PORTARIA Nº 396, DE 30 DE ABRIL DE 1999

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, considerando:

a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos, visando a proteção à saúde da população e a necessidade de estabelecer REGULAMENTO REFERENTE A PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES;

que o registro na área de alimentos é um procedimento legal e obrigatório segundo o Decreto-Lei N° 986/69;

as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos, resolve:

Art. 1° Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES, constante do anexo desta Portaria.

Art. 2° O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei n.° 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis.

Art. 3° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DE ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES.

I. ÂMBITO DE APLICAÇÃO.

O presente regulamento se aplica ao registro de novos alimentos e ou ingredientes para o consumo humano, sem histórico de consumo no País, ou alimentos contendo substâncias já consumidas e que entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos que compõem uma dieta regular.

Excluem-se deste regulamento os aditivos e coadjuvantes de tecnologia de fabricação.

2. DEFINIÇAO.

ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES: são os alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no País, ou alimentos
com substâncias já consumidas, e que entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular.

3. DOCUMENTAÇÃO.

Para efeito deste regulamento, o interessado deve apresentar além dos documentos exigidos conforme legislação específica, a seguinte documentação:

4. REGISTRO DE ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES.

4.1. Relatório Técnico Científico contendo as seguintes informações:

4.1.1. denominação do produto;

4.1.2 finalidade de uso;

4.1.3. recomendação de consumo indicada pelo fabricante;

4.14. descrição científica dos ingredientes do produto, segundo espécie de origem botânica, animal ou mineral, quando for o caso;

4.1.5. composição química com caracterização molecular, quando for o caso, e ou formulação do produto;

4.1.6. descrição da metodologia analítica para avaliação do alimento ou ingrediente objeto da petição;

4.1.7 evidências científicas aplicáveis, conforme o caso, à comprovação de segurança de uso:

- ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em animais de experimentação;

- ensaios bioquímicos;

- estudos epidetniológicos;

- ensaios clínicos;

- comprovação de uso tradicional, observado na população,sem danos à saúde;

- evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida
sobre as características do alimento ou ingrediente.

5. AVALIAÇÃO TÉCNICA.

O relatório técnico científico de avaliação de risco e demonstração de segurança será avaliado por uma Comissão de Assessoramento Técnicocientífica em Alimentos Funcionais e novos Alimentos constituída pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

6. DISPOSIÇÕES GERAIS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária revisará este Regulamento Referente a Procedimentos para Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes, em pelo menos, dois anos após sua entrada em vigor.