PORTARIA Nº 398, DE 30 DE ABRIL DE 1999

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais, considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade de estabelecer as DIRETRIZES BÁSICAS PARA ANÁLISE E COMPROVAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE ALEGADAS EM ROTULAGEM DE ALIMENTOS, e considerando:

que diversas forças motivadoras em todo o mundo têm fortalecido o interesse no uso da alimentação como determinante importante da saúde;

que o consenso da relação estreita entre alimentação-saúdedoença, novos conceitos sobre as necessidades de nutrientes em estados fisiológicos especiais, efeitos benéficos de outros compostos não nutrientes, fatores ligados à urbanização, aumento da expectativa de vida, são fatores que vêm estimulando a produção de novos alimentos;

que há muitos aspectos positivos demonstrados por pesquisas científicas motivando o uso correto da alimentação e a produção de alimentos específicos na manutenção da saúde;

que freqüentemente o consumidor é confundido com uma nomenclatura e alegações ("claims") de propriedades não demonstradas cientificamente;

a tendência do Codex Alitnentarius e de vários países de disciplinar as alegações sobre as propriedades funcionais dos alimentos ou de seus componentes, como também a segurança de uso com base em evidências científicas;

que os princípios gerais do Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados já estabelecem que

a) não se pode apresentar na rótulo atributos de efeitos ou propriedades que não possam ser demonstrados;

b) é proibida a indicação de que o alimento possui propriedades medicinais ou terapêuticas, resolve:

Art. 1° Aprovar o REGULAMENTO TECNICO QUE ESTABELECE AS DIRETRIZES BÁSICAS PARA ANÁLISE E COMPROVAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE ALEGADAS EM ROTULAGEM DE ALIMENTOS, constante
do anexe desta Portaria.

Art. 2° O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei if 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO QUE ESTABELECE AS DIRETRIZES BÁSICAS PARA ANÁLISE E COMPROVAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE ALEGADAS EM ROTULAGEM DE ALIMENTOS

1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO.

O presente regulamento se aplica às alegações de propriedades funcionais e ou de saúde de alimentos e ingredientes para consumo humano, veiculadas nos rótulos de produtos elaborados, embalados e comercializados prontos para a oferta ao consumidor.

Este regulamento se aplica sem prejuízo das demais disposições das legislações de rotulagem de alimentos.

2. DEFINIÇÃO.

Para efeito deste regulamento, considera-se:

2.1. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano.

2.2. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde.

3. DIRETRIZES PARA UTILIZAÇÃO DA ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE.

3.1. A alegação de propriedades funcionais e ou de saúde é permitida em caráter opcional.

3.2. O alimento ou ingrediente que alegar propriedades funcionais ou de saúde pode, além de funções nutricionais básicas, quando se tratar de nutriente, produzir efeitos metabólicos e ou fisiológicos e ou efeitos benéficos à saúde, devendo ser seguro para consumo sem supervisão médica.

3.3. São permitidas alegações de função e ou conteúdo para nutrientes e não nutrientes, podendo ser aceitas aquelas que descrevem o papel fisiológico do nutriente ou não nutriente no crescimento, desenvolvimento e funções normais do organismo, mediante demonstração da eficácia. Para os nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica não será necessária a demonstração de eficácia ou análise da mesma para alegação funcional na rotulagem.

3.4. No caso de uma nova propriedade funcional, há necessidade de comprovação científica da alegação de propriedades funcionais e ou de saúde e da segurança de uso, segundo as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco c Segurança dos Alimentos.

3.5. As alegações podem fazer referências à manutenção geral da saúde, ao papel fisiológico dos nutrientes e não nutrientes eà redução de risco a doenças. Não são permitidas alegações de saúde que façam referência à cura ou prevenção de doenças.

3. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS.

3.1. FAO/WHO, Codex Alimentarius, CAC/GL 23-1997, Guidelines for the Use of Nutrition Claitns.

3.2. FAO/WHO Codex Alimentarius, ALINORM 97/22, Appendix E.

3.3. FAO/WHO Codex Alimentarius, ALINORM 99/22, Appendix X.

4. COMPROVAÇÃO DA ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS OU DE SAÚDE.

4.1. A comprovação da alegação de propriedades funcionais e ou de saúde de alimentos e ou de ingredientes, deve ser conduzida com base em:

. consumo previsto ou recomendado pelo fabricante;

• finalidade, condições de uso e vhlor nutricional, quando for o caso;

• evidência(s) científica(s) descrita(s) no item 4.2..

4.2. Evidências científicas aplicáveis, conforme o caso, à comprovação da alegação de propriedade funcional e ou de saúde:

. composição química com caracterização molecular, quando for o caso, e ou formulação do produto;

• ensaios bioquímicos;

• ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em animais de experimentação;

. estudos epidemiológicos;

• ensaios clínicos;

. evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida
sobre as propriedades e características do produto;

. comprovação de uso tradicional, observado na população, sem associação de danos à saúde.

5. DISPOSIÇÕES GERAIS.

Embora já se conheçam metodologias de avaliação de risco para comprovar a segurança de alimentos e ingredientes, podem ocorrer situações não previstas. Desta forma, a avaliação das alegações de propriedade funcional e ou de saúde deve ser gerenciada, caso a caso, por uma Comissão de Assessoramento Técnicocientífica em Alimentos Funcionais e novos Alimentos instituída por portaria específica, com base em conhecimentos científicos atuais, levando-se em conta a natureza do material sob exame.