SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
Estabelece quatro estágios de implantação do sistema da qualidade
Estágio 1
Requisitos do Sistema da Qualidade:
I - possuir estrutura organizacional e gerencial - organograma atualizado e formalizado, especificando suas relações entre a gerência da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio, e com qualquer outra organização com a qual possa estar associado;
II - possuir documento com a descrição das responsabilidades, autoridade e o inter-relacionamento de todo pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetam a qualidade a qualidade dos ensaios;
III - possuir pessoal com a necessária formação, treinamento e experiência técnica e/ou administrativa para as atividades designadas;
IV - possuir os registros pertinentes das qualificações, treinamentos, capacitações e experiência profissional dos servidores;
V - possuir todos os equipamentos e instrumentos de medição necessários para a correta prestação do serviço, mantendo um inventário atualizado;
VI - possuir gerência técnica com responsabilidade total pelas operações técnicas que assegurem a qualidade requerida nas atividades do Laboratório;
VII - nomear substitutos para o pessoal-chave no nível gerencial;
VIII - Manter suprimento dos insumos necessários ao laboratório;
IX - possuir dimensões, construção e localização adequadas para atender às necessidades da realização dos ensaios;
X - exigir dos clientes mecanismos de identificação de amostras mediante formulários que contenham dados e informações suficientes para a realização de ensaios, estabelecendo critérios de aceitação/rejeição de amostras;
XI - possuir instruções documentadas e disponíveis para a coleta, identificação, quantidade, acondicionamento, transporte e manuseio de amostras, quando pertinente;
XII - possuir mecanismos de cadastramento unívoco das amostras que garanta sua identificação e rastreabilidade durante toda a sua permanência no laboratório;
XIII - utilizar procedimentos analíticos referenciados em métodos publicados em textos revisados por especialistas ou periódicos, recomendados em nível internacional, regional ou nacional ou desenvolvidos pelo laboratório, desde que validados para confirmar a adequação ao uso pretendido;
XIV - manter registros dos dados originais relativos aos ensaios, treinamento de pessoal e calibrações por um período mínimo de cinco anos;
XV - apresentar os relatórios de ensaios de forma legível e com informações suficientes para sua interpretação e contendo, no mínimo, as seguintes informações:
1) identificação do cliente e/ou amostra e/ou paciente;
2) nº do registro da amostra no laboratório;
3) identificação do laboratório que realizou o ensaio;
4) data de coleta e do recebimento da amostra;
5) horário da coleta, quando apropriado;
6) data de liberação do resultado;
7) identificação do ensaio;
8) resultado do ensaio;
9) método utilizado;
10) valor de referência, quando apropriado;
11) interpretações e conclusões dos resultados, quando apropriado;
12) nome e assinatura do profissional autorizado;
13) observações relevantes quanto aos fatores que possam interferir nos resultados;
XVI - possuir instruções documentadas para a liberação e entrega de relatórios de ensaios que garantam sua confidencialidade;
XVII - definir em documento os prazos de entrega dos relatórios de ensaios para cada um de seus ensaios, que sejam compatíveis com o método e liberados em tempo hábil, dispondo de mecanismos para o monitoramento do cumprimento destes prazos; e
XVIII - possuir controle interno da qualidade analítica, mantendo os registros de sua realização e da analise critica correspondente (ensaios replicados, utilizando-se os mesmos métodos ou métodos diferentes; amostras cegas; controles e/ou calibradores; controle intralaboratorial; etc.).
Estágio 2
Requisitos do Sistema da Qualidade:
I - declarar a política da qualidade da instituição que deverá ser assinada pelo diretor do laboratório;
II - designar um profissional responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade (qualquer que seja a denominação), com acesso a direção do laboratório e prover a estrutura necessária ao planejamento e implantação do Sistema de Gestão da Qualidade;
III - definir as políticas relativas ao cumprimento dos requisitos das normas nacionais/internacionais de gestão da qualidade, documentando-as em um Manual da Qualidade;
IV - possuir procedimento documentado e aprovado para elaboração e controle de documentos do Sistema de Gestão da Qualidade;
V - possuir lista mestra de documentos do Sistema de Gestão da Qualidade;
VI - possuir procedimento documentado e aprovado para identificar, coletar, indexar, acessar, armazenar, manter e dispor os registros técnicos e da qualidade;
VII - possuir procedimento documentado e aprovado para operação, verificação e limpeza dos equipamentos significativos para os resultados dos ensaios, mantendo os registros correspondentes;
VIII - possuir uma relação de especificações de insumos críticos para os ensaios, aprovada por profissional autorizado;
IX - possuir procedimento documentado e aprovado para solicitação de aquisição de insumos críticos para os ensaios;
X - possuir procedimento documentado e aprovado de inspeção de insumos críticos para os ensaios, aplicado à etapa de recebimento, com critérios para garantir o cumprimento das especificações, mantendo os registros correspondentes;
XI - possuir relação atualizada para o controle de estoque de reagentes e insumos utilizados nos ensaios, que contemple, pelo menos, a identificação, fabricante, quantidade, lote e local de armazenamento e;
XII - treinar a direção do LACEN e possuir pelo menos 30% dos servidores treinados na interpretação das normas relacionadas com a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratório, e manter os registros correspondentes; e
XIII - possuir pelo menos 30% dos ensaios de cada setor laboratorial, das áreas de Vigilância Sanitária de Produtos com procedimentos documentados, aprovados e implementados.
Estágio 3
Requisitos do Sistema da Qualidade:
I - possuir pelo menos 50% dos servidores treinados na interpretação das normas relacionadas com a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade em laboratório, e manter os registros correspondentes;
II - possuir procedimento documentado e aprovado para identificação de necessidades de treinamento, elaborar plano anual de treinamento dos servidores e registrar a sua implantação;
III - possuir procedimento documentado e aprovado para solicitação de aquisição de equipamentos;
IV - possuir procedimento documentado e aprovado de inspeção de equipamentos, e garantir que, após recebimento e transporte, estes somente sejam utilizados com adequada verificação de seu desempenho, mantendo os registros correspondentes, permanecendo com identificação específica caso estejam em manutenção ou impróprios para o uso;
V - possuir procedimento documentado e aprovado para armazenamento de insumos, significativos para os resultados dos ensaios, incluindo os preparados pelo laboratório;
VI - possuir procedimento documentado e aprovado para rotulagem e controle da qualidade dos reagentes/soluções preparados no laboratório e para os adquiridos, mantendo os registros da realização e análise critica deste controle;
VII - possuir procedimento documentado e aprovado para definir o grau de pureza, os parâmetros a serem monitorados e a freqüência do monitoramento da água reagente necessária para cada método analítico e manter registros das verificações realizadas;
VIII - monitorar, controlar e registrar as condições ambientais que influenciem a qualidade dos resultados;
IX - possuir procedimento documentado e aprovado para formatação, emissão, arquivamento, e rastreabilidade de relatórios de ensaios;
X - participar de programas de controles externos da qualidade, mantendo os registros da analise critica dos resultados; e
XI - possuir pelo menos 50% dos ensaios de cada setor laboratorial, das áreas de Vigilância Sanitária de Produtos, com procedimentos escritos, aprovados e implementados.
Estágio 4
Requisitos do Sistema da Qualidade:
I - possuir pelo menos 80% dos servidores treinados na interpretação das normas relacionadas com a implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade em laboratório, mantendo os registros correspondentes;
II - possuir política e procedimento documentado e aprovado para identificação de não conformidades ou desvios, no sistema da qualidade ou nas operações técnicas, e designar autoridade apropriada para implementar as ações corretivas e preventivas necessárias;
III - possuir procedimento documentado e aprovado para o registro de reclamações e sugestões de clientes, com previsão de investigações e ações preventivas e corretivas;
IV - possuir procedimento documentado e aprovado de realização periódica de auditoria interna e de análise crítica pela gerência, do Sistema de Gestão da Qualidade e das atividades pertinentes aos ensaios;
V - implantar programa anual de auditorias internas e da análise crítica pela gerência, do Sistema de Gestão da Qualidade e das atividades pertinentes aos ensaios, mantendo os registros correspondentes;
VI - possuir um grupo de auditores internos da qualidade treinados, com os registros das auditorias internas realizadas na fase de treinamento;
VII - possuir registros da realização da analise critica do Sistema de Gestão da Qualidade do laboratório para assegurar sua continua adequação e eficácia nos serviços prestados e para introduzir quaisquer mudanças necessárias ou melhorias, mantendo os registros correspondentes;
VIII - ter um programa documentado, aprovado e implementado de manutenção preventiva, calibração, qualificação e/ou verificação dos equipamentos e instrumentos de medição significativos para os resultados dos ensaios, mantendo os registros correspondentes;
IX - possuir sistema de controle de estoque dos insumos que permita a emissão de relatórios gerenciais e;
X - possuir pelo menos 80% dos ensaios de cada setor laboratorial, das áreas de Vigilância Sanitária de Produtos, com procedimentos aprovados e implantados.