RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 626, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2025

Dispõe sobre a classificação de risco e os atos públicos de liberação de atividade econômica no âmbito da regulação da Agência Nacional de Saúde Suplementar de que trata o Decreto nº 10.178, de 18 de fevereiro de 2019.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, em vista do que dispõe o § 4º do art. 10 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; os incisos XVI, XX, XXII do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000; e o inciso III do art. 24 da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022 c/c art. 1º, II do Decreto n.º 10.139, de 28 de novembro de 2019, considerando o disposto no § 1º do art. 3º do Decreto n.º 10.178, de 18 de dezembro de 2019, e a Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019; em reunião realizada em 10 de fevereiro de 2025, adotou a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretora-Presidente Interina, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução Normativa dispõe sobre a classificação de risco e os atos públicos de liberação de atividade econômica no âmbito da regulação da Agência Nacional de Saúde Suplementar, para os fins do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.

Art. 2º Consideram-se atos públicos de liberação de atividade econômica na regulação da Agência Nacional de Saúde Suplementar, nos termos do § 6º do art. 1º da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, os seguintes:

I - Autorização para assunção de controle societário, incorporação, fusão, cisão e desmembramento;

II - Autorização da saída voluntária da operadora por meio do Programa de Escala Adequada - PEA;

III - Concessão de registro de operadora;

IV - Concessão de autorização de funcionamento de operadoras ou administradoras de benefícios registradas na ANS;

V - Autorização do registro de planos privados de assistência à saúde;

VI - Autorização de Reajustes e Revisões das Contraprestações Pecuniárias dos Planos Privados de Assistência à Saúde;

VII - Cancelamento do registro de operadora/autorização de funcionamento por solicitação da operadora;

VIII - Cadastramento de administradores;

IX - Alteração de modalidade de operadora;

X - Movimentação/Resgate dos ativos garantidores financeiros;

XI - Vinculação de imóveis como ativos garantidores (fase 1);

XII - Vinculação de imóveis como ativos garantidores (fase 2);

XIII - Desvinculação de imóveis como ativos garantidores;

XIV - Autorização prévia anual para movimentação dos ativos garantidores financeiros;

XV - Autorização de uso de metodologias próprias para constituição de provisões técnicas não obrigatórias;

XVI - Aceitação do Termo de Assunção de Obrigações Econômico-Financeiras - TAOEF;

XVII - Autorização para redução dos fatores de capital regulatório;

XVIII - Cancelamento de registro de produto;

XIX - Suspensão de registro de produto;

XX - Reativação de registro de produto;

XXI - Alteração de nome comercial de produto;

XXII - Alteração de rede hospitalar de produto; e

XXIII - Transferência de carteira.

Art. 3º Os atos públicos de liberação de atividade econômica previstos no artigo anterior estão classificados à luz do Decreto n.º 10.178, de 2019, conforme tabela do Anexo desta Resolução Normativa.

§ 1º O prazo para decisão administrativa acerca do ato público de liberação da atividade econômica para fins de aprovação tácita inicia-se na data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo, nos termos do caput do art. 12 do Decreto nº 10.178, de 2019, com exceção do ato previsto no inciso IV, do art. 2º desta Resolução Normativa, cujo prazo encontra-se estabelecido na tabela do Anexo desta Resolução Normativa.

§ 2º Decorridos os prazos estabelecidos na tabela do Anexo desta Resolução Normativa para a resposta da ANS para os atos públicos de atividade deliberação requeridos, a ausência de manifestação conclusiva pela ANS implicará sua aprovação tácita, nos termos do § 1º do art. 10 do Decreto nº 10.178, de 2019.

§ 3º A liberação concedida na forma de aprovação tácita não:

I - exime o requerente de cumprir as normas aplicáveis à exploração da atividade econômica que realizar; ou

II - afasta a sujeição à realização das adequações identificadas pelo Poder Público em fiscalizações posteriores.

§ 4º Os atos públicos de liberação de atividade econômica previstos nos incisos I, II, III, VIII, IX, XV, XVII e XXIII do artigo anterior terão prazo de resposta da ANS superior a sessenta dias, em razão da natureza dos interesses públicos envolvidos e da complexidade da atividade econômica a ser desenvolvida pelas operadoras de planos privados de saúde, nos termos do § 1º do art. 11, do Decreto n.º 10.178, de 2019.

§ 5º Os atos públicos de liberação de atividade econômica previstos nos incisos IV, V, VI, VII, X, XI, XII, XIII, XIV, XVI, XVIII, XIX, XX, XXI e XXII do artigo anterior terão prazo máximo de resposta da ANS de sessenta dias, nos termos do art. 11, do Decreto n.º 10.178, de 2019.

§ 6º As unidades responsáveis pelos processos de liberação dos atos previstos no artigo anterior deverão manter registros de incidentes e realizar, periodicamente, reavaliação e monitoramento dos controles existentes para fins de aprimoramento da atividade regulatória, amparada também pelo princípio da liberdade econômica.

§ 7º Na hipótese de identificação de redução do nível de risco apresentado nesta Resolução Normativa, a unidade responsável pelo processo de liberação previsto no artigo anterior deverá promover a iniciativa regulatória de revisão normativa.

Art. 4º O prazo para a decisão administrativa acerca do ato público de liberação para fins de aprovação tácita poderá ser suspenso uma vez, se houver necessidade de complementação da instrução processual.

§ 1º O requerente será informado, de maneira clara e exaustiva, acerca de todos os documentos e condições necessárias para complementação da instrução processual.

§ 2º Poderá ser admitida nova suspensão do prazo na hipótese da ocorrência de fato novo durante a instrução do processo.

§ 3º Quanto aos efeitos do decurso do prazo de resposta dos atos requeridos e ao não exercício do direito de aprovação tácita se aplica o disposto nos art. 14 e 15 do Decreto nº 10.178, de 2019.

Art. 5º Esta Resolução Normativa, bem como seu Anexo, estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (https://www.gov.br/ans/pt-br).

Art. 6º Esta Resolução Normativa entra em vigor a partir de sua publicação.

CARLA DE FIGUEIREDO SOARES
Diretora-Presidente Interina

ANEXO

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO E OS ATOS PÚBLICOS DE LIBERAÇÃO DE ATIVIDADE ECONÔMICA NO ÂMBITO DA REGULAÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR DE QUE TRATA O DECRETO N.º 10.178, DE 2019

Número	Ato púbico de liberação	Fundamentação legal/normativa	Produto final após liberação	Prazo total máximo para ato	Nível de Risco
01	Autorização para assunção de controle societário, incorporação, fusão, cisão e desmembramento	Inciso XXII do artigo 4º da Lei nº 9.961, de 2000, c/c Resolução Normativa (RN ) nº 525, de 29 de abril de 2022, c/c Instrução Normativa ANS nº 21, de 29 de abril de 2022	Autorização para a prática do ato	90 (noventa) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
02	Autorização da saída voluntária da operadora por meio do Programa de Escala Adequada - PEA	Art. 9º da Resolução Normativa (RN) nº 530, de 2 de maio de 2022	Autorização para participação da operadora em saída voluntária ordenada no PEA, com ou sem autorização para resgate de ativos garantidores vinculados à ANS	120 (cento e vinte) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
03	Concessão de registro de operadora	Lei nº 9.656, de 1998, c/c Resolução Normativa (RN) nº 543, de 02 de setembro de 2022	Registro de Operadora, comunicado por meio de ofício da Diretora de Normas e Habilitação das Operadora - DIOPE da ANS	120 (cento e vinte) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
04	Concessão de autorização de funcionamento de operadoras ou administradoras de benefícios registradas na ANS	Lei nº 9.656, de 1998, c/c Resolução Normativa (RN) nº 543, de 02 de setembro de 2022	Autorização de Funcionamento, comunicado por meio de publicação em Diário Oficial da União (D.O.U)	60 (sessenta) dias, contados a partir da data de registro de produto, aplicável a todas as modalidade de operadoras, exceto administradoras de benefícios, para as quais o prazo máximo é de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de concessão de registro	III
05	Autorização de registro de planos privados de assistência à saúde	Inciso XX do Art. 4º da Lei 9.961, de 2000, regulamentado pela Resolução Normativa (RN) nº 543, de 02 de setembro de 2022	Registro do plano privado de assistência à saúde	60 ( sessenta) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
06	Autorização de reajustes e revisões das contraprestações pecuniárias dos planos privados de assistência à saúde	Inciso XXII do Art. 4º da Lei 9.961, de 2000, regulamentado pela Resolução Normativa (RN) nº 565, de 16 de dezembro de 2022	Autorização de reajuste	60 (sessenta) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
07	Cancelamento do registro de operadora/autorização de funcionamento por solicitação da operadora	Art. 23 da Resolução Normativa (RN) nº 543, de 02 de setembro de 2022	Cancelamento do registro de operadora/autorização de funcionamento	60 (sessenta) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
08	Cadastramento de administradores	Resolução Normativa (RN) nº 520, de 29 de abril de 2022	Entrada dos dados dos administradores eleitos, nomeados ou designados no sistema cadastral das operadoras	120 (cento e vinte) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
09	Alteração de modalidade de operadora	Resolução Normativa (RN) nº 531, de 2 de maio de 2022); c/c Resolução Normativa (RN) nº 543, de 02 de setembro de 2022	Alteração da classificação da modalidade da operadora	90 (noventa) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
10	Movimentação/Resgate dos ativos garantidores financeiros	Arts. 15, 16 e 17 da Resolução Normativa (RN) nº 521, de 29 de abril de 2022	Autorização para movimentação/resgate dos ativos garantidores financeiros especificados no pedido	30 (trinta) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
11	Vinculação de imóveis como ativos garantidores (fase 1)	Arts. 21 da Resolução Normativa (RN) nº 521, de 29 de abril de 2022	Autorização para vincular o imóvel como ativo garantidor	30 (trinta) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
12	Vinculação de imóveis como ativos garantidores (fase 2)	Art. 22 da Resolução Normativa (RN) nº nº 521, de 29 de abril de 2022	Conclusão da vinculação do imóvel como ativo garantidor após envio de nova certidão de ônus reais contendo o gravame de vinculação	30 (trinta) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
13	Desvinculação de imóveis como ativos garantidores	Arts. 26 e 27 da Resolução Normativa (RN) nº 521, de 29 de abril de 2022	Autorização para desvincular o imóvel como ativo garantidor	30 (trinta) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
14	Autorização prévia anual para movimentação dos ativos garantidores financeiros	Resolução Normativa nº 519, de 29 de abril de 2022	Autorização para a operadora movimentar/resgatar livremente seus ativos	30 (trinta) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
15	Autorização de uso de metodologias próprias para constituição de provisões técnicas não obrigatórias.	Art. 3º, inciso VII, e arts. 19 a 22, todos da Resolução Normativa (RN) nº 574, de 2023.	Autorização para adoção da respectiva metodologia para cálculo e constituição de provisões técnicas não obrigatórias.	120 (cento e vinte) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
16	Aceitação do Termo de Assunção de Obrigações Econômico-Financeiras - TAOEF	Art. 11 e 15 da Resolução Normativa (RN) nº 532, de 2 de maio de 2022, c/c art. 20 da Resolução Normativa (RN) nº 523, de 29 de abril de 2022	Aceitação do TAOEF, passando a operadora ao acompanhamento especial para avaliação do cumprimento dos compromissos de saneamento formalizados no referido termo, no prazo de até 24 meses.	60 (sessenta) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
17	Autorização para redução dos fatores de capital regulatório	Art. 12 da Resolução Normativa (RN) nº nº 518, de 29 de abril de 2022, c/c art. 6º da Resolução Normativa (RN) nº 526, de 29 de abril de 2022	Autorização para adoção de fatores reduzidos para apuração da capital baseado em riscos exigido.	120 (cento e vinte) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
18	Cancelamento de registro de produto	Inciso XVI do Art. 4º da Lei nº 9.961/2000, regulamentado pela Resolução Normativa (RN) nº 543, de 02 de setembro de 2022 e pela instrução Normativa DIPRO (IN) nº 28, de 16 de dezembro de 2022	Alteração da situação do produto para cancelado	60 (sessenta) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
19	Suspensão de registro de produto	Inciso XVI do Art. 4º da Lei nº 9.961, de 2000, regulamentado pela Resolução Normativa (RN) nº 543, de 02 de setembro de 2022 e pela instrução Normativa DIPRO (IN) nº 28, de 16 de dezembro de 2022	Alteração da situação do produto para suspenso	60 (sessenta) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
20	Reativação de registro de produto	Inciso XVI do Art. 4º da Lei nº 9.961, de 2000, regulamentado pela Resolução Normativa (RN) nº 543, de 02 de setembro de 2022 e pela instrução Normativa DIPRO (IN) nº 28, de 16 de dezembro de 2022	Alteração da situação do produto para ativo	60 (sessenta) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
21	Alteração de nome comercial de produto	Inciso XVI do Art. 4º da Lei 9.961, de 2000, regulamentado pela Resolução Normativa (RN) nº 543, de 02 de setembro de 2022 e pela instrução Normativa DIPRO (IN) nº 28, de 16 de dezembro de 2022	Alteração da característica do produto	60 (sessenta) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
22	Alteração de rede hospitalar de produto	Inciso XVI do Art. 4º da Lei nº 9.961, de 2000, regulamentado pela Resolução Normativa (RN) nº 543, de 02 de setembro de 2022 e pela instrução Normativa DIPRO (IN) nº 28, de 16 de dezembro de 2022	Alteração da característica do produto	60 (sessenta) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III
23	Transferência de carteira	Inciso XXXV, do Art. 4º da Lei nº 9.961/2000, regulamentado pela Resolução Normativa (RN) nº 112, de 2005.	Transferência da carteira da operadora	120 (cento e vinte) dias, contados a partir da data do protocolo de entrega da respectiva documentação necessária à instrução do processo	III