ANEXO I
NORMAS DE CLASSIFICA��O E CREDENCIAMENTO DE UNIDADES E CENTROS DE ASSIST�NCIA E AUTORIZA��O DOS CENTROS DE REFER�NCIA
DE ALTA COMPLEXIDADE EM ONCOLOGIA
1. Conceitos e Defini��es:
Entende-se por credenciamento de Unidade de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia ou de Centro de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) o ato do respectivo Gestor Pleno Municipal ou Estadual do SUS de contratar para que preste servi�os de m�dia e alta complexidade ao SUS o hospital cadastrado no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sa�de (CNES), que, respectivamente, tenha o perfil definido nos �1� e �2� do Artigo 1� e, tamb�m respectivamente, cumpra as exig�ncias constantes nos Artigos 2� e 3�, desta Portaria.
Entende-se por habilita��o de Unidade de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia ou de Centro de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) o ato do Gestor Federal que ratifica o credenciamento do Gestor Pleno Municipal ou Estadual do SUS, devidamente encaminhado ao Minist�rio da Sa�de pelo respectivo Gestor Estadual do SUS.
Entende-se por autoriza��o para atuar como Centro de Refer�ncia de Alta Complexidade em Oncologia o licenciamento pelo Minist�rio da Sa�de do CACON que cumpra as exig�ncias constantes no �3� do Art.1� e no Art. 3�, desta Portaria, indicado pelo respectivo Gestor Estadual do SUS.
Entende-se por autoriza��o para a presta��o de procedimentos de cirurgia oncol�gica o licenciamento pelo Minist�rio da Sa�de do estabelecimento de sa�de que cumpra as respectivas exig�ncias constantes desta Portaria, indicado pelo respectivo Gestor do SUS.
2. Processo de credenciamento e habilita��o de Unidades de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia e de CACON:
2.1. O processo de credenciamento de Unidades de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia ou de CACON inicia-se com a solicita��o por parte do estabelecimento de sa�de ao respectivo Gestor do SUS, da esfera municipal (munic�pios em gest�o plena) ou estadual, ou por proposta desse Gestor ao estabelecimento, devendo estar compat�vel com as Redes Estaduais ou Regionais de Aten��o Oncol�gica.
2.2. O respectivo Gestor do SUS, uma vez conclu�da a an�lise preconizada na fase de planejamento (estimativa de necessidade em base populacional e distribui��o geogr�fica) da rede de assist�ncia de alta complexidade em oncologia, se atendidos a necessidade e os crit�rios estrat�gicos e t�cnicos para credenciamento exarados nesta Portaria e seus Anexos, dar� in�cio ao processo de credenciamento. A aus�ncia desta avalia��o ou da aprova��o por parte do respectivo Gestor do SUS impede a seq��ncia do processo.
2.3. O processo de credenciamento dever� ser formalizado pela Secretaria de Estado da Sa�de ou pela Secretaria Municipal de Sa�de em Gest�o Plena do Sistema Municipal de Sa�de, de acordo com a divis�o de responsabilidades estabelecidas na Norma Operacional da Assist�ncia � Sa�de � NOAS/SUS 2002.
2.4. O processo de credenciamento, ao ser formalizado pelo respectivo Gestor do SUS, dever� ser instru�do com:
a- Documento de Solicita��o/Aceita��o de Credenciamento por parte do estabelecimento de sa�de pelo Diretor do hospital;
b- Formul�rio de Vistoria preenchido pelo respectivo Gestor do SUS, incluindo o Termo de Compromisso relativo ao n�mero de consultas ambulatoriais e de exames ofertados ao SUS, para utiliza��o quando julgada necess�ria e sob acesso regulado pelo Gestor: 250 consultas especializadas/m�s, 100 exames de ultra-sonografia/m�s, 50 endoscopias/m�s (colonoscopia e retossigm�idoscopia) e 100 exames de anatomia patol�gica/m�s;
c- Documenta��o comprobat�ria do cumprimento das exig�ncias para credenciamento estabelecidas por este Anexo;
d- Relat�rio de vistoria realizada �in loco� pela Vigil�ncia Sanit�ria, com a avalia��o das condi��es de funcionamento da Unidade.
e- Parecer conclusivo do respectivo Gestor do SUS � manifesta��o expressa, firmada pelo Secret�rio da Sa�de, em rela��o ao credenciamento. No caso de processo formalizado por Secretaria de munic�pio em Gest�o Plena do Sistema Municipal de Sa�de, dever� constar, al�m do parecer do Gestor municipal, o parecer do Gestor estadual do SUS, que ser� respons�vel pela integra��o da Unidade ou CACON � rede estadual e a defini��o dos fluxos de refer�ncia e contra-refer�ncia dos pacientes;
f- Manifesta��o da Comiss�o Intergestores Bipartite - CIB aprovando o credenciamento da Unidade ou CACON, bem como a informa��o sobre o impacto financeiro no custeio do hospital.
2.5 Uma vez emitido o parecer a respeito do credenciamento /habilita��o pelo (s) Gestor (es) do SUS e se o mesmo for favor�vel, o processo ficar� na posse do gestor do SUS, dispon�vel ao Minist�rio da Sa�de para fins de supervis�o e auditoria.
2.6 A Secretaria de Estado da Sa�de encaminhar� � Coordena��o Geral da Alta Complexidade Ambulatorial, do Departamento de Aten��o Especializada, da Secretaria de Aten��o � Sa�de o formul�rio de vistoria devidamente preenchido e assinado pelo Secret�rio de Estado da Sa�de.
2.7 O Minist�rio da Sa�de avaliar� o formul�rio de vistoria encaminhado pela Secretaria de Estado da Sa�de atrav�s da Coordena��o Geral de Alta Complexidade, do Departamento de Aten��o Especializada, da Secretaria de Aten��o � Sa�de. A habilita��o, se necess�rio, estar� vinculada � vistoria in loco pelo Minist�rio da Sa�de.
2.8 Caso a avalia��o do credenciamento /habilita��o seja favor�vel, a Secretaria de Aten��o � Sa�de - SAS tomar� as provid�ncias para a publica��o da Habilita��o.
2.9 O Minist�rio da Sa�de encaminhar� � Secretaria de Estado da Sa�de o relat�rio da Vistoria para conhecimento, manifesta��o e provid�ncias, e posterior delibera��o pela Comiss�o Intergestores Biparte da Unidade Federada, em caso de pend�ncias.
3. Processo de indica��o e autoriza��o dos Centros de Refer�ncia de Alta Complexidade em Oncologia:
3.1. O Gestor Estadual do SUS, baseado no �3� do Art. 1� e nos artigos 7�, 10� e 11� desta Portaria, indicar� o(s) Centro(s) de Refer�ncia dentre os CACON que lhe �(s�o) afeto(s);
3.2. O Gestor Estadual do SUS solicitar� a manifesta��o de aprova��o da Comiss�o Intergestores Bipartite - CIB, para a indica��o do(s) Centro(s) de Refer�ncia;
3.3. O Gestor Estadual do SUS dever� encaminhar a indica��o do (s) Centro (s) de Refer�ncia, devidamente instru�da e formalizada, para an�lise � Secretaria de Aten��o � Sa�de do Minist�rio da Sa�de, que a avaliar� e decidir� quanto a sua adequa��o;
3.4. A indica��o ser� avaliada pela Coordena��o-Geral de Alta Complexidade/DAE/SAS/MS, com o apoio t�cnico do Instituto Nacional de C�ncer;
3.5. Caso o julgamento seja favor�vel, a Secretaria de Aten��o � Sa�de tomar� as provid�ncias necess�rias para a publica��o da autoriza��o do Centro de Refer�ncia.
4. Instala��es f�sicas, condi��es t�cnicas, equipamentos e recursos humanos necess�rios � presta��o de servi�os de alta complexidade em oncologia pelas Unidades e CACON:
4.1. Disposi��es Gerais:
a) Para o credenciamento, os hospitais dever�o apresentar Alvar� de Funcionamento (Licen�a Sanit�ria) e se enquadrar nos crit�rios e normas estabelecidos pela legisla��o em vigor ou outros ditames legais que as venham substituir ou complementar;
a1) a constru��o, reforma ou adapta��o na estrutura f�sica dos estabelecimentos de sa�de devem ser precedidas de aprova��o do projeto junto � autoridade sanit�ria local em conformidade com a RDC/ANVISA n� 50, de 21 de fevereiro de 2002, e suas atualiza��es ou instrumento legal que venha a substitu�-la.
a2) o hospital deve ainda atender � RDC Anvisa n� 306, de 07 de dezembro de 2004, que disp�e sobre o Regulamento T�cnico para Gerenciamento de Res�duos de Servi�os de Sa�de.
b) Os hospitais a serem credenciados como Unidades ou Centros de Assist�ncia, autorizadas(os) ou n�o como Centro de Refer�ncia de Alta Complexidade em Oncologia, devem integrar o sistema de refer�ncia e contra-refer�ncia hierarquizado e participar dos programas de interc�mbio t�cnico-cient�fico da Secretaria Municipal de Sa�de, Secretaria de Estado da Sa�de ou Minist�rio da Sa�de;
Nota: Como interc�mbio t�cnico-cient�fico deve-se tamb�m considerar o desenvolvimento ou participa��o na preven��o e detec��o precoce do c�ncer, de maneira articulada com os programas e normas definidas pelo Minist�rio da Sa�de ou Secretaria de Sa�de do Estado ou Munic�pio.
c) Ades�o � Pol�tica Nacional de Humaniza��o e a melhoria de qualidade da assist�ncia, de acordo com normas estabelecidas pelo Minist�rio da Sa�de.
d) O hospital, para ser credenciado como Unidade de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia, CACON ou Centro de Refer�ncia, deve ter em funcionamento, devidamente documentado por atas ou documentos afins, as comiss�es exigidas pelo Minist�rio da Sa�de, Secretarias de Sa�de e Conselhos Federal e Regional de Medicina.
e) � indispens�vel ao hospital possuir um prontu�rio �nico para cada paciente, que inclua todos os tipos de atendimento a ele referentes (ambulatorial e interna��o - de rotina e de urg�ncia), contendo as informa��es completas do quadro cl�nico e sua evolu��o, todas devidamente escritas, de forma clara e precisa, datadas e assinadas pelo profissional respons�vel pelo atendimento. Os prontu�rios dever�o estar devidamente ordenados no servi�o de Arquivo M�dico. S�o informa��es m�nimas e indispens�veis do prontu�rio, devidamente assinadas pelo(s) respectivo(s) profissional(ais) respons�vel(eis):
e1) identifica��o do paciente;
e2) hist�rico cl�nico e exame f�sico;
e3) exames complementares;
e4) diagn�stico definitivo e seu exame de comprova��o;
e5) estadiamento pelo Sistema TNM de Classifica��o dos Tumores Malignos/UICC ou, no caso de neoplasia maligna n�o inclu�da neste, por outro sistema de classifica��o.
e6) planejamento terap�utico global;
e7) indica��o de procedimento cir�rgico diagn�stico;
e8) ficha anest�sica;
e9) descri��o de ato cir�rgico, em ficha espec�fica contendo: identifica��o da equipe, descri��o cir�rgica e os materiais usados;
e10) descri��o da evolu��o do caso;
e11) sum�rio(s) de alta hospitalar;
e12) ficha de registro de infec��o hospitalar;
e13) evolu��o e seguimento ambulatorial
e14) documentos de refer�ncia e contra-refer�ncia;
e15) o plano de cuidados paliativos repassado, quando do encaminhamento de doentes para esses cuidados em outros estabelecimentos de sa�de; orienta��es t�cnicas dadas � dist�ncia; e atendimentos a doentes contra-referidos para cuidados oncol�gicos paliativos (cir�rgicos, radioter�picos e quimioter�picos) inclusive de urg�ncia; e
e16) c�pia do laudo de emiss�o de Autoriza��o para Procedimento de Alta Complexidade (APAC) e da APAC-formul�rio, e c�pia do laudo de emiss�o de Autoriza��o de Interna��o Hospitalar (AIH) e da AIH-formul�rio.
f) Possuir condutas de diagn�stico e tratamento das neoplasias malignas mais prevalentes no Brasil, observando as diretrizes nacionais, do Minist�rio da Sa�de, e integrando as respectivas modalidades do tratamento oncol�gico, assinadas pelo(s) respons�vel(eis) t�cnico(s) do(s) respectivo(s) Servi�o(s) e atualizadas a cada 04 (quatro) anos.
g) As Unidades e Centros devem dispor e manter em funcionamento o Registro Hospitalar de C�ncer (RHC), informatizado, segundo os crit�rios t�cnico-operacionais estabelecidos e divulgados pelo Instituto Nacional de C�ncer, dispon�vel na p�gina do INCA <http:// www.inca.gov.br> ou de acordo com as disposi��es da Secretaria de Sa�de do estado onde estiver localizado.
h) As Unidades e Centros devem oferecer, obrigatoriamente e conforme os par�metros e disposi��es estabelecidos no Anexo III desta Portaria, todos os procedimentos de m�dia e alta complexidade compat�veis com os respectivos servi�os relacionados e o acompanhamento dos doentes tratados.
4.2. Estrutura f�sica e funcional m�nima para servi�os hospitalares gerais em Unidades de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia:
AMBULAT�RIO - Assist�ncia ambulatorial em:
a) cl�nica m�dica e/ou pedi�trica; e
b) demais especialidades cl�nicas e cir�rgicas exigidas para o respectivo credenciamento.
PRONTO-ATENDIMENTO que funcione nas 24 horas, para os casos de urg�ncia oncol�gica dos doentes matriculados no hospital.
SERVI�OS DE DIAGN�STICO � Todos as seguintes modalidades de diagn�stico dispon�veis para o atendimento ambulatorial e de interna��o � de rotina e de urg�ncia:
- Endoscopia com capacidade para realizar os seguintes procedimentos:
a) endoscopia digestiva alta;
b) retosigmoidoscopia e colonoscopia;
c) endoscopia urol�gica;
d) laringoscopia;
e) mediastinosocop�a, pleurosocopia e broncoscopia.
Nota: Os exames descritos nas al�neas �d� e �e� s�o obrigat�rios nas Unidades que atendam, respectivamente, as especialidades de cirurgia de cabe�a e pesco�o e cirurgia tor�cica, conforme item 4.3.1. Nas demais unidades estes exames podem ser realizados em servi�os instalados fora da estrutura hospitalar da Unidade, com refer�ncia devidamente formalizada.
- Laparoscopia.
- Laborat�rio de Patologia Cl�nica, que deve participar de Programa de Controle de Qualidade e possuir certificado atualizado, no qual se realizem os seguintes exames:
a) bioqu�mica;
b) hematologia geral;
c) citologia de l�quidos e l�quor;
d) parasitologia;
e) bacteriologia e antibiograma;
f) gasometria arterial;
g) imunologia geral; e
h) dosagem de horm�nios e outros marcadores tumorais, inclusive a fra��o beta da gonadotrofina cori�nica (BhCG), ant�geno prost�tico espec�fico (PSA) e alfa-feto-prote�na (aFP).
Nota: Os exames descritos nas al�neas �g� e �h� podem ser realizados em servi�os instalados dentro ou fora da estrutura hospitalar da Unidade, sendo que os hospitais exclusivos de Hematologia s�o dispensados de oferecer exames de BhCG, PSA e aFP; e os hospitais exclusivos de Pediatria s�o dispensados de oferecer exame de PSA.
- Diagn�stico por imagem � exames de:
a) radiologia convencional;
b) mamografia;
c) ultra-sonografia com doppler colorido;
d) tomografia computadorizada;
e) resson�ncia magn�tica; e
f) medicina nuclear equipada com gama-c�mara e de acordo com as normas vigentes.
Nota: Os exames descritos nas al�neas �d�, �e� e �f� podem ser realizados em servi�os instalados dentro ou fora da estrutura hospitalar da Unidade, com refer�ncia devidamente formalizada de acordo com o que estabelece a Portaria SAS n� 494, de 26 de agosto de 1999, sendo que os hospitais exclusivos de Hematologia ou de Pediatria s�o dispensados de oferecer exames de mamografia.
- Laborat�rio de Anatomia Patol�gica, que deve participar de Programa de Monitoramento de Qualidade e possuir certificado atualizado, no qual se realizem os seguintes exames:
a) citologia;
b) histologia;
c) bi�psia de congela��o;
d) imunohistoqu�mica de neoplasias malignas; e
e) determina��o de receptores tumorais mam�rios para estrog�nios e progesterona.
Nota: Os exames descritos nas al�neas �a�, �b�, �d� e �e� podem ser realizados em servi�os instalados dentro ou fora da estrutura hospitalar da Unidade, sendo que os hospitais exclusivos de Hematologia ou de Pediatria s�o dispensados de oferecer exames de determina��o de receptores tumorais mam�rios para estrog�nios e progesterona. O exame descrito na al�nea �c�, obrigatoriamente, dever� ser oferecido dentro da estrutura hospitalar.
ENFERMARIAS � Assist�ncia de interna��o em:
a) cl�nica m�dica e/ou pedi�trica; e
b) demais especialidades cl�nicas e cir�rgicas exigidas para o respectivo credenciamento.
CENTRO-CIR�RGICO � com todos os atributos e equipamentos exigidos para o funcionamento de uma unidade cir�rgica geral e compat�vel com as respectivas especialidades cir�rgicas e os demais credenciamentos do hospital.
UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA � De acordo com a legisla��o vigente e compat�vel com as respectivas especialidades cl�nicas e cir�rgicas e os demais credenciamentos do hospital.
HEMOTERAPIA dispon�vel nas 24h do dia, por Ag�ncia Transfusional ou estrutura de complexidade maior, dentro do que rege a RDC n� 153/2004, da ANVISA ou outra que venha a alter�-la ou substitu�-la.
FARM�CIA HOSPITALAR que dever� obedecer �s normas vigentes.
APOIO MULTIDISCIPLINAR - atividades t�cnico-assistenciais que devem ser realizadas em regime ambulatorial e de interna��o - de rotina e de urg�ncia -, nas seguintes �reas:
a) psicologia cl�nica;
b) servi�o social;
c) nutri��o;
d) cuidados de ostomizados;
e) fisioterapia;
f) reabilita��o exig�vel conforme as respectivas especialidades;
g) odontologia;
h) psiquiatria; e
i) terapia renal substitutiva.
Nota: A assist�ncia em odontologia e/ou psiquiatria pode, sob a concord�ncia e regula��o do respectivo Gestor do SUS, ser realizada em servi�os instalados fora da estrutura hospitalar da Unidade; a terapia renal substitutiva pode ser realizada em servi�os instalados dentro ou fora da estrutura hospitalar da Unidade, sendo que, no segundo caso, a refer�ncia, sob a concord�ncia e regula��o do respectivo Gestor do SUS, deve ser devidamente formalizada de acordo com o que estabelece a Portaria SAS n� 494, de 26 de agosto de 1999.
IODOTERAPIA � quando do planejamento e organiza��o da Rede de Aten��o Oncol�gica sob sua responsabilidade, caber� ao respectivo Gestor do SUS decidir, de acordo com a demanda local e regional, sobre de quantas e de quais Unidades de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia e CACON ele exigir� o atendimento m�dico nuclear em iodoterapia do carcinoma diferenciado da tire�ide.
TRANSPLANTES � dever� ser garantido acesso a transplante de c�lulas-tronco hematopo�ticas e de �rg�os s�lidos, quando indicado, que pode ser realizado no pr�prio hospital, se devidamente credenciado e habilitado para tal, ou formalizado com outros estabelecimentos de sa�de em conformidade com a regula��o do Sistema Nacional de Transplantes.
CUIDADOS PALIATIVOS - conjunto de a��es interdisciplinares, associado ao tratamento oncol�gico, promovido por uma equipe de profissionais da sa�de voltado para o al�vio do sofrimento f�sico, emocional, espiritual e psico-social de doentes com progn�stico reservado, acometidos por neoplasias malignas em est�gio irrevers�vel, que se d�o em forma de:
a) assist�ncia ambulatorial (incluindo o fornecimento de opi�ceos);
b) interna��es por intercorr�ncias (incluindo procedimentos de controle da dor);
c) interna��es de longa perman�ncia; e
d) assist�ncia domiciliar.
Para fins de credenciamento de hospitais como Unidades ou Centros de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia, os cuidados paliativos dos respectivos doentes devem ser prestados na pr�pria estrutura hospitalar ou poder�o ser desenvolvidos, de forma integrada, com outros estabelecimentos da rede de aten��o � sa�de, desde que:
a) a rede seja formalizada pelo respectivo Gestor do SUS na �rea de abrang�ncia da Unidade ou Centro de Alta Complexidade em Oncologia;
b) cada estabelecimento integrante da rede de cuidados paliativos tenha o seu papel definido, bem como os mecanismos de relacionamento entre eles;
c) a refer�ncia entre os servi�os seja feita em conjunto e sob regula��o do respectivo Gestor do SUS;
d) os doentes sejam encaminhados com seus respectivos planos de cuidados;
e) as Unidades e CACON ofere�am suporte � dist�ncia e assumam a responsabilidade pelo atendimento de doentes contra-referidos para cuidados oncol�gicos paliativos (cir�rgicos, radioter�picos e quimioter�picos) inclusive de urg�ncia; e
f) as Unidades e CACON ofere�am em conjunto com o respectivo Gestor do SUS treinamento espec�fico para os profissionais da rede.
Nota: Os Cuidados Paliativos dever�o obedecer �s regulamenta��es espec�ficas do Minist�rio da Sa�de para a �rea.
4.3. Estrutura f�sica e funcional m�nima e recursos humanos para servi�os hospitalares espec�ficos em Unidades de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia:
4.3.1. - SERVI�O DE CIRURGIA ONCOL�GICA - deve fazer parte da estrutura organizacional e f�sica de um hospital com centro cir�rgico, pessoal e equipamentos conforme o disposto nos itens 4.1 e
4.2 deste Anexo, e:
a) realizar procedimentos cir�rgicos diagn�sticos e terap�uticos de tumores mais prevalentes no Brasil;
b) contar com cirurgi�es em suas respectivas especialidades, com registro no cadastro de especialistas dos respectivos Conselhos Federal e Regionais de Medicina, nas seguintes �reas:
b1) cancerologia cir�rgica
b2) cirurgia geral/coloproctologia;
b3) ginecologia/mastologia;
b4) urologia;
b5) cirurgia de cabe�a e pesco�o;
b6) cirurgia pedi�trica;
b7) cirurgia pl�stica;
b8) cirurgia tor�cica;
b9) neurocirurgia;
b10) oftalmologia; e
b11) ortopedia;
Nota 1: Para autoriza��o da realiza��o de cirurgias oncol�gicas em Hospitais Gerais ser� exigido, no m�nimo, o atendimento nas �reas descritas nos itens b2), b3) e b4). Para credenciamento Unidade de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia ser� exigido, no m�nimo, o atendimento nas �reas descritas nos itens b1), b2), b3) e b4).
Nota 2: Para o hospital ser credenciado como Unidade de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia exclusivamente para o diagn�stico e tratamento de hemopatias malignas de crian�as/adolescentes e adultos, ser� exigido, no m�nimo, o atendimento nas �reas descritas nos itens b2) cirurgia geral e b6).
Nota 3: Para o credenciamento de hospital exclusivo de Pediatria como Unidade de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia ser� exigido, no m�nimo, o atendimento na �rea descrita no item b6).
Nota 4: Quando do planejamento e organiza��o da Rede de Aten��o Oncol�gica sob sua responsabilidade, caber� ao respectivo Gestor do SUS decidir de quais Unidades de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia ele exigir� a realiza��o de procedimentos diagn�sticos e terap�uticos em Cirurgia de Cabe�a e Pesco�o, Cirurgia Pedi�trica, Cirurgia Tor�cica e Cirurgia Pl�stica.
Nota 5: Sob a concord�ncia e regula��o do respectivo Gestor do SUS, a assist�ncia em Oftalmologia pode ser oferecida em outro estabelecimento de sa�de; e a assist�ncia em Ortopedia e em Neurocirurgia pode ser oferecida por meio da articula��o formal da Unidade de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia com Unidade de Assist�ncia ou Centro de Refer�ncia de Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia ou em Neurocirurgia, conforme a portaria SAS No 95, de 16 de fevereiro de 2005 e a portaria SAS que regulamenta a assist�ncia de alta complexidade em neurocirurgia.
c) ter um respons�vel t�cnico m�dico, habilitado em Cancerologia/Cancerologia Cir�rgica, sendo que a habilita��o deve ser comprovada por registro no cadastro de especialistas dos respectivos Conselhos Federal e Regionais de Medicina. O Respons�vel T�cnico pode assumir a responsabilidade t�cnica pelo Servi�o de Cirurgia de uma �nica Unidade de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia ou de um �nico CACON, devendo residir no mesmo munic�pio ou cidades circunvizinhas e podendo integrar a equipe cir�rgica de outro estabelecimento credenciado no SUS;
d) os demais cirurgi�es do servi�o de cirurgia oncol�gica tamb�m dever�o, no prazo m�ximo de 02 (dois) anos, comprovar habilita��o em Cancerologia/Cancerologia Cir�rgica;
e) contar com m�dicos especialistas em Anestesiologia, sendo que a habilita��o deve ser comprovada por registro no cadastro de especialistas dos respectivos Conselhos Federal e Regionais de Medicina; e
f) possuir rotina de funcionamento escrita, atualizada pelo menos a cada 04 (quatro) anos, assinada pelo respons�vel t�cnico do Servi�o, contemplando, no m�nimo, os seguintes itens:
f1) planejamento terap�utico cir�rgico;
f2) ficha pr�pria para descri��o do ato anest�sico;
f3) ficha pr�pria para descri��o de ato operat�rio, contendo: Identifica��o da equipe, descri��o cir�rgica, materiais usados e seus respectivos registros nacionais, para controle e rastreamento de implantes; e
f4) procedimentos de enfermagem.
4.3.2. - SERVI�O DE ONCOLOGIA CL�NICA - deve fazer parte da estrutura organizacional e f�sica de um hospital com centro cir�rgico, pessoal e equipamentos conforme o disposto nos itens 4.1, 4.2 e 4.3.1 deste Anexo, e:
a) ter um respons�vel t�cnico m�dico, sendo que ele e todos os oncologistas devem ser habilitados em Cancerologia/Cancerologia Cl�nica; a habilita��o deve ser comprovada por registro no cadastro de especialistas dos respectivos Conselhos Federal e Regionais de Medicina. O Respons�vel T�cnico pode assumir a responsabilidade t�cnica pelo Servi�o de Oncologia Cl�nica de uma �nica Unidade de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia ou de um �nico CACON, devendo residir no mesmo munic�pio ou cidades circunvizinhas e podendo integrar a equipe de oncologia cl�nica de outro estabelecimento credenciado pelo SUS;
b) garantir que, durante todo o per�odo de aplica��o da quimioterapia, permane�a no Servi�o pelo menos um m�dico oncologista cl�nico;
c) registrar em prontu�rio as informa��es sobre a quimioterapia, incluindo o planejamento quimioter�pico global, esquema, posologia, doses prescritas e aplicadas em cada sess�o, monitoramento da toxicidade imediata e mediata, e avalia��o peri�dica da resposta terap�utica obtida;
d) apresentar rotina de funcionamento escrita, atualizada pelo menos a cada 04 (quatro) anos e assinada pelo Respons�vel T�cnico do servi�o, contemplando, no m�nimo, os procedimentos m�dicos, farmac�uticos e de enfermagem; armazenamento, controle e preparo de quimioter�picos e solu��es; procedimentos de biosseguran�a; acondicionamento e elimina��o de res�duos de quimioterapia; e manuten��o de equipamentos;
e) contar com uma central de quimioterapia para integrar todo o processo de preparo e aplica��o de medicamentos quimioter�picos antineopl�sicos e de suporte quimioter�pico injet�veis; e
f) atender os requisitos da RDC/ANVISA n� 220 de 21 de setembro de 2004, que estabelece Regulamento T�cnico para Funcionamento dos Servi�os de Terapia Antineopl�sica.
4.3.3. SERVI�O DE RADIOTERAPIA � deve fazer parte da estrutura organizacional e f�sica de um hospital com centro cir�rgico, pessoal e equipamentos conforme o disposto nos itens 4.1, 4.2, 4.3.1 e 4.3.2 deste Anexo, e:
a) ter como respons�vel t�cnico pelo Servi�o um m�dico especialista em Radioterapia, sendo que a habilita��o deve ser comprovada por registro no cadastro de especialistas dos respectivos Conselhos Federal e Regionais de Medicina. O Respons�vel T�cnico pode assumir a responsabilidade t�cnica pelo Servi�o de Radioterapia de uma �nica Unidade de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia ou de um �nico CACON, devendo residir no mesmo munic�pio ou cidades circunvizinhas e podendo integrar a equipe radioter�pica de outro estabelecimento credenciado pelo SUS;
b) ter como respons�vel t�cnico pelo setor de F�sica M�dica um f�sico especialista com qualifica��o reconhecida pela CNEN, sendo que ele pode assumir a responsabilidade t�cnica pelo setor de f�sica m�dica do Servi�o de Radioterapia de uma �nica Unidade ou de um �nico CACON, devendo residir no mesmo munic�pio ou cidades circunvizinhas e podendo integrar a equipe de f�sica m�dica de outro estabelecimento credenciado pelo SUS;
c) contar com equipe composta pelos seguintes profissionais: m�dico(s) especialista(s) em Radioterapia com registro no cadastro de especialistas dos respectivos Conselhos Federal e Regionais de Medicina; f�sico(s); t�cnico(s) de radioterapia � conforme os quantitativos estabelecidos pela ANVISA para esses tr�s profissionais -; enfermeiro(s); e t�cnico(s) de enfermagem;
d) garantir, durante todo o per�odo de funcionamento do Servi�o, a presen�a de pelo menos um m�dico radioterapeuta e, no caso dos servi�os com braquiterapia de alta taxa e m�dia taxa de dose, tamb�m de pelo menos um f�sico, durante todo o turno de utiliza��o dos equipamentos e fontes radioativas. Nos servi�os que disp�em de braquiterapia de baixa taxa de dose manual deve haver um sistema de sobreaviso para um radioterapeuta e para um f�sico durante o per�odo de utiliza��o das fontes radioativas fora do hor�rio de funcionamento do servi�o;
e) registrar em prontu�rio, atrav�s de ficha t�cnica, as seguintes informa��es sobre a radioterapia:
e1) planejamento radioter�pico global;
e2) equipamento utilizado;
e3) datas de in�cio e t�rmino da radioterapia;
e4) dose total de radia��o;
e5) dose di�ria de radia��o;
e6) doses por campo de radia��o;
e7) n�mero de campos por �rea irradiada;
e8) tipo e energia do feixe de radia��o;
e9) dimens�es do(s) campo(s); e
e10) tempo de tratamento (unidade de Co60) ou unidades de monitor (acelerador linear).
f) ter rotina de funcionamento escrita, atualizada pelo menos a cada 04 (quatro) anos e assinada pelo respons�vel do Servi�o e de cada um de seus setores, contemplando, no m�nimo, as seguintes atividades:
f1) procedimentos m�dicos e de f�sica m�dica;
f2) procedimentos de enfermagem;
f3) planejamento radioter�pico;
f4) padr�es de manipula��o de fontes radioativas;
f5) padr�es de preparo de moldes e m�scaras;
f6) controle e atendimento de intercorr�ncias e de interna��o;
f7) procedimentos de biosseguran�a;
f8) manuten��o de materiais e equipamentos; e
f9) procedimentos de controle de qualidade para os diferentes equipamentos.
g) manter em plenas condi��es de funcionamento os seguintes equipamentos:
g1) que permitam a simula��o do tratamento: aparelho de raios-X, simulador, tom�grafo ou o pr�prio equipamento de megavoltagem;
g2) de megavoltagem para teleterapia profunda: unidade de Co60 e/ou acelerador linear;
g3) para teleterapia superficial: aparelho de raios-X (ortovoltagem) e/ou acelerador linear com feixe de el�trons;
Nota: Caso a teleterapia superficial n�o seja disponibilizada na pr�pria Unidade, dever� ser estabelecida refer�ncia formal para o encaminhamento dos doentes que necessitarem desse procedimento.
g4) de braquiterapia de baixa, m�dia ou alta taxa de dose.
Nota: Caso a braquiterapia n�o seja disponibilizada na pr�pria Unidade, dever� ser estabelecida refer�ncia formal para o encaminhamento dos doentes que necessitarem desse procedimento. Quando do planejamento e organiza��o da Rede de Aten��o Oncol�gica sob sua responsabilidade, caber� ao respectivo Gestor do SUS decidir de quais Unidades de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia ele exigir� a realiza��o de braquiterapia.
h) atender � norma CNEN-NE 3.06/90 � requisitos de radioprote��o e seguran�a para servi�os de radioterapia, e as normas da RDC da ANVISA a ser publicada.
4.3.4. - SERVI�O DE HEMATOLOGIA - com a miss�o de diagnosticar e tratar as hemopatias malignas de crian�as/adolescentes e adultos, deve fazer parte da estrutura organizacional e f�sica de um hospital com centro cir�rgico, pessoal e equipamentos conforme o disposto nos itens 4.1 e 4.2 deste Anexo, e ter a mais:
a) quarto(s) com leito de isolamento para crian�as/adolescentes e, a menos que o hospital seja exclusivo de pediatria, para adultos;
b) sala (no ambulat�rio ou em enfermaria) para pequenos procedimentos;
c) sala equipada com microsc�pio �ptico para an�lise de l�minas de sangue perif�rico e de medula �ssea;
d) exames especiais: micologia, virologia, imunoeletroforese de prote�nas, B2microglobulina, dosagem s�rica de metotrexato e ciclosporina, imunofenotipagem de hemopatias malignas e citogen�tica;
Nota: Os exames de imunofenotipagem e de citogen�tica podem ser realizados em servi�os instalados fora da estrutura ambulat�rio-hospitalar da Unidade.
e) Servi�o de Hemoterapia com af�rese e transfus�o de plaquetas, que pode estar instalado dentro ou fora da estrutura hospitalar da Unidade, com refer�ncia devidamente formalizada;
f) um respons�vel t�cnico m�dico, sendo que ele e todos os demais m�dicos integrantes da equipe devem ser habilitados em Hematologia; a habilita��o deve ser comprovada por registro no cadastro de especialistas dos respectivos Conselhos Federal e Regionais de Medicina. O Respons�vel T�cnico pode assumir a responsabilidade t�cnica pelo Servi�o de Hematologia de uma �nica Unidade ou de um �nico CACON, devendo residir no mesmo munic�pio ou cidades circunvizinhas e podendo integrar a equipe de hematologia de outro estabelecimento credenciado pelo SUS;
g) registro em prontu�rio das informa��es sobre o diagn�stico hematol�gico e a quimioterapia, incluindo o planejamento quimioter�pico global, esquema, posologia, doses prescritas e aplicadas em cada sess�o, monitoramento da toxicidade imediata e mediata, e avalia��o peri�dica da resposta terap�utica obtida; e, quando for o caso, encaminhamento para os estabelecimentos referenciais em radioterapia e cuidados paliativos;
h) rotina de funcionamento escrita, atualizada pelo menos a cada 04 (quatro) anos e assinada pelo Respons�vel T�cnico do servi�o, contemplando, no m�nimo, os procedimentos m�dicos, farmac�uticos e de enfermagem, e manuten��o de equipamentos.
i) contar com uma central de quimioterapia, que pode ser a mesma do Servi�o de Oncologia Cl�nica, para integrar todo o processo de preparo e aplica��o de medicamentos quimioter�picos antineopl�sicos e de suporte quimioter�pico injet�veis;
Nota 1: A sala de aplica��o da quimioterapia de adultos poder� ser a mesma do Servi�o de Oncologia Cl�nica e a de crian�as/adolescentes, a mesma do Servi�o de Oncologia Pedi�trica.
Nota 2: No caso de hospital credenciado como Unidade de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia exclusivamente para o diagn�stico e tratamento de hemopatias malignas de crian�as/adolescentes e adultos, dever� ser garantido que durante todo o per�odo de aplica��o da quimioterapia, permane�a no Servi�o pelo menos um hematologista;
j) atender os requisitos da RDC/ANVISA n� 220 de 21 de setembro de 2004, que estabelece Regulamento T�cnico para Funcionamento dos Servi�os de Terapia Antineopl�sica.
Nota: Quando do planejamento e organiza��o da Rede de Aten��o Oncol�gica sob sua responsabilidade, caber� ao respectivo Gestor do SUS decidir, conforme os par�metros relacionados no Anexo III desta Portaria, sobre de quantas e de quais Unidades de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia ele exigir� que tenham Servi�o de Hematologia.
4.3.5. - SERVI�O DE ONCOLOGIA PEDI�TRICA - com a miss�o de dar o diagn�stico definitivo e tratar as neoplasias malignas de crian�as/adolescentes, deve atender articuladamente com o Servi�o de Cirurgia � Cirurgia Pedi�trica, fazer parte da estrutura organizacional e f�sica de um hospital com centro cir�rgico, pessoal e equipamentos conforme o disposto nos itens 4.1, 4.2 e 4.3.1 e 4.3.4. deste Anexo, e ter a mais:
a) quarto(s) com leito de isolamento para crian�as/adolescentes;
b) um respons�vel t�cnico m�dico, sendo que ele e todos os oncologistas pedi�tricos devem ser habilitados em Cancerologia/Cancerologia Pedi�trica; a habilita��o deve ser comprovada por registro no cadastro de especialistas dos respectivos Conselhos Federal e Regionais de Medicina. O Respons�vel T�cnico pode assumir a responsabilidade t�cnica pelo Servi�o de Oncologia Pedi�trica de uma �nica Unidade de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia ou de um �nico CACON, devendo residir no mesmo munic�pio ou cidades circunvizinhas e podendo integrar a equipe de oncologia cl�nica de outro estabelecimento credenciado pelo SUS;
c) registro em prontu�rio das informa��es sobre o diagn�stico definitivo e a quimioterapia, incluindo o planejamento quimioter�pico global, esquema, posologia, doses prescritas e aplicadas em cada sess�o, monitoramento da toxicidade imediata e mediata, e avalia��o peri�dica da resposta terap�utica obtida; e, quando for o caso, encaminhamento para os estabelecimentos referenciais em radioterapia e cuidados paliativos;
d) rotina de funcionamento escrita, atualizada a cada 04 (quatro) anos e assinada pelo Respons�vel T�cnico do servi�o, contemplando, no m�nimo, os procedimentos m�dicos, farmac�uticos e de enfermagem;
e) contar com uma central de quimioterapia, que pode ser a mesma do Servi�o de Oncologia Cl�nica ou do Servi�o de Hematologia, para integrar todo o processo de preparo e aplica��o de medicamentos quimioter�picos antineopl�sicos e de suporte quimioter�pico injet�veis;
Nota 1: A sala de aplica��o da quimioterapia poder� ser a mesma do Servi�o de Hematologia para crian�as/adolescentes.
Nota 2: No caso de hospital exclusivo de Pediatria, credenciado como Unidade de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia, dever� ser garantido que durante todo o per�odo de aplica��o da quimioterapia, permane�a no Servi�o pelo menos um oncologista pedi�trico.
f) atender os requisitos da RDC/ANVISA n� 220 de 21 de setembro de 2004, que estabelece Regulamento T�cnico para Funcionamento dos Servi�os de Terapia Antineopl�sica.
Nota: Quando do planejamento e organiza��o da Rede de Aten��o Oncol�gica sob sua responsabilidade, caber� ao respectivo Gestor do SUS decidir, conforme os par�metros relacionados no Anexo III desta Portaria, sobre de quantas e de quais Unidades de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia e CACON ele exigir� que tenham Servi�o de Oncologia Pedi�trica.
4.4. Caracteriza��o dos Centros de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia (CACON):
Os Centros de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) devem ser hospitais que, obrigatoriamente, tenham todos os servi�os e atendam todos os requisitos relacionados nos itens 4.1, 4.2, 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 e 4.3.4, por�m com as caracter�sticas diferenciais e/ou adicionais apontadas nos seguintes itens:
Nota: Quando do hospital credenciado como Centro de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) for exigido ter Servi�o de Oncologia Pedi�trica, ele dever� contar com Cirurgia Pedi�trica e atender, tamb�m, a todos os requisitos relacionados no item 4.3.5.
AMBULAT�RIO
a) todas as especialidades cl�nicas e cir�rgicas exigidas para o respectivo credenciamento.
ENFERMARIAS
a) todas as especialidades cl�nicas e cir�rgicas exigidas para o respectivo credenciamento.
APOIO MULTIDISCIPLINAR
A assist�ncia em psiquiatria pode, sob a concord�ncia e regula��o do respectivo Gestor do SUS, ser realizada em servi�os instalados fora da estrutura ambulat�rio-hospitalar da Unidade; a terapia renal substitutiva pode ser realizada em servi�os instalados dentro ou fora da estrutura ambulat�rio-hospitalar da Unidade, sendo que, no segundo caso, a refer�ncia, sob a concord�ncia e regula��o do respectivo Gestor do SUS, deve ser devidamente formalizada de acordo com o que estabelece a Portaria SAS n� 494, de 26 de agosto de 1999;
SERVI�O DE CIRURGIA ONCOL�GICA
a) realizar procedimentos cir�rgicos diagn�sticos e terap�uticos de todos os tumores;
b) contar com cirurgi�es em suas respectivas especialidades, habilitados em Cancerologia/Cancerologia Cir�rgica com registro no cadastro de especialistas dos respectivos Conselhos Federal e Regionais de Medicina, em todas as �reas constantes do item 4.3.1.
Nota: O atendimento em Cirurgia Pedi�trica ser� exigido conforme a defini��o do respectivo Gestor do SUS e deve ser articulado com o Servi�o de Oncologia Pedi�trica, conforme os requisitos relacionados no item 4.3.5. Sob a concord�ncia e regula��o do respectivo Gestor do SUS, a assist�ncia em Oftalmologia pode ser oferecida em outro estabelecimento de sa�de; e a assist�ncia em Ortopedia e em Neurocirurgia pode ser oferecida por meio da articula��o formal da Unidade de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia com Unidade de Assist�ncia ou Centro de Refer�ncia de Alta Complexidade em Traumato-Ortopedia ou em Neurocirurgia, conforme a portaria SAS No 95, de 16 de fevereiro de 2005 e a portaria SAS que regulamenta a assist�ncia de alta complexidade em neurocirurgia.
SERVI�O DE RADIOTERAPIA � Deve contar com:
- Equipamento de ortovoltagem para teleterapia superficial e/ou acelerador linear com feixe de el�trons;
- Sistema de planejamento computadorizado tridimensional;
Nota: Os CACON ter�o prazo m�ximo de dois anos para adequa��o � exig�ncia de sistema de planejamento computadorizado tridimensional.
- Braquiterapia de baixa, m�dia ou alta taxa de dose.
5. Avalia��o de servi�os e capacita��o de profissionais especializados
5.1. Avalia��o dos servi�os prestados
A avalia��o da presta��o de servi�os para a assist�ncia oncol�gica de alta complexidade ser� realizada anualmente, tendo como base os par�metros de produ��o e avalia��o dos Hospitais Gerais autorizados para realiza��o de procedimentos de Cirurgia Oncol�gica, das Unidades e Centros de Assist�ncia e Centros de Refer�ncia de Alta Complexidade em Oncologia, constantes do Anexo III desta Portaria. Essa avalia��o ir� determinar se o Hospital Geral, a Unidade ou o Centro deve ser auditada(o) no sentido da continuidade ou n�o do credenciamento.
5.2. Capacita��o de profissionais especializados em Oncologia
� obrigat�rio que o Centro de Refer�ncia de Alta Complexidade em Oncologia ofere�a capacita��o profissional em forma de treinamento em servi�o e apresente c�pia do(s) respectivo(s) programa(s) de capacita��o dispon�vel(eis), devidamente reconhecidos pelo MEC, no m�nimo como:
a) Resid�ncia e/ou Curso de Especializa��o M�dica em Radioterapia e Cancerologia Cir�rgica e Cl�nica; e
b) Resid�ncia e/ou Curso de Especializa��o em Enfermagem Oncol�gica.
Nota: O Centro de Refer�ncia que n�o oferecer programa de capacita��o ter� o prazo de 02 (anos) anos para se adequar com, pelo menos, a oferta de um Curso de Especializa��o m�dica e de enfermagem.
6. Manuten��o do Credenciamento das Unidades de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia e CACON e da autoriza��o dos Centros de Refer�ncia de Alta Complexidade em Oncologia:
6.1. A manuten��o do credenciamento das Unidades e CACON estar� condicionada:
a) ao cumprimento cont�nuo, pela Unidade e CACON, das normas estabelecidas nesta Portaria;
b) � avalia��o anual, conforme o sub-item 5.1, acima, dos servi�os produzidos, conduzida pelo respectivo Gestor do SUS e pela Coordena��o-Geral de Alta Complexidade/DAE/SAS/MS;
c) � avalia��o dos servi�os prestados por meio da realiza��o de auditorias peri�dicas ou recomendadas pela Secretaria de Aten��o � Sa�de/MS, executadas pela Secretaria de Sa�de sob cuja gest�o esteja a Unidade ou CACON, devendo os relat�rios gerados ser encaminhados � Coordena��o Geral de Alta Complexidade para an�lise;
6.2. A manuten��o da autoriza��o do Centro de Refer�ncia estar� condicionada aos mesmos crit�rios descritos no sub-item 6.1, acima, ao cumprimento das respectivas exig�ncias contidas nesta Portaria e Anexo I, e � avalia��o da sua fun��o assessora t�cnica pelo respectivo Gestor do SUS.
6.3. O respectivo gestor do SUS, em conjunto com a Secretaria de Aten��o � Sa�de/MS, decidir� sobre a suspens�o do credenciamento de uma Unidade ou CACON, amparado no cumprimento das normas estabelecidas nesta Portaria e Anexo, nos relat�rios peri�dicos de avalia��o e na produ��o anual.
6.4. A Secretaria de Aten��o � Sa�de/MS poder�, em caso de descumprimento desta Portaria e Anexo I, solicitar ao respectivo Gestor Estadual do SUS a avalia��o a qualquer momento, com vistas a instaurar processo de suspens�o da autoriza��o de um CACON como Centro de Refer�ncia.
6.5. Da mesma forma, o Gestor Estadual do SUS poder�, por motivos administrativos ou t�cnicos, e com a devida homologa��o da CIB, sugerir � Secretaria de Aten��o � Sa�de/MS a suspens�o da autoriza��o de um CACON como Centro de Refer�ncia e a indica��o de um outro para exercer essa finalidade.