RESOLUÇÃO-RE Nº 299, DE 25 DE JANEIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Arrow International, LLC (Subsidiary of Teleflex, Incorporated)

Endereço: 16 Elizabeth Drive, Chelmsford, Massachusetts, 01824 - Estados Unidos da América

Solicitante: Isomedical Comercial Ltda. CNPJ: 00.757.668/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.00.049-7 Expediente: 0655157/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III e IV

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Atrium Medical Corporation

Endereço: 40 Continental Blvd, Merrimack, New Hampshire - 03054 - Estados Unidos da América

Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30

Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 0721100/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Biomet UK Ltd

Endereço: Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, South Wales, Reino Unido

Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0734287/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: CEA Medical Manufacturing, Inc. d.b.a Nissha Medical Technologies

Endereço: 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO, 80916, Estados Unidos da América

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0446312/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Cousin Biotech S.A.S.

Endereço: Allée des Roses, 59117, Wervicq-Sud, Hauts-de-France, França

Solicitante: Medstar Importação e Exportação EIRELI CNPJ: 03.580.620/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 1021596/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades

regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Croma-Pharma GmbH

Endereço: Cromazeile 2, Leobendorf, Niederösterreich, 2100, Áustria

Solicitante: JJSV Produtos Óticos Ltda CNPJ: 58.652.728/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.01.470-6 Expediente: 0781381/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Dermaline Co., Ltd.

Endereço: D- #904, #905, #906, #911, #912, #914, #915, Hanam Techno Valley U1, Center, 947, Hanam-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, 12982, Coréia do Sul.

Solicitante: Soupelli Industria e Comércio Ltda.-ME CNPJ: 15.224.228/0001-32

Autorização de Funcionamento: 8.13.123-8 Expediente: 0039466/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co, Ltd.

Endereço: Nº 125 (E),10th Street, Hangzhou Economic and Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, 310018, China

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0487344/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Hanita Lenses

Endereço: 147 Derech Bar Yehuda, Nesher, 3688306 - Israel

Solicitante: Vr Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0030357/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Lake Region Medical

Endereço: 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska - 55318 - Minnesota, Estados Unidos da América

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0476107/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Microline Surgical, Inc.

Endereço: 50 Dunham Road Suite 1500, Beverly, MA, 01915, Estados Unidos da América

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0531890/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Philips Domestic Appliances & Personal Care Company of Zhuhai SEZ, Ltd.

Endereço: No. 365, Ding Wan 2nd Road, San Zao, Jinwan Zhuhai, 519040, Guangdong Province, China

Solicitante: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78

Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1133897/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B.V.

Endereço: Veenpluis 4-6, 5684 PC, Best - Holanda

Solicitante: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78

Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0619191/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Z-Medica, LLC

Endereço: 4 Fairfield Boulevard, Wallingford, Connecticut, 06492 - Estados Unidos

Solicitante: JP Pharma Importacao e Distribuicao Ltda CNPJ: 10.512.195/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.05.651-7 Expediente: 0019406/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Zimmer GmbH

Endereço: Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Suíça

Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação E Exportação De Produtos Médicos Ltda CNPJ: 08.954.683/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8.04.448-1 Expediente: 0702908/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.