PORTARIA Nº 467, DE 20 DE AGOSTO DE 2007

O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,

Considerando a constante necessidade de reforçar os princípios éticos da beneficência dos tratamentos em oncologia;

Considerando a necessidade de redefinir os procedimentos terapêuticos do adenocarcinoma de próstata nas tabelas de procedimentos do Sistema Único de Saúde - SUS; 

Considerando a Portaria SAS/MS nº. 296, de 15 de julho de 1999, que regulamenta os procedimentos radioterápicos e quimioterápicos da tabela de procedimentos do Sistema de Informação Ambulatorial do SUS – SIA/SUS;

Considerando a Portaria SAS/MS nº 741, de 19 de dezembro de 2005, que estabelece as normas de credenciamento/habilitação dos estabelecimentos de saúde para a prestação de serviços oncológicos do SUS; e

Considerando o Comunicado nº 7, de 11 de junho de 2007, da Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Incluir o código C61 da CID-10 como atributo do procedimento da Tabela de Procedimentos do Sistema de Informação Hospitalar – SIH/SUS - Ressecção Endoscópica de Próstata (código 31.005.12-8).

Art. 2º Incluir a modalidade Hospital-Dia como atributo do procedimento Orquiectomia Bilateral constante da Tabela de Procedimentos do SIH/SUS (código 31.011.07-1).

Art. 3º Incluir na Tabela de Órteses/Próteses e Materiais Especiais (OPM) do SIH/SUS a prótese a seguir especificada:

CÓDIGO	DESCRIÇÃO DA OPM	QUANTIDADE MÁXIMA	VALOR UNITÁRIO
93.311.12-5	Prótese testicular em gel de silicone	02	R$ 350,00

Art. 4º Estabelecer a seguinte compatibilidade na Tabela de Compatibilidade de OPM com Procedimentos da tabela do SIH/SUS:

CÓDIGO	PROCEDIMENTO PRINCIPAL	CÓDIGO	OPM
31.011.07-1	Orquiectomia Bilateral	93.311.12-5	Prótese testicular em gel de silicone

Art. 5º Recompor na Tabela de Procedimentos do Sistema de Informação Ambulatorial - SIA/SUS as descrições e atributos do procedimento - Adenocarcinoma de Próstata Hormonioterapia (doença metastática, recidivada ou loco-regional avançada) - 1ª linha (código 29.021.07-3) e do procedimento Adenocarcinoma de Próstata Hormonioterapia (doença metastática, recidivada ou loco-regional avançada) – 2ª linha (código 29.021.08-1):

Código	29.021.07-3
Descrição	ADENOCARCINOMA DE PRÓSTATA AVANÇADO – COM SUPRESSÃO ANDROGÊNICA PRÉVIA – HORMONIOTERAPIA - 2ª LINHA – Consiste na
	hormonioterapia de 2ª linha do adenocarcinoma de próstata loco-regionalmente avançado, metastático ou recidivado; homem com supressão androgênica cirúrgica ou medicamentosa prévia.
Modalidade	Ambulatorial
Serviço/Classificação	015/000
Habilitação	17.01, 17.02, 17.03, 17.05, 17.06, 17.07, 17.08, 17.09, 17.12, 17.13.
Atividade Profissional	32 – Oncologista clínico
Tipo de prestador	20, 22, 30, 40, 50, 60, 61.

Complexidade	Alta
Idade	>18 – 99 anos
Sexo	Masculino
Instrumento de Registro	APAC
Motivo de Cobrança	6.3, 6.6, 6.7, 6.8, 6.9, 7.1, 7.2, 9.1, 9.2, 9.3.
Quantidade Máxima	01 mensal
CID-10	C61
Tipo de Financiamento	MAC
Valor do procedimento	R$ 147,10

Código	29.021.08-1
Descrição	ADENOCARCINOMA DE PRÓSTATA AVANÇADO – SEM SUPRESSÃO CIRÚRGICA PRÉVIA–
	HORMONIOTERAPIA - 1ª LINHA – Consiste na hormonioterapia de 1ª linha do adenocarcinoma de próstata loco-regionalmente avançado, metastático ou recidivado; homem sem supressão androgênicacirúrgica prévia.
Modalidade	Ambulatorial
Serviço/Classificação	015/000
Habilitação	17.01, 17.02, 17.03, 17.05, 17.06, 17.07, 17.08, 17.09, 17.12, 17.13.
Atividade Profissional	32 – Oncologista clínico
Tipo de prestador	20, 22, 30, 40, 50, 60, 61.
Complexidade	Alta
Idade	> 18 - 99 anos
Sexo	Masculino
Instrumento de Registro	APAC
Motivo de Cobrança	6.3, 6.6, 6.7, 6.8, 6.9, 7.1, 7.2, 9.1, 9.2, 9.3.
Quantidade Máxima	01 mensal
CID-10	C61
Tipo de Financiamento	MAC
Valor do procedimento	R$ 301,50

Art. 6º Definir que as autorizações emitidas para continuidade de tratamento iniciado antes da publicação desta Portaria devem observar a seguinte correlação de procedimentos:

Procedimento com descrição (até a data da publicação desta portaria)	Procedimento com descrição (a partir da data de publicação desta portaria)
29.021.07-3 Adenocarcinoma de Próstata Hormonioterapia (doença metastática, recidivada ou loco-regional avançada) - 1ª linha.	29.021.07-3 ADENOCARCINOMA DE PRÓSTATA AVANÇADO COM SUPRESSÃO ANDROGÊNICA PRÉVIA – HORMONIOTERAPIA - 2ª LINHA
29.021.08-1 Adenocarcinoma de Próstata Hormonioterapia (doença metastática, recidivada ou loco-regional avançada) – 2ª linha	29.021.08-1 ADENOCARCINOMA DE PRÓSTATA AVANÇADO SEM SUPRESSÃO CIRÚRGICA PRÉVIA – HT – 1ª LINHA

Art. 7º Estabelecer que a autorização dos procedimentos de que trata o artigo 5º desta Portaria seja deita conforme os critérios que integram o Anexo deste ato.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação, com efeitos a contar da competência setembro/ 2007.

JOSÉ CARVALHO DE NORONHA

Secretário  

ANEXO

AUTORIZAÇÃO DE QUIMIOTERAPIA / HORMONIOTERAPIA DO ADENOCARCINOMA DE PRÓSTATA

BASES TÉCNICAS

1) Os fatores que influenciam a decisão terapêutica do adenocarcinoma de próstata são o estágio tumoral, nível sérico do PSA, índice de Gleason, doenças concomitantes e a idade e expectativa de vida do doente.

2) O tratamento do adenocarcinoma localizado de próstata (T1-2N0M0) inclui cirurgia (prostatectomia radical), radioterapia ou apenas observação. Os casos classificados como T1aN0M0 com Gleason 2-4 podem ser mantidos sob observação ou, quando indicado, tratados com repetição da ressecção transuretral (RTU) da próstata. Os casos classificados como T1aN0M0 com Gleason ≥ 5, T1bN0M0, T1cN0M0 ou T2N0M0 são freqüentemente tratados por cirurgia ou radioterapia.

3) Os doentes de adenocarcinoma localizado da próstata que foram operados e mostrarem invasão linfática na peça de prostatectomia radical (pN1) têm indicação pós-operatória de hormonioterapia, radioterapia ou observação monitorada pelos índices séricos de PSA.

4) O adenocarcinoma loco-regionalmente avançado (T3N0M0) é definido como extensão do tumor a estruturas vizinhas. Nestes casos, utiliza-se a radioterapia como opção terapêutica. A associação da radioterapia com o uso prévio, concomitante ou adjuvante de hormonioterapia ainda depende de um maior tempo de seguimento para se estabelecer o papel da hormonioterapia e se o benefício obtido será observado em todos os doentes. Além do mais, permanecem dúvidas quanto à seqüência da hormonioterapia com a radioterapia e quanto à duração da hormonioterapia.

5) O adenocarcinoma localmente recidivado pós-cirurgia ou pós-radioterapia tem indicação de hormonioterapia, podendo - na dependência dos níveis do PSA, do tempo de duplicação do PSA e da idade e expectativa de vida do doente – ter também indicação de radioterapia (recidiva pós-cirurgia) ou, menos comumente, de cirurgia (recidiva pós-radioterapia).

6) No que se refere ao adenocarcinoma inicialmente avançado (T4 ou N1 ou M1) ou recidivado com metástase(s), o tratamento indicado é a hormonioterapia. A RTU pode-se fazer necessária para desobstruir as vias urinárias. A radioterapia paliativa pode ser indicada tanto para lesão(ões) óssea(s) metastática(s) quanto para, eventualmente, a paliação de sintomas pélvicos.

7) A hormonioterapia de 1ª linha do adenocarcinoma de próstata se faz pelo bloqueio androgênico simples, com a supressão androgênica (ou cirúrgica ou medicamentosa com um agonista/antagonista GnRH/análogo LH-RH - gosserrelina ou leuprolida ou triptorrelina ou busserrelina). A supressão cirúrgica e medicamentosa têm resultados terapêuticos similares A supressão cirúrgica é o “padrão ouro” e resulta em rápido efeito a um custo baixo e sem complicações. O uso de dietil-estil-bestrol (DES) também é de baixo custo e traz os mesmos resultados terapêuticos, porém tem alta toxicidade cardiovascular, daí não ser recomendado. A 2ª linha traduz-se como bloqueio androgênico total (completo) e se faz pelo acréscimo de um anti-androgênio à hormonioterapia de 1ª linha. O uso inicial do bloqueio androgênico completo não apresenta vantagens que justifiquem essa escolha.

8) Nos casos que se mostram ou se tornam resistentes à hormonioterapia, a quimioterapia paliativa do adenocarcinoma metastático é então utilizada.

CRITÉRIOS PARA AUTORIZAÇÃO DA HORMONIOTERAPIA

1) A hormonioterapia do adenocarcinoma de próstata se faz em seqüência de linhas, devendo-se ter sido observado resposta à linha anterior e progressão tumoral na vigência dela, para que se justifique a continuidade da hormonioterapia na linha subseqüente:

- 1ª linha: Supressão Androgênica (cirúrgica ou medicamentosa). NOTA: A supressão cirúrgica é mandatória nos casos de homem com vasculopatia ou cardiopatia.

- 2ª linha: Supressão Androgênica mais Bloqueador de Testosterona (anti-androgênico de ação periférica): Tendo-se observado resposta à hormonioterapia de 1ª linha e mantendo-se a testosterona sérica em nível de supressão (abaixo de 50 ng/ml), acrescenta-se à supressão androgênica um anti-androgênio (ou flutamida ou nilutamida ou bicalutamida ou acetato de ciproterona). NOTA: Caso o homem tenha recebido o agonista/antagonista GnRH/análogo LH-RH como hormonioterapia de 1ª linha, esta deve ser substituída pela supressão androgênica cirúrgica.

2) A progressão tumoral é atestada pelo aumento progressivo do PSA, piora de lesão óssea ou acometimento visceral.

3) A radioterapia das mamas, em caso de hormonioterapia de homem com câncer de próstata, tem a finalidade de prevenir (ou tratar, e neste caso com menor eficiência) um efeito colateral do uso de antiandrogênios – a ginecomastia -, que costuma ser dolorosa. Em assim sendo, o procedimento solicitado, de per se, não tem finalidade antineoplásica (sendo no SUS codificado como 28.021.02-9 e informado em BPA e não em APAC). Quanto ao número de campos autorizáveis para essa radioterapia, o máximo seria de 06 campos (01 campo/dia/mama vezes 03 dias), em caso de irradiação com feixe de elétrons por meio de acelerador de fótons e elétrons, ou 12 campos (02 campos/dia/mama vezes 03 dias), em caso de irradiação com fótons por meio de unidade de cobalto ou de acelerador só de fótons.

4) O inibidor de osteólise deve ser autorizado como procedimento secundário ao de hormonioterapia ou de quimioterapia, em caso de metástases sintomáticas osteolíticas ou mistas (osteoblásticas e osteolíticas).

BIBLIOGRAFIA 

1– Pollock RE, Doroshow JH, Khayat D, Nakao A, O´Sullivan B. (Ed.) Manual de Oncologia Clínica da UICC – União Internacional Contra o Câncer. São Paulo. Fundação Oncocentro de São Paulo, 2006. 919p. (8a Ed.)

2- Buzaid AC, Hoff PM. Manual Prático de Oncologia Clínica do Hospital Sírio Libanês. São Paulo. Dendrix Edição e Design Ltda; 2006. 557p. (4ª ed.)

3- Sociedade Brasileira de Urologia. 2005 - Diretrizes em Uro-Oncologia. Rio de Janeiro. SBU, 2005. 261p.

4- DeVita VT, Jr., Hellman S, Rosenberg AS. Cancer – Principles and Practice of Oncology. Philadelphia. Lippincott-Raven, 1997, 3125p (5th ed.); Lippincott Williams & Wilkins, 2001, 3235p (6th ed.) e Lippincott Williams & Wilkins, 2005, 2898p. (7th ed.)

 5- Chu E, DeVita VT, Jr. Physicians´ Cancer Chemotherapy Drug Manual 2005. Massachusetts. Jones and Bartlett Publishers, 2005. 536p.

6- BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Instituto Nacional de Câncer. UICC – União Internacional Contra o Câncer. TNM: classificação de tumores malignos. Tradução da 6ª edição - Rio de Janeiro. INCA, 2004. 254p.

 7- Solimando DA. Drug Information Handbook for Oncology. Ohio. Lexi-Comp, 2003. 916p. (3rd ed.)

 8- Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria Nacional de Assistência à Saúde. Instituto Nacional de Câncer. Coordenação de Prevenção e Vigilância - Conprev. Câncer da próstata: consenso - Rio de Janeiro. INCA, 2002. 20p.

 9- Michael C. Perry - The Chemotherapy Source Book - Lippincott, Williams&Wilkins. - 3th Edition – 2001.

 10- Abeloff/Armitage/Lichter/Niederhuber. Clinical Oncology – Churchill Livingstone. 2th Edition – 2000.

 11- Messing E. M., Manola J., Sarosdy M., Wilding G., Crawford E. D., Trump D. Immediate Hormonal Therapy Compared with Observation after Radical Prostatectomy and Pelvic Lymphadenectomy in Men with Node-Positive Prostate Cancer. N Engl J Med 1999; 341:1781-1788, Dec 9, 1999.

 12- Eisenberger M. A., Blumenstein B. A., Crawford E. D., Miller G., McLeod D. G., Loehrer P. J., Wilding G., Sears K., Culkin D. J., Thompson I. M., Bueschen A. J., Lowe B. A. Bilateral Orchiectomy with or without Flutamide for Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med 1998; 339:1036-1042, Oct 8, 1998.

 13- Iversen P, Tyrrell CJ, Kaisary AV, et al. Casodex (bicalutamida) 150 mg monotherapy compared with castration in patients with previously untreated nonmetastatic prostate cancer: results from two multicenter randomizeded trials at a median follow up of 4 years. Urology 1998; 51:389-396.

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 15- Caubert JF, Tosteson TD, Dong EW, et al. Maximum androgen blockade in advanced prostate cancer: a meta-analysis of published randomized controlled trials using nonsteroidal antiendrogens. Urology 1997; 49:71-78.

 16- Bolla M., Gonzalez D., Warde P., Dubois J. B., Mirimanoff R.-O., Storme G., Bernier J., Kuten A., Sternberg C., Gil T., Collette L., Pierart M. Improved Survival in Patients with Locally Advanced Prostate Cancer Treated with Radiotherapy and Goserelin. N Engl J Med 1997; 337:295-300, Jul 31, 1997.

 17- Prostate Cancer Trialists’Collaborative Group: Maximum androgen blockade in advanced prostate cancer: an overview of 22 randomised trials with 3283 deaths in 5710 patients. Lancet 1995; 346:265-269.

 18- Volgelzang NJ, Chodak G, Soloway MS, et al. Goserelin versus orchiectomy in the treatment of advanced prostate cancer: final results of a randomized trial. Urology 1995; 46:220-226.

 19- Perez CA, Hanks GE, Leibel SA, et al. Localized carcinoma of prostate(stage T1B,T1C,T2 and T3) review of managment with external beam radiotherapy. Cancer 1993; 72:3156-3173.

 20- Epstein J, Paull G, Egleston JC, Walsh PC. Prognosis of untreated stage A1 prostatic carcinoma: a study of 94 cases with extended follow up. J Urol 1986; 136:837-841.