Contexto
El Departamento de Ciencia y Tecnología (Decit) organizó una reunión con la participación de especialistas, investigadores y gestores para promover un amplio debate sobre el escenario actual de la investigación y desarrollo de productos diagnósticos en el país. El objetivo de este encuentro fue la identificación de prioridades de investigación, desarrollo e innovación de productos diagnósticos para salud. Fue realizado el evento con la finalidad de encontrar los objetos de inversión para el desarrollo de kits diagnóstico, en cumplimiento a la subagenda del Complejo Productivo de la Salud en la Agenda Nacional de Prioridades de Investigación en Salud, que establece como prioridades de fomento el apoyo a la investigación, el desarrollo y la innovación de productos diagnósticos en salud.
Metodología
Como subsidio a las discusiones para la identificación de las prioridades de fomento en kits diagnósticos fue presentado el trabajo “Prospección tecnológica nacional en reactivos para diagnóstico en el ámbito de la Salud Pública”, realizado para el Proyecto Innovación en Salud. Este trabajo buscó detectar oportunidades de desarrollo de reactivos de diagnósticos de laboratorio para enfermedades transmisibles – control de sangre: Sida, citomegalovirus, dengue, enfermedad de Chagas, filariosis, hepatitis virales, herpes, HTLV I y II, Leishmaniasis, leptospirosis, malaria, rubeola, sarampión, sífilis, toxoplasmosis. Este estudio fue realizado con tres abordajes: de mercado, de desarrollo y de innovación.
La perspectiva de mercado identificó
los principales productos importados y las principales importadoras
para las 16 enfermedades seleccionadas para el estudio.
Fue posible identificar quien realiza importación,
cuales son los productos importados y el monto de recursos
utilizados para cada enfermedad. En relación a los
gastos gubernamentales con procedimientos, fue identificada
la magnitud de frecuencia y el valor de los tests diagnósticos
realizados por el SUS. Estos datos analizados con las enfermedades
más representativas: hepatitis B, toxoplasmosis,
SIDA y hepatitis C, significaron un gasto de US$73.9 millones
de julio de 2003 a junio de 2004; desconsiderándose
el sub-registro y la calidad de los datos, problemas inherentes
a los bancos de datos públicos de salud.
La perspectiva de desarrollo buscó identificar las iniciativas presentes tanto en los programas de gobierno como en la academia y en el sector productivo. En el sector público, no se identificó una iniciativa que organice los programas de gobierno y facilite el acceso a la información. La I&D en la academia reveló que apenas 12 enfermedades son investigadas por 60 grupos de investigación, de los cuales 41 actúan en apenas una enfermedad y 19 actúan en más de una. En el sector productivo pocos grupos en el país trabajan con el desarrollo de kits, siendo identificadas apenas nueve empresas que tienen capacidad productiva, en contraposición a las 89 diferentes empresas que tienen productos registrados en la Anvisa, con el nombre de las enfermedades y/o anticuerpos.
De la perspectiva de la innovación, el estudio concluyó que hay competencias en el país, pero las informaciones del mercado en el Brasil son desorganizadas. Además se observó un desinterés por parte de las grandes empresas en la producción de reactivos para la identificación de las enfermedades transmisibles que fueron objeto del estudio.
Considerando los resultados del estudio y la experiencia de los investigadores invitados fue posible identificar las principales deficiencias y fortalezas del desarrollo tecnológico en este campo y que son plausibles de recibir apoyo por una iniciativa de fomento de acuerdo a las convocatorias universales. Se consideraron aspectos como viabilidad, factibilidad y oportunidad para la definición del recorte de la convocatoria, con la intención de potenciar los recursos disponibles para fomento.
Para la convocatoria de kits diagnósticos, el principal objetivo identificado fue la selección de propuestas que en cooperación entre los sectores público y privado, estimulen la producción nacional de insumos y reactivos para el diagnóstico de enfermedades de impacto económico u olvidadas para el abastecimiento del sistema público de salud. Como objetivo específico, además del estímulo a la cooperación, se pretende seleccionar proyectos para el desarrollo de insumos, equipos y reactivos para el diagnóstico de enfermedades olvidadas o enfermedades de gran impacto en los gastos públicos.
La selección de enfermedades para esta convocatoria fue regida por una serie de consideraciones pertinentes que refinaron la primera selección de enfermedades olvidadas y enfermedades con gran impacto económico en la salud pública. Además de la evaluación e identificación de los aspectos más relevantes en el momento actual para cada una de las enfermedades, la lista de enfermedades fue construida según la capacidad de los posibles proponentes para desarrollar productos competitivos en el mercado nacional.
Como la mayoría de las instituciones de investigación y desarrollo no tienen capacidad de competir con grandes empresas, es un hecho que las enfermedades olvidadas representan un nicho mas accesible del mercado a ser ocupado por la industria nacional. Esto representa la necesidad de obtención de tecnología por medio de alianzas con pequeñas empresas, de tal manera que se logre suplir el mercado del sector público de salud. Con esta estrategia se identificó la necesidad de desarrollar competencias para la gestión de negocios en el sector público. Por lo tanto, se debe entrenar personas para que sean capaces de negociar y utilizar el poder público de compra para construir y fortalecer la capacidad nacional, buscando la autonomía en la producción.
Resultados
En relación a las características
para esta convocatoria, se consideró que un período
inferior a un año es inadecuado para el desarrollo
tecnológico que se desea, siendo establecido el período
de dos años como ideal para la ejecución de
proyectos entre US$ 185 mil US$ 750 mil.
Los tópicos identificador para el establecimiento de la lógica de apoyo fueron: enfermedades, tecnología, etapa de desarrollo, equipos y gestión de negocios. En lo que se refiere a la propuesta de la convocatoria, estos tópicos fueron considerados en su conjunto para evitar la falta de coordinación o discontinuidad del desarrollo tecnológico; lo que podría suceder en caso de que se apoyase apenas uno de los tópicos. Profundizando el recorte de la convocatoria, la especificación de los objetos de inversión fueron centrados en el desarrollo tecnológico y de producción de insumos, equipos y reactivos diagnósticos para ensayos enzimáticos, ensayos moleculares y tests rápidos con ènfasis en las prioridades sanitarias referentes a las siguientes enfermedades:
- Olvidadas: dengue, tuberculosis, Leishmaniasis tegumentaria, Leishmaniasis visceral, leptospirosis y malaria.
- De gran impacto en los gastos públicos: Sida, citomegalovirus, hepatitis B, hepatitis C, toxoplasmosis, rubeola y sífilis.
Se optó por la demanda libre de proyectos para insumos y equipos, con la exigencia de que estén dirigidos a las etapas de desarrollo estipuladas por la convocatoria, que apenas apoya aquellos que están en nivel más avanzado conforme el progreso a ser explicado en el proyecto (niveles de I al V). La intención es concentrar la iniciativa en productos y también en equipos para dar soporte a estos productos, aspecto que deberá ser analizado por los especialistas en la selección de las propuestas presentadas en la convocatoria.
En relación a los reactivos diagnósticos, deberán encuadrarse en las prioridades de inversiones establecidas en el Cuadro 1: |
Después de la definición de las prioridades, el grupo consideró importante asociar criterios de puntuación (selección y clasificación) a las etapas de desarrollo, teniendo en vista el objetivo de apoyar proyectos en etapas más avanzadas, que se sitúen en los niveles II, III y IV, conforme a los criterios mencionados abajo. Se observó que los demás niveles fueron incluidos apenas para mantener la noción del conjunto.
Criterios Previos
1. Levantamiento de patentabilidad.
2. Demanda (proyección del MS).
3. Estudios epidemiológico, entendimiento de la enfermedad y del agente etiológico.
4. Estudios de mercado.
5. Capacitación técnica.
6. Infraestructura (implantación de BPL y BPF).
7. Estudio de viabilidad (técnica, económica, social, ambiental, política).
Nivel I – Investigación en Prospección (Pre-desarrollo)
1. Caracterización del objeto (antígeno, anticuerpo, conjugados e insumos).
2. Selección del método de diagnóstico (Programa administrativo tecnológico).
3. Evaluación interna en el laboratorio de investigación.
4. Adecuación de BPL (reporte técnico, histórico del producto / proyecto, bibliografía actualizada).
5. Análisis y/o aplicación de patentabilidad (publicación).
6. EVT. Nivel II – Desarrollo Tecnológico
1. Análisis documentario de la etapa de pre-desarrollo.
2. Establecimiento del lote semilla (Varía de caso a caso, conforme el antígeno, anticuerpo o insumo utilizado).
3. Definición del programa administrativo tecnológico.
4. Definición del formato y padronización de la prueba e insumos.
5. Evaluación frente a las muestras o paneles de referencia (Validación primaria de sensibilidad, especificidad, reproducibilidad y estabilidad).
6. Análisis de patentabilidad.
7. Determinación de viabilidad técnica y económica de producción.
Nivel III – Obtención del Prototipo
1. Adecuación de BPF
2. Obtención de lotes pilotos
3. Definición preliminar de la presentación del kit
Nivel IV – Validación
1. Validación (estudios multicéntricos)
a. Análisis de sensibilidad
b. Análisis de especificidad.
c. Análisis de reproductibilidad.
d. Análisis de estabilidad.
e. Análisis de la adaptación del producto a la red del usuario – objeto.
f. Elaboración de informes.
2. Registro
a. Informe técnico
- Registro histórico del proyecto.
- Fórmula padrón.
- Documentación de BPF y BPL
b. Análisis previo conforme a la exigencia del órgano regulador.
c. Certificación de Prácticas adecuadas de fabricación
(Boas Práticas de Fabricação - BPF)
y Prácticas adecuadas de laboratorios
(Boas Práticas de Laboratórios – BPL)
d. Solicitación del registro
3. Transferencia para la Producción.
NÍVEL V – Seguimiento y Control del Producto en el Mercado
1. Estudios de Post-Marketing
a. Vigilancia y seguimiento del producto en el mercado
b. Estudios del producto para prospección de mercado
c. Desarrollo de estudios para la exportación del producto
d. Transferencia de Tecnología.
Una vez definido el nivel de desarrollo deseado fueron establecidos algunos criterios a ser observados tanto para la selección como para la clasificación de las propuestas. En los criterios de selección fue sugerido explicitar la gestión de negocios como ítem a ser observado en la infraestructura institucional, de forma a completar el modelo comúnmente utilizado en las convocatorias universales de la Finep. En relación a los ítems de clasificación, se enfatizó lo siguiente: (1) adherencia y viabilidad de implementación en el SUS; (2) etapa de desarrollo del producto; (3) conformación del sector productivo; (4) existencia de pedidos de privilegios intelectuales (patentes); y (5) participación financiera de la persona que interviene. Estos dos criterios pueden ser observados en las tablas 2 y 3 .
Criterios de puntuación - selección
En esta etapa de carácter competitivo y clasificatorio, un Comité de Evaluación, formado por consultores ad hoc analizará el mérito de las propuestas pre-clasificadas de acuerdo con los criterios mencionados abajo, plausibles de valoración en términos de grados de atención para el análisis comparativo de las propuestas concurrentes. |
