RESOLUÇÃO Nº 229, DE 24 DE JUNHO DE 1999

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde/ANVS/MS, no uso das suas atribuições, tendo cm vista o disposto no artigo 7°, item XVII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no artigo 95, item III do Regimento Interno aprovado pela Resolução n° 1, de 26 de abril de 1999, e

considerando o interesse da ANVS/MS em implantar a Rede Brasileira de Laboratórios- Analíticos em Saúde - REBLAS para prestar serviços laboratoriais relativos a produtos sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária;

considerando que os laboratórios devem prestar serviços que atendam aos princípios fundamentais de gestão da qualidade analítica e de boas práticas de laboratório;

considerando que os laboratórios devem prestar serviços que exijam elevada confiabilidade nos resultados analíticos obtidos, resolve:

Art. 1º A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS é composta pelos laboratórios vinculados a órgãos e entidades governamentais, ou a entidades privadas, devidamente credenciados pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO, autorizados pela ANVS/MS com a coordenação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS.

§ 1° Para fins da autorização de que trata o art. 1 °, os órgãos e entidades a que pertencem os laboratórios deverão encaminhar petição à ANVSÍMS acompanhada cIo comprovação de estarem participando de programa de credenciamento, coordenado pelo INMETRO, que compreende as seguintes fases:

1- Cadastramento

2- Pré-Credenciamento

3- Credenciamento

§ 2° A autorização, só poderá ser requerida, após a fase de pré-credenciarnento.

Art. 2° A REBLAS tem por objetivo, realizar análises prévias, de controle, fiscal e de orientação em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, e outras de interesse da ANVS/MS.

§1º As análises decontrole fiscal, exigidas pela legislação vigente, devem ser realizadas pelo INCQS Laboratórios Centrais de Saúde Pública - LACEN, instituídos pelos Governos, federal, estadual, municipal e Distrito Federal e podem ser realizadas por entidades especializadas, quando autorizadas pela ANVS/MS;

§2º As análises prévias para registro de produtos, quando não regidas por legislação específica e as análises de orientação poderão ser realizadas por laboratórios pertencentes à REBLAS;

Art. 3° A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no interesse sanitário, poderá suspender a participação de qualquer laboratório na REBLAS;

Art. 4° As normas estabelecidas às atividades de credenciamento no âmbito da REBLAS, serão as normas operacionais do INMETRO, conforme orientação dos organismos internacionais competentes.

Art. 5° As Normas Operacionais da REBLAS, quando necessário, serão objeto- de Regulamento Técnico proposto pelo INCQS e a ser aprovado pela ANVS/MS.

Art. 6° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO