RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 581, DE 4 DE JULHO DE 2023

Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento carboximaltose férrica, por meio da atualização do procedimento "TERAPIA MEDICAMENTOSA INJETÁVEL AMBULATORIAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", para o tratamento de pacientes adultos com anemia por deficiência de ferro e intolerância ou contraindicação aos sais orais de ferro; do medicamento alfagalsidase, por meio da regulamentação do procedimento "TERAPIA COM ALFAGALSIDASE PARA DOENÇA DE FABRY CLÁSSICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes com sete anos de idade ou mais; regulamentação do procedimento "MONITORIZAÇÃO AMBULATORIAL DA PRESSÃO ARTERIAL DE 5 DIAS - MAPA 5 dias (MONITORIZAÇÃO RESIDENCIAL DA PRESSÃO ARTERIAL - MRPA) (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÂO)" para o diagnóstico de hipertensão arterial sistêmica em adultos com suspeita da doença, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º e 10 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõe os §§ 4º e 10 do art. 10 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; e o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022; adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória dos procedimentos "TERAPIA COM ALFAGALSIDASE PARA DOENÇA DE FABRY CLÁSSICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" e "MONITORIZAÇÃO AMBULATORIAL DA PRESSÃO ARTERIAL DE 5 DIAS - MAPA 5 dias (MONITORIZAÇÃO RESIDENCIAL DA PRESSÃO ARTERIAL - MRPA) (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÂO)" e atualizar a diretriz de utilização do procedimento "TERAPIA MEDICAMENTOSA INJETÁVEL AMBULATORIAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO).

Art. 2° O Anexo I da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescidos dos procedimentos "TERAPIA COM ALFAGALSIDASE PARA DOENÇA DE FABRY CLÁSSICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" e "MONITORIZAÇÃO AMBULATORIAL DA PRESSÃO ARTERIAL DE 5 DIAS - MAPA 5 dias (MONITORIZAÇÃO RESIDENCIAL DA PRESSÃO ARTERIAL - MRPA) (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÂO)".

Art. 3° O Anexo II da RN nº 465, de 2021, passa a vigorar acrescido do item "TERAPIA COM ALFAGALSIDASE PARA DOENÇA DE FABRY CLÁSSICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", conforme Anexo desta Resolução, com cobertura obrigatória do medicamento alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes com sete anos de idade ou mais.

Art. 4° O procedimento "TERAPIA MEDICAMENTOSA INJETÁVEL AMBULATORIAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", contido no Anexo II da RN nº 465, de 2021, passa a vigorar acrescido da cobertura obrigatória do medicamento carboximaltose férrica para o tratamento de pacientes adultos com anemia por deficiência de ferro e intolerância ou contraindicação aos sais orais de ferro.

Art. 4º Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 12 de julho de 2023.

PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente

ANEXO I

ANEXO I DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021

ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021

158. TERAPIA MEDICAMENTOSA INJETÁVEL AMBULATORIAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

161. TERAPIA COM ALFAGALSIDASE PARA DOENÇA DE FABRY CLÁSSICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

1. Cobertura obrigatória do medicamento Alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes com sete anos de idade ou mais.

162. MONITORIZAÇÃO AMBULATORIAL DA PRESSÃO ARTERIAL DE 5 DIAS - MAPA 5 dias (MONITORIZAÇÃO RESIDENCIAL DA PRESSÃO ARTERIAL - MRPA) (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÂO)

1. Cobertura obrigatória quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios:

a. suspeita de hipertensão do avental branco;

b. avaliação de normotensos no consultório com lesão de órgãos-alvo e suspeita de hipertensão mascarada;

c. avaliação da eficácia terapêutica anti-hipertensiva;

d. quando a pressão arterial permanecer elevada apesar da otimização do tratamento anti-hipertensivo;

e. quando a pressão arterial estiver controlada e houver indícios da persistência, ou progressão de lesão de órgãos-alvos.