PORTARIA Nº 2.466, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020

Institui a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde e altera o Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º Esta Portaria institui a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde no âmbito do Ministério da Saúde e altera o Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017.

Art. 2º O Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 12. São considerados de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, para fins do exame de prévia anuência realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nos termos do art. 229-C da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, o pedido de patente de produto e de processos farmacêuticos, que atendam a um dos seguintes requisitos:

I - seja objeto de solicitação de exame prioritário pelo Ministério da Saúde ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI);

II - a tecnologia relacionada ao pedido de patente que seja objeto de ação judicial para obtenção de acesso ao medicamento, mediante solicitação do Ministério da Saúde à ANVISA.

III - esteja relacionado, a partir de prospecção tecnológica, a tema de relevância para as ações do Ministério da Saúde; e

IV - seja selecionado pela ANVISA, de acordo com as destinações terapêuticas especificadas neste Capítulo, dentre os seguintes grupos:

a) doenças infecciosas e parasitárias;

b) doenças do Sistema Respiratório;

c) doenças do Sistema Nervoso;

d) doenças caracterizadas como raras;

e) doenças do Sistema Digestivo;

f) doenças do sangue ou órgãos formadores de sangue;

g) doenças do sistema imunológico;

h) doenças do Sistema Circulatório;

i) neoplasias; e

j) vacinas e soros.

Parágrafo único. Os grupos definidos no inciso IV do caput poderão ser revistos conforme interesse público envolvido para implementação das políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS." (NR)

"Art. 13. O pedido de patente que atender ao disposto no art. 12 será objeto de parecer pela ANVISA, com fulcro em requisitos de patenteabilidade, considerando o disposto na Portaria Conjunta nº 1/ ANVISA/INPI, de 12 de abril de 2017." (NR)

"Art. 14. A ANVISA implementará as medidas necessárias à execução do disposto neste Capítulo, segundo sua área de competência." (NR)

"Art. 14-A. Fica instituído o Grupo de Articulação de Propriedade Intelectual e Saúde (GAPIS), com objetivo de prospectar e identificar os pedidos de patentes de produtos e de processos farmacêuticos, incluindo os considerados estratégicos para as políticas públicas de saúde, com a finalidade de cumprir o disposto no art. 12." (NR)

"Art. 14-B. Compete ao GAPIS:

I - prospectar e identificar os pedidos de patentes de produtos e de processos farmacêuticos, tendo em consideração os grupos definidos no inciso IV do art. 12;

II - subsidiar o Ministério da Saúde nas tomadas de decisões quanto aos pedidos de exames prioritários junto ao INPI; e

III - subsidiar a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde (COMPIS).

Parágrafo único. Para a execução de suas competências, o GAPIS observará as diretrizes da Política Nacional de Medicamentos (PNM)." (NR)

"Art. 14-C. O GAPIS será composto por três representantes de cada um dos seguintes órgãos:

I - da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) que o coordenará; e

II - da Coordenação de Propriedade Intelectual da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 1º Cada membro do GAPIS terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos.

§ 2º Os membros titulares do GAPIS e seus suplentes serão indicados pelos dirigentes dos seus respectivos órgãos e encaminhado à SCTIE/MS.

§ 3º Poderão participar das reuniões do GAPIS, como convidados especiais, representantes e especialistas de outros órgãos e entidades, públicos ou privados." (NR)

"Art. 14-D. O GAPIS se reunirá sempre que convocado por seu Coordenador.

Parágrafo único. O quórum de reunião e de deliberação do GAPIS é de maioria simples." (NR)

"Art. 14-E. Os membros do GAPIS que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por meio de videoconferência, de acordo com a disponibilidade de cada membro, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião, preferencialmente, por meio de videoconferência." (NR)

"Art. 14-F. A Coordenação-Geral de Inovação Tecnológica em Saúde (CGITS/DGITIS/SCTIE) prestará apoio logístico e administrativo ao GAPIS." (NR)

"Art. 14 - G. A participação no GAPIS será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada. " (NR)

Art. 3º O Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 2017, passa a vigorar acrescido do seguinte Capítulo V-A:

"CAPÍTULO V-A

COMISSÃO DE PROPRIEDADE INTELECTUAL EM SAÚDE" (NR)

"Art. 24. Fica instituída, no âmbito do Ministério da Saúde, a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde (COMPIS) com o objetivo de propor ações e subsidiar a atuação do Ministério no tema de propriedade intelectual." (NR)

"Art. 25. Compete à COMPIS:

I - elaborar, acompanhar e monitorar a implementação de política na área de propriedade intelectual em saúde no âmbito do Ministério da Saúde;

II - propor áreas prioritárias para diagnósticos, avaliações e ações gerenciais na área de propriedade intelectual em saúde;

III - apoiar tecnicamente atividades destinadas a oferecer subsídios a propriedade intelectual em saúde;

IV - subsidiar a participação do Ministério da Saúde nos colegiados interministeriais relacionados ao tema, em especial ao Grupo Interministerial de Propriedade Intelectual (GIPI), instituído pelo Decreto nº 9.931, de 23 de julho de 2019;

V - propor estudos, debates, eventos e consultas públicas sobre o tema de propriedade intelectual em saúde;

VI - subsidiar a participação do Ministério da Saúde nas atividades dos foros nacionais e internacionais relacionados à propriedade intelectual em saúde;

VII - subsidiar o Ministério da Saúde nas tomadas de decisões quanto aos pedidos de exames prioritários junto ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI); e

VIII - elaborar o seu regimento interno.

Parágrafo único. O regimento interno da COMPIS será disponibilizado no sítio eletrônico do Ministério da Saúde." (NR)

"Art. 26. A COMPIS será composta por representantes dos seguintes órgãos e entidades:

I - dois representantes da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS), que a coordenará;

II - um representante da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS);

III - um representante da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES/MS);

IV - um representante da Secretaria de Atenção Primária à Saúde (SAPS/MS);

V - um representante da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS);

VI - um representante do Assessoria de Assuntos Internacionais em Saúde (AISA/MS);

VII - um representante da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ);

VIII - um representante do Instituto Nacional de Câncer (INCA);

IX - um representante do Instituto Nacional de Cardiologia (INC);

X - um representante do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (INTO);

XI - um representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); e

XII - um representante da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

§ 1º Cada membro da COMPIS terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos.

§ 2º Os membros titulares da COMPIS e seus suplentes serão indicados pelos dirigentes dos seus respectivos órgãos e unidades e designados por ato do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos." (NR)

"Art. 27. A COMPIS se reunirá, em caráter ordinário, duas vezes ao ano e em caráter extraordinário, sempre que convocado por seu Coordenador.

§ 1º O quórum de reunião e deliberação da COMPIS é de maioria simples.

§ 2º Cada um dos órgãos e entidades, representados na COMPIS, terá direito a um voto ordinário.

§ 3º Além do voto ordinário, o Coordenador da COMPIS terá o voto de qualidade em caso de empate." (NR)

"Art. 28. Poderão participar das reuniões da COMPIS, como convidados especiais, sem direito a voto, pessoas de notório saber em assuntos relacionados à propriedade intelectual no âmbito da saúde." (NR)

"Art. 29. Os membros da COMPIS que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por meio de videoconferência, de acordo com a disponibilidade de cada membro, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião, preferencialmente, por meio de videoconferência." (NR)

"Art. 30. A Coordenação-Geral de Inovação Tecnológica em Saúde (CGITS/DGITIS/SCTIE) prestará o apoio técnico, logístico e administrativo necessários ao desenvolvimento dos trabalhos da COMPIS." (NR)

"Art. 31. A participação na COMPIS será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada." (NR)

"Art. 32. A COMPIS elaborará relatório final sobre suas atividades, anualmente, que será encaminhado ao Ministro de Estado da Saúde." (NR)

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO PAZUELLO