PORTARIA Nº 1.068, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2020

Institui o Modelo de Informação de Resultado de Exame Laboratorial COVID-19

O Secretário de Atenção Especialidade à Saúde no uso de suas atribuições

Considerando a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus responsável pelo surto de 2019;

Considerando a Portaria nº 356/GM/MS, de 11 de março de 2020, que dispõe sobre a regulamentação e operacionalização do disposto na Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que estabelece as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (COVID-19);

Considerando a Portaria nº 1.792/GM/MS, de 17 de julho de 2020, que altera a Portaria nº 356/GM/MS, de 11 de março de 2020, para dispor sobre a obrigatoriedade de notificação ao Ministério da Saúde de todos os resultados de testes diagnóstico para SARS-CoV-2 realizados por laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo território nacional;

Considerando a Resolução CIT nº 46, de 29 de agosto de 2019, que Institui o Comitê Gestor da Estratégia de Saúde Digital e define a sua composição, as suas competências e as suas unidades operacionais na estrutura do Ministério da Saúde;

Considerando a aprovação do Modelo de Informação de Resultado de Exame Laboratorial COVID-19 na Reunião Extraordinária do Comitê Gestor da Estratégia de Saúde Digital no dia 06 de novembro de 2020; e

Considerando que compete ao Departamento de Regulação, Avaliação e Controle (DRAC/SAES/MS) gerir o conteúdo e a estrutura dos modelos de informação, as regras de negócio e as terminologias administrativas e clínicas da atenção à saúde relacionadas com ações, serviços de saúde e estabelecimentos de saúde, de atendimentos assistenciais e correlatos, de acordo com o art. 24 do Decreto nº 9.795, de 17 de maio de 2019, resolve:

Art. 1º Fica instituído o Modelo de Informação de Resultado de Exame Laboratorial COVID-19, conforme as especificações no Anexo a esta Portaria.

Art. 2º O Resultado de Exame Laboratorial COVID-19 tem por objetivo possibilitar a notificação ao Ministério da Saúde de todos os resultados de testes diagnóstico para SARS-CoV-2 realizados por laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo território nacional, conforme preconizado na Portaria nº 1.792/GM/MS, de 17 de julho de 2020.

Art. 3º O Resultado de Exame Laboratorial COVID-19 integra a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), plataforma de dados do Ministério da Saúde que visa a troca da informação assistencial entre os diversos pontos de atenção à saúde, por meio de modelos clínicos capazes de garantir a continuidade do cuidado durante toda a vida do cidadão, apoiar os profissionais de saúde para uma assistência mais resolutiva e segura, disponibilizar ao paciente informações sobre seu estado de saúde enquanto protagonista do seu cuidado, e garantir informações de qualidade para a tomada de decisão em saúde.

Art. 4º A criação do modelo computacional do Resultado de Exame Laboratorial COVID-19 e sua implantação técnica na RNDS fica a cargo do Departamento de Informática do SUS (DATASUS/SE/MS) conforme competência definida na legislação em vigor.

Art. 5º Fica definido que esta norma é de adoção obrigatória em todo o sistema de saúde do País, abrangendo as pessoas físicas ou jurídicas que realizem atenção à saúde nas esferas pública, suplementar e privada.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ OTAVIO FRANCO DUARTE

ANEXO

Modelo de Informação de Resultado de Exame Laboratorial COVID-19

Contexto

Em dezembro de 2019, na província de Wuhan (China), foi identificada uma nova cepa de coronavírus, reportada por causar sintomas de pneumonia em humanos e cuja origem permanece desconhecida até o momento (1).

Este vírus, denominado SARS CoV2, mostrou-se ser altamente transmissível, e registros da sua presença foram crescentes pelo mundo até a declaração de pandemia mundial pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 11/03/2020 (2).

COVID-19 é a denominação da doença causada pelo SARS CoV-2 (3), caracterizada por uma infecção respiratória que pode ser assintomática, com sintomas leves a moderados, mas também causar síndrome respiratória aguda grave e insuficiência renal em casos graves e críticos. Esta doença tem mobilizado autoridades mundiais na prevenção de sua transmissibilidade, na otimização da assistência à saúde e na melhoria da gestão e coordenação dos serviços, de modo a evitar um colapso dos sistemas de saúde e permitir acesso dos indivíduos ao cuidado assistencial.

Considerando a Portaria nº 1.792/GM/MS, de 17 de julho de 2020 que altera a Portaria nº 356/GM/MS, de 11 de março de 2020, para dispor sobre a obrigatoriedade de notificação ao Ministério da Saúde de todos os resultados de testes diagnóstico para SARS-CoV-2 realizados por laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo território nacional tornando obrigatório aos laboratórios clínicos enviarem os resultados dos exames para detecção da COVID-19 ao Ministério da Saúde, por meio da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS).

A Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) vem ao encontro desta questão, contribuindo tanto na continuidade do cuidado em saúde, pela disponibilização da informação em plataformas de acesso direto pelo cidadão e profissionais de saúde (uso primário), quanto como uma fonte de informação para uso secundário dos dados, que pode subsidiar bases de dados de vigilância epidemiológica do Ministério da Saúde e Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, além de munir os gestores do Brasil com informações relevantes ao enfrentamento à pandemia.

Trata-se de uma plataforma nacional de integração de dados em saúde, sendo um projeto estruturante do Conecte SUS, programa do Governo Federal para a transformação digital da saúde no Brasil. Contém um repositório de documentos responsável por armazenar informações de saúde dos cidadãos, mantendo a privacidade, integridade e auditabilidade dos dados e promovendo a acessibilidade e interoperabilidade das informações de forma segura e controlada (4).

Escopo

A versão da proposta de modelo de informação descrita neste documento considera o registro de resultados de exame para COVID-19 na Rede Nacional de Dados de Saúde (RNDS). Não escopo

Resultados de exames laboratoriais além dos exames para COVID-19.

Modelo de Informação

O modelo de informação é uma representação conceitual e canônica, aonde os elementos referentes a um documento específico são modelados em seções e blocos de dados, com seus respectivos tipos de dados a serem informados. Também são informadas as referências para o uso de recursos terminológicos. A tabela 1, apresenta os elementos que fazem parte do modelo de informação da seguinte maneira:

Coluna 1 - Nível: apresenta o nível do elemento no modelo de informação;

Coluna 2 - Ocorrência: descreve o número de vezes que o elemento deve/pode aparecer.

Assim:

[0..1] - o elemento é opcional e, se ocorrer, aparecer uma vez;

[1..1] - o elemento é obrigatório e deve estar presente uma única vez;

[0..N] - o elemento é opcional e pode ocorrer várias vezes;

[1..N] - o elemento é obrigatório e pode ocorrer várias vezes;

Coluna 3 - Elemento: apresenta o elemento a ser informado;

Coluna 4 - Descrição/Regras: apresenta o conceito e ou a regra referente ao elemento;

Coluna 5 - Tipo de dado: descreve o tipo de dado a ser preenchido, e

Coluna 6 - Dado: apresenta o(s) dado(s) possível(is), conforme o tipo de dado descrito na coluna anterior.

Tabela 1 - Modelo de informação do Resultado de Exame Laboratorial COVID-19

Nível	Ocorrência	Elemento	Descrição/Regras	Tipo de dado	Dado
1	1..1	Laboratório
2	1..1	Nome do laboratório	Nome do estabelecimento de saúde responsável pelo resultado do exame laboratorial.	Texto
2	1..1	CNES	Número do Cadastro Nacional do Estabelecimentos de Saúde do laboratório responsável pelo resultado do exame laboratorial.	Texto
2	0..1	CNPJ		Texto
2	0..1	Responsável técnico
3	1..1	Nome completo doprofissional	Nome completo do responsável técnico pelo laboratório.	Texto
3	1..1	Conselho de Classe Profissional
4	1..1	Tipo de conselho	Conselho de classe profissional do responsável técnico pelo laboratório.	Texto codificado	CRM
					CRF
					CRBM
					CRBIO
					CRQ
4	1..1	Unidade Federativa	Unidade Federativa do conselhode classe profissional do responsável técnico pelo laboratório.	Texto
4	1..1	Número do registro	Número do registro no conselhode classe profissional do responsável técnico pelo laboratório.	Texto
1	1..1	Identificação do Indivíduo
2	1..1	Nome completo	Nome completo do sujeito do exame laboratorial	Texto
2	1..1	CNS	Número do Cartão Nacional de Saúde válido	Texto
1	1..1	Resultado de exame de laboratório
2	1..N	Nome do exame	Nome do exame a que foi submetida a amostra biológica. Terminologia externa LOINC, termosprereleaseCOVID 19.	Texto codificado	LOINC
3	0..1	Resultado qualitativo	Valor atribuído ao analito de acordo com o método de análise, de forma qualitativa.	Texto codificado	Detectável
					NãoDetectável
					Inconclusivo
3	0..1	Resultado quantitativo	Valor quantitativo do resultado do exame, expresso com unidades de medida	Quantidade
3	1..1	Amostra	Amostra biológica, preparada ou não, que foi submetida ao exame laboratorial. Ex: "soro", "plasma","sangue". Terminologias externas FHIR v2-0487 e Tipo Amostra GAL.	Texto codificado	FHIR v2-0487 ou TipoAmostra GAL
3	1..1	Método de análise	Método analítico utilizado para determinação do resultado do analito.	Texto
3	1..1	Faixa de referência	Faixa de valores de resultado esperada para determinada população de indivíduos.	Texto
3	1..1	Data hora do resultado	Data hora na qual o resultado do exame laboratorial foi registrado.	Data/Hora
3	0..N	Nota	Narrativa adicional sobre o exame laboratorial.	Texto

Referências:

1. World Health Organization. Novel Coronavirus - China. Emergencies preparedness, response. [Online] 12 de 01 de 2020. [Citado em: 11 de 03 de 2020.] https://www.who.int/csr/don/12january-2020-novel-coronavirus-china/en/.

2. OPAS Brasil. OMS afirma que COVID agora é caracterizada como pandemia. [Online] 11 de 03 de 2020. [Citado em: 02 de 04 de 2020.]

https://www.paho.org/bra/index.php?option=com_content&view=article&id=6120:omsafirma-que-covid-19-e-agora-caracterizada-como-pandemia&Itemid=812.

3. World Health Organization. Naming the coronavirus disease (COVID-19) and the virus that causes it. World Health Organization. [Online] [Citado em: 11 de 03 de 2020.]

https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technicalguidance/naming-the-coronavirus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that-causes-it.

4. Ministério da Saúde. A solução tecnológica. RNDS. [Online] [Citado em: 11 de 03 de 2020.] https://rnds.saude.gov.br/solucao-tecnologica/.