ANEXO II
NORMAS PARA MANUTEN��O DO CREDENCIAMENTO
DE SERVI�OS ISOLADOS DE RADIOTERAPIA E/OU QUIMIOTERAPIA
1. Conceitos e Defini��es:
Entende-se por manuten��o do credenciamento de Servi�o Isolado de Radioterapia e/ou Quimioterapia o ato do respectivo Gestor Pleno Municipal ou Estadual do SUS de contratar para que preste, em regime ambulatorial, essas respectivas modalidades de assist�ncia, a doentes encaminhados sob autoriza��o e regula��o do respectivo Gestor do SUS, o estabelecimento cadastrado no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sa�de (CNES), que tenha o perfil definido nos �1� e �2� do Artigo 4� desta Portaria.
Entende-se por habilita��o de Servi�o Isolado de Radioterapia e/ou Quimioterapia o ato do Gestor Federal que ratifica a manuten��o do credenciamento do Gestor Pleno Municipal ou Estadual do SUS, devidamente encaminhado ao Minist�rio da Sa�de pelo Gestor Estadual.
2. Processo de manuten��o do credenciamento e habilita��o de Servi�os Isolados de Radioterapia e/ou Quimioterapia:
2.1. O processo de manuten��o do credenciamento de Servi�o Isolado de Radioterapia e/ou Quimioterapia inicia-se com a solicita��o por parte do estabelecimento de sa�de ao respectivo Gestor do SUS, da esfera municipal (munic�pios em gest�o plena) ou estadual, ou por proposta desse Gestor ao estabelecimento, devendo estar compat�vel com as Redes Estaduais ou Regionais de Aten��o Oncol�gica;
2.2. S� ser� permitida a manuten��o do credenciamento de Servi�o Isolado de Radioterapia e/ou Quimioterapia para atua��o de forma complementar �s Unidades de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia e dos CACON e desde que produ��o das Unidades de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia e dos CACON n�o seja suficiente nesta �rea, conforme os par�metros publicados no Anexo III;
2.3. S� ser� permitida a manuten��o do credenciamento de Servi�o Isolado de Radioterapia e/ou Quimioterapia para atendimento, sob regula��o do respectivo Gestor do SUS, de doentes com pr�vios diagn�stico oncol�gico (estadiamento) e planejamento terap�utico realizados preferencialmente em Unidades ou CACON;
2.4. O respectivo Gestor do SUS, uma vez conclu�da a an�lise preconizada na fase de planejamento (estimativa de necessidade em base populacional e distribui��o geogr�fica) da rede de assist�ncia de alta complexidade em oncologia, se atendidos a necessidade e os crit�rios estrat�gicos e t�cnicos para credenciamento exarados nesta Portaria e seus Anexos, dar� in�cio ao processo de manuten��o do credenciamento. A aus�ncia desta avalia��o ou da aprova��o por parte do respectivo Gestor do SUS impede a seq��ncia do processo.
2.5. O processo de manuten��o do credenciamento dever� ser formalizado pela Secretaria de Estado da Sa�de ou pela Secretaria Municipal de Sa�de em Gest�o Plena do Sistema Municipal de Sa�de.
2.6. O processo de manuten��o do credenciamento, ao ser formalizado pelo respectivo Gestor do SUS, dever� ser instru�do com:
a- Documento de Solicita��o/Aceita��o de Manuten��o do Credenciamento por parte do estabelecimento de sa�de, assinado pelo respons�vel t�cnico do Servi�o e, quando for o caso, pelo Diretor do hospital onde o Servi�o est� instalado;
b- Formul�rio de Vistoria preenchido pelo respectivo Gestor do SUS;
c- Documenta��o comprobat�ria do cumprimento das exig�ncias para manuten��o do credenciamento estabelecidas neste Anexo II;
d- Relat�rio de vistoria realizada �in loco� pela Vigil�ncia Sanit�ria, com a avalia��o das condi��es de funcionamento do Servi�o.
e- Parecer conclusivo do respectivo Gestor do SUS � manifesta��o expressa, firmada pelo Secret�rio da Sa�de, em rela��o � manuten��o do credenciamento. No caso de processo formalizado por Secretaria de munic�pio em Gest�o Plena do Sistema Municipal de Sa�de, dever� constar, al�m do parecer do Gestor municipal, o parecer do Gestor estadual do SUS, que ser� respons�vel pela integra��o do Servi�o � rede estadual e a defini��o dos fluxos de refer�ncia e contra-refer�ncia dos pacientes;
f- Manifesta��o da Comiss�o Intergestores Bipartite - CIB aprovando a manuten��o do credenciamento do Servi�o, bem como a informa��o sobre o impacto financeiro no custeio do mesmo.
2.7 Uma vez emitido o parecer a respeito da manuten��o do credenciamento pelo (s) Gestor (es) do SUS e se o mesmo for favor�vel, o processo ficar� na posse do gestor do SUS, dispon�vel ao Minist�rio da Sa�de para fins de supervis�o e auditoria.
2.8 A Secretaria de Estado da Sa�de encaminhar� � Coordena��o Geral da Alta Complexidade Ambulatorial, do Departamento de Aten��o Especializada, da Secretaria de Aten��o � Sa�de o formul�rio de vistoria devidamente preenchido e assinado pelo Secret�rio de Estado da Sa�de.
2.9 O Minist�rio da Sa�de avaliar� o formul�rio de vistoria encaminhado pela Secretaria de Estado da Sa�de atrav�s da Coordena��o Geral de Alta Complexidade, do Departamento de Aten��o Especializada, da Secretaria de Aten��o � Sa�de. A habilita��o, se necess�rio, estar� vinculada � vistoria in loco pelo Minist�rio da Sa�de.
2.10 Caso a avalia��o do credenciamento /habilita��o seja favor�vel, a Secretaria de Aten��o � Sa�de - SAS tomar� as provid�ncias para a publica��o da Habilita��o.
2.11 O Minist�rio da Sa�de encaminhar� � Secretaria de Estado da Sa�de o relat�rio da Vistoria para conhecimento, manifesta��o e provid�ncias, e posterior delibera��o pela Comiss�o Intergestores Biparte da Unidade Federada.
3. Instala��es f�sicas, condi��es t�cnicas, equipamentos e recursos humanos necess�rios � assist�ncia prestada pelos Servi�os Isolados de Radioterapia e/ou Quimioterapia:
3.1. Disposi��es Gerais:
a) Os servi�os dever�o possuir Alvar� de Funcionamento (Licen�a Sanit�ria) e se enquadrar nos crit�rios e normas estabelecidos pela legisla��o em vigor ou outros ditames legais que as venham substituir ou complementar.
a1) A constru��o, reforma ou adapta��o na estrutura f�sica dos estabelecimentos de sa�de devem ser precedidas de aprova��o do projeto junto � autoridade sanit�ria local em conformidade com a RDC/ANVISA n� 50, de 21 de fevereiro de 2002, e suas atualiza��es ou instrumento legal que venha a substitu�-la.
a2) O servi�o deve ainda atender � RDC Anvisa n� 306, de 07 de dezembro de 2004, que disp�e sobre o Regulamento T�cnico para Gerenciamento de Res�duos de Servi�os de Sa�de.
b) Os estabelecimentos de sa�de a serem mantidos credenciados como Servi�os Isolados de Radioterapia e/ou Quimioterapia devem integrar o sistema de refer�ncia e contra-refer�ncia hierarquizado.
c) Ades�o � Pol�tica Nacional de Humaniza��o, de acordo com normas estabelecidas pelo Minist�rio da Sa�de.
d) O estabelecimento de sa�de, para ser mantido credenciado como Servi�o Isolado de Radioterapia e/ou Quimioterapia, deve ter em funcionamento, devidamente documentado por atas ou documentos afins, as comiss�es exigidas pelo Minist�rio da Sa�de, Secretarias de Sa�de e Conselhos Federal e Regional de Medicina.
e) � indispens�vel ao Servi�o possuir um prontu�rio �nico para cada paciente, que inclua todos os tipos de atendimento a ele referentes (ambulatorial e interna��o - de rotina e de urg�ncia), e em que estabelecimento(s) de refer�ncia eles foram prestados, contendo as informa��es completas do quadro cl�nico e sua evolu��o, todas devidamente escritas, de forma clara e precisa, datadas e assinadas pelo profissional respons�vel pelo Servi�o. Os prontu�rios dever�o estar devidamente ordenados e com as seguintes informa��es m�nimas e indispens�veis:
e1) identifica��o do paciente;
e2) hist�rico cl�nico e exame f�sico;
e3) exames complementares;
e4) diagn�stico definitivo e seu exame de comprova��o;
e5) estadiamento pelo Sistema TNM de Classifica��o dos Tumores Malignos/UICC ou, no caso de neoplasia maligna n�o inclu�da neste, por outro sistema de classifica��o.
e6) planejamento terap�utico global;
e7) indica��o de procedimento cir�rgico diagn�stico;
e8) descri��o da evolu��o do caso;
e9) evolu��o e seguimento ambulatorial
e10) documentos de refer�ncia e contra-refer�ncia;
e11) o plano de cuidados paliativos repassado, quando do encaminhamento de doentes para esses cuidados em outros estabelecimentos de sa�de; orienta��es t�cnicas dadas � dist�ncia; e atendimentos a doentes contra-referidos para cuidados radioter�picos e/ou quimioter�picos paliativos inclusive de urg�ncia; e
e12) c�pia do laudo de emiss�o de Autoriza��o para Procedimento de Alta Complexidade (APAC) e da APAC-formul�rio, de radioterapia e/ou quimioterapia.
f) Encaminhar, ao final do tratamento ou quando solicitado, c�pia do prontu�rio � Unidade ou CACON de origem do paciente.
g) Possuir condutas de diagn�stico e tratamento das neoplasias malignas mais prevalentes no Brasil, observando as diretrizes nacionais, do Minist�rio da Sa�de, e integrando as respectivas modalidades do tratamento oncol�gico, assinadas pelo(s) respons�vel(eis) t�cnico(s) do(s) respectivo(s) Servi�o(s) e atualizadas a cada 04 (quatro) anos.
3.2. Estrutura f�sica e funcional m�nima de servi�os hospitalares e ambulatoriais de refer�ncia para Servi�os Isolados de Radioterapia e/ou Quimioterapia:
Para a manuten��o do seu credenciamento, os Servi�os Isolados de Radioterapia e/ou Quimioterapia dever�o apresentar termos de compromisso formais com hospital ou estabelecimento ambulatorial que garantam o atendimento aos doentes dos Servi�os, no mesmo munic�pio em que estiver localizado o servi�o isolado, no que se segue:
PRONTO-ATENDIMENTO que funcione nas 24 horas, para os casos de urg�ncia oncol�gica dos doentes atendidos no Servi�o.
INTERNA��O HOSPITALAR para atendimento de intercorr�ncias em hospital que possua, no m�nimo:
a) Enfermarias � assist�ncia de interna��o em cl�nica m�dica e cirurgia geral;
b) Centro-Cir�rgico;
c) Unidade de Terapia Intensiva � de acordo com a legisla��o vigente e compat�vel com as respectivas especialidades cl�nicas e cir�rgicas e os demais credenciamentos do hospital;
d) Hemoterapia � dispon�vel nas 24h do dia, por Ag�ncia Transfusional ou estrutura de complexidade maior, dentro do que rege a RDC n� 153/2004, da ANVISA ou outra que venha a alter�-la ou substitu�-la.
SERVI�OS DE DIAGN�STICO � Todas as seguintes modalidades de diagn�stico:
- Laborat�rio de Patologia Cl�nica, que deve participar de Programa de Controle de Qualidade e possuir certificado atualizado, no qual se realizem os seguintes exames:
a) bioqu�mica;
b) hematologia geral;
c) citologia de l�quidos e l�quor;
d) parasitologia;
e) bacteriologia e antibiograma;
f) gasometria arterial;
g) imunologia geral; e
h) dosagem de horm�nios e outros marcadores tumorais, inclusive a fra��o beta da gonadotrofina cori�nica (BhCG), ant�geno prost�tico espec�fico (PSA) e alfa-feto-prote�na (aFP).
- Diagn�stico por imagem � exames de:
a) radiologia convencional;
b) ultra-sonografia;
c) tomografia computadorizada;
APOIO MULTIDISCIPLINAR - atividades t�cnico-assistenciais que devem ser realizadas em regime ambulatorial e de interna��o - de rotina e de urg�ncia -, nas seguintes �reas:
a) psicologia cl�nica;
b) servi�o social;
c) nutri��o;
d) cuidados de ostomizados;
e) fisioterapia;
f) reabilita��o exig�vel conforme as respectivas especialidades;
g) odontologia;
h) psiquiatria; e
i) terapia renal substitutiva.
Nota: Os itens a), b) e c) dever�o ser oferecidos no pr�prio servi�o isolado. Os demais itens podem, sob a concord�ncia e regula��o do respectivo Gestor do SUS, ser realizados em servi�os instalados fora da estrutura do servi�o;
CUIDADOS PALIATIVOS - conjunto de a��es interdisciplinares promovidas por uma equipe de profissionais da sa�de voltado para o al�vio do sofrimento f�sico, emocional, espiritual e psico-social de doentes com progn�stico reservado, acometidos por neoplasias malignas em est�gio irrevers�vel, que se d�o em forma de:
� assist�ncia ambulatorial (incluindo o fornecimento de opi�ceos);
� interna��es por intercorr�ncias (incluindo procedimentos de controle da dor);
� interna��es de longa perman�ncia; e
� assist�ncia domiciliar.
Para fins da manuten��o do credenciamento de estabelecimentos de sa�de como Servi�o Isolado de Radioterapia e/ou Quimioterapia, os cuidados paliativos dos respectivos doentes devem ser desenvolvidos, de forma integrada, com outros estabelecimentos da rede de aten��o � sa�de, desde que:
a) a rede seja formalizada pelo respectivo Gestor do SUS na �rea de abrang�ncia da Unidade ou Centro de Alta Complexidade em Oncologia;
b) cada estabelecimento integrante da rede de cuidados paliativos tenha o seu papel definido, bem como os mecanismos de relacionamento entre eles;
c) a refer�ncia entre os servi�os seja feita em conjunto e sob regula��o do respectivo Gestor do SUS;
d) os doentes sejam encaminhados com seus respectivos planos de cuidados; e
e) os Servi�os Isolados de Radioterapia e/ou Quimioterapia ofere�am suporte � dist�ncia e assumam a responsabilidade pelo atendimento de doentes contra-referidos para cuidados radioter�picos e/ou quimioter�picos paliativos inclusive de urg�ncia.
3.3. Estrutura f�sica e funcional e recursos humanos para Servi�o Isolado de Radioterapia:
O Servi�o Isolado de Radioterapia deve atender � norma CNEN-NE 3.06/90 � requisitos de radioprote��o e seguran�a para servi�os de radioterapia, e as normas da RDC da ANVISA a ser publicada, e:
a) ter como respons�vel t�cnico pelo Servi�o um m�dico especialista em Radioterapia, sendo que a habilita��o deve ser comprovada por registro no cadastro de especialistas dos respectivos Conselhos Federal e Regionais de Medicina. O Respons�vel T�cnico pode assumir a responsabilidade t�cnica por apenas um Servi�o Isolado de Radioterapia, devendo residir no mesmo munic�pio ou cidades circunvizinhas e podendo integrar a equipe radioter�pica de outro estabelecimento credenciado pelo SUS;
b) ter como respons�vel t�cnico pelo setor de F�sica M�dica um f�sico especialista com qualifica��o reconhecida pela CNEN, sendo que ele pode assumir a responsabilidade t�cnica pelo setor de f�sica m�dica de apenas um Servi�o Isolado de Radioterapia, devendo residir no mesmo munic�pio ou cidades circunvizinhas e podendo integrar a equipe de f�sica m�dica de outro estabelecimento credenciado pelo SUS;
c) contar com equipe composta pelos seguintes profissionais: m�dico(s) especialista(s) em Radioterapia com registro no cadastro de especialistas dos respectivos Conselhos Federal e Regionais de Medicina; f�sico(s); t�cnico(s) de radioterapia � conforme os quantitativos estabelecidos pela ANVISA para esses tr�s profissionais -; enfermeiro(s); e t�cnico(s) de enfermagem;
d) garantir, durante todo o per�odo de funcionamento do Servi�o, a presen�a de pelo menos um m�dico radioterapeuta.
e) registrar em prontu�rio, atrav�s de ficha t�cnica, as seguintes informa��es sobre a radioterapia:
e1) planejamento radioter�pico global;
e2) equipamento utilizado;
e3) datas de in�cio e t�rmino da radioterapia;
e4) dose total de radia��o;
e5) dose di�ria de radia��o;
e6) doses por campo de radia��o;
e7) n�mero de campos por �rea irradiada;
e8) tipo e energia do feixe de radia��o;
e9) dimens�es do(s) campo(s); e
e10) tempo de tratamento (unidade de Co60) ou unidades de monitor (acelerador linear).
f) ter rotina de funcionamento escrita, atualizada pelo menos a cada 04 (quatro) anos e assinada pelo respons�vel do Servi�o e de cada um de seus setores, contemplando, no m�nimo, as seguintes atividades:
f1) procedimentos m�dicos e de f�sica m�dica;
f2) procedimentos de enfermagem;
f3) planejamento radioter�pico;
f4) padr�es de manipula��o de fontes radioativas;
f5) padr�es de preparo de moldes e m�scaras;
f6) controle e atendimento de intercorr�ncias e de interna��o;
f7) procedimentos de biosseguran�a;
f8) manuten��o de materiais e equipamentos; e
f9) procedimentos de controle de qualidade para os diferentes equipamentos.
g) manter em plenas condi��es de funcionamento os seguintes equipamentos:
g1) que permitam a simula��o do tratamento: aparelho de raios-X, simulador, tom�grafo ou o pr�prio equipamento de megavoltagem;
g2) de megavoltagem para teleterapia profunda: unidade de cobalto e/ou acelerador linear;
Nota: Servi�o Isolado de Radioterapia n�o ter� autoriza��o para braquiterapia, devendo ser estabelecida refer�ncia formal para o encaminhamento, sob a regula��o do respectivo Gestor do SUS, dos doentes que necessitem desse procedimento, bem como de teleterapia superficial.
3.4. Estrutura f�sica e funcional e recursos humanos para Servi�o Isolado de Quimioterapia:
O Servi�o Isolado de Quimioterapia deve atender os requisitos da RDC/ANVISA n� 220 de 21 de setembro de 2004, que estabelece Regulamento T�cnico para Funcionamento dos Servi�os de Terapia Antineopl�sica, e:
a) ter um respons�vel t�cnico m�dico, sendo que ele e todos os oncologistas devem ser habilitados em Cancerologia/Cancerologia Cl�nica; sendo que a habilita��o deve ser comprovada por registro no cadastro de especialistas dos respectivos Conselhos Federal e Regionais de Medicina. O Respons�vel T�cnico pode assumir a responsabilidade t�cnica por um �nico Servi�o Isolado de Quimioterapia, devendo residir no mesmo munic�pio ou cidades circunvizinhas e podendo integrar a equipe de oncologia cl�nica, mas n�o assumir a responsabilidade t�cnica, de outro estabelecimento credenciado pelo SUS;
b) garantir que, durante todo o per�odo de aplica��o da quimioterapia, permane�a no Servi�o pelo menos um m�dico oncologista cl�nico;
c) registrar em prontu�rio as informa��es sobre a quimioterapia, incluindo o planejamento quimioter�pico global, esquema, posologia, doses prescritas e aplicadas em cada sess�o, monitoramento da toxicidade imediata e mediata, e avalia��o peri�dica da resposta terap�utica obtida;
d) apresentar rotina de funcionamento escrita, atualizada pelo menos a cada 04 (quatro) anos e assinada pelo Respons�vel T�cnico do servi�o, contemplando, no m�nimo, os procedimentos m�dicos, farmac�uticos e de enfermagem; armazenamento, controle e preparo de quimioter�picos e solu��es; procedimentos de biosseguran�a; acondicionamento e elimina��o de res�duos de quimioterapia; e manuten��o de equipamentos; e
e) contar com uma central de quimioterapia para integrar todo o processo de preparo e aplica��o de medicamentos quimioter�picos antineopl�sicos e de suporte quimioter�pico injet�veis.
4. Avalia��o da assist�ncia prestada pelos Servi�os Isolados de Radioterapia e/ou Quimioterapia:
A avalia��o da presta��o de servi�os para a assist�ncia radioter�pica e/ou quimioter�pica, conduzida pelo respectivo Gestor do SUS e pela Coordena��o-Geral de Alta Complexidade/DAE/SAS/MS, ser� realizada 12 meses ap�s o recredenciamento, tendo como base os par�metros de produ��o e avalia��o constantes do Anexo III desta Portaria, com vistas a:
a) Credenciamento dos hospitais com Servi�os Isolados de Radioterapia e/ou Quimioterapia como Unidade de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia; e
b) manuten��o ou suspens�o do credenciamento de um Servi�o Isolado de Radioterapia e/ou Quimioterapia, instalado fora de estrutura hospitalar, conforme a al�nea �f� do �1� do Art. 4� desta Portaria.