RESOLUÇÃO Nº 329, DE 22 DE JULHO DE 1999

Institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tendo em vista o disposto no item II do artigo 95 do Regimento Interno, aprovado pela Resolução nº 1, de 26 de abril de 1999.

Considerando a Lei Federal nº 6.360, de 2 de setembro de 1976, e o artigo 128 do Regulamento aprovado pelo Decreto na 79.094, de 5 de janeiro de 1977:

Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e seu Regulamento aprovado pelo Decreto na 74.170, de 10 de j,unho de 1974;

Considerando a Portaria nº 1052, de 29 de dezembro de 1978;

Considerando a necessidade de garantir maior controle sanitário no transporte de produtos farmacêuticos;

Considerando a necessidade de regulamentar e implementar a fiscalização e a inspeção em empresas que exerçam a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquirnicos, resolve:

Art. 1º Instituir Roteiro de Inspesão para transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquimicos a serem observados pelos órgaos de vigilância sanítãria em todo o território nacional.

Art. 2º A inobservância das normas aprovadas por esta Resolução configuram infração de nutureza sanitária sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 3º Essa Resolução entra em vigor na data de sus publicação,

GONZALO VENCINA NETO

CLASIFICAÇÃO E CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO PARA OS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEÇAO.

CLASSIFICAÇÃO E CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO "'

O critério estabelecido para a classificação está baseado no risco potencial inerente a cada item em relação à qualidade e segurança do produto e a segurança do trabalhador em sua interação com os produtos c proçessos.

IMPRESCINDIVEL - I _

Considera-se item IMPRESCINDIVEL aquele que atendeu às recomendações das Boas Práticas de Fabricação e Controle, que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos.

Define-se por SIM ou NAO.

NECESSÁRIO - N _

Considera-se item NECESSARlO aquele que atende às recomendações das Boas Práticas de Fabricação e Controle, que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos.

Define-se por SIN ou NAO.

O item NECESSARIO, não cumprido na primeira inspeção será automaticamente tratado como IMPRESCINDIVEL nas inspeções seguintes.

RECOMENDÁVEL - R

Considera-se RECOMENDÁVEL aquele que atende às recomendações das Boas Práticas de Fabricação e Controle que pode influir em grau não crítico na qualidade ou segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos.

Define-se por SIM ou NAO

O item RECOMENDAVEL não cumprido na primeira inspeção será automaticamente tratado como NECESSARIO nas inspeções seguintes. Não obstante, nunca será tratado como IMPRESCINDIVEL.

INFORMATIVO- INF

Considera-se como item INFORMATIVO aquele que apresenta uma informação descritiva, que não afeta a qualidade e a segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos.

Poderá ser respondido operacionalmente por SIM ou NAO, ou sob forma de conceito descritivo.