RESOLUÇÃO Nº 335, DE 22 DE JULHO DE 1999

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o item III Art. 72 da Resolução ANVS nº 01, de 26 de abril de 1999, em reunião realizada em 21 de julho de 1999, e considerando:

a necessidade de aprimorar as ações de controle dos produtos sujeitos à vigilância sanitária e às ações de proteção ao consumidor;

a importância de otimizar as ações de controle sanitário de produtos de acordo com o seu grau de risco;

a existência de regulamentos específicos sobre Parâmetros Para Controle Microbiológico, Listas Positivas, Restritivas e de Proibição de Uso das substâncias utilizadas nos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

a necessidade de priorizar o controle sanitário efetivo através de ações de fiscalização e inspeção em estabelecimentos, produtores e importadores para verificar o cumprimento das exigências estabelecidas incluindo as Boas Práticas de Fabricação e Controle;

que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são classificados de acordo com o grau de risco que representam à saúde humana correlacionado com a sua segurança de uso;

que os produtos classificados como Grau de Risco 1 são considerados como produtos de risco potencial mínimo;

Adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação:

Art. 1º Fica estabelecida a reorganização do sistema de controle sanitário de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, através de:

I – Notificação para os produtos classificados como Grau de Risco 1;

II – Registro para os produtos classificados como Grau de Risco 2;

III – Verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle, realizado pela autoridade sanitária competente através de inspeção, para todas as empresas legalmente autorizadas na forma da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Art. 2º Para efeitos desta Resolução, entende-se por:

I – produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes as preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá- los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.

II – Grau de Risco – é o nível de efeitos adversos que cada tipo de produto pode ou não oferecer considerando sua formulação, finalidade e modo de uso. Anvisa - Legislação - Resoluções Page 1 of 7 http://anvisa.gov.br/legis/resol/335_99.htm 24/04/2012

Grau de Risco 1 – produtos com risco mínimo.

Grau de Risco 2 – produtos com risco potencial.

a) Os critérios para esta classificação foram definidos em função da finalidade de uso do produto, áreas do corpo abrangidas, modo de usar e cuidados a serem observados quando de sua utilização.

b) Os produtos de Grau de Risco 2 são produtos com indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados quanto ao modo e restrições de uso.

III – Lista Restritiva: lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal , cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e restrições previstas no Anexo XV da Portaria 71/96 e suas atualizações.

IV – Lista de Filtros Ultravioleta: lista de substâncias que podem ser adicionadas aos produtos para proteção solar, com a finalidade de filtrar certos raios ultravioletas visando proteger a pele de efeitos danosos causados por esses raios, constante do Anexo XIV da Portaria 71/96 e suas atualizações.

V – Lista Negativa: lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal , cosméticos e perfumes não podem conter.

VI – Notificação de produtos de Grau de Risco 1: é o ato obrigatório de apresentar junto à Autoridade Sanitária Federal, os dados referentes aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, classificados como Grau de Risco 1, da forma como serão comercializados.

Art. 3º Fica criado o Sistema de Notificação para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes classificados na Portaria nº 71/96 e sua atualizações como Grau 1, risco mínimo, conforme consta no Anexo II desta Resolução.

§ 1º Os produtos mencionados no "caput" deste artigo não devem conter em sua composição as substâncias de uso restrito específicas para produtos classificados como Grau de Risco 2 relacionadas no anexo XV da Portaria 71/96 e suas atualizações, excetuando-se aquelas cuja presença na formulação não altere a finalidade do produto, não descaracterizando portanto, sua classificação em Grau de Risco 1, proposta no anexo II da presente resolução.

§ 2º Os produtos mencionados no caput deste artigo não poderão conter em sua composição filtros ultravioletas por estes caracterizarem produtos de Grau de Risco 2, exceto as substâncias Dióxido de Titânio e Óxido de Zinco quando não utilizadas como filtro solar.

§ 3º Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não poderão conter as substâncias de uso proibido relacionadas no Anexo XVI da Portaria 71/96 e suas atualizações.

§ 4º Os produtos classificados como Grau de Risco 1 devem ser notificados, junto ao órgão competente da vigilância sanitária federal, mediante uma comunicação da empresa produtora ou importadora , através de disquete ou formulário já existente na Portaria 71/96, com antecedência mínima de 30 dias à sua comercialização, contendo:

I - nome comercial do produto ( completo);

II - fórmula quali-quantitativa;

III - finalidade, modo de conservação;

IV - data do lançamento no mercado;

V - Certificado de Venda Livre no país de origem emitido pela autoridade competente,no caso de produto importado;

VI - Cópia dos dizeres de rotulagem (rótulo, cartucho e/ou prospecto interno).

§ 5º As empresas que realizarem a Notificação dos produtos de Grau de Risco 1 devem também, apresentar o Termo de Responsabilidade constante no Anexo I desta Resolução devidamente preenchido e assinado pelo Responsável Técnico e pelo Representante Legal da empresa.

§ 6º A notificação também deve ser realizada sempre que houver alteração no produto.

Art. 4º O fabricante ou importador deverá possuir dados comprobatórios que atestem a qualidade, segurança e eficácia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem, os quais deverão ser apresentados aos órgãos de vigilância sanitária, sempre que solicitados ou por ocasião das inspeções.

Parágrafo único. A verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle será comprovada no estabelecimento produtor e importador mediante inspeção realizada pela autoridade sanitária competente.

Art. 5º Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não poderão ter denominações e indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição, finalidade e segurança. Parágrafo único. Os produtos mencionados no "caput" deste artigo não poderão conter indicações e menções terapêuticas.

Art. 6º Para fabricar ou importar os produtos de que trata esta Resolução as empresas deverão obedecer aos requisitos técnicos e administrativos exigidos para Autorização de Funcionamento e suas alterações, além de outras exigências estabelecidas na legislação vigente.

Art. 7º A rotulagem dos produtos de Grau de Risco 1 mencionados nesta Resolução deverá obedecer ao estabelecido nos artigos 93 e 94 do Decreto 79.094/77, alterado pelo Decreto 83.239/79, no Anexo XVII da Portaria 71/96 e suas atualizações e deverá conter ainda: Res. ANVS nº 335/99 e o número da Autorização de Funcionamento da empresa junto ao Ministério da Saúde.

Art. 8º Sendo os produtos de higiene pessoal , cosméticos e perfumes sujeitos à controle sanitário , fica o fabricante ou importador obrigado a atender o estabelecido no Artigo 152 do Decreto 79.094/77.

Art. 9º Os produtos classificados como Grau 2 , risco potencial , continuam sujeitos ao registro e ao disposto na legislação em vigor.

Art. 10º O descumprimento do estabelecido na presente Resolução constitui infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação vigente.

Art. 11º Os processos já protocolados e que se encontram aguardando análise nesta Agência Nacional de Vigilância Sanitária serão automaticamente notificados, e sujeitos ao disposto nesta Resolução.

Art. 12º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária fará publicar no Diário Oficial da União a notificação a que se refere o Artigo 3º § 4º desta norma, sem que esta publicação tenha efeito vinculante à comercialização.

Art. 13º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO 1

TERMO DE RESPONSABILIDADE

A empresa ______________________________________________________________devidamente AUTORIZADA perante o Ministério da Saúde (Secretaria de Vigilância- Sanitária ou Agência Nacional de Vigilância Sanitária), sob número________________ neste ato representada pelo seu Responsável Técnico e polo seu Representante Legal, declara que os produtos constantes da relação em anexo, atendem aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao controle de processo e de produto acabado e demais parâmetros técnicos relativos às boas práticas de fabricação e controle pertinentes à categoria do produto. Declara ainda que dispõe de dados comprobtórios que atestam a eficácia e a segurança de sua finalidade proposta, e que este não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de validade.

Os abaixo-assinados assumem perante esse órgão, que a inobservância do estabelecido na Resolução 335/99 e suas atualizações, constitui infração sanitária, ficando os infratores sujeitos às penalidades previstas em Lei.

Responsável Técnico Representante Legal

Data:_____/_____/____

ANEXO II