato: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 57, § 3º)

II - procedente de Municípios localizados em áreas endêmicas, após 12 (doze) meses do deslocamento, sem necessidade de realização de testes de detecção; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 57, § 3º, II)

§ 4º Independentemente da endemicidade da área, será considerado inapto definitivo o candidato que teve infecção por "Plasmodium malariae" (Febre Quartã). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 57, § 4º)

Art. 58. Para Doença de Chagas, o candidato com antecedente epidemiológico de contato domiciliar com Triatomíneo em área endêmica ou com diagnóstico clínico ou laboratorial de Doença de Chagas deve ser excluído de forma permanente, sendo considerado doador inapto definitivo. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 58)

Art. 59. Para casos de Encefalopatia Espongiforme Humana e suas variantes, causadores da Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), será definitivamente excluído como doador o candidato que se enquadre em uma das seguintes situações: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 59)

II - tenha história familiar de Encefalopatia Espongiforme Humana; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 59, II)

IV - tenha permanecido 5 (cinco) anos ou mais, consecutivos ou intermitentes, na Europa após 1980 até os dias atuais; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 59, IV)

VI - tenha feito uso de insulina bovina; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 59, VI)

VIII - tenha recebido transfusão de sangue ou componentes no Reino Unido após 1980. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 59, VIII)

Art. 61. Quanto ao estilo de vida do candidato a doação, a história atual ou pregressa de uso de drogas injetáveis ilícitas é contraindicação definitiva para a doação de sangue. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 61)

§ 2º O uso de anabolizantes injetáveis sem prescrição médica, crack ou cocaína por via nasal (inalação) é causa de exclusão da doação por um período de 12 (doze) meses, contados a partir da data da última utilização. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 61, § 2º)

§ 4º A evidência de uso de qualquer outro tipo de droga deve ser avaliada. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 61, § 4º)

Art. 62. Em situações de risco acrescido vivenciadas pelos candidatos, considerar-se-á inapto definitivo o candidato que apresente qualquer uma das situações abaixo: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 62)

II - ter sido o único doador de sangue de um paciente que tenha apresentado soroconversão para hepatite B ou C, HIV ou HTLV na ausência de qualquer outra causa provável para a infecção; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 62, II)

IV - ter antecedente de compartilhamento de seringas ou agulhas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 62, IV)

Parágrafo Único. Nos casos em que se evidenciem infecções repetidas por DST e consequente maior risco de reinfecção, o candidato deve ser considerado inapto definitivamente. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 63, Parágrafo Único)

I - que tenha feito sexo em troca de dinheiro ou de drogas ou seus respectivos parceiros sexuais; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 64, I)

III - que tenha sido vítima de violência sexual ou seus respectivos parceiros sexuais; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 64, III)

V - que tenha tido relação sexual com pessoa portadora de infecção pelo HIV, hepatite B, hepatite C ou outra infecção de transmissão sexual e sanguínea; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 64, V)

VII - que tenha feito "piercing", tatuagem ou maquiagem definitiva, sem condições de avaliação quanto à segurança do procedimento realizado; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 64, VII)

IX - que teve acidente com material biológico e em consequência apresentou contato de mucosa e/ou pele não íntegra com o referido material biológico. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 64, IX)

§ 1º O candidato submetido a cirurgia deve ser considerado inapto por tempo variável de acordo com o porte do procedimento e a evolução clínica. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 65, § 1º)

§ 3º Qualquer procedimento endoscópico leva a uma inaptidão à doação de sangue por 6 (seis) meses. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 65, § 3º)

§ 1º Para doação de sangue, é obrigatório apresentar documento de identificação com fotografia, emitido por órgão oficial, sendo aceita fotocópia autenticada do documento, desde que as fotos e inscrições estejam legíveis e as imagens permitam a identificação do portador. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 66, § 1º)

§ 3º Serão adotadas ações que garantam a confiabilidade, o sigilo e a segurança das informações constantes do registro dos doadores. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 66, § 3º)

I - nome completo do candidato; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 66, § 4º, I)

III - data de nascimento; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 66, § 4º, III)

V - nacionalidade e naturalidade; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 66, § 4º, V)

VII - ocupação habitual; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 66, § 4º, VII)

IX - número do registro do candidato no serviço de hemoterapia ou no programa de doação de sangue; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 66, § 4º, IX)

§ 5º O serviço de hemoterapia, a seu critério, poderá oferecer ao doador a oportunidade de se auto excluir por motivos de risco acrescidos não informados ou deliberadamente omitidos durante a triagem, de forma confidencial. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 66, § 5º)

Art. 67. O doador deverá ser informado sobre os motivos de inaptidão temporária ou definitiva para doação de sangue, identificados na triagem clínica. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 67)

§ 2º O serviço de hemoterapia disporá de um sistema de comunicação ao doador. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 67, § 2º)

§ 4º Antes da comunicação ao doador, o serviço de hemoterapia realizará repetição em duplicata dos testes com resultados inicialmente reagentes, conforme algoritmo de que trata o Anexo 5 do Anexo IV . (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 67, § 4º)

Seção III
Da Coleta de Sangue do Doador
(Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II, CAPÍTULO I, Seção III)

Art. 70. A sala da coleta de sangue será limpa, iluminada, confortável e agradável. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 70)

§ 1º A ficha do doador, a bolsa de sangue e os tubos-pilotos contendo as amostras de sangue serão adequadamente identificados, de modo que as bolsas e os tubos correspondam efetivamente ao respectivo doador. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 71, § 1º)

§ 3º A identificação dos tubos para exames laboratoriais e das bolsas, principal e satélites, será feita por código de barras ou etiqueta impressa que permita a vinculação dos tubos e bolsas com a doação. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 71, § 3º)

§ 1º A quantidade habitual de anticoagulante em uma bolsa de coleta é de 60-65 mL. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 72, § 1º)

§ 3º Para a quantidade de anticoagulante de que trata o § 1º, o concentrado de hemácias produzido em bolsas com 300 a 404 mL de sangue total pode ser usado para transfusão, desde que seja aplicado um rótulo que indique "unidade de baixo volume de concentrado de hemácias". (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 72, § 3º)

§ 5º As coletas especiais de bolsas de sangue de doadores com volume total inferior a 300 mL para fins transfusionais somente podem ser obtidas com a utilização de bolsas específicas produzidas para este fim ou manipuladas em sistema estéril, não sendo permitida a abertura do sistema de conexões para correção do volume de anticoagulante, sem prejuízo das orientações contidas no "caput" e respectivos parágrafos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 72, § 5º)

Art. 73. Para a realização da coleta de sangue, deve-se inspecionar e palpar a fossa antecubital do braço do doador para a escolha da veia a ser puncionada, dando-se preferência à veia cubital mediana. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 73)

Art. 74. A área da pele para punção venosa para coleta deve ser cuidadosamente preparada. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 74)

§ 2º A veia a puncionar não deverá ser palpada após a preparação da pele. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 74, § 2º)

Art. 75. O procedimento da coleta de sangue garantirá a segurança do doador e do processo de doação. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 75)

§ 2º Todo o material utilizado no procedimento será descartável, estéril e apirogênico. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 75, § 2º)

§ 4º O tubo coletor ("segmento de coleta", "macarrão" ou "rabicho") da bolsa deve estar fechado por pinça, logo abaixo da agulha. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 75, § 4º)

§ 6º Caso seja necessária a realização de mais de uma punção, será utilizada nova bolsa de coleta. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 75, § 6º)

Art. 76. Serão adotados cuidados com o doador após a doação, a fim de garantir sua integridade. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 76)

§ 2º É aconselhável a oferta de lanche ao doador. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 76, § 2º)

§ 4º Os doadores serão instruídos para que: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 76, § 4º)

II - aguardem, pelo menos, 60 (sessenta) minutos antes de consumir cigarros, cigarrilhas, charutos, cachimbos ou quaisquer outros produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 76, § 4º, II)

IV - mantenham a compressão no local da punção em caso de sangramento ou hematomas; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 76, § 4º, IV)

VI - comuniquem ao serviço de hemoterapia caso tenham obtido o diagnóstico de malária até 30 dias após a doação. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 76, § 4º, VI)

§ 1º As amostras de que trata o "caput" serão coletadas a cada doação, devendo os rótulos da bolsa e dos tubos serem idênticos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 77, § 1º)

§ 3º É recomendado que o sistema de bolsa utilizado para coleta de amostras possibilite o desvio do primeiro fluxo de sangue da doação, reduzindo o risco de contaminação bacteriana dos componentes sanguíneos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 77, § 3º)

§ 1º Para cumprimento do disposto no "caput", serão observados, no mínimo, os seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 78, § 1º)

II - a disponibilidade de medicamentos e equipamentos necessários para oferecer assistência médica ao doador que apresente reações adversas; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 78, § 1º, II)

IV - a manutenção de registro das reações adversas à doação. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 78, § 1º, IV)

§ 3º O serviço de hemoterapia terá uma referência para atendimento de urgências ou emergências que porventura venham a ocorrer com o doador. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 78, § 3º)

§ 5º Para o atendimento de emergências relacionadas ao doador, a equipe profissional possuirá treinamento adequado e terá equipamento específico disponível no local da coleta, inclusive na coleta externa. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 78, § 5º)

§ 7º O treinamento e padronização dos procedimentos para atendimento de situações de emergência seguirão as diretrizes de apoio ao suporte avançado de vida, da Sociedade Brasileira de Cardiologia, inclusive para montagem de carro de emergência, considerando a característica da atividade. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 78, § 7º)

§ 1º Para a produção apenas de Concentrado de Hemácias (CH) e plasma fresco congelado (PFC), as bolsas de sangue total serão acondicionadas o mais brevemente possível, após a coleta, a 4 ±2 °C. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 79, § 1º)

Art. 80. Para a realização de coletas externas, serão observados os seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 80)

II - a compatibilidade entre a equipe e o número de doadores esperado; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 80, II)

§ 1º No procedimento para avaliar a adequação do local e da estrutura para a realização das coletas externas, verificar-se-á: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 80, § 1º)

II - a iluminação e ventilação da área física para coleta de sangue; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 80, § 1º, II)

IV - as condições adequadas para o atendimento de intercorrências clínicas dos doadores; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 80, § 1º, IV)

§ 2º O serviço de hemoterapia informará regularmente a programação de coletas externas à Vigilância Sanitária competente. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 80, § 2º)

§ 4º Para as coletas externas, o serviço de hemoterapia terá referência para atendimento de urgência ou emergência que porventura ocorra ao doador, observadas as determinações do art. 78. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 80, § 4º)

Seção IV
Da Preparação de Componentes Sanguíneos
(Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II, CAPÍTULO I, Seção IV)

I - eritrocitários; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 82, I)

III - plaquetários. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 82, III)

§ 2º O sangue total coletado em solução CPDA-1 terá validade de 35 (trinta e cinco) dias contados a partir da coleta e de 21 (vinte e um) dias quando coletado em ACD, CPD e CP2D, sempre devendo ser armazenado a 4 ± 2 °C. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 82, § 2º)

Art. 83. Para o processo de produção e liberação de componentes sanguíneos, o serviço de hemoterapia terá uma política de avaliação dos doadores para prevenção de TRALI, que levará em consideração o sexo do doador e o número de gestações das doadoras. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 83)

Art. 85. A transferência de componente da bolsa-matriz para a bolsa-satélite, ou de uma bolsa-satélite para a outra, será realizada em circuito fechado. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 85)

Parágrafo Único. Se o circuito for aberto durante o processamento, os componentes serão descartados se não forem utilizados em até 24 (vinte quatro) horas após a produção, para componentes cuja temperatura de armazenamento seja 4 ± 2 °C, e em até 4 (quatro) horas, para concentrado de plaquetas (CP). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 86, Parágrafo Único)

I - concentrado de hemácias (CH); (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 87, I)

III - concentrado de hemácias com camada leucoplaquetária removida; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 87, III)

V - concentrado de hemácias congeladas; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 87, V)

Art. 88. Os concentrados de hemácias são os eritrócitos que permanecem na bolsa depois que esta é centrifugada e o plasma extraído para uma bolsa-satélite. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 88)

§ 2º No caso de bolsas com solução aditiva, o hematócrito pode variar de 50 a 70%. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 88, § 2º)

§ 4º Os glóbulos vermelhos separados em sistema fechado devem ser armazenados a 4 ± 2 °C e têm validade de: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 88, § 4º)

II - em CPDA-1: 35 (trinta e cinco) dias; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 88, § 4º, II)

Art. 89. Os concentrados de hemácias lavados são obtidos após lavagens com solução compatível estéril em quantidade suficiente (1 a 3 litros), de modo que sua quantidade final de proteínas totais seja inferior a 500 mg/unidade, devendo a temperatura de armazenamento ser de 4 ± 2 °C. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 89)

§ 2º Em função do método utilizado, o produto de que trata o "caput" pode conter quantidades variáveis dos leucócitos e plaquetas originalmente presentes na unidade, porém não é indicado para evitar aloimunização contra antígenos leucoplaquetários. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 89, § 2º)

Art. 90. Os concentrados de hemácias com camada leucoplaquetária removida são concentrados de hemácias que devem ser preparados por um método que, por meio da remoção da camada leucoplaquetária, reduza o número de leucócitos no componente final a menos de 1,2 x 10e9 por unidade. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 90)

§ 2º Os concentrados de hemácias com camada leucoplaquetária removida devem ser armazenados a 4 ± 2 °C e sua validade é de 24 (vinte quatro) horas depois de aberto o sistema. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 90, § 2º)

Art. 91. Os concentrados de hemácias desleucocitados são concentrados de hemácias contendo menos que 5,0 x 10e6 leucócitos por unidade. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 91)

§ 2º Na desleucocitação, pode ser utilizado sistema de conexão estéril ou conjuntos de coleta com filtro, sendo que, nesse caso, o tempo de validade corresponde ao original do componente. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 91, § 2º)

§ 4º Caso o concentrado de que trata o "caput" seja preparado em sistema aberto, a validade será de 24 (vinte e quatro) horas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 91, § 4º)

§ 6º Os concentrados de que trata o "caput" podem ser utilizados como alternativa para a redução da transmissão de citomegalovírus (CMV) em substituição a componentes soronegativos para CMV. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 91, § 6º)

§ 1º São agentes crioprotetores: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 92, § 1º)

II - amido hidroxilado. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 92, § 1º, II)

§ 3º As hemácias conservadas sem solução aditiva serão congeladas dentro do período de até 6 (seis) dias depois da coleta do sangue, exceto quando forem rejuvenescidas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 92, § 3º)

§ 5º As hemácias processadas com solução aditiva serão congeladas antes da data de vencimento do concentrado de hemácias. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 92, § 5º)

§ 7º O método de deglicerolização assegurará: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 92, § 7º)

II - o nível de hemoglobina livre na solução sobrenadante inferior a 0,2 g por unidade; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 92, § 7º, II)

§ 8º Na preparação do componente final destinado à transfusão, o tubo conectado à bolsa será preenchido com uma alíquota do componente, de forma que haja hemácias disponíveis para subsequentes provas de compatibilidade. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 92, § 8º)

§ 10. Após o descongelamento, as hemácias devem ser usadas em até 24 (vinte quatro) horas se a deglicerolização for realizada em sistema aberto ou 14 (quatorze) dias se em sistema fechado, devendo sempre ser conservadas a 4 ± 2 °C. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 92, § 10)

§ 1º Depois de rejuvenescidos, os concentrados de hemácias serão lavados e transfundidos dentro de 24 (vinte e quatro) horas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 93, § 1º)

Art. 94. Os componentes plasmáticos serão produzidos utilizando-se os critérios técnicos definidos neste Anexo e são definidos como: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 94)

II - plasma fresco congelado dentro de 24 (vinte quatro) horas (PFC24); (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 94, II)

IV - plasma comum, não fresco, normal ou simples (PC); e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 94, IV)

Art. 95. O PFC é o plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugação ou por aférese e congelado completamente em até 8 (oito) horas depois da coleta, atingindo temperaturas iguais ou inferiores a -30ºC (trinta graus Celsius negativos). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 95)

§ 2º O PFC será armazenado à temperatura de, no mínimo, - 20°C (vinte graus Celsius negativos), sendo, porém, recomendada a temperatura igual ou inferior a -30°C (trinta graus Celsius negativos). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 95, § 2º)

§ 4º O PFC tem, a partir da data da doação, a validade de: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 95, § 4º)

II - 24 (vinte quatro) meses, se armazenado à temperatura de -30°C (trinta graus Celsius negativos) ou inferior. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 95, § 4º, II)

§ 1º O tempo máximo para a separação de que trata o "caput" é de 18 (dezoito) horas depois da coleta se a unidade de sangue total for mantida refrigerada (4 ± 2 °C). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 96, § 1º)

§ 3º O PFC24 deve ser armazenado à temperatura de, no mínimo, -20°C (vinte graus Celsius negativos), sendo, porém, recomendada a temperatura igual ou inferior a -30°C (trinta graus Celsius negativos). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 96, § 3º)

I - 12 (doze) meses, se armazenado em temperatura entre - 20°C (vinte graus Celsius negativos) e -30°C (trinta graus Celsius negativos); e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 96, § 4º, I)

Art. 97. Os PFC e PFC24 podem ser utilizados em pacientes para fins terapêuticos com o objetivo de reposição de fatores de coagulação deficientes (deficiências múltiplas ou específicas na ausência do fator purificado). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 97)

§ 1º O PIC tem, a partir da data da doação, a validade de 12 (doze) meses a partir da coleta, devendo ser armazenado à temperatura de -20°C (vinte graus Celsius negativos) ou inferior. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 98, § 1º)

Art. 99. O PC é o plasma cujo congelamento não se deu dentro das especificações técnicas assinaladas nos arts. 95 e 96 do Anexo IV , ou, ainda, resultado da transformação de um PFC, de um PFC24 ou de um PIC cujo período de validade expirou. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 99)

§ 2º O PC não pode ser utilizado para transfusão, devendo ser exclusivamente destinado à produção de hemoderivados. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 99, § 2º)

Art. 101. O plasma excedente do uso terapêutico, considerado a ser destinado para fracionamento industrial, deve ser armazenado em temperatura igual ou inferior a -20°C (vinte graus Celsius negativos), observando, ainda, demais determinações deste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 101)

§ 1º Para a obtenção do CRIO, o PFC deve ser descongelado a 4 ± 2 °C e imediatamente centrifugado nessa mesma temperatura. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 102, § 1º)

§ 3º O crioprecipitado resultante deve ser recongelado em até 1(uma) hora após a sua obtenção. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 102, § 3º)

§ 5º O CRIO tem, a partir da data da doação, a validade de: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 102, § 5º)

II - 24 (vinte e quatro) meses, se armazenado à temperatura de -30°C (trinta graus Celsius negativos) ou inferior. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 102, § 5º, II)

§ 7º O crioprecipitado também pode ser utilizado na produção de cola de fibrina. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 102, § 7º)

Art. 104. A ocorrência de uso excepcional de crioprecipitado em pacientes hemofílicos e portadores de doença de Von Willebrand deve ser imediatamente relatada à CGSH/DAET/SAS/MS. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 104)

§ 1º Os serviços de hemoterapia que forem fornecedores na modalidade de que trata o "caput" solicitarão autorização à CGSH/DAET/SAS/MS para realização do procedimento e envio do plasma para a indústria. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 105, § 1º)

§ 3º O envio do plasma para indústria deve obedecer aos requisitos definidos no Anexo 11 do Anexo IV e demais determinações deste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 105, § 3º)

§ 5º A plasmaférese para uso terapêutico obedecerá ao disposto na Seção IX do Capítulo I do Título II. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 105, § 5º)

Art. 107. Os Concentrados de Plaquetas (CP) serão produzidos utilizando critérios técnicos definidos neste Anexo e são definidos como: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 108)

II - CP obtido por aférese; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 108, II)

IV - Pool de plaquetas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 108, IV)

§ 2º O CP também pode ser obtido por aférese. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 108, § 2º)

§ 4º Os CP devem ser conservados a 22 ± 2 oC, sob agitação constante em agitador próprio para este fim. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 108, § 4º)

§ 6º As indicações de transfusão de CP levarão em consideração não somente a contagem, mas também: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 108, § 6º)

II - a realização de procedimentos invasivos; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 108, § 6º, II)

IV - alterações da função plaquetária. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 108, § 6º, IV)

§ 1º As plaquetas devem estar suspensas em volume suficiente de plasma (40 a 70 mL), de tal maneira que o pH seja maior ou igual a 6,4 no último dia de validade do produto. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 109, § 1º)

I - de plasma rico em plaquetas; ou (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 109, § 2º, I)

§ 3º A produção do plasma rico em plaquetas ou da camada leucoplaquetária e dos respectivos CP poderá ser realizada até 24 (vinte e quatro) horas após a coleta se o sangue total for mantido em condições validadas para manter a temperatura de 22 ± 2 °C. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 109, § 3º)

Art. 109. O CP obtido por aférese, de um único doador, deve conter, no mínimo, 3,0 x 10e11 plaquetas em, pelo menos, 90% das unidades avaliadas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 110)

§ 2º As plaquetas obtidas mediante procedimentos de aférese em circuito fechado têm validade de até 5 (cinco) dias e exigem as mesmas condições de conservação que as plaquetas de sangue total. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 110, § 2º)

Art. 110. Os CP desleucocitados são obtidos pela remoção de leucócitos por meio de filtros para este fim ou por meio de equipamento de aférese. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 111)

§ 2º O CP obtido por aférese deve preencher o mesmo requisito definido para o pool de concentrado de plaquetas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 111, § 2º)

§ 4º Se a preparação do CP obtido por aférese ocorrer em sistema fechado, a unidade conserva a validade original do concentrado de plaquetas, desde que a bolsa utilizada para armazenamento seja compatível com o volume. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 111, § 4º)

§ 6º O CP obtido por aférese pode ser utilizado como alternativa para evitar a transmissão de Citomegalovirus (CMV) em substituição a componentes soronegativos para CMV. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 111, § 6º)

Art. 112. Os Concentrados de Granulócitos (CG) são suspensões de granulócitos em plasma, obtidas por aférese de doador único. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 113)

§ 2º A validade do CG é de 24 (vinte quatro) horas, devendo ser administrado o mais rapidamente possível depois que a sua coleta for concluída, obrigatoriamente em ambiente hospitalar. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 113, § 2º)

§ 4º A indicação terapêutica do CG restringe-se a pacientes gravemente neutropênicos com infecção comprovada, refratários à terapêutica antimicrobiana adequada. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 113, § 4º)

§ 1º A dose em qualquer ponto do componente de que trata o "caput" não deve ser inferior a 15 Gy (1.500 cGy) e nem superior a 50 Gy (5.000 cGy). (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 114, § 1º)

§ 3º As unidades irradiadas devem ser adequadamente rotuladas e identificadas e o processo de irradiação deve ser validado periodicamente. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 114, § 3º)

§ 5º Quando o aparelho de que trata o § 4º não estiver disponível, a irradiação poderá ser feita em acelerador linear usado para tratamento de radioterapia, sob supervisão de profissional qualificado. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 114, § 5º)

§ 7º A irradiação pode ser realizada no próprio serviço de hemoterapia ou em centros contratados. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 114, § 7º)

§ 9º Nos casos em que exista justificativa para a irradiação de componentes com mais de 14 (quatorze) dias de coleta, a transfusão deve ocorrer em 48 (quarenta e oito) horas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 114, § 9º)

§ 11. A indicação de componentes celulares irradiados tem como objetivo reduzir o risco de Doença do Enxerto Contra Hospedeiro associada à Transfusão (DECH-AT), em situações como: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 114, § 11)

II - recém-nascidos de baixo peso (inferior a 1.200 g) e/ou prematuros (inferior a 28 (vinte e oito) semanas); (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 114, § 11, II)

IV - pacientes recebendo terapia imunossupressora como pós transplante de medula óssea; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 114, § 11, IV)

VI - quando o receptor for parente em primeiro grau do doador. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 114, § 11, VI)

Art. 114. Os CP e os concentrados de granulócitos irradiados mantêm as suas datas de validade original. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 115)

Revogação por PRT MS/GM 1836/2016, Art. 2º

Seção V
Do Controle de Qualidade dos Componentes Sanguíneos
(Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II, CAPÍTULO I, Seção V)

§ 1º O controle de qualidade dos concentrados de hemácias e dos concentrados de plaquetas deve ser realizado em, pelo menos, 1% da produção ou 10 (dez) unidades por mês, o que for maior. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 116, § 1º)

§ 3º O serviço de hemoterapia deve ter protocolos escritos, definindo: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 116, § 3º)

II - a amostragem; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 116, § 3º, II)

§ 4º Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de conformidade igual ou superior a 75%. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 116, § 4º)

§ 6º A avaliação da contaminação microbiológica dos componentes sanguíneos celulares será realizada utilizando-se amostragem igual ou superior a 1% da produção ou 10 (dez) unidades por mês, o que for maior. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 116, § 6º)

§ 8º Pelo alto risco de contaminação microbiológica dos concentrados de plaquetas pela sua condição de armazenamento, recomenda-se realização de avaliação de contaminação microbiológica em 100% desta produção. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 116, § 8º)

Art. 116. Os serviços de hemoterapia realizarão avaliações periódicas dos resultados do controle de qualidade, de forma que tais resultados sejam revisados e analisados, e ações corretivas sejam propostas para as não conformidades observadas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 117)

Art. 117. O serviço de hemoterapia realizará os seguintes exames imuno-hematológicos para qualificação do sangue do doador, a fim de garantir a eficácia terapêutica e a segurança da futura doação: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 118)

II - tipagem RhD; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 118, II)

Art. 118. A tipagem ABO será realizada testando-se as hemácias com reagentes anti-A, anti-B e anti-AB, sendo que, no caso de serem usados antissoros monoclonais, a utilização do soro anti-AB não é obrigatória. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 119)

§ 2º Nenhum componente sanguíneo será rotulado e liberado para utilização até que qualquer discrepância entre a tipagem direta e reversa tenha sido resolvida. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 119, § 2º)

§ 1º Paralelamente ao procedimento previsto no "caput" deve ser sempre efetuado um controle da tipagem RhD, utilizando-se soro-controle compatível com o antissoro utilizado e do mesmo fabricante do anti-D. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 120, § 1º)

§ 3º Se a reação for negativa para a presença do antígeno RhD, será efetuada a pesquisa do antígeno D-fraco. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 120, § 3º)

§ 5º Os antissoros de que trata o § 4º devem ser obtidos de linhagens celulares distintas incluindo a fase da antiglobulina humana. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 120, § 5º)

§ 7º Quando ambas as provas de que trata o § 4º resultarem negativas, o sangue deve ser rotulado como "RhD negativo". (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 120, § 7º)

§ 9º A utilização dos concentrados de hemácias RhD negativo C ou E positivos deve obedecer a protocolos escritos específicos da instituição ou seguir critérios do responsável técnico de cada local. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 120, § 9º)

Art. 120. O registro de uma tipagem ABO e RhD prévia de um doador não serve para a identificação das unidades de sangue subsequentemente doadas pelo mesmo doador. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 121)

§ 2º Em caso de doações prévias, deve ser comparada a tipagem ABO e RhD com o último registro disponível. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 121, § 2º)

Art. 121. Deve ser realizada no sangue dos doadores a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares, empregando-se métodos que evidenciem a presença de anticorpos clinicamente significativos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 122)

§ 2º As condições e situações nas quais os componentes de que trata o § 1º podem ser utilizados ficarão a critério do responsável técnico de cada local, sendo, porém, recomendável que os componentes plasmáticos e os concentrados de plaquetas não sejam utilizados para transfusão. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 122, § 2º)

Parágrafo Único. Componentes sanguíneos com resultados de hemólise total ou parcial devem ser evitados em transfusões não isogrupo. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 123, Parágrafo Único)

Art. 124. É recomendada a realização da investigação de subgrupo de A em doadores de sangue, quando houver resultados discrepantes entre as provas ABO direta e reversa ou na busca de concentrado de hemácias de subgrupo A2 para pacientes que apresentam anticorpo anti-A1 clinicamente significante. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 125)

Art. 126. Será realizado o controle de qualidade de reagentes em imuno-hematologia. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 127)

§ 2º O serviço de hemoterapia realizará controles de qualidade em cada lote e remessa recebidos para comprovar que os reagentes estão dentro dos padrões estabelecidos e que não foram alterados durante o transporte. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 127, § 2º)

§ 4º No caso de antissoros de origem monoclonal, é indispensável a identificação na bula, do clone celular utilizado para produção pelo fabricante. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 127, § 4º)

§ 6º Os resultados dos controles devem ser registrados para acompanhamento do desempenho dos produtos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 127, § 6º)

Art. 127. Será realizado, ainda, o controle de qualidade das técnicas empregadas, utilizando-se sistematicamente e durante o procedimento técnico, controles negativos e positivos para confirmar os resultados obtidos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 128)

Art. 129. É obrigatória a realização de exames laboratoriais de alta sensibilidade a cada doação, para detecção de marcadores para as seguintes infecções transmissíveis pelo sangue, cumprindo-se ainda, os algoritmos descritos no Anexo 5 do Anexo IV para cada marcador: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130)

II - doença de Chagas; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, II)

IV - hepatite C; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, IV)

VI - HTLV I/II. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, VI)

§ 2º Os exames serão realizados em laboratórios específicos para triagem laboratorial de doadores de sangue, com conjuntos diagnósticos (kits) próprios para esta finalidade, registrados na ANVISA. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, § 2º)

§ 4º É permitido o emprego de pool de amostras para testes de pesquisa de ácido nucléicos (NAT) para detecção de infecções transmissíveis pelo sangue. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, § 4º)

I - hepatite B; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, § 5º, I)

III - AIDS; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, § 5º, III)

V - sífilis; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, § 5º, V)

§ 6º São os testes para detecção de hepatite B: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, § 6º)

II - detecção de anticorpos contra o capsídeo do HBV - anti- HBc (IgG ou IgG + IgM); e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, § 6º, II)

§ 7º São os testes para detecção de hepatite C: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, § 7º)

II - detecção de ácido nucleico (NAT) do HCV. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, § 7º, II)

I - detecção de anticorpo contra o HIV ou detecção combinada do anticorpo contra o HIV + antígeno p24 do HIV; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, § 8º, I)

§ 9º O teste de que trata o inciso I do § 8º incluirá, obrigatoriamente, a pesquisa de anticorpos contra os subtipos 1, 2 e O. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, § 9º)

§ 11. O teste para sífilis será por intermédio da detecção de anticorpo anti-treponêmico ou não-treponêmico. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, § 11)

§ 13. Somente podem ser liberadas as bolsas com resultados não reagentes/negativos tanto para os testes sorológicos quanto para os testes de detecção de ácido nucleico. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, § 13)

§ 15. No caso da realização dos testes NAT em pool, o grupo de amostras que apresentar resultado positivo deve ser desmembrado e suas amostras testadas individualmente para identificação do(s) agente(s) infeccioso(s) em questão, considerando a possibilidade de desmembramento cruzado. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, § 15)

§ 17. As amostras de doadores com resultado NAT HIV e/ou HCV negativo em pool e teste sorológico positivo ou inconclusivo serão testadas individualmente pelo teste NAT. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 130, § 17)

Art. 130. O serviço de hemoterapia realizará exames laboratoriais de alta sensibilidade a cada doação, para detecção de citomegalovírus (CMV) em todas as unidades de sangue ou componentes destinados aos pacientes nas seguintes situações: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 131)

II - recém-nascidos de mães CMV negativo ou com resultados sorológicos desconhecidos que tenham peso ao nascimento inferior a 1.200g; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 131, II)

§ 1º Componentes celulares desleucocitados, segundo definição constante do Anexo 6 do Anexo IV , podem substituir a utilização de componentes soronegativos para CMV. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 131, § 1º)

Art. 131. Nas regiões endêmicas de malária, com transmissão ativa, independente da incidência parasitária da doença, será realizado teste para detecção do plasmódio ou de antígenos plasmodiais. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 132)

Parágrafo Único. O controle de qualidade interno e o sistema de garantia da qualidade compreendem os seguintes itens: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 133, Parágrafo Único)

II - validação das baterias de testes utilizando controles positivos diferentes dos fornecidos pelo fabricante; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 133, Parágrafo Único, II)

IV - qualificação de novos produtos e/ou metodologias por meio da testagem e validação destes em seu serviço de hemoterapia antes da implantação na rotina; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 133, Parágrafo Único, IV)

Art. 133. Os laboratórios de triagem de doadores de sangue para infecções passíveis de transmissão sanguínea trabalharão com os tubos primários, colhidos diretamente do doador, até a fase de pipetagem das amostras nas placas ou nos tubos das estantes para a reação. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 134)

§ 1º Quando a soroconversão/viragem for detectada pelo teste de detecção de ácido nucleico (NAT) do HIV, HCV e/ou HBV, isoladamente ou em associação com o teste sorológico, não é necessária a realização de testes para confirmação do resultado inicial. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 135, § 1º)

I - HBsAg: realizar teste de neutralização, ou 1 (um) segundo teste com reagente de outra origem ou de outro fabricante ou com outra metodologia; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 135, § 2º, I)

III - Anti-HCV: realizar 1 (um) segundo teste de detecção de anticorpo com reagente de outra origem ou de outro fabricante ou com outra metodologia, ou teste com reagente que detecte de maneira combinada antígeno e anticorpo do HCV; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 135, § 2º, III)

V - Anti-HTLV I/II: realizar 1 (um) segundo teste de detecção de anticorpo com reagente de outra origem ou de outro fabricante ou com outra metodologia, ou teste de detecção de ácido nucléico (NAT) do HTLV I/II. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 135, § 2º, V)

§ 4º Na hipótese do § 3º, o laboratório que realizar o teste de confirmação de resultado inicial remeterá o resultado do exame ao serviço de hemoterapia no prazo máximo de 30 (trinta) dias. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 135, § 4º)

I - nos casos de soroconversão com confirmação dos resultados iniciais reagentes (positivo ou inconclusivo) para Anti-HIV, Anti-HCV, HBsAg ou Anti-HTLV I/II, realizar-se-á a investigação de retrovigilância da última doação com triagem sorológica não reagente e todas as doações realizadas até 6 (seis) meses antes desta; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 136, I)

III - nos casos de soroconversão para teste de detecção de ácido nucleico (NAT) para HIV, HCV e/ou HBV, com teste de triagem sorológica não reagente realizar-se-á a investigação de retrovigilância da última doação com triagem laboratorial negativa e todas as doações realizadas até 3 (três) meses antes desta. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 136, III)

§ 2º Na hipótese do § 1º, o procedimento de retrovigilância deve ser realizado, independentemente do resultado obtido. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 136, § 2º)

§ 4º O serviço de hemoterapia comunicará, simultaneamente e por escrito, à indústria que recebeu o plasma, à ANVISA e à CGSH/DAHU/SAS/MS quando as unidades de plasma das doações envolvidas no procedimento de retrovigilância já tiverem sido enviadas para o fracionamento industrial. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 136, § 4º)

I - cumprir o algoritmo para cada marcador, conforme Anexo 5 do Anexo IV ; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 137, I)

III - bloquear os doadores considerados inaptos nos testes para infecções transmissíveis pelo sangue; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 137, III)

Parágrafo Único. Caso o doador com resultados de testes reagentes (positivo ou inconclusivo) não compareça para a coleta de segunda amostra e/ou orientações, o serviço de hemoterapia comunicará ao órgão de vigilância em saúde competente, conforme as legislações sanitárias vigentes. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 137, Parágrafo Único)

§ 1º Quando os exames forem feitos em serviço de hemoterapia diferente daquela em que ocorreu a doação, o envio dos resultados será feito de modo a assegurar a não identificação do doador, sendo vedada a transmissão verbal ou por via telefônica dos resultados. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 138, § 1º)

Art. 138. Não é obrigatório que o serviço de hemoterapia firme o diagnóstico da doença ou testes confirmatórios de infecções biológicas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 139)

Art. 140. O descarte ou a liberação do sangue, em função dos resultados da testagem das amostras para os vários marcadores que deverão ser observados, seguirá o disposto no algoritmo de que trata o Anexo 5 do Anexo IV . (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 141)

§ 1º Os componentes eritrocitários de doadores com pesquisa de hemoglobina S positiva conterão esta informação no seu rótulo, sem necessidade de descarte dos mesmos. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 142, § 1º)

I - com hemoglobinopatias; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 142, § 2º, I)

III - recém-nascidos; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 142, § 2º, III)

V - de procedimentos cirúrgicos com circulação extracorpórea; ou (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 142, § 2º, V)

§ 3º O doador que apresentar pesquisa de hemoglobina S positiva será orientado e encaminhado a serviço assistencial para avaliação clínica, se for o caso. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 142, § 3º)

Art. 142. É obrigatória a fixação de rótulos e etiquetas em cada unidade de sangue, que ficarão firmemente aderidos à bolsa plástica. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 143)

§ 2º As informações contidas nos rótulos e etiquetas finais das bolsas serão impressas de forma legível. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 143, § 2º)

Art. 144. A identificação das bolsas na coleta permitirá a rastreabilidade da bolsa desde a sua obtenção até o término do ato transfusional, permitindo, inclusive, a investigação de eventos adversos que eventualmente possam ocorrer durante ou após o ato transfusional. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 145)

Parágrafo Único. No momento da coleta, a identificação a que se refere o "caput" será feita nas bolsas principais e satélites, não devendo ser raspada, removida ou coberta posteriormente. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 146, Parágrafo Único)

Art. 147. Serão incluídos no rótulo do tubo com amostra para os testes de triagem os seguintes dados: (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 148)

II - data da coleta; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 148, II)

Parágrafo Único. Outros sistemas de identificação não abrangidos pelos incisos I a III do "caput" poderão ser utilizados, desde que estas informações possam ser recuperadas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 148, Parágrafo Único)

I - nome e endereço do serviço de hemoterapia coletor; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 149, I)

III - nome do componente sanguíneo; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 149, III)

V - identificação numérica ou alfanumérica que permita a rastreabilidade do doador e da doação; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 149, V)

VII - temperatura adequada para a conservação; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 149, VII)

IX - o grupo ABO e RhD; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 149, IX)

XI - o resultado dos testes não reagentes para triagem de infecções transmissíveis pelo sangue; e (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 149, XI)

Parágrafo Único. Nos componentes nos quais o tempo de armazenamento é fator crítico para a qualidade destes, será considerada a hora de coleta na determinação do prazo de vencimento. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 149, Parágrafo Único)

I - a indicação de que se trata de um pool e o número do pool; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 150, I)

III - grupo ABO e RhD das unidades do pool; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 150, III)

V - data e horário de vencimento do pool. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 150, V)

§ 2º O serviço de hemoterapia que preparou o pool terá um sistema que permita a rastreabilidade de todas as unidades que o compõe. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 150, § 2º)

Art. 150. As câmaras de conservação em que se armazenam o sangue, os componentes sanguíneos e os hemoderivados serão apropriadas para esta finalidade e de uso exclusivo. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 151)

§ 1º A localização e identificação dos compartimentos serão evidentes e distintas dentro da câmara. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 152, § 1º)

Art. 152. Os componentes sanguíneos serão armazenados à temperatura que resulte ótima para sua função e para a segurança do produto, de acordo com o disposto na Seção IV do Capítulo I do Título II. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 153)

§ 2º É recomendável que as câmaras de conservação para concentrado de hemácias, plaquetas e plasma possuam registrador gráfico contínuo de temperatura. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 153, § 2º)

§ 4º Em situações em que as portas estiverem permanentemente fechadas, o monitoramento pode ser feito, no máximo, a cada 12 (doze) horas, sendo obrigatória a instalação de um termômetro de registro de temperatura máxima e mínima. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 153, § 4º)

Art. 153. As câmaras de conservação de componentes sanguíneos terão sistema de alarme sonoro e visual que serão ativados a uma temperatura que permita a execução das condutas apropriadas para evitar que o sangue e os componentes sofram danos devido a temperaturas incorretas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 154)

§ 2º As câmaras de conservação de plasma não precisam de alarmes de baixa temperatura. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 154, § 2º)

Seção IX
Da Doação de Componentes por Aférese
(Origem: PRT MS/GM 158/2016, TÍTULO II, CAPÍTULO I, Seção IX)

Parágrafo Único. A coleta de granulócitos, linfócitos e células progenitoras hematopoiéticas por aférese será precedida de avaliação médica. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 156, Parágrafo Único)

Parágrafo Único. Os procedimentos de aférese serão realizados com uso de equipamentos próprios para este fim. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 157, Parágrafo Único)

§ 1º Para o cumprimento do disposto no "caput", serão aplicadas as regras estabelecidas no art. 32. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 158, § 1º)

I - o procedimento de coleta; (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 158, § 2º, I)

III - os riscos para o doador. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 158, § 2º, III)

Parágrafo Único. Durante o procedimento de aférese, o doador será acompanhado pela equipe do serviço de hemoterapia, que disporá de cuidados médicos de emergência para o caso de reações adversas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 159, Parágrafo Único)

Art. 160. A doação de plasma por aférese poderá ser feita em situações especiais, com o objetivo de suprir a necessidade transfusional de determinados pacientes. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 161)

§ 2º Depois da quarta doação efetuada em menos de 60 (sessenta) dias, haverá um intervalo de, no mínimo, 2 (dois) meses até a doação subsequente. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 161, § 2º)

§ 4º A dosagem de proteína total sérica e de IgG e IgM serão monitoradas em intervalos de 4 (quatro) meses para doadores em que o intervalo entre as doações seja inferior a 4 (quatro) semanas. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 161, § 4º)

§ 6º Se um doador de plasma por aférese doar uma unidade de sangue total, ou se a perda de hemácias durante o procedimento for superior a 200 mL, devem transcorrer, pelo menos, 8 (oito) semanas antes que um novo procedimento de plasmaférese seja realizado. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 161, § 6º)

§ 1º O serviço de hemoterapia manterá cadastro especial de doadores que se encontrem na condição descrita no "caput". (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 162, § 1º)

§ 3º A ciência e consentimento especial do doador serão registrados para o fim proposto no "caput". (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 162, § 3º)

§ 1º A contagem de plaquetas a que se refere o "caput" será realizada no dia da doação ou nos 3 (três) dias que a antecedem, desde que não tenha havido outra doação de plaquetas no período. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 163, § 1º)

§ 3º A estimativa de contagem de plaquetas do doador no final do procedimento de coleta não pode ser inferior a 100 x 10e3 plaquetas/µL. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 163, § 3º)

§ 5º Se um doador de plaquetas por aférese doar uma unidade de sangue total, ou se a perda de hemácias durante o procedimento for superior a 200 mL, deverão transcorrer, pelo menos, 4 (quatro) semanas antes que um novo procedimento de plaquetaférese seja realizado. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 163, § 5º)

§ 1º É permitida a utilização de agentes mobilizadores de granulócitos, tais como G-CSF e/ou corticosteroides, quando não contraindicados, e de agentes hemossedimentantes nos doadores que deverão estar especificados no protocolo. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 164, § 1º)

§ 3º É obrigatória a realização de contagem de granulócitos em todos os concentrados de granulócitos coletados. (Origem: PRT MS/GM 158/2016, Art. 164, § 3º)