1. FÍSICO-QUÍMICO

1.1. INSTALAÇÕES - CONDIÇÕES GERAIS

Nº

Classificação

Itens

1.1.1

Menor

Os arredores dos edifícios estão limpos?

1.1.2

Menor

Quanto ao aspecto externo do (s) edifício (s) apresenta (m) boa conservação (isento de rachaduras, infiltrações, etc.)?

1.1.3

Maior

Os pisos, paredes e tetos são apropriados às atividades desenvolvidas na área?

1.1.4

Maior

As instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra a entrada de insetos e outros animais?

1.1.5

Maior

A iluminação é apropriada?

1.1.6

Maior

A área física do laboratório, considerando seu escopo, é adequada?

1.1.7

Maior

O laboratório possui área independente das outras unidades operacionais, tais como: sala de aula, produção e controle de qualidade de medicamentos

1.1.8

Maior

O ambiente é climatizado?

1.1.9

Maior

Possui área exclusiva para análise de material biológico?

1.1.10

Maior

A sala estéril é adequada?

1.1.11

Maior

O acesso é restrito aos funcionários?

1.2. INSTALAÇÕES AUXILIARES

Nº

Classificação

Itens

1.2.1

Maior

Existem áreas específicas para lavagem, esterilização e preparação dos materiais?

1.2.2

Maior

Existe sala separada para autoclavação?

1.2.3

Maior

Existem áreas específicas para o armazenamento da documentação dos estudos?

1.2.4

Maior

Existe gerador de energia elétrica ounobreakpara os casos de emergência?

1.2.5

Maior

Os vestiários, lavatórios, sanitários e áreas de convivência são separados das áreas onde se realizam as análises?

1.2.6

Maior

As instalações são mantidas em bom estado de organização, conservação, higiene e limpeza?

1.2.7

Menor

O laboratório dispõe de equipamentos de segurança situados e mantidos apropriadamente?

1.2.8

Crítico

O laboratório conta com instalações localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às atividades executadas, à proteção à saúde humana, animal e ao meio ambiente?

1.2.9

Maior

As áreas dos laboratórios físico-químicos são adequadas para equipamentos sensíveis (ex. CG, HPLC)?

1.2.10

Crítico

Há controle do acesso às áreas restritas?

1.2.11

Menor

As áreas dos laboratórios são identificadas de acordo com suas funções?

1.2.12

Crítico

As condições ambientais são monitoradas, controladas e documentadas de modo que não invalidem os resultados nem afetem negativamente a qualidade das medições?

1.2.13

Crítico

São tomadas as precauções especiais para manejar, pesar e manipular substâncias altamente tóxicas, incluindo substâncias genotóxicas, existindo uma unidade separada e dedicada ou equipamento (ex.: isolador, mesa de trabalho com fluxo laminar) e procedimentos para evitar a exposição e a contaminação?

1.2.14

Maior

Caso o laboratório realize ensaios biológicosin vivo, as instalações destinadas aos animais encontram-se isoladas das outras áreas, com uma entrada independente e um sistema de ar-condicionado separado, seguindo guias e regulações pertinentes?

1.2.15

Menor

Existem procedimentos para a eliminação segura dos distintos tipos de resíduos, incluindo os descartes tóxicos (químicos e biológicos), reagentes, amostras, solventes e filtros de ar?

1.3. AVALIAÇÃO DA CAPACIDADE OPERACIONAL

Nº

Classificação

Itens

1.3.1

Maior

A quantidade de pessoal é adequada?

1.3.2

Maior

Possui cronograma de capacitação e treinamento de pessoal?

1.3.3

Maior

A empresa apresenta organograma?

1.3.4

Maior

O organograma contempla, quando pertinente, o centro de equivalência farmacêutica como uma unidade operacional independente do controle de qualidade?

1.3.5

Menor

O pessoal em treinamento é supervisionado apropriadamente?

1.3.6

Menor

O laboratório mantém uma lista atualizada de reconhecimento de assinaturas e rubricas de todo pessoal relacionado com a análise?

1.4. ORGANIZAÇÃO DO AMBIENTE DE TRABALHO

Nº

Classificação

Itens

1.4.1

Menor

O posicionamento das bancadas, com relação aos armários e equipamentos, é operacional?

1.4.2

Menor

A área de circulação dos técnicos é boa?

1.4.3

Menor

Existe local para colocar reagentes de uso imediato?

1.4.4

Menor

Existe local para colocar vidraria de uso imediato?

1.4.5

Menor

O acesso à corrente elétrica é facilitado?

1.4.6

Menor

Existe especificação do tipo de corrente elétrica?

1.4.7

Maior

Existe controle de temperatura ambiental?

1.4.8

Maior

Fazem controle de uso dos equipamentos por meio delogbooktipo livro ata ou por sistema informatizado validado?

1.5. MATERIAIS DE LABORATÓRIO

Nº

Classificação

Itens

1.5.1

Menor

As ponteiras são descartáveis?

1.5.2

Menor

As membranas são descartáveis?

1.5.3

Maior

Os reagentes estão armazenados adequadamente?

1.5.4

Maior

Os reagentes apresentam data de validade?

1.5.5

Maior

Os reagentes estão dentro do prazo de validade?

1.5.6

Maior

Os reagentes e as soluções estão rotulados adequadamente?

(nome químico, indicativo de procedência, data de fabricação, data de validade, concentração, fator de padronização, assinatura da pessoa que preparou).

1.5.7

Maior

Existem áreas separadas para a armazenagem de substâncias inflamáveis, auto-inflamáveis, fumegante, bases e ácidos concentrados, aminas voláteis, reagentes tóxicos e inflamáveis e outros (como ácido clorídrico, ácido nítrico, amoníaco e bromo) e procedimentos apropriados de biossegurança?

1.5.8

Maior

Os reagentes sujeitos a controle especial (venenos ou substâncias narcóticas e psicotrópicas) são mantidos separadamente de outros reagentes em armários fechados com chave?

1.5.9

Maior

Realizam o controle químico e microbiológico da água?

1.5.10

Maior

Há ficha de controle de estocagem?

1.5.11

Maior

As substâncias químicas de referência estão armazenadas adequadamente?

1.5.12

Maior

As substâncias químicas de referência apresentam data de validade?

1.5.13

Maior

As substâncias químicas de referência estão dentro do prazo de validade?

1.5.14

Menor

As vidrarias são classe "A"?

1.5.15

Maior

As vidrarias classe "A" são calibradas?

1.6. ENSAIOS

Nº

Classificação

Itens

1.6.1

Crítico

O laboratório adota medidas para garantir a rastreabilidade completa da amostra?

1.6.2

Maior

O laboratório adota medidas (internas ou externas) para monitorar e assegurar a validade das análises realizadas?

1.6.3

Maior

É elaborado um laudo de análise conclusivo para cada lote de substância ou produto testado contendo todas as informações necessárias?

1.6.4

Maior

São aprovados e documentados quaisquer desvios de procedimento de ensaio?

1.6.5

Maior

Os resultados duvidosos são investigados?

1.6.6

Maior

Quando obtidos resultados duvidosos, é realizada revisão dos procedimentos analíticos empregados pelo analista técnico antes de autorizar uma reanálise?

1.6.7

Crítico

Resultados analíticos somente são descartados quando é detectado inequivocamente erro que comprometa a validade do resultado?

1.6.8

Maior

O laboratório dispõe de procedimento para realizar investigação de um resultado fora das especificações?

1.6.9

Maior

O procedimento indica o número de reanálises permitidas?

1.6.10

Maior

São registradas todas as investigações e respectivas conclusões?

1.6.11

Crítico

O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na RDC 31/2010 e as que vieram a substituir?

1.6.12

Crítico

O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na RDC 166/2017 e as que vieram a substituir?

1.7. CADEIAS DE CUSTÓDIA

Nº

Classificação

Itens

1.7.1

Maior

Há cadeia de custódia para as substâncias químicas de referência?

1.7.2

Maior

A cadeia discrimina, no mínimo: identificação da substância química, data de aquisição, quantidade adquirida, data de retirada, quantidade retirada e finalidade da retirada, quantidade restante e assinatura do responsável pela retirada?

1.7.3

Maior

Há cadeia de custódia para o medicamento teste e para o medicamento referência?

1.7.4

Maior

A cadeia discrimina, no mínimo: identificação do medicamento, data de aquisição, número da nota fiscal, procedência, quantidade adquirida, data, quantidade e finalidade da retirada, quantidade restante e assinatura do responsável pela retirada?

1.8. SISTEMA DE ÁGUA

Nº

Classificação

Itens

1.8.1

INF

Quais os equipamentos utilizados para a purificação da água?

1.8.2

INF

Existe depósito para o armazenamento de água purificada?

1.8.3

INF

Caso exista, por quanto tempo a água permanece armazenada?

1.8.4

Maior

A água utilizada sofre controle de qualidade?

1.8.5

INF

Com que frequência?

1.8.6

Maior

Existe registro para o controle de qualidade da água?

1.8.7

Menor

Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de purificação da água?

1.8.8

Maior

Existe registro para a manutenção do sistema de tratamento de água?

1.9. CALIBRAÇÕES

Nº

Classificação

Itens

1.9.1

Menor

Os equipamentos, instrumentos e outros dispositivos que requeiram calibração são identificados de forma visível (etiqueta, código e outros meios) contendo o status de sua calibração e a data em que devem ser recalibrados?

1.9.2

Maior

Existe um cronograma contendo as datas em que se deve realizar a verificação / calibração dos equipamentos e instrumentos?

1.9.3

Menor

Os registros de verificação de equipamentos estão disponíveis e atualizados?

1.9.4

Menor

O laboratório dispõe de instruções atualizadas sobre a utilização, manutenção, verificação e calibração dos equipamentos, instrumentos e dispositivos (incluindo qualquer manual pertinente do fabricante)? Essas instruções estão acessíveis para o uso por pessoal apropriado do laboratório?

1.9.5

Menor

Foram incluídos nos procedimentos as instruções para o manejo seguro, transporte e armazenamento dos equipamentos de medição?

1.9.6

Maior

Os equipamentos reinstalados são requalificados?

1.9.7

Menor

São mantidos registros relativos a cada componente do equipamento e do seu software que sejam críticos para as análises realizadas?

1.9.8

Maior

Os instrumentos, equipamentos e outros dispositivos de medição com defeito ou que forneçam resultados suspeitos são identificados de forma a evitar seu uso não intencional?

1.9.9

Maior

São respeitados os requerimentos mínimos e a frequência de calibração, verificação, monitoramento e manutenção de acordo com o estipulado pelo fabricante ou de acordo com outra referência aceita pela Anvisa?

1.10. BIOSSEGURANÇA

Nº

Classificação

Itens

1.10.1

Menor

Existe comissão de biossegurança?

1.10.2

Menor

Existe programa de vacinação dos funcionários atualizado?

1.10.3

Menor

Existe programa de tratamento de descartes?

1.10.4

Maior

O lixo para descarte final é autoclavado e/ou bem acondicionado?

1.10.5

Menor

Cuidados são tomados para o acondicionamento e descarte final do lixo químico?

1.10.6

Menor

Cuidados são tomados para o acondicionamento e descarte final do lixo não contaminado?

1.10.7

Menor

São usados recipientes adequados para o descarte de vidrarias quebradas e materiais perfurocortantes?

1.10.8

Menor

Caixas com material de contenção, para atendimento a acidentes com material biológico ou químico, são disponibilizadas?

1.10.9

Maior

Utilizam cabine de segurança biológica?

1.10.10

Maior

Utilizam cabine de segura química?

1.10.11

Maior

A cabine de segurança biológica é regularmente testada?

1.10.12

Maior

A cabine de segurança química é regularmente testada?

1.10.13

Maior

Existe chuveiro de emergência?

1.10.14

Maior

Existe lava olhos?

1.10.15

Maior

Existem extintores de incêndio e hidrantes?

1.10.16

Maior

Existem exaustores ou circuladores de ar?

1.10.17

Menor

É feita a prevenção de acidentes?

1.10.18

Menor

É feita a notificação de acidentes?

1.10.19

Menor

Existe sinalização educativa para prevenir o risco de acidentes?

1.10.20

Menor

Existem informações sobre como agir em caso de emergência, tais como: telefone de hospitais, prontos-socorros e bombeiros?

1.10.21

Menor

Os cilindros de gás estão estocados externamente?

1.10.22

Menor

Os funcionários utilizam jalecos longos com mangas compridas?

1.10.23

Menor

Os funcionários utilizam luvas e estas estão disponíveis?

1.10.24

Menor

Os funcionários utilizam óculos e estes estão disponíveis?

1.10.25

Menor

Os funcionários utilizam máscaras e estas estão disponíveis?

1.10.26

Menor

Os funcionários utilizam sapatos fechados ou sapatilhas de proteção?

1.11. GESTÃO DA QUALIDADE

Nº

Classificação

Itens

1.11.1

Maior

Existe Sistema da Qualidade, com pessoal designado que assegure que as responsabilidades estão sendo desempenhadas de acordo com os princípios das normas técnicas existentes (BPL, ISO e OECD)?

1.11.2

Maior

O Programa da Qualidade é divulgado a todos os funcionários?

1.11.3

Maior

O laboratório possui um gerente da qualidade?

1.11.4

INF

O gerente da qualidade possui outras atribuições na rotina do laboratório?

1.11.5

Maior

A gerência da qualidade costuma fazer auditoria interna?

1.11.6

Maior

A periodicidade da auditoria interna é no mínimo anual?

1.11.7

Maior

Existem registros das auditorias internas?

1.11.8

Crítico

O responsável técnico possui qualificação e experiência com relação às atividades a que se propõe?

1.11.9

Maior

Existe programa de capacitação dos funcionários do laboratório?

1.11.10

Maior

Existem registros dos treinamentos e capacitação de cada funcionário?

1.11.11

Maior

A equipe é treinada e orientada de modo a garantir a correta e completa execução dos processos e procedimentos definidos?

1.11.12

Maior

Os novos procedimentos laboratoriais somente são implementados após completa avaliação e aprovação pela Garantia da Qualidade?

1.11.13

Maior

O laboratório possui organograma?

1.11.14

Crítico

Possui Procedimentos Operacionais Padrão (POP)?

1.11.15

Maior

Os POPs são apropriados e utilizados pelos diversos setores?

1.11.16

Maior

O Laboratório possui registros de atividades que possam impactar o resultado do estudo?

1.11.17

Maior

Existe Manual da Qualidade?

1.11.18

Menor

O Manual da Qualidade é de fácil acesso ao corpo técnico do laboratório?

1.11.19

Maior

O Manual da Qualidade contempla descrição de cargos e competências bem como as capacitações necessárias para exercerem as suas atribuições?

1.11.20

Menor

O laboratório participa de ensaios de proficiência? De quais entidades?

1.11.21

INF

Existe previsão do envolvimento do laboratório para outras funções regulatórias e supervisão regulatória?

1.12. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO

Nº

Classificação

Itens

1.12.1

Maior

Os POPs são acessíveis aos funcionários?

1.12.2

Maior

Existe POP para aquisição e guarda dos medicamentos para teste e os de referência?

1.12.3

Maior

Existe POP para confecção, armazenamento e recuperação de registros?

1.12.4

Maior

Existe POP para controle da qualidade da água?

1.12.5

Maior

Existe POP para uso e controle de todos os equipamentos da etapa biológica?

1.12.6

Maior

Existe POP para uso e controle de todos os equipamentos da etapa físico-química?

1.12.7

Maior

Existe POP para descarte de material químico e biológico?

1.12.8

Maior

Existe POP para ensaios biológicos e o tratamento de dados?

1.12.9

Maior

Existe POP para ensaios físico-químicos e o tratamento de dados?

1.12.10

Maior

Existe POP para lavagem de material de laboratório?

1.12.11

Maior

Existe POP para limpeza da área física?

1.12.12

Maior

Existe POP para limpeza dos equipamentos?

1.12.13

Maior

Existe POP para manutenção dos equipamentos?

1.12.14

Maior

Existe POP para preparo e esterilização de meio de cultura?

1.12.15

Maior

Existe POP para preparo, rotulagem e estocagem de soluções?

1.12.16

Maior

Existe POP para validação do método analítico?

1.12.17

Maior

Existe POP para verificação da performance das colunas analíticas?

1.12.18

Maior

Existe POP para verificação da performance das pipetas manuais?

1.12.19

Maior

Existe POP para verificação da performance das pipetas volumétricas?

1.12.20

Maior

Existe POP para verificação da performance dos balões volumétricos?

1.12.21

Crítico

Existe POP adequado para o cumprimento do disposto na RDC 634/2022 e as que vierem a substituir?

1.13. DOCUMENTAÇÃO

Nº

Classificação

Itens

1.13.1

INF

Quais os meios de arquivamento para os cromatogramas dos estudos e demais documentos?

1.13.2

Menor

O acesso à documentação dos estudos é facilitado?

1.13.3

Crítico

A documentação dos estudos é arquivada pelo período mínimo de 5 anos?

1.13.4

Menor

O laboratório estabelece e mantém procedimentos para identificar, indexar, acessar, arquivar, manter e descartar os registros técnicos e de gestão?

1.13.5

Crítico

Todos os registros são legíveis, indeléveis, armazenados e preservados de forma a garantir sua recuperação, rastreabilidade e disponibilidade?

1.13.6

Menor

O prazo para retenção dos registros está estabelecido em documento interno do laboratório e é respeitado?

1.13.7

Crítico

São conservados como registros todas as observações originais, cálculos e dados derivados, registros de calibração, validação, verificação e resultados finais, por um período de tempo estabelecido em procedimentos internos?

1.13.8

Crítico

Os registros analíticos incluem informações que permitam rastrear inequivocamente os dados brutos pertinentes (ex.: cromatogramas e espectros)?

1.13.9

Maior

Os registros incluem a identificação do pessoal que participa no processo de preparação e análises das amostras?

1.13.10

Maior

Os registros de cada análise contêm informações adequadas e suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliações técnicas e garantir sua reprodutibilidade?

1.13.11

Maior

Os cálculos e as transferências de dados são submetidos a verificações sistemáticas e os respectivos registros mantidos?

1.13.12

Crítico

Os registros de cada ensaio contêm informação suficiente para permitir que os resultados possam ser recalculados, caso seja necessário?

1.13.13

Maior

A correção de erros em documentos físicos ou eletrônicos é realizada de forma a manter a legibilidade/rastreabilidade da informação original?

1.13.14

Maior

O motivo da correção está apresentado no registro de análise?

1.13.15

Menor

A correção é datada e assinada com as iniciais da pessoa que efetuou a correção?

1.13.16

Maior

As condições sob as quais todos os registros são armazenados garantem sua proteção, guarda, recuperação, integridade e confidencialidade?

1.13.17

Maior

No caso que se emprega assinatura e armazenamento eletrônicos, contam com acesso restrito e em conformidade com os requisitos para os registros eletrônicos?

2. MICROBIOLÓGICO

2.1. ÁREA FÍSICA E CAPACIDADE OPERACIONAL

Nº

Classificação

Itens

2.1.1

Crítico

O acesso ao laboratório de microbiologia é restrito?

2.1.2

Crítico

O laboratório possui áreas adequadas para atividades críticas (ex. recepção e armazenamento de amostras, preparação de amostras, ensaios incluindo área de incubação, micro-organismos de referência, equipamentos para o preparo e esterilização de meios, para os ensaios de esterilidade, a descontaminação e área para limpeza - sanitização de meios depois da incubação)?

2.1.3

Maior

O laboratório possui área independente de outras unidades operacionais, tais como: laboratório físico-químico, sala de aula, produção e controle de qualidade de medicamentos?

2.1.4

Maior

Há EPI's disponíveis na entrada do laboratório?

2.1.5

Maior

Há um coordenador exclusivo para o laboratório de microbiologia?

2.1.6

Maior

Os funcionários são exclusivos do laboratório de microbiologia?

2.1.7

Maior

A quantidade de funcionários é suficiente para as atividades realizadas no laboratório de microbiologia?

2.1.8

Maior

Os funcionários do laboratório de microbiologia estão capacitados para as atividades desenvolvidas no laboratório?

2.2. REAGENTES

Nº

Classificação

Itens

2.2.1

Maior

Existe meio de cultura para contagem microbiana de bactérias tais como Ágar Casoy/TSA/Caseína-soja?

2.2.2

Maior

Existe meio de cultura para contagem microbiana de fungos e/ou leveduras tal como Ágar Sabourand?

2.2.3

Maior

Existe meio de cultura para contagem microbiana da água tais como Ágar APC, Plate Counter Agar ou equivalente?

2.2.4

Maior

Existem meios de cultura adequados para a comprovação da espécie por testes de confirmação (pesquisa de micro-organismos patogênicos)?

1. Bactérias gram-negativas bile tolerantes

2. Escherichia coli

3. Salmonella

4. Pseudomonas aeruginosa

5. Staphylococcus aureus

6. Clostridium

(7)Candida albicans

2.2.5

Maior

Existe monitoramento de temperatura e umidade no local de armazenamento dos reagentes, incluindo meios de cultura?

2.2.6

Menor

Existe micro-ondas?

2.2.7

Maior

Existe balança para pesagem dos reagentes? É analítica ou semi-analítica?

2.2.8

INF

A balança é compartilhada com outros laboratórios?

2.2.9

Maior

A balança está calibrada?

2.3. MONITORAMENTO MICROBIOLÓGICO DA QUALIDADE DA ÁGUA (QUANDO REALIZADO PELO CENTRO)

Nº

Classificação

Itens

2.3.1

Maior

Há registro do monitoramento da qualidade de água, quando aplicável?

2.3.2

Maior

O monitoramento da qualidade de água é realizado mensalmente?

2.3.3

Menor

É realizado a neutralização do cloro da água potável antes de proceder a análise?

2.3.4

Maior

Caso a amostra não seja analisada imediatamente após a coleta, são tomadas medidas para garantir a conservação da amostra em condições especiais?

2.3.5

Menor

Os registros contêm, no mínimo, as seguintes informações: o(s) parâmetro(s) medido(s), a data da medição, o valor obtido, a faixa de aceitação e o responsável pela leitura

2.3.6

Maior

Para a água purificada/ultrapurificada, é realizada a contagem total de bactérias? Qual o método utilizado?

2.3.7

Maior

Para a água purificada, é avaliada a ausência dePseudomonasspp. e outros patogênicos? Qual o método utilizado?

2.3.8

Menor

Há definição dos limites de alerta e de ação?

2.4. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS

Nº

Classificação

Itens

2.4.1

Maior

Os materiais estéreis são diferenciados dos materiais não estéreis utilizando fita indicadora ou material equivalente?

2.4.2

Maior

Existem autoclaves distintas para materiais contaminados e materiais limpos? Caso exista apenas uma autoclave, existe validação de limpeza neste equipamento?

2.4.3

Maior

As autoclaves estavam qualificadas? A qualificação contempla ciclos cheios e ciclos vazios?

2.4.4

Maior

A calibração dos termômetros ou termopares são rastreáveis aos padrões de calibração RBC?

2.4.5

Maior

O manômetro é calibrado na RBC?

2.4.6

Maior

Possui registro da temperatura (quando aplicável), pressão, tipo de carga, tempo de autoclavação, responsável e a data em cada ciclo de autoclavação?

2.4.7

Maior

Existe registro de monitoramento biológico das autoclaves?

2.4.8

INF

Qual o tipo de micro-organismo do bioindicador utilizado?

2.4.9

Maior

Existe certificado para o bioindicador utilizado?

2.4.10

Maior

Possui estufa, banho-maria ou outro equipamento de incubação qualificados na faixa de temperatura de incubação do bioindicador indicado conforme certificado do mesmo?

2.4.11

Maior

Existem certificados para as cepas microbianas?

2.4.12

Menor

O número de passagem é descrito no certificado das cepas microbianas?

2.4.13

Maior

Possui balança?

2.4.14

INF

A balança é semi-analítica ou analítica?

2.4.15

Maior

A balança é calibrada pela RBC?

2.4.16

Maior

Existe procedimento para verificação periódica da balança?

2.4.17

Maior

Utilizam-se pesos padrões calibrados? São rastreáveis pela RBC?

2.4.18

Maior

Possui banho-maria ou estufa ou equipamento equivalente para manutenção do meio de cultura fundido?

2.4.19

INF

A temperatura para manutenção do meio de cultura estéril fundido está entre 46-48ºC?

2.4.20

Maior

Durante o ensaio de contagem microbiana para produtos não estéreis existe o registro desta temperatura conforme item anterior?

2.4.21

Menor

Possui contador de colônia?

2.4.22

INF

A temperatura para incubação bacteriana está entre 30-35ºC?

2.4.23

INF

A temperatura de incubação fúngica está entre 20-25ºC?

2.4.24

Maior

As estufas estão qualificadas termicamente (teste de distribuição de calor) na temperatura de trabalho? A qualificação teve duração de no mínimo 24 horas?

2.4.25

Maior

É realizada a verificação periódica da temperatura de incubação?

2.4.26

Maior

Possui registro de controle de temperatura, número do estudo, tempo de início e fim da incubação e responsável?

2.4.27

Maior

Possui sistemas de refrigeração (geladeira, freezer ou congelador)?

2.4.28

Maior

É realizada a verificação periódica da temperatura destes sistemas, utilizando termômetro de trabalho rastreável pela RBC, termohigrômetro ou termômetro digital/termopar incluindo sistema de registros com máxima e mínima?

2.4.29

Maior

Possui microscópio?

2.4.30

Maior

Possui micropipetas calibradas pela RBC?

2.4.31

Maior

Para as micropipetas são realizadas verificações da performance por medida da massa pelo volume com água?

2.4.32

Maior

Possui registro de verificação das micropipetas?

2.4.33

Maior

A verificação das micropipetas é feita, no mínimo, anualmente?

2.4.34

INF

Há critérios de aceitação? Qual a referência utilizada?

2.4.35

Maior

Possui termômetros calibrados pela RBC? Essa calibração é realizada no mínimo uma vez ao ano?

2.4.36

INF

Qual o sistema de purificação de água utilizado no laboratório?

2.4.37

Maior

Há programa de manutenção e limpeza desse sistema? Há registros?

2.4.38

INF

As placas de petri são descartáveis?

2.4.39

Maior

O material de embrulho dos materiais utilizados está de acordo?

2.4.40

Menor

Para a vedação de tubos há a utilização de "bonecas" ou tampas rosqueáveis?

2.4.41

Maior

Existe cabine biológica de fluxo laminar?

2.4.42

Maior

Existem materiais e equipamentos necessários aos tipos de testes que são realizados no laboratório de microbiologia?

2.4.43

Maior

São respeitados os requerimentos mínimos e a frequência de calibração, verificação, monitoramento e manutenção de acordo com o estipulado pelo fabricante ou de acordo com outra referência aceita pela Anvisa?

2.5. TESTE DE CONTAGEM DE MICRO-ORGANISMOS VIÁVEIS

Nº

Classificação

Itens

2.5.1

Maior

Existe cabine de fluxo laminar para execução do ensaio de contagem de micro-organismos viáveis?

2.5.2

Maior

O fluxo laminar está qualificado? A classificação está de acordo com a ISO 5?

2.5.3

INF

Existe carrinho para condução dos materiais? Este está em bom estado de conservação?

2.5.4

Maior

Utilizam EPI's para entrada nesta área?

2.5.5

Maior

Existe monitoramento ambiental para o fluxo laminar (bancada e ar) durante a execução do ensaio?

2.5.6

Menor

Existe monitoramento ambiental para o operador (mãos) durante a execução do ensaio?

2.5.7

Maior

Existe monitoramento ambiental para o ar da sala nos casos em que há sala exclusiva?

2.5.8

Maior

O período de incubação bacteriana estabelecido está de acordo com o disposto na Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa?

2.5.9

Maior

O período de incubação fúngica estabelecido está de acordo com o disposto na Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa?

2.5.10

INF

Qual o método utilizado para o monitoramento ambiental nos casos em que há sala exclusiva?

2.5.11

Maior

Nos cálculos para contagem de micro-organismos viáveis foi realizada a diluição da amostra conforme preparação de amostras da Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa?

2.5.12

Maior

Nos cálculos para contagem de micro-organismos viáveis, considerou-se a diluição da amostra?

2.5.13

Maior

Existe lote interno para os meios de cultura utilizados no laboratório?

2.5.14

Maior

Há registros de preparação para esses lotes? Nos registros é possível rastrear data de preparo, tipo de meio, lote do fabricante, prazo de validade entre outros dados?

2.5.15

Maior

Realiza os testes de esterilidade e fertilidade para os meios de cultura utilizados no laboratório?

2.5.16

Crítico

Os limites de aceitação descritos no procedimento estão de acordo com a Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa? Está de acordo com o tipo de forma farmacêutica?

2.6. PESQUISA DE MICRO-ORGANISMOS PATOGÊNICOS

Nº

Classificação

Itens

2.6.1

Maior

Caso não utilize meios de cultura, existe kits rápidos para identificação de patógenos? Qual o nome do fornecedor do kit?

2.6.2

Maior

Os meios de cultura seletivos foram testados quanto à sua capacidade nutritiva e seletiva conforme indicação descrita em códigos oficiais?

2.6.3

Maior

Este ensaio foi realizado simultaneamente ao método de contagem do número total de micro-organismos mesofílicos?

2.6.4

Maior

Existe no procedimento etapas de pré-enriquecimento para pesquisa de micro-organismos patogênicos?

2.6.5

Maior

Após o pré-enriquecimento, existe no procedimento a verificação da ausência/presença do micro-organismo alvo pesquisado?

2.6.6

Maior

A última fase para o ensaio de pesquisa de micro-organismos patogênicos inclui a comprovação da espécie por testes de confirmação, como os bioquímicos, sorológicos ou moleculares. O procedimento contempla esta fase?

2.6.7

INF

Existe alça de platina/alça descartável e bico de Bunsen?

2.6.8

INF

Quais as cepas existentes no laboratório?

2.6.9

Maior

Existe certificado para as cepas?

2.6.10

Crítico

Existem registros indicando o número máximo de repiques? O número máximo de repiques é 5?

2.7. ENDOTOXINA BACTERIANA (FORMAÇÃO EM GEL - ENSAIO LIMITE)

Nº

Classificação

Itens

2.7.1

Maior

O reagente LAL está armazenado corretamente, antes e após a reconstituição?

2.7.2

Maior

A endotoxina padrão (CSE, RSE ou equivalente) está armazenada corretamente, antes e após a reconstituição?

2.7.3

Maior

Existem certificados de autenticidade e procedência para os reagentes acima mencionados?

2.7.4

INF

Os certificados conferem com os lotes?

2.7.5

Maior

A data de validade após a reconstituição confere com o manual do fornecedor?

2.7.6

Maior

O teste está de acordo com o preconizado pela Farmacopéia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa?

2.7.7

Maior

As ponteiras, tubos e água apirogênica possuem certificado de apirogenicidade?

2.7.8

Maior

Os materiais de vidro, como tubos e pipetas, são despirogenizados no laboratório, quando aplicável?

2.7.9

Maior

A estufa de despirogenização está qualificada?

2.7.10

Menor

As ponteiras estão embaladas individualmente?

2.7.11

Maior

Possui qualificação da distribuição de calor?

2.8. DOSEAMENTO

Nº

Classificação

Itens

2.8.1

INF

Qual o método utilizado para o ensaio de doseamento? 2x2 ou 3x3 ou 3x1 ou 5x1? Qual a referência utilizada?

2.8.2

INF

Utilizam cilindros de inox, de porcelana, discos de papel ou perfurador? Estão em boas condições?

2.8.3

Maior

As cepas padrões utilizadas possuem certificados?

2.8.4

Maior

Os meios de cultura para serem distribuídos nas placas conseguem se manter em 46-48ºC?

2.8.5

Maior

O limite de temperatura de incubação das placas para doseamento não deverá exceder ± 0,5 °C da temperatura desejável, durante um período de 16 a 18 horas. Foi verificado e obedecido este parâmetro?

2.8.6

INF

A estufa de incubação para doseamento é dedicada ou não?

2.8.7

INF

Se a estufa de incubação não é dedicada para doseamento, qual outro procedimento é realizado nesta estufa?

2.8.8

Maior

A estufa está qualificada na faixa de temperatura requerida no estudo?

2.8.9

Maior

O paquímetro ou outro instrumento de medição está calibrado?

2.8.10

Maior

As planilhas de cálculos estão validadas? Estão bloqueadas para alteração? Possui responsável pela transcrição, responsável pela verificação e responsável pela aprovação?

3. CITOTÓXICO

Nº

Classificação

Itens

3.1

Maior

Possui um procedimento implementado e apropriado ao escopo de suas atividades?

3.2

Maior

Opera de modo a assegurar que as atividades sejam desempenhadas de acordo com as normas técnicas existentes?

3.3

Maior

Manipulam produtos em salas ou locais exclusivos para manipulação de citotóxicos ou a manipulação se dá em área que, apesar de não ser exclusiva, no momento da manipulação de citotóxicos está dedicada à realização desta atividade?

3.4

Maior

Há procedimento de limpeza adequado antes da utilização da área para outros fins?

3.5

Crítico

Todo material a ser utilizado na manipulação dos produtos citotóxicos é identificado para esta função?

3.6

Maior

Há capela de segurança biológica é classe II B2 e se encontra qualificada para a atividade a que se destina?

3.7

Maior

O analista possui treinamento para preparação e análise dos medicamentos citotóxicos?

3.8

Crítico

O descarte dos medicamentos citotóxicos é segregado dos demais produtos em coletor apropriado?

3.9

Maior

A área de lavagem é adequada para os resíduos de material citotóxico?

3.10

Maior

Existe paramentação e EPI's adequados (macacão de fibra impermeável à líquidos e pós com punhos elásticos, touca, máscara para pós e solventes orgânicos, óculos de proteção e luvas de látex)

3.11

Crítico

Toda a área de manipulação para citotóxicos possui condições de assepsia com o mínimo de risco de contaminação e segurança para o manipulador?

3.12

Crítico

Toda a vidrarias e utensílios utilizados na manipulação para produtos citotóxicos é separada? Possui Neutralização com solução adequada - ver ficha de segurança do produto)?

3.13

Maior

Existe recipiente para o Lixo Citotóxico Líquido? E para Lixo Citotóxico Sólido?

3.14

Maior

Existe tratamento para resíduos sólidos contaminados com material citotóxico (seringas, luvas, etc)?

3.15

Maior

Todo o rejeito produzido é recolhido em frascos devidamente identificados?

3.16

Maior

Existem precauções para possíveis derramamentos acidentais de material citotóxico?

4. INALATÓRIOS ORAIS E SPRAYS E AEROSSÓIS NASAIS

Nº

Classificação

Itens

4.1

Maior

Possui procedimento implementado e apropriado ao escopo da realização desta atividade?

4.2

Maior

Os operadores possuem treinamento necessário à realização desta atividade?

4.3

Maior

Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de aspecto do medicamento, tal como paquímetro?

4.4

Maior

Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de carga e recarga?

4.5

Maior

Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de conteúdo de um acionamento sobre o conteúdo total do dispositivo?

4.6

Maior

Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de distribuição do tamanho de partículas/gotículas por difração a laser?

4.7

Maior

Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de padrão de Spray?

4.8

Maior

Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de conteúdo entregue pela nebulização?

4.9

Maior

Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de tempo médio de nebulização?

4.10

Maior

Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de distribuição do tamanho aerodinâmico de partículas por impactação em cascata?

4.11

Maior

No caso de não possuir instrumentos necessários para a realização de todos os ensaios descritos nos itens 4.3 a 4.11, possui os instrumentos necessários para a realização de todos os ensaios necessários ao estudos de equivalência terapêutica de pelo menos uma forma farmacêutica nos termos da RDC 278/2019 ou outra que vier a lhe substituir (sprays nasal, nebulizador, aerossóis nasais, aerossóis inalatórios orais e pós inalatórios orais)?

4.12

Maior

Possui em seu quadro de colaboradores profissional estatístico ou utiliza softwares validados pela Anvisa?

4.13

INF

Possui sistemas de acionamento automático?

4.14

Maior

Se sim, possui documentos que descrevem as especificações/critérios de aceitação dos parâmetros que devem ser controlados no sistema de atuação automática