ANEXO V

- FORMUL�RIO PARA VISTORIA DO GESTOR

(deve ser preenchido e assinado pelo Gestor)

(esse formul�rio n�o deve ser modificado e/ou substitu�do)

SERVI�O ISOLADO DE RADIOTERPIA E/OU QUMIOTERAPIA

NOME: _________________________________________________

CNPJ: __________________________________________________

CNES:__________________________________________________

TIPO DE PRESTADOR (NATUREZA):

(     )  Federal

(     )  Estadual

(     )  Municipal

(     )  Filantr�pico

(     )  Privado

(     )  Pr�prio

(     )  Atividade de Ensino e Pesquisa:

Unidade Universit�ria (   )

Unidade Escola Superior Isolada  (   )

Unidade Auxiliar de Ensino (   )

Unidade sem Atividade de Ensino (   )

ENDERE�O: ____________________________________________

MUNIC�PIO: ____________________________________________

ESTADO: _______________________________________________

CEP: ___________________TELEFONE: _____________________

FAX: ___________________________________________________

EMAIL: ________________________________________________

DIRETOR T�CNICO: _____________________________________

SOLICITA��O PARA MANUTEN��O E HABILITA��O DE:

NORMAS PARA MANUTEN��O DO REDENCIAMENTO DE SERVI�OS ISOLADOS DE RADIOTERAPIA E/OU QUIMIOTERAPIA

DISPOSI��ES GERAIS

(preenchimento obrigat�rio para todas as solicita��es)

1 - Instala��es f�sicas, condi��es t�cnicas, equipamentos e recursos humanos necess�rios � assist�ncia prestada pelos Servi�os Isolados de Radioterapia e/ou Quimioterapia

1.1 - O estabelecimento de sa�de possui Alvar� de Funcionamento (licen�a sanit�ria)

(   ) Sim   (   ) N�o

E se enquadram nos crit�rios e normas estabelecidos pela legisla��o em vigor ou outros ditames legais que as venham substituir ou complementar, a saber:

a) Resolu��o n� 50, de 21 de fevereiro de 2002, que disp�e sobre o Regulamento T�cnico para planejamento, programa��o elabora��o e avalia��o de projetos f�sicos de estabelecimentos assistenciais de sa�de, da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria � ANVISA.

(   ) Sim   (   ) N�o

b) Resolu��o n� 306, de 07 de dezembro de 2004, que disp�e sobre o Regulamento T�cnico para Gerenciamento de Res�duos de Servi�os de Sa�de.

(   ) Sim   (   ) N�o

2- Outras informa��es:

a) O estabelecimento de sa�de integra o sistema de refer�ncia e contra-refer�ncia hierarquizado.

(   ) Sim   (   ) N�o

b) O estabelecimento de sa�de adere � Pol�tica Nacional de Humaniza��o e a melhoria de qualidade da assist�ncia, de acordo com normas estabelecidas pelo Minist�rio da Sa�de.

(   ) Sim   (   ) N�o

c) O estabelecimento de sa�de faz parte da Rede de Refer�ncia de Oncologia de seu estado e atua de forma complementar �s Unidades de Assist�ncia de Alta Complexidade em Oncologia e dos CACON cuja produ��o � insuficiente na sua �rea de cobertura.

(   ) Sim   (   ) N�o

c1) O estabelecimento de sa�de foi aprovado pela CIB e atesta que h� teto financeiro para a manuten��o/credenciamento.

(   ) Sim   (   ) N�o

d) O estabelecimento de sa�de possui as comiss�es exigidas pelo Minist�rio da Sa�de, Secretarias de Sa�de e Conselhos Federal e Regional de Medicina.

(    ) Sim    (    ) N�o

e) O estabelecimento de sa�de possui um prontu�rio �nico para cada paciente, que inclua todos os tipos de atendimento a ele referentes (ambulatorial e interna��o - de rotina e de urg�ncia), e em que estabelecimento(s) de refer�ncia eles foram prestados, contendo as informa��es completas do quadro cl�nico e sua evolu��o, todas devidamente escritas, de forma clara e precisa, datadas e assinadas pelo profissional respons�vel pelo Servi�o.

(   ) Sim    (    ) N�o

e1) Os prontu�rios est�o devidamente ordenados no Servi�o de Arquivo M�dico.

(   ) Sim   (   ) N�o

e2) No prontu�rio s�o registradas informa��es m�nimas e indispens�veis, tais como:

a) Identifica��o do paciente

(   ) Sim   (   ) N�o

b) Hist�rico Cl�nico e exame f�sico

(   ) Sim   (   ) N�o

c) Exames complementares

(   ) Sim   (   ) N�o

d) Diagn�stico definitivo e seu exame de comprova��o

(   ) Sim   (   ) N�o

e) Estadiamento pelo Sistema TNM de Classifica��o dos Tumores Malignos/UICC ou, no caso de neoplasia maligna n�o inclu�da neste, por outro sistema de classifica��o

(   ) Sim   (   ) N�o

f) Planejamento terap�utico global

(    ) Sim   (   ) N�o

g) Indica��o de procedimento cir�rgico diagn�stico

(   ) Sim   (   ) N�o

h) Descri��o da evolu��o do caso

(   ) Sim   (   ) N�o

i) Evolu��o e seguimento ambulatorial

(   ) Sim   (   ) N�o

j) Documentos de refer�ncia e contra-refer�ncia

(   ) Sim   (   ) N�o

l) Plano de cuidados paliativos repassado, quando do encaminhamento de doentes para esses cuidados em outros estabelecimentos de sa�de; orienta��es t�cnicas dadas � dist�ncia; e atendimentos a doentes contra-referidos para cuidados oncol�gicos paliativos (cir�rgicos, radioter�picos e quimioter�picos) inclusive de urg�ncia

(   ) Sim   (   ) N�o

m) C�pia do laudo de emiss�o de Autoriza��o para Procedimento de Alta Complexidade (APAC) e da APAC-formul�rio, e c�pia do laudo de emiss�o de Autoriza��o de Interna��o Hospitalar (AIH) e da AIH-formul�rio.

(   ) Sim   (   ) N�o

n) Encaminhar, ao final do tratamento ou quando solicitado, c�pia do prontu�rio � Unidade ou CACON de origem do paciente.

(   ) Sim   (   ) N�o

o) o estabelecimento de sa�de possui condutas de diagn�stico e tratamento das neoplasias malignas mais prevalentes no Brasil, observando as diretrizes nacionais, do Minist�rio da Sa�de, e integrando as respectivas modalidades do tratamento oncol�gico, assinadas pelo (s) respons�vel (eis) t�cnico (s) do (s) Servi�o (s) e atualizadas a cada 4 (quatro) anos.

(   ) Sim   (   ) N�o

p) o estabelecimento de sa�de oferece, obrigatoriamente, conforme par�metros e disposi��es estabelecidos no Anexo III desta Portaria, o acompanhamento dos doentes tratados.

(   ) Sim   (   ) N�o

Disposi��es Espec�ficas

3. Estrutura f�sica e funcional m�nima de servi�os hospitalares e ambulatoriais de refer�ncia para Servi�os Isolados de Radioterapia e/ou Quimioterapia:

a) O estabelecimento de sa�de possui termos de compromisso formais com hospital ou estabelecimento ambulatorial que garantam o atendimento aos doentes dos Servi�os, no mesmo munic�pio em que estiver localizado o servi�o isolado.

(   ) Sim    (   ) N�o

b) Indicar o nome/CGC do hospital ou estabelecimento ambulatorial:

Nome: __________________________________________________

CGC: ___________________________________________________

c) Nesse termo de compromisso o hospital ou estabelecimento ambulatorial garante:

PRONTO-ATENDIMENTO que funcione nas 24 horas, para os casos de urg�ncia oncol�gica dos doentes atendidos no Servi�o.

(    ) Sim    (    ) N�o

INTERNA��O HOSPITALAR  para atendimento de intercorr�ncias em hospital que possua, no m�nimo

- Enfermarias � assist�ncia de interna��o em cl�nica m�dica e cirurgia geral

(    ) Sim    (    ) N�o

- Centro Cir�rgico

(    ) Sim    (    ) N�o

- Unidade de Terapia Intensiva � de acordo com a legisla��o vigente e compat�vel com as respectivas especialidades cl�nicas e cir�rgicas e os demais credenciamentos do hospital.

(    ) Sim    (    ) N�o

- Hemoterapia � dispon�vel nas 24h do dia, por Ag�ncia Transfusional ou estrutura de complexidade maior, dentro do que rege a RDC n� 153/2004, da ANVISA ou outra que venha alter�-la ou substitu�-la.

(    ) Sim    (    ) N�o

SERVI�OS DE DIAGN�STICO � Todos as seguintes modalidades de diagn�stico:

- Laborat�rio de Patologia Cl�nica, que deve participar de Programa de Controle de Qualidade e possuir certificado atualizado, no qual se realizem os seguintes exames:

a) bioqu�mica.

(    ) Sim    (    ) N�o

b) hematologia geral.

(    ) Sim    (    ) N�o

c) citologia de l�quidos e l�quor.

(    ) Sim    (    ) N�o

d) parasitologia.

(    ) Sim    (    ) N�o

e) bacteriologia e antibiograma.

(    ) Sim    (    ) N�o

f) gasometria arterial

(    ) Sim    (    ) N�o

g) imunologia geral.

(    ) Sim    (    ) N�o

h) dosagem de horm�nios e outros marcadores tumorais, inclusive a fra��o beta da gonadotrofina cori�nica (BhCG), ant�geno prost�tico espec�fico (PSA) e alfa-feto-prote�na (aFP).

(    ) Sim    (    ) N�o

- Diagn�stico por imagem � exames de:

a) radiologia convencional.

(   ) Sim    (    ) N�o

b) ultra-sonografia.

(    ) Sim    (    ) N�o

c) tomografia computadorizada.

(    ) Sim    (    ) N�o

APOIO MULTIDISCIPLINAR - atividades t�cnico-assistenciais que devem ser realizadas em regime ambulatorial e de interna��o - de rotina e de urg�ncia -, nas seguintes �reas:

a) psicologia cl�nica.

(    ) Sim    (    ) N�o

b) servi�o social.

(    ) Sim    (    ) N�o

c) Nutri��o.

(    ) Sim    (    ) N�o

d) cuidados de ostomizados

(    ) Sim    (    ) N�o

e) Fisioterapia.

(    ) Sim    (    ) N�o

f) reabilita��o exig�vel conforme as respectivas especialidades.

(    ) Sim    (    ) N�o

g)Odontologia.

(    ) Sim    (    ) N�o

h) Psiquiatria.

(    ) Sim    (    ) N�o

i) terapia renal substitutiva.

(    ) Sim    (    ) N�o

Nota: Os itens a), b) e c) dever�o ser oferecidos no pr�prio servi�o isolado. Os demais itens podem, sob a concord�ncia e regula��o do respectivo Gestor do SUS, ser realizados em servi�os instalados fora da estrutura do servi�o;

Caso estes n�o forem prestados dentro da mesma estrutura do servi�o, indicar o local em que � realizado.

cuidados de ostomizados

Nome: __________________________________________________

CGC: ___________________________________________________

Fisioterapia.

Nome: __________________________________________________

CGC: ___________________________________________________

reabilita��o exig�vel conforme as respectivas especialidades.

Nome: __________________________________________________

CGC: ___________________________________________________

Odontologia.

Nome: __________________________________________________

CGC: ___________________________________________________

Psiquiatria.

Nome: __________________________________________________

CGC: ___________________________________________________

terapia renal substitutiva

Nome: __________________________________________________

CGC: ___________________________________________________

CUIDADOS PALIATIVOS � o estabelecimento de sa�de oferece cuidados paliativos no pr�prio servi�o.

(    ) Sim    (    ) N�o

a) Caso n�o seja na mesma estrutura do servi�o indicar o local onde � realizado.

Nome: __________________________________________________

CGC: ___________________________________________________

b) O cuidado paliativo realizado conta com:

- assist�ncia ambulatorial (incluindo o fornecimento de opi�ceos).

(    ) Sim    (    ) N�o

- interna��es por intercorr�ncias (incluindo procedimentos de controle da dor).

(    ) Sim    (    ) N�o

- interna��es de longa perman�ncia.

(    ) Sim    (    ) N�o

- assist�ncia domiciliar.

(    ) Sim    (    ) N�o

O estabelecimento de sa�de est� ciente de que para a manuten��o do credenciamento como Servi�o Isolado de Radioterapia e/ou Quimioterapia, os cuidados paliativos dos respectivos doentes devem ser desenvolvidos, de forma integrada, com outros estabelecimentos da rede de aten��o � sa�de.

(    ) Sim    (    ) N�o

Al�m disso, deve contemplar os seguintes requisitos:

a)  rede formalizada pelo respectivo Gestor do SUS na �rea de abrang�ncia da Unidade ou Centro de Alta Complexidade em Oncologia;

(    ) Sim    (    ) N�o

b) cada estabelecimento integrante da rede de cuidados paliativos tem o seu papel definido, bem como os mecanismos de relacionamento entre eles;

(    ) Sim    (    ) N�o

c) a refer�ncia entre os servi�os � feita em conjunto e sob regula��o do respectivo Gestor do SUS.

(    ) Sim    (    ) N�o

d) os doentes s�o encaminhados com seus respectivos planos de cuidados.

(    ) Sim    (    ) N�o

e) os Servi�os Isolados de Radioterapia e/ou Quimioterapia oferecem suporte � dist�ncia e assumem a responsabilidade pelo atendimento de doentes contra-referidos para cuidados radioter�picos e/ou quimioter�picos paliativos inclusive de urg�ncia.

(    ) Sim    (    ) N�o

3.3. Estrutura f�sica e funcional e recursos humanos para Servi�o Isolado de Radioterapia:

a) o Servi�o Isolado de Radioterapia atende � norma CNEN-NE 3.06/90 � requisitos de radioprote��o e seguran�a para servi�os de radioterapia, e as normas da RDC da ANVISA a ser publicada

(    ) Sim    (    ) N�o

b) o estabelecimento de sa�de possui como respons�vel t�cnico pelo Servi�o, um m�dico especialista em Radioterapia, sendo a habilita��o comprovada por registro no cadastro de especialistas dos respectivos Conselhos Federal e Regionais de Medicina.

(    ) Sim    (    ) N�o

Nome: __________________________________________ _

CRM: ____________________________________________

c) o respons�vel t�cnico assume a responsabilidade t�cnica por apenas um Servi�o Isolado de Radioterapia. 

(    ) Sim   (    ) N�o

d) o respons�vel t�cnico reside no mesmo munic�pio ou cidades circunvizinhas.

(   ) Sim   (    ) N�o

e) o estabelecimento de sa�de possui um respons�vel t�cnico pelo setor de F�sica M�dica -  f�sico especialista com qualifica��o reconhecida pela CNEN

(    ) Sim   (    ) N�o

Nome: _________________________________________

f) o F�sico M�dico assume a responsabilidade t�cnica pelo setor de f�sica m�dica de apenas um Servi�o Isolado de Radioterapia.

(    ) Sim   (    )  N�o

g) o F�sico M�dico reside no mesmo munic�pio ou cidades circunvizinhas.

(    ) Sim   (    )  N�o

h) o estabelecimento de sa�de conta com equipe composta pelos seguintes profissionais: m�dico(s) especialista(s) em Radioterapia com registro no cadastro de especialistas dos respectivos Conselhos Federal e Regionais de Medicina; f�sico(s); t�cnico(s) de radioterapia � conforme os quantitativos estabelecidos pela ANVISA para esses tr�s profissionais -; enfermeiro(s); e t�cnico(s) de enfermagem.

(    ) Sim   (    )  N�o

i) o estabelecimento de sa�de garante, durante todo o per�odo de funcionamento do Servi�o, a presen�a de pelo menos um m�dico radioterapeuta.

(    ) Sim   (    )  N�o

j) o estabelecimento de sa�de registra em prontu�rio, atrav�s de ficha t�cnica, as seguintes informa��es sobre a radioterapia:

j1) planejamento radioter�pico global

(    ) Sim   (    )  N�o

j2) equipamento utilizado

(    ) Sim   (    )  N�o

j3) datas de in�cio e t�rmino da radioterapia

(    ) Sim   (    )  N�o

j4) dose total de radia��o

(    ) Sim  (    )  N�o

j5) dose di�ria de radia��o

(    ) Sim   (    )  N�o

j6) doses por campo de radia��o

(    ) Sim   (    )  N�o

j7) n�mero de campos por �rea irradiada

(    ) Sim   (    )  N�o

j8) tipo e energia do feixe de radia��o

(    ) Sim   (    )  N�o

j9) dimens�es do(s) campo(s)

(    ) Sim   (    )  N�o

j10) tempo de tratamento (unidade de Co60) ou unidades de monitor (acelerador linear)

(    ) Sim   (    )  N�o

l) Possui rotina de funcionamento escrita, atualizada pelo menos a cada 04 (quatro) anos e assinada pelo respons�vel do Servi�o e de cada um de seus setores.

(    ) Sim   (    )  N�o

l1)contempla, no m�nimo, as seguintes atividades:

1) procedimentos m�dicos e de f�sica m�dica

(    ) Sim  (     ) N�o

2) procedimentos de enfermagem

(    ) Sim    (     ) N�o

3) planejamento radioter�pico

(    ) Sim    (     ) N�o

4) padr�es de manipula��o de fontes radioativas

(    ) Sim    (     ) N�o

5) padr�es de preparo de moldes e m�scaras

(    ) Sim    (     ) N�o

6) controle e atendimento de intercorr�ncias e de interna��o

(    ) Sim    (     ) N�o

7) procedimentos de biosseguran�a

(    ) Sim    (     ) N�o

8) manuten��o de materiais e equipamentos

(    ) Sim    (     ) N�o

9) procedimentos de controle de qualidade para os diferentes equipamentos

(    ) Sim    (     ) N�o

m) mant�m em plenas condi��es de funcionamento os seguintes equipamentos:

m1) aparelho de raios-X, simulador, tom�grafo ou o pr�prio equipamento de megavoltagem.

(    ) Sim    (     ) N�o

m2) unidade de cobalto e/ou acelerador linear.

(    ) Sim    (     ) N�o

Nota: Servi�o Isolado de Radioterapia n�o ter� autoriza��o para braquiterapia, devendo ser estabelecida refer�ncia formal para o encaminhamento, sob a regula��o do respectivo Gestor do SUS, dos doentes que necessitem desse procedimento, bem como de teleterapia superficial.

3.4. Estrutura f�sica e funcional e recursos humanos para Servi�o Isolado de Quimioterapia:

a) O Servi�o Isolado de Quimioterapia atende os requisitos da RDC/ANVISA n� 220 de 21 de setembro de 2004, que estabelece Regulamento T�cnico para Funcionamento dos Servi�os de Terapia Antineopl�sica.

(    ) Sim    (     ) N�o

b) o estabelecimento de sa�de possui como respons�vel t�cnico, m�dico oncologista, habilitado em Cancerologia/Cancerologia Cl�nica, sendo que a habilita��o deve ser comprovada por registro no cadastro de especialistas dos respectivos Conselhos Federal e Regionais de Medicina.

(    ) Sim    (     ) N�o

Nome: __________________________________________________

CRM: __________________________________________________

c) o estabelecimento de sa�de possui, al�m do respons�vel t�cnico, outros oncologistas habilitado em Cancerologia/Cancerologia Cl�nica, sendo que a habilita��o deve ser comprovada por registro no cadastro de especialistas dos respectivos Conselhos Federal e Regionais de Medicina.

(    ) Sim    (     ) N�o

d) O Respons�vel T�cnico assume a responsabilidade t�cnica por um �nico Servi�o Isolado de Quimioterapia.

(    ) Sim    (     ) N�o

e) O Respons�vel T�cnico residi no mesmo munic�pio ou cidades circunvizinhas.

(    ) Sim    (     ) N�o

f) o estabelecimento de sa�de garante que, durante todo o per�odo de aplica��o da quimioterapia, permanece no Servi�o pelo menos um m�dico oncologista cl�nico

(    ) Sim    (     ) N�o

g) o estabelecimento de sa�de registra em prontu�rio as informa��es sobre a quimioterapia, incluindo o planejamento quimioter�pico global, esquema, posologia, doses prescritas e aplicadas em cada sess�o, monitoramento da toxicidade imediata e mediata, e avalia��o peri�dica da resposta terap�utica obtida.

(    ) Sim    (    ) N�o

h) apresenta rotina de funcionamento escrita, atualizada pelo menos a cada 04 (quatro) anos e assinada pelo Respons�vel T�cnico do servi�o, contemplando, no m�nimo, os procedimentos m�dicos, farmac�uticos e de enfermagem; armazenamento, controle e preparo de quimioter�picos e solu��es; procedimentos de biosseguran�a; acondicionamento e elimina��o de res�duos de quimioterapia; e manuten��o de equipamentos.

(    ) Sim    (    ) N�o

i) o estabelecimento de sa�de conta com uma central de quimioterapia para integrar todo o processo de preparo e aplica��o de medicamentos quimioter�picos antineopl�sicos e de suporte quimioter�pico injet�veis.

(    ) Sim    (    ) N�o

4. Avalia��o da assist�ncia prestada pelos Servi�os Isolados de Radioterapia e/ou Quimioterapia:

a) O estabelecimento de sa�de est� ciente de que a avalia��o da presta��o de servi�os para a assist�ncia radioter�pica e/ou quimioter�pica, conduzida pelo respectivo Gestor do SUS e pela Coordena��o-Geral de Alta Complexidade/DAE/SAS/MS, ser� realizada 12 meses ap�s o recredenciamento, tendo como base os par�metros de produ��o e avalia��o constantes do Anexo III desta Portaria.

(    ) Sim    (    ) N�o