Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Secretaria de Vigilância em Saúde
PORTARIA CONJUNTA Nº 92, DE 9 DE OUTUBRO DE 2008
Dispõe sobre o estabelecimento de mecanismo de articulação entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Secretaria de Vigilância em Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz sobre Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde e define suas competências.
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, o SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE e o PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ e, no uso de suas atribuições legais, tendo em vista as disposições constitucionais e,
Considerando a Lei Nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que trata das condições para a promoção e recuperação da saúde como direito fundamental do ser humano;
Considerando que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, nos termos do art. 196 da Constituição da República Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988;
Considerando que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, nos termos do art. 197 da Constituição, cabendo ao poder público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle;
Considerando o disposto no art. 79, da Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o art. 139 do Decreto Nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que determinam a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos;
Considerando a Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS) e que dispõe, em seu art. 8º, da competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços, destacado no parágrafo 1º, aqueles que envolvam risco a saúde pública;
Considerando o disposto no art. 31, VII, do Decreto nº 5.974, de 29 de novembro de 2006, que define à Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS) a competência de participar da elaboração, implantação e implementação de normas, instrumentos e métodos que fortaleçam a capacidade de gestão do SUS, nos três níveis de governo na área de epidemiologia, prevenção e controle de doenças;
Considerando o Decreto Nº 4.725, de 9 de julho de 2003, que estabelece a competência do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/FIOCRUZ) na promoção de ações regulatórias em parceria com o órgão de vigilância sanitária;
Considerando a necessidade de se exercer, por parte do Sistema Único de Saúde, um maior controle sobre a repercussão do uso de vacinas e outros imunobiológicos, nos setores público e privado, com ênfase nas informações de interesse epidemiológico para o gerenciamento de risco dos produtos e serviços de saúde;
Considerando a necessidade de aprimorar o conhecimento da relação benefício/risco de vacinas e outros imunobiológicos e minimizar seus efeitos nocivos à população;
Considerando a importância da integração das Vigilâncias Epidemiológica e Sanitária, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) para proteger e promover a saúde da população por meio da segurança dos produtos e serviços, resolve:
Art.1º Criar o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (CIFAVI) constituído pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Secretaria de Vigilância em Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade para promover ações articuladas entre entes do Sistema de Vigilância em Saúde na vigilância pós-registro de vacinas e outros imunobiológicos.
Art. 2º Entende-se, para fins desta Portaria, como farmacovigilância de vacinas e outros imunobiológicos, o processo de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos pós-imunização ou qualquer outro problema relacionado com a vacina ou vacinação.
Art. 3º A composição do CIFAVI terá a representação de um titular e um suplente, definidos em instrumentos próprios, pelos seguintes representantes:
I - da ANVISA/MS:
a) Gerência de Farmacovigilância (GFARM/NUVIG);
b) Gerência de Produtos Biológicos e Ensaios Clínicos
(GPBEN/ GGMED);
c) Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos e Produtos
(GGIMP).
II - da SVS/MS:
a) Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações
(CGPNI/DEVEP);
b) Centro de Informações Estratégicas em Vigilância
em Saúde (CIEVS/DEVEP).
III - da FIOCRUZ/MS:
a) INCQS - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ/MS).
Art. 4º O referido Comitê será coordenado conjuntamente pela Gerência de Farmacovigilância e pela Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações.
Art. 5º As responsabilidades institucionais das unidades diretamente envolvidas são as seguintes:
I - ANVISA/MS:
a) Acompanhar sistematicamente a notificação, investigação
e consolidação de dados relativos a eventos adversos pós-vacinais,
ocorridos nos âmbitos nacional, estadual, regional, municipal no uso
das vacinas e outros imunobiológicos da rede pública e privada,
de acordo com suas competências, em articulação com a
CGPNI/ SVS/MS;
b) Gerenciar o módulo de Vacinas e outros Imunobiológicos no Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (NOTIVISA) em articulação com a CGPNI/SVS/MS, no que couber;
c) Apoiar tecnicamente a CGPNI/SVS/MS nas atividades de monitorização e investigação de eventos adversos e queixas técnicas de vacinas e outros imunobiológicos na rede pública;
d) Adotar medidas regulatórias referentes aos eventos adversos e queixas técnicas relacionados a vacinas e outros imunobiológicos;
e) Compartilhar informações e dados referentes aos eventos adversos pós-vacinação, de forma sistemática, para a CGPNI/ SVS/MS; e
f) Divulgar ao público e mídia assuntos regulatórios sanitários pertinentes aos eventos adversos ao uso da vacina e outros imunobiológicos, após análise técnica da Anvisa.
II- SVS/MS:
a) Acompanhar sistematicamente a notificação, investigação
e consolidação de dados relativos a eventos adversos pós-vacinais,
ocorridos nos âmbitos nacional, estadual, regional, municipal no uso
das vacinas e outros imunobiológicos da rede pública, de acordo
com suas competências, em articulação com a ANVISA/MS,
no que couber;
b) Gerenciar o sistema de informação de eventos adversos pós-vacinação do Programa Nacional de Imunizações, relacionados ao uso das vacinas e outros imunobiológicos dos programas públicos;
c) Apoiar tecnicamente a ANVISA/MS nas atividades de monitorização e investigação de eventos adversos e queixas técnicas de vacinas e outros imunobiológicos na rede privada;
d) Compartilhar com a ANVISA/MS informações e dados referentes aos eventos adversos pós-vacinação, de forma sistemática; e
e) Divulgar ao público e mídia assuntos pertinentes aos eventos adversos ao uso da vacina e outros imunobiológicos da rede pública, após análise técnica da SVS.
III - INCQS/FIOCRUZ/MS:
a) Testar as vacinas e outros imunobiológicos na ocorrência de
eventos adversos pós-vacinação com suspeita de desvios
da qualidade;
b) Apoiar as investigações laboratoriais quando identificado um agrupamento (cluster); e
c) Propor novas análises laboratoriais não realizadas na rotina diante de eventos adversos pós-vacinação com suspeita de desvio da qualidade das vacinas e imunobiológicos.
Parágrafo único. As responsabilidades descritas neste artigo não se aplicam aos eventos adversos relacionados com Ensaios Clínicos nas fases I, II e III.
Art. 6º O Comitê poderá convidar outras áreas e ou consultor( es) externo(s) que possa(m) auxiliar na avaliação e definição de ações a serem implementadas pelas áreas técnicas que o compõem.
Parágrafo único. Para o objetivo de que trata esse artigo, poderão ser convidados, a critério do Comitê, profissionais ou outros segmentos da sociedade, no sentido de prestar esclarecimentos.
Art. 7º Os casos não previstos nesta Portaria serão avaliados e decididos pelo Diretor-Presidente da ANVISA/MS e o Secretário de Vigilância em Saúde/MS no âmbito de suas competências.
Art. 8º Esta Portaria entra vigor na data de sua publicação.