INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 32, DE 8 DE OUTUBRO DE 2008

Dispõe sobre o procedimento administrativo referente à avaliação de tecnologia em saúde realizada pela Gerência de Avaliação de Tecnologias em Saúde no âmbito de suas competências previstas no art. 25-B da RN Nº 121, de 14 de dezembro de 2005.

O Diretor responsável pela Diretoria de Desenvolvimento Setorial da Agência Nacional de Saúde Suplementar - DIDES/ANS, no uso de suas atribuições regulamentares previstas no art. 23, inciso IX, do Anexo I da RN Nº 81, de 2 de setembro de 2004, resolve:

Art 1º Esta Instrução Normativa tem por objeto estabelecer o procedimento administrativo referente à avaliação de tecnologia em saúde realizada pela Gerência de Avaliação de Tecnologia em Saúde - GEATS.

Art. 2º Para fins de aplicação desta Instrução Normativa, adotam-se as seguintes definições:

I - tecnologias em saúde: todas as formas de conhecimento que podem ser aplicadas para a solução ou redução dos problemas em saúde de indivíduos ou populações, tais como, equipamentos, medicamentos, insumos e procedimentos, utilizados na prestação de serviços de saúde, bem como as que dispõem sobre a infra-estrutura e organização destes serviços;

II - avaliação de tecnologia em saúde: estudo sistemático dos atributos de uma tecnologia, e que tem como objetivo prover informação para a tomada de decisão em saúde;

III - eficácia: probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia em saúde direcionada a um determinado problema em condições controladas de uso;

IV - efetividade: probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia em saúde direcionada a um determinado problema em condições reais de uso;

V - segurança: grau em que uma tecnologia oferece um risco aceitável aos indivíduos em uma situação específica;

VI - eficiência: obtenção do máximo de benefício com os recursos disponíveis;

VII - impacto ético: aquele que considera princípios morais, valores e modelos de comportamento da sociedade relevantes para a avaliação de tecnologia em saúde;

VIII - impacto social: aquele que considera os recursos necessários quando se usa uma tecnologia, e o acesso dos diferentes grupos de indivíduos aos cuidados de saúde;

IX - impacto organizacional: aquele que considera os recursos necessários à implementação de uma tecnologia, bem como as mudanças ou conseqüências que estas podem produzir na organização;

X - solicitante: qualquer órgão da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS que busque a avaliação de tecnologia para subsidiar sua decisão em saúde.

Parágrafo único. São atributos da tecnologia em saúde:

I - eficácia;
II - efetividade;
III - segurança;
IV - eficiência;
V - impactos ético, social e organizacional.

Art. 3º O procedimento administrativo terá início com a apresentação à GEATS do formulário constante do Anexo, que se refere à solicitação de avaliação de tecnologia em saúde.

Art. 4º Após o recebimento do formulário, a GEATS realizará uma análise prévia da viabilidade da solicitação, considerando as informações fornecidas pelo solicitante.

Parágrafo único. Para fins da análise da viabilidade, adotam-se os seguintes critérios:

I - preenchimento do formulário de solicitação com informações suficientes para a formulação da pergunta de pesquisa que orientará a avaliação de tecnologia em saúde;

II - suficiente disponibilidade de evidências científicas sobre o tema solicitado;

III - urgência da solicitação;

IV - relevância em relação ao potencial da tecnologia em reduzir riscos e aumentar benefícios para a saúde e alterar os custos para o sistema de saúde.

Art. 5º Considerada viável a solicitação, a GEATS e o solicitante ajustarão o prazo para a realização da avaliação da tecnologia em saúde, que constituirá das seguintes etapas:

I - busca e seleção de artigos científicos sobre o assunto pesquisado nas bases de dados bibliográficas;
II - aquisição dos artigos selecionados sobre o tema;
III - análise crítica dos artigos selecionados;
V - consultas aos especialistas da área, quando necessário;
VI - elaboração do relatório final.

Art. 6º Considerando as peculiaridades e a relevância da tecnologia para o sistema de saúde suplementar e para o interesse público, a GEATS poderá solicitar que terceiros regularmente contratados realizem a avaliação de tecnologia em saúde.

§ 1º Na hipótese de adotar a conduta prevista neste artigo, a GEATS poderá encomendar estudos a pareceristas ad hoc ou encaminhar ao Ministério da Saúde uma proposta de projeto contendo todo o delineamento metodológico do estudo a ser encomendado a terceiros.

§ 2º A GEATS acompanhará o desenvolvimento das avaliações de tecnologia em saúde solicitadas a terceiros.

§ 3º A GEATS poderá homologar ou não as avaliações de tecnologias em saúde solicitadas a terceiros.

Art. 7º Reunidas todas as evidências e informações necessárias, a GEATS elaborará uma Nota Técnica, que será remetida ao solicitante.

Art. 8º Ao conteúdo da Nota Técnica será dada ampla divulgação.

Art. 9. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

JOSE LEONCIO DE ANDRADE FEITOSA

ANEXO
Formulário para solicitação de avaliação de tecnologia à GEATS